же место нахождения юридического лица, место осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) место фактического осуществления деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, где непосредственно проводится контрольная закупка. При проведении дистанционной контрольной закупки в решение о проведении контрольной закупки включается информация, позволяющая идентифицировать место проведения контрольной закупки (почтовый адрес, номер телефона, факса, адрес сайта в сети "Интернет", адрес электронной почты и (или) иная информация) ;
г) государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, номер записи об аккредитации в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя и идентификационный номер налогоплательщика (при наличии у органа государственного контроля указанной информации) ;
д) обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется при проведении контрольной закупки;
е) основание проведения контрольной закупки;
ж) сведения о медицинских изделиях, подлежащих приобретению в ходе контрольной закупки, способах их закупки и оплаты;
з) дата проведения контрольной закупки;
и) сведения о применении фото- и киносъемки, а также видеозаписи в ходе контрольной закупки;
к) сведения о согласовании проведения контрольной закупки с органами прокуратуры либо об извещении органов прокуратуры о ее проведении (с указанием даты и номера письма о согласовании - в случае внеплановой контрольной закупки) .
85. Контрольная закупка проводится должностными лицами органа государственного контроля, которые указаны в решении о проведении контрольной закупки, без предварительного уведомления контролируемого лица.
86. Контрольная закупка проводится в присутствии 2 свидетелей либо с применением видеозаписи способами, применяемыми потребителями при приобретении товаров (работ, услуг) и совершении соответствующих сделок с контролируемыми лицами, осуществляющими деятельность в сфере обращения медицинских изделий. В случае необходимости в целях фиксации процесса контрольной закупки при ее проведении применяются фотосъемка, аудио- и видеозапись.
87. При проведении контрольной закупки должностные лица органа государственного контроля:
а) осуществляют выбор медицинского изделия самостоятельно либо с привлечением работника (представителя) контролируемого лица;
б) подписывают документы, а также совершают иные действия, необходимые для приобретения товаров (работ, услуг) ;
в) запрашивают документы и (или) информацию о медицинском изделии, представление которых потребителю предусмотрено законодательством о защите прав потребителей.
88. Контрольная закупка может проводиться способами, которые исключают непосредственный контакт работников (представителей) контролируемого лица с потребителем при совершении сделки, в том числе с использованием сетей почтовой связи, сетей электросвязи, включая сеть "Интернет", а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов.
89. Информация об организации проведения контрольной закупки вносится должностным лицом органа государственного контроля в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий не позднее 3 рабочих дней со дня проведения контрольной закупки.
90. После завершения контрольной закупки (за исключением дистанционной контрольной закупки) должностное лицо органа государственного контроля объявляет о проведении контрольной закупки, предъявляет служебное удостоверение, решение о проведении контрольной закупки и передает контролируемому лицу либо его представителю копию решения о проведении контрольной закупки.
91. После объявления о проведении контрольной закупки (за исключением случаев утраты в результате проведения контрольной закупки приобретенным товаром потребительских свойств, несения контролируемым лицом, в отношении которого проводилась контрольная закупка, расходов в связи с проведением работ или оказанием услуг в рамках контрольной закупки) денежные средства возвращаются органу государственного контроля путем:
а) незамедлительного возвращения наличных денежных средств должностному лицу органа государственного контроля;
б) незамедлительного принятия работниками (представителями) контролируемого лица необходимых действий по возврату денежных средств, перечисленных в ходе контрольной закупки путем безналичных расчетов, на счет, с которого производилась оплата товара (работы, услуги) при контрольной закупке.
92. Медицинские изделия, приобретенные в ходе проведения контрольной закупки, возвращаются работнику (представителю) контролируемого лица.
Инспекционный визит
93. В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
а) осмотр;
б) опрос;
в) получение письменных объяснений;
г) истребование документов, которые в соответствии с обязательными требованиями должны находиться в месте нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля.
Наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности)
94. Наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) проводится с учетом положений статьи 96 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в виде анализа данных об объектах государственного контроля, имеющихся у органа государственного контроля, в том числе данных, которые поступают:
в ходе межведомственного информационного взаимодействия;
представляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований;
данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах;
информации, представляемой субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
95. Если в ходе наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) выявлены факты причинения вреда (ущерба) или возникновения угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, получены сведения о нарушениях обязательных требований, готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований, органом государственного контроля могут быть приняты следующие решения:
а) решение о проведении внепланового контрольного (надзорного) мероприятия в соответствии со статьей 60 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации";
б) решение об объявлении предостережения.
96. При наблюдении за соблюдением обязательных требований (мониторинге безопасности) на контролируемых лиц не могут возлагаться обязанности, не установленные обязательными требованиями.
Отбор образцов медицинских изделий. Проведение экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования
97. При проведении государственного контроля в целях оценки соблюдения контролируемым лицом обязательных требований может проводиться отбор образцов медицинских изделий.
98. Отбор образцов медицинских изделий может проводиться при проведении выборочного контроля.
99. Отбор образцов медицинских изделий проводится должностными лицами органа государственного контроля в присутствии ответственных лиц контролируемого лица.
100. Отбор образцов медицинских изделий оформляется протоколом отбора медицинских изделий по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
101. При проведении государственного контроля органом государственного контроля может проводиться экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование медицинских изделий, отобранных в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия для проверки их качества и безопасности.
102. Экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование (при необходимости технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания) осуществляются экспертными организациями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, по государственному заданию на соответствие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям стандартов по безопасности, применимым к определенным группам медицинских изделий.
103. Экспертиза, испытания и (или) инструментальное обследование могут осуществляться как по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) , месту применения медицинского изделия непосредственно в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия, так и месту осуществления деятельности экспертной организации. В случаях невозможности транспортировки медицинского изделия к месту работы эксперта экспертной организации орган государственного контроля обеспечивает ему беспрепятственный доступ к образцу и необходимые условия для исследования.
104. Время осуществления экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования зависит от видов испытаний, необходимых для проверки качества и безопасности, и устанавливается индивидуально в каждом конкретном случае по соглашению между органом государственного контроля и экспертом или экспертной организацией.
105. Результаты экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования оформляются экспертным заключением, в котором указываются (при наличии) факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников и (или) недоброкачественности и (или) фальсификации медицинского изделия и (или) признаки, свидетельствующие о незарегистрированном медицинском изделии.
106. Решения, действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля и привлекаемых в случае необходимости экспертов могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
107. По окончании экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования не использованные в процессе образцы медицинских изделий возвращаются контролируемому лицу, осуществляющему деятельность в сфере обращения медицинских изделий, по акту приема-передачи.
108. В случаях когда при испытаниях, инструментальных обследованиях и экспертизе отобранные образцы израсходованы или приведены в непригодное для дальнейшего использования по прямому назначению состояние, составляется акт об их израсходовании или списании. Акты составляются представителем контролируемого лица, осуществляющего деятельность в сфере обращения медицинских изделий, и руководителем экспертного учреждения (уполномоченным им лицом) , осуществляющего указанные испытания, исследования и экспертизы.
109. На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки образцов к экспертизе, испытанию и (или) инструментальному обследованию, а также в процессе их проведения должны соблюдаться требования, установленные в нормативной, технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие.
110. Экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование проводится в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения экспертной организацией задания Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также образцов медицинских изделий.
111. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных испытаний, включенных в нормативную, техническую и (или) эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия в иную нормативную документацию, на основании мотивированных предложений экспертной организации срок проведения экспертизы испытания и (или) инструментального обследования может быть продлен руководителем (заместителями руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, но не более чем на 30 рабочих дней.
112. При получении экспертного заключения, содержащего выводы о выявлении недоброкачественных медицинских изделий, фальсифицированных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий, незарегистрированных медицинских изделий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения издается информационное письмо о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия, фальсифицированного медицинского изделия, контрафактного медицинского изделия, незарегистрированного медицинского изделия, а также принимаются решения в форме приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об изъятии и уничтожении выявленных фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий в установленном Правительством Российской Федерации порядке.
113. Решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об изъятии и уничтожении выявленных фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий, незарегистрированных медицинских изделий публикуются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет".
Оформление результатов контрольных (надзорных) мероприятий
114. По результатам контрольного (надзорного) мероприятия должностными лицами органа государственного контроля, проводившими проверку, составляется акт контрольного (надзорного) мероприятия.
115. К акту контрольного (надзорного) мероприятия прилагаются протоколы отбора образцов медицинских изделий, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников контролируемого лица, осуществляющего деятельность в сфере обращения медицинских изделий, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.
116. Акт контрольного (надзорного) мероприятия оформляется на месте проведения контрольного (надзорного) мероприятия в день окончания проведения такого мероприятия и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю контролируемого лица под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего такой акт (при условии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля) способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа. При этом уведомление о вручении и (или) иное подтверждение получения указанного документа приобщаются к экземпляру акта контрольного (надзорного) мероприятия, хранящемуся в органе государственного контроля.
117. В случае если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органами прокуратуры, в течение 5 рабочих дней со дня составления акта контрольного (надзорного) мероприятия копия акта контрольного (надзорного) мероприятия направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения контрольного (надзорного) мероприятия.
118. Контролируемые лица вправе вести журнал учета проверок. При отсутствии журнала учета проверок в акте контрольного (надзорного) мероприятия делается соответствующая запись.
В журнале учета проверок должностными лицами органа государственного контроля осуществляется запись о проведенном контрольном (надзорном) мероприятии, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля, датах начала и окончания проведения контрольного (надзорного) мероприятия, времени его проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете контрольного (надзорного) мероприятия, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности лица или лиц, проводящих контрольное (надзорное) мероприятие и их подписи.
119. Информация о результатах контрольного (надзорного) мероприятия вносится должностным лицом органа государственного контроля в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий не позднее 10 рабочих дней со дня его окончания.
Решения, принимаемые по результатам контрольных (надзорных) мероприятий
120. В случае отсутствия выявленных нарушений обязательных требований при проведении контрольного (надзорного) мероприятия сведения об этом вносятся в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий. Инспектор вправе выдать рекомендации по соблюдению обязательных требований, провести иные мероприятия, направленные на профилактику рисков причинения вреда жизни и здоровью.
121. По результатам рассмотрения, анализа и оценки сведений, протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения осуществляется доведение информации для субъектов обращения медицинских изделий путем размещения информационных писем на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" о:
а) выявлении партии, серии или варианте исполнения недоброкачественного медицинского изделия;
б) выявлении незарегистрированного медицинского изделия;
в) выявлении фальсифицированного медицинского изделия;
г) изъятии из обращения партии или серии недоброкачественного медицинского изделия, представляющего угрозу жизни и здоровью граждан;
д) приостановлении применения медицинского изделия в связи с подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
е) изъятии из обращения медицинского изделия при неподтверждении его качества и безопасности;
ж) возобновлении применения медицинского изделия при подтверждении его качества и безопасности.
122. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение о возобновлении применения медицинских изделий в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, не подтверждены результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, с уведомлением о принятом решении контролируемого лица, осуществляющего деятельность в сфере обращения медицинских изделий.
Уведомление о принятом решении вручается контролируемому лицу, осуществляющему обращение медицинских изделий, на бумажном носителе или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
123. В случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение об изъятии из обращения такого медицинского изделия.
124. Информация о мерах, принятых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий, вносится должностным лицом органа государственного контроля в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятия не позднее 5 рабочих дней со дня принятия мер.
125. Критерием принятия решения по результатам контрольных (надзорных) мероприятий является наличие или отсутствие нарушений обязательных требований.
126. Результатом принятия мер по результатам контрольных (надзорных) мероприятий является выдача предписания и проведение мероприятий, направленных на предотвращение причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Ключевой показатель государственного контроля за обращением медицинских изделий
1261. Ключевым показателем государственного контроля за обращением медицинских изделий (далее - ключевой показатель) является количество лиц, погибших в результате наступления неблагоприятных событий при применении медицинских изделий за отчетный год, на 1000000 человек.
Значение ключевого показателя рассчитывается на основании