вщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
"производственная площадка" - территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий;
"система управления качеством медицинских изделий" - организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией - производителем медицинских изделий применительно к качеству.
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 6 к Правилам организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
(форма)
ОТЧЕТ интегральной оценки степени значимости несоответствия системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
| № п/п | Несоответствие | Градация несоответствия | |||
I этап, баллов | II этап при отсутствии документированных процессов, баллов | II этаппри выпуске недоброкачественного медицинского изделия, баллов | суммарный балл по несоответствию | ||
| 1. | |||||
| 2. | |||||
Итоговый балл ________
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 7 к Правилам организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
ПЕРЕЧЕНЬ документов и сведений, предоставляемых производителями медицинских изделий для оценки системы управления качеством медицинских изделий, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия
Требования (обоснование) | При первичном инспектировании | При периодическом (плановом) инспектировании |
| Описание системы управления качеством медицинских изделийв зависимости от потенциального риска их применения в соответствиис требованиямик внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделийв зависимостиот потенциального риска их применения | полное описание системы управления качеством медицинских изделий | краткая информация о внесенных изменениях со дня последней инспекции |
| Список сотрудников, участвующихв процессах оценки системы управления качеством медицинских изделий | справка о фактической численности сотрудников, участвующихв процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий | справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий |
| Перечень медицинских изделий, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке | наименования медицинских изделий | наименования медицинских изделий |
| Наличие технической документации на медицинские изделия | техническая документация в электронном формате с возможностью поиска | техническая документация в электронном форматес возможностью поиска |
| Наличие отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделийи отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства(с нотариально заверенным переводом при необходимости) , сертификатыГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии) | копия отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделийи отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства(с нотариально заверенным переводом при необходимости) , сертификаты соответствия стандарту ГОСТ ISO 13485 или соответствующему международному стандарту ISO 13485 (при наличии) | копия отчетао результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства(с нотариально заверенным переводом при необходимости) , сертификаты соответствия стандарту ГОСТ ISO 13485 или соответствующему международному стандарту ISO 13485 (при наличии) |
| Процессы проектирования и разработки системы управления качеством медицинских изделий (класс потенциального риска применения 3) | документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношениикоторых проводится инспектирование производства: а) процедуры проектирования и разработки (включая управление рисками) ; б) документы, описывающие процедуру проектирования и охватывающие модельный ряд медицинского изделия; в) записи по проектированию медицинского изделия, подтверждающие, что процедуры проектирования и разработки установлены и применены; г) входные данные процесса проектирования разработаны с учетом назначения медицинского изделия; д) спецификации на медицинские изделияв целях подтверждения того, что выходные данные проекта медицинского изделия, обеспечивающие безопасность и эффективность медицинского изделия при его применениипо назначению, определены; е) документы, подтверждающие, что деятельность по менеджменту риска определена и осуществлена, критерии допустимости риска установлены и являются соответствующими, любой остаточный риск оценен и при необходимости доведен до сведения потребителяв соответствии с требованиями законодательства | документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов |
| Процессы управления документацией и записями системы управления качеством медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы качества медицинских изделий требованиям стандартаГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485) | документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства: а) процедуры идентификации, хранения и удаления (уничтожения) документови записей (включая управление изменениями) разработаны; б) документы, необходимые для того, чтобы организация могла обеспечивать планирование, осуществление производственных процессов и управление ими; в) свидетельства соответствия медицинских изделий требованиям (в том числе требованиям применяемых стандартов) , описание медицинских изделий, включая инструкциипо применению (руководства по эксплуатации) , материалы и спецификацию; г) сводную документациюпо верификациии валидации проектов (в том числе данные клинических исследований (испытаний) ; д) маркировку медицинских изделий; е) документы по менеджменту риска | документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов |
| Процессы производства и выходного контроля медицинских изделий | документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства: а) документы производственных процессов изготовления серийной продукции (включая условия производства) ; б) документы по процессу стерилизации (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) , в том числе: подтверждение того, что процессы стерилизации документированы, записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии медицинских изделий поддерживаются в рабочем состоянии; подтверждение того, что процесс стерилизации валидирован; подтверждение того, что процесс стерилизации проводится в соответствиис установленными параметрами; в) документы, подтверждающие, что процессы производства являются управляемыми и контролируемымии функционируютв установленных пределах, а также подтверждение обеспечения необходимого уровня контроля продукции и (или) услуг критических поставщиков; г) документы, подтверждающие идентификацию и прослеживаемость медицинских изделийи процессов их производства, а также их соответствия установленным требованиям; д) документы, подтверждающие, что деятельность по выходному контролю медицинских изделий обеспечивает соответствие медицинских изделий установленным требованиям и документирована | документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов |
| Процессы корректирующих и предупреждающих действий системы управления качеством медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы качества медицинских изделий требованиям стандартаГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485) | документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства: а) документы, подтверждающие, что процедуры корректирующих и предупреждающих действий разработаны; б) документы, подтверждающие, что средства управления препятствуют распространению медицинских изделий, качество которыхне соответствует требованиям, предъявляемым при экспертизе качества, эффективностии безопасности медицинских изделий; в) документы, подтверждающие, что корректирующиеи предупреждающие действия являются результативными; г) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия разработал эффективную процедуру выпускаи применения уведомлений по безопасности медицинских изделий | документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов |
| Оценка процессов, связанных с потребителем (если отсутствуют доказательства соответствия системы качества медицинских изделий требованиям стандартаГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485, в ином случае оценка осуществляется в части постпродажного мониторинга) | документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства: а) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия принял меры, необходимые для установления связис потребителями, в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий, располагает системой сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и поддерживает ее в актуальном состоянии, а также направляет в уполномоченный орган отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасностии эффективности медицинских изделий; б) документы, подтверждающие, что обратная связь с потребителем анализируется производителем медицинского изделия в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторной оценки риска и при необходимостидля актуализации деятельности по менеджменту риска | документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов |
Примечание. В настоящем приложении используются следующие понятия:
"инспектирование производства" - оценка условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия;
"корректирующее действие" - действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или неблагоприятного события;
"критический поставщик" - поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
"предупреждающее действие" - действие, предпринятое производителем в целях устранения причины потенциального несоответствия или потенциального неблагоприятного события;
"производственная площадка" - территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий;
"система управления качеством медицинских изделий" - организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией - производителем медицинских изделий применительно к качеству;
"уполномоченный орган" - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
"условия производства" - инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий.