едицинские изделия(кроме изделий для диагностики in vitro)
2.2. Медицинские изделиядля визуализации, использующие ионизирующее излучение
2.3. Медицинские изделиядля визуализации, не использующие ионизирующее излучение
2.4. Медицинские изделиядля лучевой терапии, использующие ионизирующее излучение
3.2. Активные имплантируемые медицинские изделия для ввода лекарственных и иных веществ
3.3. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие, замещающие или заменяющие функции организма
4.2. Приборы и оборудованиедля диагностики in vitro
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Правилам организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
ПОКАЗАТЕЛИ для расчета нормативной продолжительности инспектирования производства в зависимости от фактической численности сотрудников объекта инспектирования
| Фактическая численность сотрудников (человек) | Нормативная продолжительность первичного инспектирования производства (человеко-дней) | Нормативная продолжительность периодического (планового) инспектирования производства(человеко-дней) |
| 5 - 49 | 6 | 4 |
| 50 - 99 | 7 | 5 |
| 100 - 199 | 8 | 6 |
| 200 - 499 | 9 | 7 |
| 500 - 999 | 10 | 8 |
| 1000 - 1999 | 11 | 9 |
| 2000 - 4999 | 12 | 10 |
| более 5000 | 13 | 11 |
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к Правилам организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
(форма)
ОТЧЕТ о результатах первичного инспектирования производства
1. | Номер отчета | |
2. | Организация, проводившая инспектирование производства (полное и сокращенное(при наличии) наименования юридического лица (в том числе фирменное наименование) , организационно-правовая форма и адрес(место нахождения) | |
3. | Информация о производителе медицинского изделия: | |
3.1. | Полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица (в том числе фирменное наименование) , организационно-правовая форма и адрес (место нахождения) , контактная информация | |
3.2. | Организационная структура и взаимодействиес юридическими лицами в рамках системы управления качеством медицинских изделий | |
3.3. | Перечень производственных площадок(с указанием их адресов и производимых медицинских изделий, примерной численности сотрудников, участвующих в процессахв рамках оцениваемой системы управления качеством, а также контактной информации) | |
3.4. | Перечень производимых медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории Российской Федерации | |
3.5. | Перечень групп (подгрупп) медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства, согласно заявке производителя медицинского изделия (с указанием информации о включении (невключении) процессов проектирования и разработки в область инспектирования производства) | |
3.6. | Перечень критических поставщиков(с указанием их адресов, поставляемых медицинских изделий или оказываемых услуг, а также контактной информации) | |
4. | Информация об инспектировании производства: | |
4.1. | Даты проведения инспектирования производства, в том числе даты выездных инспекций производства каждого проверенного объекта | |
4.2. | Состав инспекционной группы (с указанием функций членов группы, а также сведений об участвовавших переводчиках и о наблюдателях, если они присутствовали) | |
4.3. | План проведения инспектирования производства | |
5. | Результаты инспектирования производства (по каждому проверенному объекту) : | |
5.1. | Общее описание проверяемой деятельностии (или) технологических процессов | |
5.2. | Фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности опрошенных лиц | |
5.3. | Наименования медицинских изделий, выбранных для проверки в качестве представительных образцов, а также обоснование такого выбора | |
5.4. | Типы и количество проверенныхдокументов и записей | |
5.5. | Перечень выявленных несоответствий системы управления качеством медицинских изделий требованиям к внедрению, поддержаниюи оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | |
5.6. | Информация о несоответствиях, устраненныхв процессе инспектирования производства, а также о сроках проведения корректирующих действий в отношении неустраненных несоответствий и формах подтверждения проведения таких действий (представление подтверждающей документацииили проверка на местах) | |
6. | Выводы: | |
6.1. | Заключение о соответствии (несоответствии) системы управления качеством медицинских изделий требованиям к ее внедрению(с указанием информации о включении (невключении) в область инспектирования производства процессов проектирования и разработки для проверенных групп (подгрупп) медицинских изделий) | |
7. | Фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности инспекторов | |
8. | Подписи, печать (при наличии) | |
Примечание. В настоящем приложении используются следующие понятия:
"инспектирование производства" - оценка условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия;
"корректирующее действие" - действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или неблагоприятного события;
"критический поставщик" - поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
"производственная площадка" - территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий;
"система управления качеством медицинских изделий" - организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией - производителем медицинских изделий применительно к качеству.
