и, классифицируемые кодами по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 26.60.11.111, 26.60.12.132, из 26.60.11.112, из 26.60.11.113, из 26.60.13.140, 26.60.11.119, исключить;
в) после позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 28.99.39.152, дополнить позициями следующего содержания:
"26.60.11.111 | Томографы компьютерные | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство; наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположеннойна территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"; выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: сборка и монтаж электронного оборудования; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование оборудования; сборка и монтаж готовой продукции; проведение технического контроля соответствия требованиям технических условий готового изделия, включая проверку безопасности, проверку системы детектора, проверку параметров изображения; консервация и упаковывание; использование материалов российского производства: крепежные изделия (5 баллов) ; использование российских компонентов и комплектующих: стол пациента (20 баллов) ; система архивации и передачи изображений (15 баллов) ; окно рентгенозащитное (2 балла) ; медицинская мебель (1 балл) ; автоматизированное рабочее место врача компьютерной томографии (20 баллов) ; щит силовой электрический (8 баллов) ; тележка для перемещения (кожухов, гентри) (4 балла) ; источники бесперебойного питания (10 баллов) ; кожухи (10 баллов) ; коллиматор (диафрагма) (3 балла) ; блок излучателя (10 баллов) ; излучатель рентгеновский (3 балла) ; плата емкостного накопителя (5 баллов) ; шкаф управления (5 баллов) ; печатные платы (8 баллов) ; научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0, 17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ) (не более 30 баллов) ; выполнение следующих технологических операций: сборка гентри (5 баллов) ; сборка стола (4 балла) ; сборка консоли оператора (4 балла) ; установка системного программного обеспечения компьютерного томографа (4 балла) ; прошивка контроллеров гентри и стола (3 балла) ; настройка блока детекторов (5 баллов) ; юстировка плоскости вращения гентри (3 балла) ; юстировка центра сканирования гентри (3 балла) ; калибровка системы получения изображений (5 баллов) ; проверка электробезопасности (4 балла) ; настройка механических характеристик гентри (4 балла) ; настройка пространственного разрешения (3 балла) ; настройка однородности изображения (3 балла) ; пайка (10 баллов) ; электромонтаж (4 балла) ; сварка (9 баллов) ; получение покрытий (5 баллов) ; обработка резанием (4 балла) ; формообразование из полимерных материалов (7 баллов) ; сборка автоматизированного рабочего места лаборанта и (или) врача (5 баллов) ; сборка блока излучателя (8 баллов) ; настройка системы визуализации рентгеновских изображений (6 баллов) ; проверка сканируемого диапазона (5 баллов) ; проверка томографической толщины среза (7 баллов) ; проверка шума, среднего числа КТ-единиц и однородности (7 баллов) ; проверка точности установок анодного напряжения и тока (10 баллов) |
из26.60.11.130 | Комплексаппаратно-программный для регистрациии обработки рентгеновских изображений | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у производителя или производителя компонентов подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке компонентов, используемых в производстве медицинского изделия, документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство; наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположеннойна территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара) , полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие(заявляемое наименование товара) ; наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированнойв соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом"Об аккредитации в национальной системе аккредитации"; использование следующих составных частей (комплектующих) и выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: применение материалов российского производства: крепежные изделия (1 балл) ; кабели (0, 5 балла) ; сервисные инструменты (3 балла) ; предохранители (0, 5 балла) ; использование российских компонентов и комплектующих: специализированное программное обеспечение автоматизированного рабочего места лаборанта (35 баллов) ; специализированное программное обеспечение автоматизированного рабочего места врача(30 баллов) ; детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский (25 баллов) ; научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затратна научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0, 17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ) (не более 30 баллов) ; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: изготовление ключа аппаратной защиты программного обеспечения (3 балла) ; сборка медицинской рабочей станции автоматизированного рабочего места лаборанта(4 балла) ; установка контроллеров в рабочую станцию (3 балла) ; установка и настройка операционной системы автоматизированного рабочего места лаборанта (3 балла) ; установка специализированного программного обеспечения автоматизированногорабочего места лаборанта (10 баллов) ; калибровка детектора (5 баллов) ; сборка медицинской рабочей станции автоматизированного рабочего места врача (4 балла) ; установка и настройка операционной системы автоматизированного рабочего места врача(3 балла) ; установка специализированного программного обеспечения автоматизированного рабочего места врача (10 баллов) ; настройка Wi-Fi и проводных коммуникаций (2 балла) ; проведение приемо-сдаточных испытаний (3 балла) |
26.60.12.132 | Аппараты ультразвукового сканирования | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства, модернизации и развития соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у производителя подразделения научно-исследовательскихи опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрениярезультатов разработок в производство; наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположеннойна территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированнойв соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"; изготовление на территориях стран - членов Евразийского экономического союза следующих составных частей и выполнение следующих технологических операций:параметры проведения приемо-сдаточных испытаний: проверка функциональности основных узлов системы; проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: сборка и монтаж электронного оборудования; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование оборудования; использование при производстве продукции составных частей электронных модулей, изготовленных на территории Российской Федерации (в случае исполнения нескольких модулей на одной печатной плате баллы суммируются) : печатная плата модуля компенсации ослабления эхо-сигнала, не менее 8 каналов (5 баллов) ; печатная плата модуля для подключения