Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 5 апреля 2022 г. № 593
МОСКВА
Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 № 2056, от 27.05.2023 № 824)
В соответствии с частью 8 статьи 13, частью 32 статьи 47 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и пунктом 3 части 1 статьи 18 Федерального закона от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые особенности обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.
2. Установить, что по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица и заявляющего лекарственные препараты для медицинского применения на государственную регистрацию, поданному в установленном порядке в Министерство здравоохранения Российской Федерации до дня вступления в силу настоящего постановления, в случае невозможности проведения экспертизы качества лекарственного средства в экспертном учреждении, указанном в статье 15 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в том числе по причине отсутствия оборудования и (или) комплектующих к нему, расходных материалов, образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культуры клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества) допускается проведение экспертизы качества лекарственных средств с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи, порядок и формы которого определяются экспертным учреждением по согласованию с указанными заявителями. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 № 2056)
3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует по 31 декабря 2024 г., за исключением пункта 65 особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных настоящим постановлением, который действует до 1 февраля 2024 г. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 № 2056)
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 5 апреля 2022 г. № 593
ОСОБЕННОСТИ обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 № 2056, от 27.05.2023 № 824)
I. Общие положения
1. Настоящий документ определяет особенности обращения лекарственных средств в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в период введения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера при условии соответствия лекарственных препаратов требованиям, установленным при государственной регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке и маркировке, а также при наличии на вторичной (потребительской) и первичной (если применимо) упаковке самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке, в том числе:
государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственный препарат) ;
внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенную в государственный реестр лекарственных средств фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации;
подтверждения и отмены государственной регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящим документом;
ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов, их перевозку, реализацию, передачу, до окончания срока годности хранение, отпуск, розничную торговлю (в том числе дистанционным способом) , применение в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.
2. Дефектура или риск возникновения дефектуры лекарственных препаратов с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных) , их форм, дозировок, наличие терапевтических аналогов и в иных случаях обращения лекарственных препаратов определяются межведомственной комиссией, положение о которой и состав утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - межведомственная комиссия) . Решение межведомственной комиссии оформляется заключением, форма которого утверждается Министерством.
В целях настоящего документа под терапевтическим аналогом понимается лекарственный препарат, международное непатентованное наименование которого зарегистрировано в Российской Федерации, в том числе который ранее зарегистрирован в Российской Федерации и в отношении которого принято решение об отмене государственной регистрации в соответствии с пунктами 2 - 8 статьи 32 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", относящийся к той же фармакотерапевтической группе, воздействующий на ту же биомишень (или ее рецептор) и применяемый по одному из показаний, что и лекарственный препарат, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения. Терапевтическая аналогичность устанавливается межведомственной комиссией.
Сведения о решениях межведомственной комиссии размещаются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") .
В состав межведомственной комиссии включаются представители Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной таможенной службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и других заинтересованных федеральных органов исполнительной власти.
II. Особенности государственной регистрации лекарственных препаратов
3. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.
4. Для государственной регистрации лекарственного препарата юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица, заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию (далее - заявитель) , представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, следующие документы и сведения:
а) заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, в котором указываются:
наименование, адрес места нахождения заявителя и производителя лекарственного препарата, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства) ;
наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое) и его торговое наименование;
перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;
лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;
фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата;
необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации;
сведения об уплате государственной пошлины;
б) заверенная в установленном порядке копия документа на русском языке, подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата (доверенность) ;
в) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, или копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется на территории Российской Федерации;
г) копия выданной уполномоченным органом страны-производителя лицензии на производство лекарственного препарата (либо сведения о дате выдачи и регистрационном номере лицензии) и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, или копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, государственная регистрация которого подтверждается, или копия решения Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 № 2056)
д) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения:
наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое) и его торговое наименование;
лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ) ;
описание внешнего вида лекарственного препарата;
физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов) ;
фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат";
фармакодинамика и фармакокинетика;
показания для применения;
противопоказания для применения;
меры предосторожности при применении;
указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;
возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата;
симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
формы выпуска лекарственного препарата;
указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
условия хранения;
указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;
указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;
условия отпуска;
наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;
наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя;
е) инструкция по медицинскому применению или краткая характеристика лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя (если применимо) ;
ж) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата;
з) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат;
и) документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации;
к) копии документов, заверенных заявителем, подтверждающих факт государственной регистрации лекарственного препарата с таким же международным непатентованным наименованием в Российской Федерации в качестве орфанного лекарственного препарата;
л) план управления рисками для биологических препаратов;
м) документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
н) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата 3 серий (протокол анализа или сертификат анализа) , одна из серий которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию;
о) копия документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата, за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств":
наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
наименование и адрес места нахождения производителя;
технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
описание разработки процесса производства;
описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции;
документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;
свойства и структура действующих веществ;
характеристика примесей;
спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции, или сведения, подтверждающие пригодность использованных аналитических методик;
результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;
описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
данные о стабильности фармацевтической субстанции;
срок годности;
п) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", - копия документа, содержащего следующую информацию:
наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
наименование и адрес производителя;
результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
срок годности;
р) документ, содержащий следующие сведения о лекарственном препарате:
описание и состав лекарственного препарата;
описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного) ;
технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции;
наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них) ;
фармацевтическая совместимость;
микробиологические характеристики;
материальный баланс для производства серии готового продукта;
описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка;
требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование) ;
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;
информация об использовании новых вспомогательных веществ;
требования к качеству лекарственного препарата (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование) ;
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;
документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата, или сведения, подтверждающие пригодность использованных аналитических методик;
результаты анализов серий лекарственного препарата;
характеристика примесей;
перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;
данные о стабильности лекарственного препарата либо план (программа) исследования стабильности;
с) раздел фармакологической, токсикологической документации, включающий в себя отчеты о результатах доклинических исследований лекарственного средства, в том числе:
о фармакодинамических исследованиях;
о фармакокинетических исследованиях;
о токсикологических исследованиях;
т) раздел клинической документации, включающий в себя отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата, проведенных в Российской Федерации, или отчеты о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата, часть из которых проведена в Российс