лиц, погибших в результате наступления неблагоприятных событий при применении медицинских изделий за отчетный год, на 1000000 человек.
Значение ключевого показателя рассчитывается на основании сообщений, которые направлены в течение отчетного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения субъектами обращения медицинских изделий в соответствии со статьей 96 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174.
Целевое значение ключевого показателя:
на 2022 год - не более 0, 7;
на 2023 год - не более 0, 65;
на 2024 год - не более 0, 6;
на 2025 год - не более 0, 55.
(Дополнено разделом с 1 марта 2022 г. - Постановление Правительства Российской Федерации от 07.12.2021 № 2220)
Досудебный порядок подачи жалобы
127. Жалоба подается контролируемым лицом в электронном виде с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг и (или) региональных порталов государственных и муниципальных услуг. При подаче жалобы организацией жалоба должна быть подписана усиленной квалифицированной электронной подписью.
Жалоба на решения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, действия (бездействие) его должностных лиц рассматривается руководителем (заместителем руководителя) территориального органа либо Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Жалоба на действия (бездействие) руководителя (заместителя руководителя) территориального органа рассматривается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или заместителем руководителя.
Жалоба на решения, принятые центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, действия (бездействие) должностных лиц центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения рассматривается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
128. Жалоба подлежит рассмотрению органом государственного контроля в срок не более 20 рабочих дней со дня ее регистрации.
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий
КРИТЕРИИ отнесения объектов деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска
I. Общие положения
1. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля) , к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (раздел II настоящего документа) и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований (раздел III настоящего документа) .
2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий, реестрах лицензий, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований
3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются с учетом осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями следующих видов деятельности:
а) производство (изготовление) медицинских изделий;
б) применение, эксплуатация, клинические испытания медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности;
в) техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники1;
г) реализация медицинских изделий;
д) ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации;
е) уничтожение, утилизация медицинских изделий;
ж) транспортировка медицинских изделий;
з) хранение медицинских изделий;
и) проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний.
4. Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом значения показателя риска K:
а) в случае если показатель риска K составляет свыше 70 баллов, - значительный риск;
б) в случае если показатель риска K составляет от 53 до 70 баллов, - средний риск;
в) в случае если показатель риска K составляет от 36 до 52 баллов, - умеренный риск;
г) в случае если показатель риска K составляет менее 36 баллов, - низкий риск.
5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие только ввоз на территорию Российской Федерации и (или) вывоз с территории Российской Федерации, и (или) хранение, и (или) транспортировку медицинских изделий, относятся к низкой категории риска.
6. Значение показателя риска K определяется по формуле:
где K - критерии, определяемые в соответствии с таблицами 1 - 9.
Значение критериев Ki определяется путем сложения баллов, указанных в таблицах 1 - 9 соответственно, по всем осуществляемым объектом государственного контроля видам деятельности (по применимости) . В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.
7. Значение критерия K1 определяется по формуле:
где An - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 1 (баллов) .
В случае неприменимости критериев An их значение принимается равным нулю.
таблица 1
Перечень критериев Anдля юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий и (или) являющихся уполномоченными представителями производителей (изготовителей) медицинских изделий
| Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых и (или) представление интересов производителей (изготовителей) которых на территории Российской Федерации осуществляют юридическое лицо или индивидуальный предприниматель | ||
| A1 | 1 класса потенциального риска применения2 | 43 |
| A2 | 2 а класса потенциального риска применения | 6 |
| A3 | 2 б класса потенциального риска применения | 8 |
| A4 | 3 класса потенциального риска применения | 10 |
| Количество видов медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификации медицинских изделий | ||
| A5 | 1 - 10 видов | 4 |
| A6 | 11 - 30 видов | 6 |
| A7 | 31 - 50 видов | 8 |
| A8 | 51 и более видов | 10 |
| Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделийв реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях(для изготовителя медицинского изделия) | ||
| A9 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
| A10 | сведения внесены | -3 |
| A11 | сведения отсутствуют (за исключением производителя медицинского изделия) (деятельность начата или произошлиизменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
| Количество адресов местосуществления производства медицинских изделий(для производителя медицинского изделия) | ||
| A12 | 1 адрес | 1 |
| A13 | 2 - 3 адреса | 2 |
| A14 | 4 - 10 адресов | 3 |
| A15 | 11 и более адресов | 4 |
| Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие | ||
| A16 | проведена актуализация регистрационного досье (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации | -3 |
8. Значение критерия K2 определяется по формуле:
где Bn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 2 (баллов) .
