Об утверждении Правил передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 2 февраля 2023 г. № 153
МОСКВА
Об утверждении Правил передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов
В соответствии с частью 2 статьи 171 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов.
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 марта 2029 г.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 2 февраля 2023 г. № 153
ПРАВИЛА передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов
1. Настоящие Правила устанавливают порядок передачи донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанными в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - организации-поставщики) , организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий (далее - организации-получатели) .
2. Организации-поставщики осуществляют передачу донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Правила заготовки) , в том числе с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, а также требований к организации системы безопасности, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации.
3. Организации-поставщики в целях обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, передаваемых организациям-получателям, осуществляют прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах) , образцах крови донора, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями Правил заготовки.
4. Прослеживаемость данных, предусмотренных пунктом 3 настоящих Правил, достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациям-получателям, включая хранение и утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов.
5. Организации-получатели обеспечивают прослеживаемость единиц донорской крови и (или) ее компонентов, формирующих серию (партию) лекарственного средства и (или) серию (партию) медицинского изделия, для принятия мер в случае выявления риска для безопасности при производстве серии (партии) лекарственного средства и (или) серии (партии) медицинского изделия и информирования организации-поставщика, предусмотренного пунктом 20 настоящих Правил.
6. Допускается передача донорской крови и (или) ее компонентов, не соответствующих требованиям Правил заготовки, организациям-получателям для производства медицинских изделий, предназначенных для диагностики.
7. При наличии у организации-получателя в технологическом процессе производства лекарственных средств не менее 2 ортогональных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов допускается передача организациями-поставщиками плазмы, не прошедшей карантинизацию или находящейся на карантинном хранении.
8. Решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организациям-получателям и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" принимается организациями-поставщиками на основании:
а) проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации, форма которой приведена в приложении № 1;
б) информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 - 8 части 3 статьи 20 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов";
в) результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций;
г) биохимических показателей периферической крови;
д) результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера.
9. Донорская кровь и (или) ее компоненты должны соответствовать спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем. Рекомендуемая форма спецификации приведена в приложении № 1 к настоящим Правилам.
10. Организация-поставщик предоставляет организации-получателю по ее запросу информацию, предусмотренную законодательством Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, о заготовке и хранении переданной донорской крови и (или) ее компонентов, необходимую для подготовки или изменения основного досье (мастер-файла) плазмы крови в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза".
11. Организации-получатели обеспечиваются донорской кровью и (или) ее компонентами организациями-поставщиками путем передачи им донорской крови и (или) ее компонентов на основании заключаемых ими с организациями-получателями в соответствии с законодательством Российской Федерации:
а) возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов;
б) договора (контракта) , предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта) .
12. В целях передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями-поставщиками и организациями-получателями в соответствии с законодательством Российской Федерации определяются:
а) объем подлежащих заготовке и передаче донорской крови и (или) ее компонентов;
б) размер компенсации за заготовку и хранение единицы донорской крови и (или) ее компонентов, определяемый в соответствии с частью 2 статьи 171 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", в случае заключения договора (контракта) в соответствии с подпунктом "а" пункта 11 настоящих Правил, сроки ее выплаты;
в) размер оплаты за переработку донорской крови и (или) ее компонентов в целях возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий с указанием номенклатуры и количества лекарственных средств и (или) медицинских изделий, которые будут возвращены организации-поставщику, в случае заключения договора (контракта) в соответствии с подпунктом "б" пункта 11 настоящих Правил, сроки ее выплаты;
г) условия предоставления организациями-получателями материальных запасов для проведения исследований донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренных Правилами заготовки;
д) план-график передачи организациями-поставщиками донорской крови и (или) ее компонентов;
е) стандартные операционные процедуры для всех этапов заготовки, хранения донорской крови и (или) ее компонентов, а также стандартные операционные процедуры системы безопасности, включающие требования к обеспечению и контролю безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;
ж) спецификация (рекомендуемая форма приведена в приложении № 1 к настоящим Правилам) , включающая в себя:
перечень показателей донорской крови и (или) ее компонентов;
иные показатели, включая определение специфических антител (в случае передачи иммуноспецифической плазмы) ;
перечень исследований и необходимые результаты на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций;
сведения об упаковке, маркировке донорской крови и (или) ее компонентов;
сведения о хранении донорской крови и (или) ее компонентов.
13. Организации-получатели осуществляют аудит условий заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов у организаций-поставщиков с установленной на основе анализа рисков периодичностью, но не чаще 1 раза в год.
14. Организации-поставщики и организации-получатели обязаны хранить документацию и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренной пунктами 3 и 5 настоящих Правил, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора, если более длительный срок не установлен законодательством Российской Федерации.
15. Организации-получатели обеспечивают условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренные приложением № 2 к Правилам заготовки.
16. Перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов организации-поставщики обеспечивают проверку донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил заготовки.
17. Передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю осуществляется на основании акта приема-передачи донорской крови и (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий (далее - акт приема-передачи) , рекомендуемая форма которого приведена в приложении № 2.
