Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 9 февраля 2022 г. № 136
МОСКВА
Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
В соответствии с частью 81 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
2. Установить, что внедрение и поддержание при производстве медицинского изделия системы менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, являются подтверждением соответствия производства медицинского изделия требованиям, утвержденным настоящим постановлением.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 9 февраля 2022 г. № 136
ТРЕБОВАНИЯ к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
1. Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной в соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
2. Для целей настоящих требований используются следующие понятия:
"корректирующее действие" - действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия условиям производства или неблагоприятного события;
"предупреждающее действие" - действие, предпринятое производителем в целях устранения причины потенциального несоответствия или потенциального неблагоприятного события;
"система управления качеством медицинских изделий" - организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению производителем медицинских изделий применительно к качеству;
"условия производства" - инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий.
3. Производители медицинских изделий (за исключением производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2 а) должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения.
4. Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2 а вправе внедрить и поддерживать систему управления качеством медицинских изделий.
5. Производители медицинских изделий классов потенциального риска применения 2 а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) и 2 б должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий (за исключением процессов проектирования и разработки) .
6. Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий, включающую процессы проектирования и разработки.
7. Производители медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, предназначенных для имплантации в тело человека, в течение одного года со дня вступления в силу настоящих требований должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий.
8. Для внедрения системы управления качеством медицинских изделий производитель медицинских изделий должен:
а) разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий;
б) определить процессы, необходимые для результативного функционирования системы управления качеством медицинских изделий (далее - процессы) , и применение процессов у производителя медицинских изделий;
в) определить последовательность и взаимосвязь процессов;
г) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами;
д) обеспечить наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;
е) осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;
ж) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.
9. Для поддержания системы управления качеством медицинских изделий все ее элементы (организационная структура, методики и описание процессов) должны документально оформляться и поддерживаться в актуальном состоянии.
Документация системы управления качеством медицинских изделий оформляется на бумажном носителе и (или) на электронном носителе.
В случае если документация составлена на иностранном языке, должен быть ее заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.
10. Документация системы управления качеством медицинского изделия должна содержать описание:
а) требований к техническим характеристикам медицинского изделия, стандартов или отдельных разделов (пунктов, подпунктов) стандартов, которые будут применяться, а в случае если соответствующие стандарты не будут применяться, способов, которые будут использоваться для того, чтобы гарантировать, что выпускаемые медицинские изделия являются качественными, эффективными и безопасными;
б) методов и глубины контроля третьей стороны в случае, если разработка, и (или) производство, и (или) выходной контроль выполняются третьей стороной;
в) процессов производства, контроля качества и обеспечения качества медицинского изделия, процессов и систематических мер, которые будут использоваться для контроля качества и обеспечения качества медицинского изделия, в том числе процессов корректирующих и предупреждающих действий;
г) документов учета показателей качества медицинского изделия (отчетов о проведении внутренних проверок, о результатах испытаний и других документов) ;
д) средств контроля за достижением требуемого качества медицинского изделия и результативным функционированием системы качества медицинского изделия;
е) планов, процедур и документов обратной связи с потребителями (в том числе мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе) .
11. Процессы проектирования и разработки системы управления качеством медицинских изделий включают в себя:
а) наличие процедур проектирования и разработки (включая управление рисками) ;
б) документы, описывающие процедуру проектирования и охватывающие модельный ряд медицинского изделия;
в) документальное подтверждение на основе выбранных записей по проектированию медицинского изделия того, что процедуры проектирования и разработки были установлены и применены;
г) документальное подтверждение того, что входные данные процесса проектирования были разработаны с учетом назначения медицинского изделия;
д) наличие спецификации на медицинское изделие в целях подтверждения того, что выходные данные проекта медицинского изделия, обеспечивающие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия при его применении по назначению, были определены;
е) документальное подтверждение того, что деятельность по управлению рисками была определена и осуществлена, критерии допустимости риска были установлены и являются соответствующими, любой остаточный риск был оценен и при необходимости доведен до сведения потребителя.
12. Процессы управления документацией и записями системы управления качеством медицинских изделий включают в себя:
а) документальное подтверждение того, что процедуры идентификации, хранения и удаления (уничтожения) документов и записей (включая управление изменениями) были разработаны;
б) подтверждение наличия документов, необходимых для того, чтобы производитель медицинского изделия мог обеспечивать планирование, осуществление производственных процессов и управление ими;
в) подтверждение того, что документация на медицинское изделие содержит:
свидетельства соответствия медицинских изделий требованиям нормативной документации (в том числе требованиям применяемых стандартов) ;
описание медицинских изделий, включая инструкции по применению, материалы и спецификацию;
сводную документацию по верификации и валидации проектов;
маркировку медицинских изделий;
документы по управлению рисками.
13. Процессы производства и выходного контроля медицинских изделий включают в себя:
а) производственные процессы изготовления продукции (включая условия производства) ;
б) процессы стерилизации (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) , в том числе:
определение того, что процессы стерилизации были документированы, записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии медицинских изделий поддерживаются в рабочем состоянии;
определение того, что процесс стерилизации был валидирован;
определение того, что процесс стерилизации проводится в соответствии с установленными параметрами;
в) документальное подтверждение того, что процессы производства являются управляемыми и контролируемыми и функционируют в установленных пределах, а также документальное подтверждение обеспечения необходимого уровня контроля продукции и (или) услуг критических поставщиков;
г) документальное подтверждение идентификации и прослеживаемости медицинских изделий и процессов их производства, а также их соответствия установленным требованиям нормативной документации;
д) документальное подтверждение того, что деятельность по выходному контролю медицинских изделий обеспечивает соответствие медицинских изделий установленным требованиям нормативной документации.
14. Процессы корректирующих и предупреждающих действий системы управления качеством медицинских изделий включают в себя:
а) документальное подтверждение того, что процедуры корректирующих и предупреждающих действий были разработаны;
б) документальное подтверждение того, что средства управления препятствуют распространению недоброкачественных медицинских изделий;
в) документальное подтверждение того, что корректирующие и предупреждающие действия являются результативными.
15. Процессы, связанные с потребителем, включают в себя:
а) документальное подтверждение того, что производитель медицинского изделия принял меры, необходимые для установления связи с потребителями, в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий;
б) документальное подтверждение того, что обратная связь с потребителем анализируется производителем медицинского изделия в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторной оценки риска и при необходимости для актуализации деятельности по управлению рисками.
16. Оценка системы управления качеством медицинских изделий проводится для следующих процессов:
проектирование и разработка, если они включены в систему управления качеством производителя медицинского изделия;
управление документацией и записями;
производство и выходной контроль;
корректирующие и предупреждающие действия;
процессы, связанные с потребителем.
Если производитель медицинского изделия внедрил систему качества медицинских изделий в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или иными соответствующими ему стандартами, то доказательства соответствия системы (выданный аккредитованным в установленном порядке органом по сертификации сертификат соответствия системы, отчеты об аудите системы качества медицинских изделий) обеспечивают ее соответствие настоящим требованиям в части процессов и процедур, связанных с функционированием системы качества медицинских изделий. В этом случае оценка ограничивается проверкой выполнения требований, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия и к процессам, связанным с потребителем (в части постпродажного мониторинга) .
17. Оценка указанных в пункте 16 процессов проводится посредством анализа документов и записей, которые явились результатом реализации соответствующих документированных процессов и (или) операционных процедур системы управления качеством медицинских изделий, на примере конкретных медицинских изделий для каждой группы или подгруппы производимых медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с приложением № 1 к Правилам организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".
____________