В случае неприменимости критериев Bn их значение принимается равным нулю.
таблица 2
Перечень критериев Bn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности
| Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
| B1 | медицинская деятельность в сфере обращения медицинских изделий | 4 |
| B2 | клинические испытания медицинских изделий | 2 |
| Вид медицинской деятельности | ||
| B3 | оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях | 1 |
| B4 | оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях | 1 |
| B5 | оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара | 1 |
| B6 | оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях | 2 |
| B7 | оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара | 2 |
| B8 | оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по специальностям медицинской деятельности: | |
акушерскому делу | 3 | |
анестезиологии и реаниматологии | 3 | |
косметологии | 3 | |
кардиологии | 5 | |
лабораторной диагностике | 3 | |
лечебному делу | 1 | |
наркологии | 1 | |
неотложной медицинской помощи | 4 | |
операционному делу | 3 | |
общей практике | 3 | |
рентгенологии | 4 | |
стоматологии | 3 | |
травматологии | 4 | |
физиотерапии | 2 | |
функциональной диагностике | 3 | |
хирургии | 5 | |
| B9 | оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях | 8 |
| B10 | оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации | 9 |
| B11 | оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи | 9 |
| B12 | оказание скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях | 4 |
| B13 | оказание скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях | 6 |
| B14 | оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи) | 6 |
| B15 | оказание паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях | 4 |
| B16 | оказание паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях | 2 |
| B17 | оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении | 4 |
| B18 | проведение медицинских осмотров | 1 |
| B19 | проведение медицинских освидетельствований | 1 |
| B20 | проведение медицинских экспертиз | 1 |
| B21 | осуществление деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов (работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов) | 4 |
| Количество проводимых клинических испытаний | ||
| B22 | испытания не проводились | 0 |
| B23 | 1 - 5 испытания | 2 |
| B24 | 6 - 10 испытаний | 5 |
| B25 | 11 и более испытаний | 7 |
9. Значение критерия K3 определяется по формуле:
где Cn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 3 (баллов) .
В случае неприменимости критериев Cn их значение принимается равным нулю.
таблица 3
Перечень критериев Cn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих техническое обслуживание (монтаж, наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники4
| Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
| C1 | техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники | 4 |
| C2 | техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники, осуществляемое ее производителем (уполномоченным представителем производителя) | -3 |
| Количество адресов мест осуществления технического обслуживания (монтажа, наладки, контроля технического состояния, периодического и текущего технического обслуживания, ремонта) медицинской техники | ||
| C3 | 1 адрес | 1 |
| C4 | 2 - 3 адреса | 2 |
| C5 | 4 - 10 адресов | 3 |
| C6 | 11 и более адресов | 4 |
10. Значение критерия K45 определяется по формуле:
где Dn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 4 (баллов) .
В случае неприменимости критериев Dn их значение принимается равным нулю.
таблица 4
Перечень критериев Dn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию медицинских изделий
| Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
| D1 | реализация медицинских изделий | 2 |
| Количество адресов мест осуществления реализации медицинских изделий | ||
| D2 | 1 адрес | 1 |
| D3 | 2 - 3 адреса | 2 |
| D4 | 4 - 10 адресов | 3 |
| D5 | 11 и более адресов | 4 |
| Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
| D6 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
| D7 | сведения внесены | -3 |
| D8 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
11. Значение критерия K5 определяется по формуле:
где En - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 5 (баллов) .
В случае неприменимости критериев En их значение принимается равным нулю.
таблица 5
Перечень критериев En для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий
| Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
| E1 | ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий | 2 |
| Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
| E2 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
| E3 | сведения внесены | -3 |
| E4 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
12. Значение критерия K6 определяется по формуле:
где Fn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 6 (баллов) .
В случае неприменимости критериев Fn их значение принимается равным нулю.
таблица 6
Перечень критериев Fn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих уничтожение и (или) утилизацию медицинских изделий
| Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
| F1 | уничтожение медицинских изделий и (или) утилизация медицинских изделий | 2 |
| Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращениямедицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
| F2 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
| F3 | сведения внесены | -3 |
| F4 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
| Количество адресов мест уничтожения медицинских издели |