периферийных устройств USB (5 баллов) ; печатная плата модуля для подключения постоянно-волнового датчика (7 баллов) ; печатная плата модуля панели управления (7 баллов) ; печатная плата интерфейсного модуля для подключения аудио-, видео- и сетевых периферийных устройств (7 баллов) ; печатная плата основной части блока питания (7 баллов) ; печатная плата кросс-модуля для соединения электронных модулей (7 баллов) ; печатная плата модуля для подсоединения и переключения датчиков, не менее 3 портов (7 баллов) ; печатная плата модуля постоянно-волнового доплера (7 баллов) ; печатная плата встроенного источника бесперебойного питания (7 баллов) ; печатная плата бимформера (10 баллов) ; печатная плата компьютерного модуля (10 баллов) ; активные программируемые электронные компоненты при производстве электронных модулей (за каждый электронный модуль 10 баллов) ; пассивные электронные компоненты при производстве электронных модулей(за каждый электронный модуль 5 баллов) ; использование при производстве продукции составных механических, корпусных и межблочных соединений, изготовленных на территории Российской Федерации: комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов) ; тележка для перемещения портативного ультразвукового сканера (10 баллов) ; корпус панели управления (10 баллов) ; корпус портативного или планшетного изделия (20 баллов) ; комплект корпусных панелей основного блока электронной консоли, не менее 2 в комплекте (10 баллов) ; комплект биопсионных насадок, не менее одного комплекта (5 баллов) ; механизм регулировки панели управления в вертикальной плоскости (5 баллов) ; механизм регулировки монитора в вертикальной плоскости (5 баллов) ; использование при производстве продукции ультразвуковых датчиков и их составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (при изготовлении датчика в сборе баллы за составные части не учитываются) : многожильный кабель для многоэлементных датчиков, в составе не менее 32 проводников(за каждый кабель 10 баллов) ; разъем для многоэлементных визуализирующих датчиков, не менее 64 контактов(за каждый разъем 15 баллов) ; пьезокерамическая матрица для многоэлементных визуализирующих датчиков, не менее 64 активных элементов (за каждую матрицу 35 баллов) ; многоэлементный визуализирующий датчик в сборе, не менее 64 кристаллических элементов (60 баллов) ; постоянно-волновой (карандашный) датчик в сборе (20 баллов) ; многожильный кабель для постоянно-волнового (карандашного) датчика, в составе менее32 проводников (за каждый кабель 5 баллов) ; разъем для постоянно-волнового (карандашного) датчика, не менее 64 контактов(за каждый разъем 7 баллов) ; пьезокерамические элементы для постоянно-волнового (карандашного) датчика(за каждое изделие 8 баллов) ; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: установка системного программного обеспечения (5 баллов) ; проверка качества визуализации, включая точность измерения скоростей кровотокас помощью утвержденного средства измерения, включенного в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (10 баллов) ; нанесение нестираемой маркировки на пластиковые панели, не менее 2 (5 баллов) ; сборка и настройка механизма регулировки высоты панели управления (5 баллов) ; сборка и установка панели управления (5 баллов) ; сборка и установка сенсорного дисплея (5 баллов) ; сборка тележки для портативного сканера (5 баллов) ; установка и настройка электрокардиографического модуля системы мониторинга состояния пациента (5 баллов) ; установка и настройка видеопринтера (5 баллов) ; установка ЖК-монитора (5 баллов) ; установка электронных модулей, не менее 2 (5 баллов) ; установка корпусных панелей основной части корпуса консоли, не менее 2 в комплекте (5 баллов) ; проверка электробезопасности с помощью утвержденного средства измерения, включенногов Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (5 баллов) ; установка встроенного программного обеспечения при изготовлении программируемого электронного модуля (за каждый программируемый электронный модуль 5 баллов) ; монтаж всех электронных компонентов на печатную плату с количеством менее 20 штук(за каждый электронный модуль 8 баллов) ; монтаж всех электронных компонентов на печатную плату с количеством более 20 штук(за каждый электронный модуль 11 баллов) ; монтаж разъемов на электронные модули с помощью процессов запрессовки(за каждый электронный модуль 10 баллов) ; использование при производстве продукции программного обеспечения, зарегистрированного в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных: система архивации и передачи изображений (5 баллов) ; системное программное обеспечение, обеспечивающее русскоязычный интерфейсосновных режимов сканирования и их настройки (25 баллов) ; встроенная программа специализированных расчетов степени риска образований щитовидной железы, TI-RADS (10 баллов) ; встроенная программа специализированных расчетов степени риска образований молочной железы, BI-RADS (10 баллов) ; программа-ассистент со встроенным анатомическим атласом по регионарной анестезии и сосудистому доступу с возможностью демонстрации изображений и видеоклипов (10 баллов) ; программный модуль эластографии сдвиговой волны (15 баллов) ; программный модуль компрессионной эластографии (15 баллов) ; встроенное руководство по эксплуатации с возможностью просмотра видеоинструкции(5 баллов) ; модуль акушерских расчетов параметра плода (10 баллов) ; модуль дополнительных автоматических расчетов анатомических структур (за каждый модуль 10 баллов) ; программный модуль программного обеспечения, обеспечивающий качественное улучшение визуализации анатомической структуры (5 баллов) ; программный модуль оценки скорости звука в тканях для обеспечения фокусировки(10 баллов) ; программный модуль дифференциации минеральных включений в биологических тканях(10 баллов) ; программно-аппаратное устройство формирователя ультразвукового луча (BeamFormer) с возможностью подавления аберраций ультразвукового изображения из-за неоднородности биологических тканей (30 баллов) ; научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0, 17 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (не более 30 баллов) |
из26.60.11.112, из26.60.11.113 | Маммографы, рентгеновские аппараты передвижные палатные, рентгенодиагностические комплексына 2 рабочих места, рентгенодиагностические комплексына 3 рабочих места, рентгенодиагностические комплексы на базе телеуправляемого стола-штатива, флюорографы, рентгеновские аппараты передвижные хирургические (С-дуга) | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство; наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположеннойна территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара) , полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара) ; наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположеннойна территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции, наличие у за |
(при наличии товарного знака) ;