18. Акт приема-передачи составляется в 2 экземплярах - по 1 для организации-поставщика и организации-получателя, подписывается руководителями организации-поставщика и организации-получателя.
19. К акту приема-передачи прилагаются:
а) перечень единиц донорской крови и ее компонентов с указанием их объема и даты заготовки;
б) значения показателей донорской крови и ее компонентов;
в) информация о соответствии стандартным операционным процедурам переданной донорской крови и (или) ее компонентов.
20. Организации-поставщики в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) информируют организации-получателей о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов.
21. При выявлении организацией-получателем возбудителей гемотрансмиссивных инфекций в донорской крови и (или) ее компонентах организация-получатель письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) информирует организации-поставщиков в течение 3 рабочих дней со дня выявления.
22. Единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций, изымаются из обращения и утилизируются.
23. Серия (партия) лекарственного средства и (или) серия (партия) медицинского изделия, содержащие единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций, подлежат изъятию из обращения.
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Правилам передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов
(форма)
СПЕЦИФИКАЦИЯ
Наименование______________________________________________________________
(донорская кровь и (или) компонент донорской крови)
Количество единиц донорской крови и ее компонентов _________ (штук)
Наименование показателя(в передаваемой донорской кровии ее компонентах) | Значение показателя |
| Показатели безопасности донорской крови и ее компонентов | заполняется в соответствиис перечнем значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов, предусмотренным приложением № 1 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797"Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" |
| Иные показатели: | указываются организацией-получателем по согласованию с организацией-поставщиком (при необходимости) |
| 1) описание | в замороженном состоянии - плотная затвердевшая масса желтоватого цвета до замораживания и после размораживания (оттаивания) - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от светло-желтого до зеленоватого цвета. Не допускается наличие хлопьев и мути |
| 2) видоспецифичность | подтверждается наличием прослеживаемости доноров, гарантирующих человеческую природу донорской крови и ее компонентов |
| 3) гемпигменты | не более 0, 25 |
| 4) pH | от 6, 5 до 7, 5 |
| 5) содержание белка | не менее 50 г/л |
| 6) специфическая активность | указывается количественноесодержание специфических антителв иммуноспецифической плазме |
| 7) Стерильность | стерильна |
| Исследования на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций: | отсутствуют |
| антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антиген р 24 ВИЧ-1 | отсутствуют |
| поверхностный антиген вируса гепатита В (HbsAg) | отсутствуют |
| антитела к вирусу гепатита С | отсутствуют |
| антитела к возбудителю сифилиса | отсутствуют |
| РНК вируса иммунодефицита человека (РНК-ВИЧ) | отсутствуют |
| РНК вируса гепатита С (РНК-ВГС) | отсутствуют |
| ДНК вируса гепатита В (ДНК-ВГВ) | отсутствуют |
| иные возбудители гемотрансмиссивных инфекций (указать название) | отсутствуют |
| Упаковка и маркировка | указывается в соответствии с Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797"Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" |
| Хранение | минус 25°C и ниже |
| Срок годности | 36 месяцев |
| Организация-поставщик1 Руководитель (уполномоченное лицо) | Организация-получатель2 Руководитель (уполномоченное лицо) | |||||||
___________(подпись) | ____________(расшифровка) | _______________(подпись) | ____________(расшифровка) | |||||
| " " _____________ 20 ___ г. | " " _____________ 20 ___ г. | |||||||
| МП (при наличии) | МП (при наличии) | |||||||
_______________________
1 Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".
2 Организации-получатели - организации, осуществляющие производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий.
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Правилам передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов
(форма)
АКТ ПРИЕМА-ПЕРЕДАЧИ донорской крови и (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий
от "__" __________ 20__ г. № _____
Организация-поставщик
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(полное наименование, место нахождения, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)
в лице_____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) , контактный телефон)
передал, организация-получатель
___________________________________________________________________________
(полное наименование, место нахождения, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)
___________________________________________________________________________
в лице_____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) , контактный телефон)
принял донорскую кровь и (или) ее компоненты
Наименование ______________________________________________________________
(донорская кровь и (или) компонент донорской крови)
Объем, литров____________
Количество единиц донорской крови и ее компонентов _____ (штук)
Количество транспортных упаковок _____ (штук)
Количество единиц донорской крови и (или) ее компонентов в каждой транспортной упаковке____________________________________
Сроки заготовки________
Срок годности________
Приложения:
1. Перечень единиц донорской крови и ее компонентов на _____ листах (с заверением каждого листа подписью ответственного лица, последний лист - подписью руководителя организации-поставщика и печатью организации-поставщика) .
2. Значения показателей донорской крови и (или) ее компонентов.
3. Сведения о соответствии стандартным операционным процедурам переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий донорской крови и (или) ее компонентов.
| Организация-поставщик1 Руководитель (уполномоченное лицо) | Организация-получатель2 Руководитель (уполномоченное лицо) | |||||||
___________(подпись) | ____________(расшифровка) | _______________(подпись) | ____________(расшифровка) | |||||
| " " _____________ 20 ___ г. | " " _____________ 20 ___ г. | |||||||
| МП (при наличии) | МП (при наличии) | |||||||
_________________________
1 Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".
2 Организации-получатели - организации, осуществляющие производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий.