льного (надзорного) мероприятия, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности лица или лиц, проводящих контрольное (надзорное) мероприятие и их подписи.
119. Информация о результатах контрольного (надзорного) мероприятия вносится должностным лицом органа государственного контроля в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий не позднее 10 рабочих дней со дня его окончания.
Решения, принимаемые по результатам контрольных (надзорных) мероприятий
120. В случае отсутствия выявленных нарушений обязательных требований при проведении контрольного (надзорного) мероприятия сведения об этом вносятся в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий. Инспектор вправе выдать рекомендации по соблюдению обязательных требований, провести иные мероприятия, направленные на профилактику рисков причинения вреда жизни и здоровью.
121. По результатам рассмотрения, анализа и оценки сведений, протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения осуществляется доведение информации для субъектов обращения медицинских изделий путем размещения информационных писем на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" о:
а) выявлении партии, серии или варианте исполнения недоброкачественного медицинского изделия;
б) выявлении незарегистрированного медицинского изделия;
в) выявлении фальсифицированного медицинского изделия;
г) изъятии из обращения партии или серии недоброкачественного медицинского изделия, представляющего угрозу жизни и здоровью граждан;
д) приостановлении применения медицинского изделия в связи с подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
е) изъятии из обращения медицинского изделия при неподтверждении его качества и безопасности;
ж) возобновлении применения медицинского изделия при подтверждении его качества и безопасности.
122. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение о возобновлении применения медицинских изделий в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, не подтверждены результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, с уведомлением о принятом решении контролируемого лица, осуществляющего деятельность в сфере обращения медицинских изделий.
Уведомление о принятом решении направляется контролируемому лицу, осуществляющему обращение медицинских изделий, в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.11.2025 № 1829)
123. В случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение об изъятии из обращения такого медицинского изделия.
124. Информация о мерах, принятых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий, вносится должностным лицом органа государственного контроля в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятия не позднее 5 рабочих дней со дня принятия мер.
125. Критерием принятия решения по результатам контрольных (надзорных) мероприятий является наличие или отсутствие нарушений обязательных требований.
126. Результатом принятия мер по результатам контрольных (надзорных) мероприятий является выдача предписания и проведение мероприятий, направленных на предотвращение причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Ключевой показатель государственного контроля за обращением медицинских изделий
1261. Ключевым показателем государственного контроля за обращением медицинских изделий (далее - ключевой показатель) является количество лиц, погибших в результате наступления неблагоприятных событий при применении медицинских изделий за отчетный год, на 1000000 человек.
Значение ключевого показателя рассчитывается на основании сообщений, которые направлены в течение отчетного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения субъектами обращения медицинских изделий в соответствии со статьей 96 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174.
Целевое значение ключевого показателя:
на 2022 год - не более 0, 7;
на 2023 год - не более 0, 65;
на 2024 год - не более 0, 6;
на 2025 год - не более 0, 55.
(Дополнено разделом - Постановление Правительства Российской Федерации от 07.12.2021 № 2220)
Досудебный порядок подачи жалобы
127. Жалоба подается контролируемым лицом в электронном виде с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг и (или) региональных порталов государственных и муниципальных услуг. При подаче жалобы организацией жалоба должна быть подписана усиленной квалифицированной электронной подписью.
Жалоба на решения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, действия (бездействие) его должностных лиц рассматривается руководителем (заместителем руководителя) территориального органа либо Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Жалоба на действия (бездействие) руководителя (заместителя руководителя) территориального органа рассматривается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или заместителем руководителя.
Жалоба на решения, принятые центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, действия (бездействие) должностных лиц центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения рассматривается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения рассматривается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или созданным в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения коллегиальным органом для рассмотрения жалоб. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 19.11.2025 № 1829)
1271. Контролируемые лица, права и законные интересы которых, по их мнению, были непосредственно нарушены в рамках осуществления государственного контроля, имеют право на досудебное обжалование:
а) решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий и обязательных профилактических визитов;
б) актов контрольных (надзорных) мероприятий и обязательных профилактических визитов, предписаний об устранении выявленных нарушений;
в) действий (бездействия) должностных лиц органа государственного контроля в рамках контрольных (надзорных) мероприятий и обязательных профилактических визитов;
г) решений об отнесении объектов государственного контроля к соответствующей категории риска;
д) решений об отказе в проведении обязательных профилактических визитов по заявлениям контролируемых лиц;
е) иных решений, принимаемых органом государственного контроля по итогам профилактических и (или) контрольных (надзорных) мероприятий, предусмотренных Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", в отношении контролируемых лиц или объектов государственного контроля.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 19.11.2025 № 1829)
128. Жалоба подлежит рассмотрению уполномоченным на рассмотрение жалобы органом в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации в информационной системе (подсистеме государственной информационной системы) досудебного обжалования.
Жалоба контролируемого лица на решение об отнесении объектов государственного контроля к соответствующей категории риска рассматривается не более 5 рабочих дней.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.11.2025 № 1829)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий
КРИТЕРИИ отнесения объектов деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.11.2025 № 1829)
I. Общие положения
1. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля) , к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (раздел II настоящего документа) и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований (раздел III настоящего документа) .
