арственного препарата, проведенных в Российской Федерации, или отчеты о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата, часть из которых проведена в Российской Федерации, в том числе:
отчеты о фармакокинетических исследованиях;
отчеты о фармакодинамических исследованиях;
отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности;
у) сведения о заключении межведомственной комиссии о наличии в отношении лекарственного препарата дефектуры или риска ее возникновения; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 № 2056)
ф) письменное подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность. (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 № 2056)
5. При регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов допускается представление в разделе доклинической документации, предусмотренной подпунктом "с" пункта 4 настоящего документа, вместо отчетов о результатах собственных доклинических исследований лекарственного средства обзора научных работ о результатах доклинических исследований оригинального (референтного) лекарственного препарата.
Отнесение лекарственного препарата к оригинальному (референтному) для целей проведения исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата осуществляется в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза". (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 № 2056)
6. При регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов в виде твердых пероральных лекарственных форм немедленного высвобождения допускается представление в разделе клинической документации, предусмотренной подпунктом "т" пункта 4 настоящего документа, результатов исследований биоэквивалентности, проведенных в Российской Федерации, полученных в условиях in vivo, с приложением отчета о валидации биоаналитического метода.
Допускается проведение исследований биоэквивалентности в условиях in vitro в соответствии с приложением № 4 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза", с представлением в составе регистрационного досье в том числе следующих документов: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 № 2056)
письменное обоснование целесообразности выбора биовейвера в качестве подтверждения биоэквивалентности референтному лекарственному препарату; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 № 2056)
аналитический отчет о проведении теста сравнительной кинетики растворения in vitro, включая протокол исследования, сведения об исследуемых сериях и сериях сравнения, подробное описание экспериментальных условий, результаты валидации использованных методов, индивидуальные и средние значения, а также соответствующие обобщающие статистики.
7. При государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения допустимо представление обзора научных работ о результатах клинических исследований вместо отчета о результатах собственных клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, которые:
предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы;
представляют собой растворы для перорального применения;
произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов;
являются газами;
являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов;
предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных растворов;
представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью сходных устройств.
Если составы вспомогательных веществ различаются, заявитель должен представить доказательства того, что используемые в таких концентрациях вспомогательные вещества не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения.
8. При регистрации биоаналогичных лекарственных препаратов требуется представление результатов собственных клинических исследований со сравнительной оценкой фармакокинетических, фармакодинамических показателей, иммуногенности, безопасности и эффективности в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза". (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 № 2056)
Допускается представление в разделе клинической документации, предусмотренной подпунктом "т" пункта 4 настоящего документа, неполных клинических данных с их последующим представлением в пострегистрационном периоде в соответствии с пунктом 10 настоящих особенностей. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 № 2056)
Необходимо представить результаты собственных сравнительных доклинических исследований, подтверждающих аналогичность физико-химических и функциональных свойств референтному препарату.
Отнесение лекарственного препарата к оригинальному (референтному) для целей проведения клинических исследований биоаналогичного лекарственного препарата осуществляется в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза". (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 № 2056)
9. При государственной регистрации орфанного лекарственного препарата для формирования раздела клинической документации, предусмотренного подпунктом "т" пункта 4 настоящего документа, в регистрационном досье представляются отчеты о результатах клинических исследований орфанного лекарственного препарата, имеющиеся на момент подачи заявления о государственной регистрации, в том числе выполненных за пределами Российской Федерации, в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, включающие:
отчеты об исследованиях биодоступности;
отчеты о фармакокинетических исследованиях;
отчеты о фармакодинамических исследованиях;
отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности.
10. Министерство здравоохранения Российской Федерации при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с настоящим документом устанавливает при необходимости одно или несколько следующих условий:
а) введение ограничений по применению лекарственного препарата для его безопасного применения;
б) обязательность проведения пострегистрационных клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата при подтверждении его государственной регистрации;
в) требования к маркировке лекарственного препарата;
г) представление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, в том числе с использованием сайтов в сети "Интернет" и мобильных приложений, сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, выявленных на всех этапах обращения.
11. Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня поступления документов и сведений, указанных в пунктах 4 - 9 настоящего документа.
12. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня поступления документов и сведений, предусмотренных пунктами 4 - 9 настоящего документа, осуществляет следующие мероприятия:
а) проводит проверку комплектности и достоверности (в том числе в части наличия заключения межведомственной комиссии о наличии в отношении лекарственного препарата дефектуры или риска ее возникновения) представленных документов;
б) принимает решение о выдаче экспертному учреждению, указанному в статье 15 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - экспертное учреждение) , задания на проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;
в) в случаях, предусмотренных пунктами 5, 8 и 9 настоящего документа, принимает решение о проведении этической экспертизы;
г) уведомляет заявителя в форме электронного документа о принятом решении и о представлении в экспертное учреждение образцов лекарственного препарата, образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культуры клеток, образцов веществ (при необходимости) ;
д) направляет соответствующее задание в экспертное учреждение и совет по этике (при необходимости) .
