я производства увеличивается на 2 человеко-дня на каждый объект инспектирования.
25. В качестве основы для расчета нормативной продолжительности инспектирования производства используется фактическая численность сотрудников инспектируемой организации, участвующих в процессах в рамках оцениваемой системы управления качеством. Численность сотрудников с частичной занятостью учитывается путем ее конвертации в эквивалентную численность сотрудников с полной занятостью.
Показатели для расчета нормативной продолжительности инспектирования производства в зависимости от фактической численности сотрудников объекта инспектирования приведены в приложении № 2.
26. Отдельные действия при проведении первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства осуществляются в следующие сроки:
анализ инспектирующей организацией документов, представленных заявителем для проведения инспектирования, - не более 10 рабочих дней со дня подачи заявителем заявки о проведении инспектирования производства;
направление инспектирующей организацией заявления в уполномоченный орган о проведении оценки системы управления качеством медицинского изделия с использованием средств дистанционного взаимодействия - не более 3 рабочих дней со дня подачи заявителем заявки о проведении инспектирования производства;
направление уполномоченным органом в инспектирующую организацию уведомления о принятом решении о возможности или невозможности проведения оценки системы управления качеством медицинского изделия с использованием средств дистанционного взаимодействия - не более 3 рабочих дней со дня получения уполномоченным органом заявления инспектирующей организации о проведении оценки системы управления качеством медицинского изделия с использованием средств дистанционного взаимодействия;
заключение договора на проведение инспектирования производства (включая согласование условий, оформление и подписание указанного договора) - не более 10 рабочих дней со дня принятия решения о проведении инспектирования производства;
направление уведомления об отказе в проведении инспектирования производства - не более 3 рабочих дней со дня принятия отрицательного решения;
оформление проездных и иных необходимых документов для проведения инспектирования одной или более производственных площадок, а также проезд к месту проведения инспектирования - не более 25 рабочих дней со дня заключения договора на проведение инспектирования производства;
нахождение на производственной площадке (в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия) - не более 5 рабочих дней со дня прибытия на нее.
27. При расчете нормативной продолжительности инспектирования производства должен учитываться срок действий, определенных пунктами 29, 35 и 38 настоящих Правил.
28. Совокупный срок проведения инспектирования производства не должен превышать 90 рабочих дней со дня подачи заявителем заявки о проведении инспектирования производства.
29. По результатам проведенного первичного инспектирования производства инспектирующая организация в течение 10 рабочих дней:
оформляет отчет по форме согласно приложению № 3 и выдает или направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной подписью;
размещает в реестре заключений сведения, указанные в пункте 4 настоящих Правил.
Отчет о результатах первичного инспектирования производства действителен в течение 5 лет со дня его выдачи.
30. Результаты инспектирования производства распространяются на группу (подгруппу) медицинских изделий, указанных в приложении № 1 к настоящим Правилам. Для медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2 а результаты инспектирования производства распространяются на группы медицинских изделий. Для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2 б и 3 результаты инспектирования производства распространяются на подгруппы медицинских изделий.
31. Периодическое (плановое) инспектирование производства проводится 1 раз в 5 лет со дня выдачи отчета о результатах первичного инспектирования.
Для проведения периодического (планового) инспектирования производства заявитель направляет в инспектирующую организацию заявку о проведении периодического (планового) инспектирования производства с указанием медицинских изделий и их групп (подгрупп) , предусмотренных приложением № 1 к настоящим Правилам, и производственных площадок, входящих в область инспектирования, с приложением следующих документов в электронной форме (пакета электронных документов) :
справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий;
копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства;
копия отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии) .
32. Инспектирующая организация проводит анализ представленных документов в течение 10 рабочих дней со дня подачи заявки о проведении периодического (планового) инспектирования производства. В случае если инспектирующая организация приняла решение о проведении периодического (планового) инспектирования производства, она заключает соответствующий договор с заявителем.
В случае если принято отрицательное решение о проведении инспектирования производства, инспектирующая организация уведомляет в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной подписью, об отказе в проведении первичного инспектирования производства (с указанием причин) .
Основанием для отказа в проведении периодического (планового) инспектирования производства является несоответствие представленного комплекта документов, указанных в пункте 31 настоящих Правил.
33. При проведении периодического (планового) инспектирования производства оцениваются поддержание соответствия системы управления качеством медицинского изделия требованиям.
34. Периодическое (плановое) инспектирование производства проводится на выбранных инспектирующей организацией производственных площадках на примере отобранных медицинских изделий для каждой группы или подгруппы производимых медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения) , предусмотренных приложением № 1 к настоящим Правилам, посредством анализа документов и записей, которые явились результатом реализации соответствующих документированных процессов и (или) операционных процедур системы управления качеством медицинских изделий, применительно к указанным медицинским изделиям. Для медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2 а представительный образец медицинских изделий выбирается инспектирующей организацией из группы медицинских изделий, для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2 б и 3 - из подгруппы медицинских изделий.
