случае осуществления процедуры оценки соответствия лицензионным требованиям в дистанционном формате;
обеспечение сохранности информации, полученной посредством фотосъемки и (или) видеозаписи.
Если в ходе выездной оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям осуществлялись фотосъемка и (или) видеозапись, об этом делается отметка в акте оценки и подписание его руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем соискателя лицензии (лицензиата) не требуется. В этом случае материалы фотосъемки и (или) видеозаписи прилагаются к акту оценки.
Информация, полученная с использованием средств, после проведения оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям лицензирующим органом сохраняется в автоматизированной информационной системе лицензирующего органа. Сохранность указанной информации обеспечивается лицензирующим органом.
19. При проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям лицензирующий орган может привлекать к проведению такой оценки не заинтересованных в ее результатах экспертов или экспертные организации, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также подведомственные лицензирующему органу организации (далее - экспертные организации) .
Привлечение экспертов и экспертных организаций осуществляется на безвозмездной для соискателей лицензии (лицензиатов) основе на основании решения лицензирующего органа, подписанного уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа, в котором указываются фамилии, имена, отчества (при наличии) привлекаемых экспертов или наименования экспертных организаций.
Мнения экспертов, экспертных организаций о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям излагаются в справке (экспертном мнении) , подписанной экспертами и (или) уполномоченными должностными лицами экспертных организаций, которая прилагается к акту оценки.
В случае выявления несоответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям в акте оценки указывается, каким именно лицензионным требованиям не соответствует соискатель лицензии (лицензиат) и каким нормативным правовым актом (с указанием его структурной единицы) такое лицензионное требование установлено.
20. Представление соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении лицензии (заявления о внесении изменений в реестр лицензий) и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) , внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий) , приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, в том числе выписки из реестра лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".
21. При подаче заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем подписание такого заявления осуществляется в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" электронной подписью юридического лица, индивидуального предпринимателя с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) . (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.08.2023 № 1268)
При подаче заявления физическим лицом при представлении интересов юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии в электронной форме в машиночитаемом виде доверенностей, подтверждающих соответствующие полномочия) подписание такого заявления осуществляется усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2022 № 2164)
22. За предоставление лицензирующим органом лицензии, внесение изменений в реестр лицензий на основании заявления о внесении изменений в реестр лицензий уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
Выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, предоставляется без взимания платы.
23. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня выдачи документа об окончании проверки лицензиата направляет в органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия, указанные в пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий) , осуществляющих деятельность по обращению лекарственных средств, для включения в лицензионные дела в бумажном или электронном виде.
24. Формирование лицензионного дела соискателя лицензии (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) , лицензиата осуществляется в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
25. Оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности
ПЕРЕЧЕНЬ выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2022 № 2164)
I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2022 № 2164)
9. Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.11.2022 № 2164)
II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения
2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения
3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения
7. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения
8. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ к постановлению Правительства Российской Федерацииот 31 марта 2022 г. № 547
ПЕРЕЧЕНЬ нормативных правовых актов и отдельных положений нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, утративших силу
1. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126) .
2. Пункт 170 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 г. № 882 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 37, ст. 5002) .
3. Пункт 1 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2013 г. № 342 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1970) .
4. Пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. № 956 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 40, ст. 5738) .
5. Пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2017 г. № 791 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 28, ст. 4165) .
6. Пункт 1 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. № 192 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 9, ст. 1195) .
7. Постановление Правительства Российской Федерации от 15 мая 2020 г. № 687 "О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 21, ст. 3269) .
8. Пункт 1 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2020 г. № 1961 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 49, ст. 7934) .
9. Пункт 1 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 9 марта 2022 г. № 328 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 11, ст. 1712) .
____________