2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий, реестрах лицензий, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований
3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются с учетом осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями следующих видов деятельности:
а) производство (изготовление) медицинских изделий;
б) применение, эксплуатация, клинические испытания медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности;
в) техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники1;
г) реализация медицинских изделий;
д) ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации;
е) уничтожение, утилизация медицинских изделий;
ж) транспортировка медицинских изделий;
з) хранение медицинских изделий;
и) проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний.
4. Отнесение объекта государственного контроля к высокой категории риска осуществляется в связи с:
производством и (или) изготовлением медицинских изделий для диагностики in vitro и (или) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, отнесенных к 3 классу потенциального риска применения медицинского изделия;
проведением клинических испытаний медицинских изделий, отнесенных к классу потенциального риска применения медицинского изделия 2 б и (или) 3.
К иным категориям риска отнесение объекта государственного контроля осуществляется с учетом значения показателя риска K:
в случае если показатель риска K составляет свыше 70 баллов, - значительный риск;
в случае если показатель риска K составляет от 53 до 70 баллов, - средний риск;
в случае если показатель риска K составляет от 36 до 52 баллов, - умеренный риск;
в случае если показатель риска K составляет менее 36 баллов, - низкий риск.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.11.2025 № 1829)
5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие только ввоз на территорию Российской Федерации и (или) вывоз с территории Российской Федерации, и (или) хранение, и (или) транспортировку медицинских изделий, относятся к низкой категории риска.
6. Значение показателя риска K определяется по формуле:
где K - критерии, определяемые в соответствии с таблицами 1 - 9.
Значение критериев Ki определяется путем сложения баллов, указанных в таблицах 1 - 9 соответственно, по всем осуществляемым объектом государственного контроля видам деятельности (по применимости) . В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.
7. Значение критерия K1 определяется по формуле:
где An - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 1 (баллов) .
В случае неприменимости критериев An их значение принимается равным нулю.
таблица 1
Перечень критериев Anдля юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий и (или) являющихся уполномоченными представителями производителей (изготовителей) медицинских изделий
| Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых и (или) представление интересов производителей (изготовителей) которых на территории Российской Федерации осуществляют юридическое лицо или индивидуальный предприниматель | ||
| A1 | 1 класса потенциального риска применения2 | 43 |
| A2 | 2 а класса потенциального риска применения | 6 |
| A3 | 2 б класса потенциального риска применения | 8 |
| A4 | 3 класса потенциального риска применения | 10 |
| Количество видов медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификации медицинских изделий | ||
| A5 | 1 - 10 видов | 4 |
| A6 | 11 - 30 видов | 6 |
| A7 | 31 - 50 видов | 8 |
| A8 | 51 и более видов | 10 |
| Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделийв реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях(для изготовителя медицинского изделия) | ||
| A9 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
| A10 | сведения внесены | -3 |
| A11 | сведения отсутствуют (за исключением производителя медицинского изделия) (деятельность начата или произошлиизменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
| Количество адресов местосуществления производства медицинских изделий(для производителя медицинского изделия) | ||
| A12 | 1 адрес | 1 |
| A13 | 2 - 3 адреса | 2 |
| A14 | 4 - 10 адресов | 3 |
| A15 | 11 и более адресов | 4 |
| Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие | ||
| A16 | проведена актуализация регистрационного досье (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации | -3 |
8. Значение критерия K2 определяется по формуле:
где Bn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 2 (баллов) .
В случае неприменимости критериев Bn их значение принимается равным нулю.
таблица 2
Перечень критериев Bn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности
| Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
| B1 | медицинская деятельность в сфере обращения медицинских изделий | 4 |
| B2 | клинические испытания медицинских изделий | 2 |
| Вид медицинской деятельности | ||
| B3 | оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях | 1 |
| B4 | оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях | 1 |
| B5 | оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара | 1 |
| B6 | оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях | 2 |
| B7 | оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара | 2 |
| B8 | оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по специальностям медицинской деятельности: | |
акушерскому делу | 3 | |
анестезиологии и реаниматологии | 3 | |
косметологии | 3 | |
кардиологии | 5 | |
лабораторной диагностике | 3 | |
лечебному делу | 1 | |
наркологии | 1 | |
неотложной медицинской помощи | 4 | |
операционному делу | 3 | |
общей практике | 3 | |
рентгенологии | 4 | |
стоматологии | 3 | |
травматологии | 4 | |
физиотерапии | 2 | |
функциональной диагностике | 3 | |
хирургии | 5 | |
| B9 | оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях | 8 |
| B10 | оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации | 9 |
| B11 | оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи | 9 |
| B12 | оказание скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях | 4 |
| B13 | оказание скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях | 6 |
| B14 | оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи) | 6 |
| B15 | оказание паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях | 4 |
| B16 | оказание паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях | 2 |
| B17 | оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении | 4 |
| B18 | проведение медицинских осмотров | 1 |
| B19 | проведение меди | |