Критериями выбора инспектирующей организацией представительных медицинских изделий является новизна технических решений, назначений, технологий производства с учетом результатов проведения предыдущих инспекций. Обоснование выбора представительных медицинских изделий должно быть приведено в отчете о результатах проведения инспектирования производства.
35. По результатам проведенного периодического (планового) инспектирования производства инспектирующая организация в течение 10 рабочих дней:
оформляет отчет по форме согласно приложению № 4 и выдает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной подписью) его заявителю;
размещает в реестре заключений сведения, указанные в пункте 4 настоящих Правил.
Отчет о результатах периодического (планового) инспектирования производства действителен в течение 5 лет со дня его выдачи.
36. Внеплановое инспектирование производства проводится в следующих целях:
а) внесение изменений в перечень производственных площадок, перечень групп (подгрупп) медицинских изделий в соответствии с отчетом о результатах проведения инспектирования;
б) подтверждение устранения нарушений по результатам проведения инспектирования производства;
в) подтверждение устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий;
г) подтверждение внедрения производителем системы управления качеством медицинских изделий (в случае если оценка этой системы управления качеством на соответствие требованиям не проводилась) .
37. Для проведения внепланового инспектирования производства заявитель направляет в инспектирующую организацию заявку о проведении внепланового инспектирования производства с указанием медицинских изделий и их групп (подгрупп) , предусмотренных приложением № 1 к настоящим Правилам, и производственных площадок, входящих в область инспектирования, с приложением следующих документов в электронной форме (пакета электронных документов) :
справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий;
информация о причинах, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий (по применимости) .
В случаях проведения внепланового инспектирования в целях, указанных в подпункте "а" пункта 36 настоящих Правил, заявка о проведении внепланового инспектирования производства направляется в инспектирующую организацию до представления документов для государственной регистрации медицинских изделий.
38. По результатам проведенного внепланового инспектирования производства инспектирующая организация в течение 10 рабочих дней:
оформляет отчет по форме согласно приложению № 5, за исключением инспектирования, проведенного в целях, указанных в подпункте "г" пункта 36 настоящих Правил, и выдает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной подписью) его заявителю;
в целях, указанных в подпункте "г" пункта 36 настоящих Правил, оформляет отчет по форме, предусмотренной приложением № 3 к настоящим Правилам;
размещает в реестре заключений сведения, указанные в пункте 4 настоящих Правил.
39. Инспектирующая организация, проводящая инспектирование производства, не должна выносить положительного заключения, если система управления качеством медицинских изделий не соответствует требованиям или не поддерживается в актуальном состоянии.
Несоответствия, выявленные по результатам проведения инспектирования производства, должны быть устранены производителем медицинского изделия в ходе проведения инспектирования производства или в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня завершения инспектирования производства. В случае если выявленные нарушения были устранены в процессе инспектирования, такие нарушения отражаются в отчете, но не учитываются при проведении интегральной оценки значимости несоответствий системы управления качеством.
III. Интегральная оценка значимости выявленных в ходе проведения инспектирования производства несоответствий системы управления качеством медицинских изделий требованиям
40. Классификация выявленных в ходе инспектирования производства несоответствий системы управления качеством требованиям (далее - несоответствия) проводится в 2 этапа:
I этап - применение классификационной матрицы для обеспечения предварительной оценки степени значимости несоответствий;
II этап - применение повышающих баллов для определения окончательной оценки степени значимости несоответствий.
Множественные случаи несоответствия одному требованию рассматриваются как одно несоответствие.
41. Согласно классификационной матрице все выявленные несоответствия подразделяются на 4 группы, характеризующиеся количественным значением степени значимости несоответствия для безопасности, эффективности и качества медицинского изделия:
впервые выявленное прямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия - 3 балла;
впервые выявленное непрямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия - 1 балл;
повторно выявленное прямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия - 4 балла;
повторно выявленное непрямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия - 2 балла.
42. Классификационная матрица отражает влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия, а также повторяемость выявленного несоответствия.
43. Влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия считается непрямым, если оно затрагивает требования, связанные с функционированием системы управления качеством медицинских изделий, и прямым, если оно касается требований, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия.
Понятие "впервые" означает, что конкретное несоответствие не было выявлено в ходе 2 последних случаев проведения инспектирования производства, при которых проверялись те же процессы в рамках системы управления качеством на инспектируемой производственной площадке.