13. В случае выявления недостоверности и (или) неполноты сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, заявителю запрос об уточнении указанных сведений. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 № 2056)
14. Заявитель обязан представить ответ в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, на запрос Министерства здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения указанного запроса. Срок, указанный в абзаце первом пункта 12 настоящего документа, приостанавливается со дня направления заявителю запроса, предусмотренного пунктом 13 настоящего документа, до дня получения Министерством соответствующего ответа.
15. Экспертизы лекарственного препарата проводятся комиссией экспертов экспертного учреждения, которая назначается его руководителем (далее - комиссия экспертов) .
16. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения задания Министерства здравоохранения Российской Федерации, указанного в подпункте "д" пункта 12 настоящего документа, обеспечивает:
а) проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;
б) оформление комиссией экспертов заключения по результатам проведенных экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата по форме, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, и его направление в Министерство.
17. В случае недостаточности представленных материалов для проведения экспертиз экспертное учреждение направляет соответствующий запрос заявителю о представлении необходимых материалов в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Заявитель обязан представить ответ в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня его получения.
В случае непредставления заявителем ответа на указанный запрос в установленный срок экспертное учреждение возобновляет экспертизу и в срок, не превышающий 2 рабочих дней, направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заключение комиссии экспертов.
Время со дня направления запроса экспертного учреждения до дня получения на него ответа заявителя не учитывается при исчислении срока проведения экспертиз лекарственного препарата, указанного в абзаце первом пункта 16 настоящего документа.
Срок представления заявителем образцов в экспертное учреждение в соответствии с подпунктом "г" пункта 12 настоящего документа не входит в срок проведения экспертизы, предусмотренной пунктом 16 настоящего документа.
В случае невозможности проведения экспертизы качества лекарственного средства в экспертном учреждении (в том числе по причине отсутствия оборудования и (или) комплектующих к нему, расходных материалов, образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культуры клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества) допускается проведение экспертизы качества лекарственных средств с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи, порядок и формы которого определяются экспертной организацией по согласованию с заявителем (уполномоченным им юридическим лицом) , а также проведение экспертизы качества лекарственного препарата в месте производства такого лекарственного препарата с возможностью использования оборудования производителя. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 № 2056)
18. Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов и заключения совета по этике:
осуществляет оценку заключений для определения их соответствия заданиям на проведение экспертиз лекарственного препарата;
принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата с обоснованием такого отказа, уведомляет заявителя о принятом решении в виде электронного документа и (или) на бумажном носителе, выдает заявителю регистрационное удостоверение со сроком действия по 31 декабря 2024 г., согласованные нормативную документацию, инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 27.05.2023 № 824)
За выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации.
19. Основаниями для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата являются:
а) непредставление заявителем документов и сведений, запрошенных Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с пунктом 13 настоящего документа; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 № 2056)
б) непредставление заявителем в срок, установленный пунктом 14 настоящего документа, ответа на запрос;
в) отсутствие заключения межведомственной комиссии о наличии в отношении лекарственного препарата дефектуры или риска ее возникновения;
г) наличие заключения комиссии экспертов и (или) заключения совета по этике о невозможности государственной регистрации лекарственного препарата.
20. Сведения о государственной регистрации лекарственных препаратов вносятся в государственный реестр лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
21. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 3 рабочих дней принимает решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата до истечения срока действия регистрационного удостоверения при поступлении в Министерство от уполномоченных федеральных органов исполнительной власти сведений, подтверждающих факт несоблюдения держателем, или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, или уполномоченным им другим юридическим лицом условий, предусмотренных регистрационным удостоверением, а также при подаче держателем, или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.
III. Особенности ввоза и обращения не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов
22. Разрешение на временное обращение по 31 декабря 2024 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств (далее - разрешение на временное обращение) , выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации на лекарственные препараты, в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 27.05.2023 № 824)
Разрешение на временное обращение выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации по форме, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. № 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению" в отношении серии (партии) лекарственного препарата, имеющего аналоги зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с одним действующим веществом либо ранее зарегистрированных в Российской Федерации, в отношении которых приняты решения об отмене государственной регистрации в соответствии с пунктами 2 - 8 статьи 32 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения.
23. Разрешение на временное обращение выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации на основании заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение, форма которого утверждается Министерством.
24. Для получения разрешения на временное обращение юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица, представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации в форме электронного документа следующие документы и сведения:
а) заявление о выдаче разрешения на временное обращение, подписанное электронной подписью, в котором указываются:
наименование, адрес места нахождения заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства) ;
наименование лекарственного препарата (международное непатентованно