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 4 к Правилам организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
(форма)
ОТЧЕТ о результатах периодического (планового) инспектирования производства
1. | Номер отчета | |
2. | Организация, проводившая инспектирование производства (полное и сокращенное(при наличии) наименования юридического лица (в том числе фирменное наименование) , организационно-правовая форма и адрес(место нахождения) | |
3. | Информация о производителе медицинского изделия: | |
3.1. | Полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица (в том числе фирменное наименование) , организационно-правовая форма и адрес (место нахождения) , контактная информация | |
3.2. | Организационная структура и взаимодействиес юридическими лицами в рамках системы управления качеством медицинских изделий | |
3.3. | Перечень производственных площадок(с указанием их адресов, производимых медицинских изделий, примерной численности сотрудников, участвующих в процессах в рамках оцениваемой системы управления качеством, а также контактной информации) | |
3.4. | Перечень производимых медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации | |
3.5. | Перечень групп (подгрупп) медицинских изделий согласно ранее выданному заключению о соответствии (с указанием информации о включении (невключении) процессов проектирования и разработки в область инспектирования производства) | |
3.6. | Перечень критических поставщиков(с указанием их адресов, поставляемыхизделий или оказываемых услуг, а также контактной информации) | |
4. | Информация об инспектировании производства: | |
4.1. | Даты проведения инспектирования производства, в том числе даты выездных инспекций производствакаждого проверенного объекта | |
4.2. | Состав инспекционной группы (с указанием функций членов группы, а также сведений об участвовавших переводчиках и об инспекторах (экспертах) , если они присутствовали) | |
4.3. | План проведения инспектирования производства | |
5. | Результаты инспектирования производства(по каждому проверенному объекту) : | |
5.1. | Общее описание проверяемой деятельностии (или) технологических процессов | |
5.2. | Фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности опрошенных лиц | |
5.3. | Наименования медицинских изделий, выбранных для проверки в качестве представительных образцов, а также обоснование такого выбора | |
5.4. | Типы и количество проверенныхдокументов и записей | |
5.5. | Перечень выявленных несоответствий системы управления качеством медицинских изделий требованиям к внедрению, поддержаниюи оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения | |
5.6. | Информация о несоответствиях, устраненныхв процессе инспектирования производства, а также о сроках проведения корректирующих действий в отношении неустраненных несоответствий и формах подтверждения проведения таких действий (представление подтверждающей документацииили проверка на местах) | |
6. | Выводы: | |
6.1. | Заключение о соответствии (несоответствии) системы управления качеством медицинских изделий требованиям к ее поддержанию в актуальном состоянии | |
7. | Фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности инспекторов | |
8. | Подписи, печать (при наличии) | |
Примечание. В настоящем приложении используются следующие понятия:
"инспектирование производства" - оценка условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия;
"корректирующее действие" - действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или неблагоприятного события;
"критический поставщик" - поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
"производственная площадка" - территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий;
"система управления качеством медицинских изделий" - организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией - производителем медицинских изделий применительно к качеству.
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 5 к Правилам организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
(форма)
ОТЧЕТ о результатах внепланового инспектирования производства
1. | Номер отчета | |
2. | Организация, проводившая инспектирование производства (полное и сокращенное(при наличии) наименования юридического лица (в том числе фирменное наименование) , организационно-правовая форма и адрес(место нахождения) | |
3. | Информация о производителе медицинского изделия: | |
3.1. | Полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица (в том числе фирменное наименование) , организационно-правовая форма и адрес (место нахождения) , контактная информация | |
3.2. | Организационная структура и взаимодействиес юридическими лицами в рамках системы управления качеством медицинских изделий | |
3.3. | Перечень производственных площадок(с указанием их адресов, производимых медицинских изделий, примерной численности сотрудников, участвующих в процессах в рамках оцениваемой системы управления качеством, а также контактной информации) | |
3.4. | Перечень производимых медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации | |
3.5. | Перечень групп (подгрупп) медицинских изделий согласно ранее выданному заключению о соответствии (с указанием информации о включении (невключении) процессов проектирования и разработки в область инспектирования производства) | |
3.6. | Перечень критических поставщиков(с указанием их адресов, поставляемыхмедицинских изделий или оказываемых услуг, а также контактной информации) | |
4. | Информация об инспектировании производства: | |
4.1. | Даты проведения инспектирования производства, в том числе даты выездных инспекций производствакаждого проверенного объекта | |
4.2. | Состав инспекционной группы(с указанием функций членов группы, а также сведений об участвовавших переводчиках ио наблюдателях, если они присутствовали) | |
4.3. | Цель и задачи инспектирования производства | |
4.4. | Содержание и объем инспектирования производства | |
5. | Результаты инспектирования производства для каждого проверенного объекта: | |
5.1. | Общее описание проверяемой деятельностии (или) технологических процессов | |
5.2. | Фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности опрошенных лиц | |
5.3. | Наименования медицинских изделий, выбранных для проверки в качестве представительных образцов, а также обоснование данного выбора с учетом цели инспектирования производства | |
5.4. | Типы и количество проверенных документов и записей | |
5.5. | Перечень выявленных нарушений и несоответствий системы управления качеством медицинских изделий требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделийв зависимости от потенциального рискаих применения | |
5.6. | Информация о нарушениях, устраненныхв процессе инспектирования производства, а также о сроках проведения корректирующих действий в отношении неустраненных нарушений и формах подтверждения проведения таких действий с учетом цели инспектирования производства | |
6. | Выводы: | |
6.1. | Заключение о соответствии (несоответствии) системы управления качеством медицинских изделий требованиям к ее внедрению и поддержанию в актуальном состоянии с учетом цели инспектирования производства | |
7. | Фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности инспекторов | |
8. | Подписи, печать (при наличии) | |
Примечание. В настоящем приложении используются следующие понятия:
"инспектирование производства" - оценка условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия;
"корректирующее действие" - действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или неблагоприятного события;
"критический поставщик" - поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
"производственная площадка" - территориально обособленный комплекс, п