Понятие "повторно" означает, что конкретное несоответствие было выявлено в ходе одного из 2 последних случаев проведения инспектирования производства, при которых проверялись те же процессы в рамках системы управления качеством на инспектируемой производственной площадке.
44. Полученное на I этапе количественное значение степени несоответствия уточняется на II этапе путем применения повышающих баллов, начисляемых за наличие следующих несоответствий:
отсутствие документированных процессов, относящихся к процессам проектирования и разработки медицинского изделия, контролю производственных процессов и необходимых для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия;
выпуск в обращение недоброкачественного медицинского изделия. В случае если производителем медицинского изделия проведено внеплановое инспектирование производства в целях подтверждения устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественного изделия, повышающий балл не начисляется.
При этом к оценке, полученной на I этапе, для каждого несоответствия начисляется 1 балл.
45. Инспектирующая организация не должна выносить положительное заключение о соблюдении производителем медицинского изделия требований, если одно или более нарушений оценены на 5 или 6 баллов либо более 2 нарушений оценены на 4 балла.
46. Результаты интегральной оценки степени значимости несоответствия представляются в виде отчета по форме согласно приложению № 6.
47. Инспектирующая организация при выявлении несоответствий, повлекших за собой при проведении интегральной оценки значимости несоответствий системы управления качеством принятие решения о несоблюдении производителем требований, должна информировать заявителя о необходимости проведения дополнительных мероприятий или представления дополнительных материалов для подтверждения результативности корректирующих действий.
48. В случае если заявитель не согласен с отрицательным заключением или выявленными несоответствиями, он направляет претензию в инспектирующую организацию в течение 30 рабочих дней со дня получения инспектирующей организацией копии отчета о результатах проведения инспектирования производства. Инспектирующая организация обязана рассмотреть указанную претензию и направить ответ в течение 15 рабочих дней со дня ее получения. В случае недостижения согласия заявитель вправе обратиться с жалобой в суд по месту нахождения инспектирующей организации или в уполномоченный орган. В случае если заявитель не согласен с решением уполномоченного органа, он вправе обжаловать указанное решение в суде по месту нахождения уполномоченного органа.
49. Если производитель медицинского изделия не устраняет или нарушает срок устранения замечаний, указанный в пункте 39 настоящих Правил, инспектирующая организация в течение 5 рабочих дней вносит соответствующие сведения в реестр заключений.
До устранения производителем медицинского изделия замечаний, содержащихся в отчете о результатах проведения инспектирования производства, либо по истечении срока действия отчета о результатах инспектирования уполномоченный орган вправе приостановить применение медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с законодательством.
IV. Проведение инспектирования производства с использованием средств дистанционного взаимодействия (видеосвязи)
50. По решению уполномоченного органа проведение оценки системы управления качеством медицинского изделия допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством видеосвязи) в следующих случаях:
а) угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
б) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, не зависящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов.
51. Перед началом оценки системы управления качеством медицинского изделия, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, производитель должен подтвердить данные геолокации (широта, долгота) места нахождения производственной площадки.
52. Для проведения оценки системы управления качеством медицинского изделия, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, производитель предоставляет документы и сведения согласно приложению № 7.
При внеплановом инспектировании производства медицинских изделий предоставляются документы и сведения, послужившие основанием для его проведения.
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Правилам организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
ПЕРЕЧЕНЬ групп и подгрупп медицинских изделий
Группа медицинских изделий (для классов потенциального риска 1 и 2 а) | Подгруппа медицинских изделий (для классов потенциального риска 2 б и 3) |
| 1. Неактивные медицинские изделия (кроме изделий для диагностики in vitro) | 1.1. Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты |
1.2. Неактивные ортопедические имплантаты | |
1.3. Неактивные имплантатымягких тканей | |
| 1.4. Неактивные функциональные имплантаты | |
| 1.5. Неактивные зубные имплантатыи стоматологические материалы | |
| 1.6. Неактивные медицинские изделия для инъекций, вливания, переливания крови и диализа | |
| 1.7. Неактивные офтальмологические медицинские изделия | |
| 1.8. Неактивные ортопедические медицинские изделия и медицинские изделия для реабилитации | |
| 1.9. Медицинские изделиядля контрацепции | |
| 1.10. Медицинские инструменты | |
| 1.11. Неактивные медицинскиеизделия для дезинфекции, гигиенической обработки и стерилизации медицинских изделий | |
| 1.12. Шовный материал, перевязочные средства и прочие неактивные медицинские изделия для лечения ран | |
| 1.13. Неактивные медицинские изделия, не включенные в подгруппы 1.1 - 1.12 | |
| 2. Активные неимплантируемые медицинские изделия(кроме изделий для диагностики in vitro) | 2.1. Медицинские изделия для контроля физиологических показателей |
2.2. Медицинские изделиядля визуализации, испол |