>оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении
проведение медицинских осмотров
проведение медицинских освидетельствований
проведение медицинских экспертиз
осуществление деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов (работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов)
испытания не проводились
1 - 5 испытания
6 - 10 испытаний
11 и более испытаний
9. Значение критерия K3 определяется по формуле:
где Cn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 3 (баллов) .
В случае неприменимости критериев Cn их значение принимается равным нулю.
таблица 3
Перечень критериев Cn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих техническое обслуживание (монтаж, наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники4
| Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
| C1 | техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники | 4 |
| C2 | техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники, осуществляемое ее производителем (уполномоченным представителем производителя) | -3 |
| Количество адресов мест осуществления технического обслуживания (монтажа, наладки, контроля технического состояния, периодического и текущего технического обслуживания, ремонта) медицинской техники | ||
| C3 | 1 адрес | 1 |
| C4 | 2 - 3 адреса | 2 |
| C5 | 4 - 10 адресов | 3 |
| C6 | 11 и более адресов | 4 |
10. Значение критерия K45 определяется по формуле:
где Dn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 4 (баллов) .
В случае неприменимости критериев Dn их значение принимается равным нулю.
таблица 4
Перечень критериев Dn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию медицинских изделий
| Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
| D1 | реализация медицинских изделий | 2 |
| Количество адресов мест осуществления реализации медицинских изделий | ||
| D2 | 1 адрес | 1 |
| D3 | 2 - 3 адреса | 2 |
| D4 | 4 - 10 адресов | 3 |
| D5 | 11 и более адресов | 4 |
| Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
| D6 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
| D7 | сведения внесены | -3 |
| D8 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
11. Значение критерия K5 определяется по формуле:
где En - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 5 (баллов) .
В случае неприменимости критериев En их значение принимается равным нулю.
таблица 5
Перечень критериев En для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий
| Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
| E1 | ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий | 2 |
| Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
| E2 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
| E3 | сведения внесены | -3 |
| E4 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
12. Значение критерия K6 определяется по формуле:
где Fn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 6 (баллов) .
В случае неприменимости критериев Fn их значение принимается равным нулю.
таблица 6
Перечень критериев Fn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих уничтожение и (или) утилизацию медицинских изделий
| Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
| F1 | уничтожение медицинских изделий и (или) утилизация медицинских изделий | 2 |
| Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращениямедицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
| F2 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
| F3 | сведения внесены | -3 |
| F4 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
| Количество адресов мест уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий | ||
| F5 | 1 адрес | 1 |
| F6 | 2 - 3 адреса | 2 |
| F7 | 4 - 10 адресов | 3 |
| F8 | 11 и более адресов | 4 |
13. Значение критерия K7 определяется по формуле:
где Gn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 7 (баллов) .
В случае неприменимости критериев Gn их значение принимается равным нулю.
таблица 7
Перечень критериев Gn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих транспортировку медицинских изделий
| Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
| G1 | транспортировка медицинских изделий | 2 |
| Наличие сведений об осуществлении деятельности по транспортировке медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
| G2 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
| G3 | сведения внесены | -3 |
| G4 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
14. Значение критерия K8 определяется по формуле:
где Hn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 8 (баллов) .
В случае неприменимости критериев Hn их значение принимается равным нулю.
таблица 8
Перечень критериев Hn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение медицинских изделий
| Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
| H1 | хранение медицинских изделий | 2 |
| Наличие сведений об осуществлении хранения медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
| H2 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
| H3 | сведения внесены | -3 |
| H4 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
| Количество адресов мест осуществления деятельностипо хранению медицинских изделий | ||
| H5 | 1 адрес | 1 |
| H6 | 2 - 3 адреса | 2 |
| H7 | 4 - 10 адресов | 3 |
| H8 | 11 и более адресов | 4 |
15. Значение критерия K9 определяется по формуле:
где Jn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 9 (баллов) .
В случае неприменимости критериев Jn их значение принимается равным нулю.
таблица 9
Перечень критериев Jn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний
| Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
| Вид деятельности | ||
| J1 | проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний | 4 |
| Наличие сведений о проведении испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
| J2 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
| J3 | сведения внесены | -3 |
| J4 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований
16. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям среднего, умеренного и низкого риска, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного риска соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административного правонарушения, предусмотренного:
статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части реализации незарегистрированных медицинских изделий;
частями 1 и 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части производства, реализации или ввоза на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, реализации или ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, реализации или ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий;
частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части неисполнения законных предписаний органа государственного контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий;
статьей 19.78 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части непредставления сведений или представления заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, при обращении медицинских изделий.
17. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям значительного, среднего и умеренного риска, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого риска соответственно при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 16 настоящего документа.
_______________________
1 В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. № 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации". (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.11.2025 № 1829)
2 В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.
3 Учитывается один критерий A1, или A2, или A3, или A4 по наибольшему классу потенциального риска применения.
4 В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. № 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) , внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации". (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.11.2025 № 1829)
5 Критерий K4 не учитывается для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство медицинских изделий (производителей и (или) уполномоченных представителей производителей медицинских изделий) .
____________
УТВЕРЖДЕН постановлением Правительства Российской Федерацииот 30 июня 2021 г. № 1066
ПЕРЕЧЕНЬ утративших силу актов Правительства Российской Федерации
1. Постановление Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. № 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 40, ст. 5452) .
2. Пункт 1 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 сентября 2016 г. № 923 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 38, ст. 5567) .
3. Пункт 1 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в части установления обязанности использования проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 июля 2017 г. № 840 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части установления обязанности использования проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 30, ст. 4673) .
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 г. № 868 "О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) , 2017, 27 июля, № 0001201707270005) .
5. Пункт 1 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2019 г. № 1433 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 46, ст. 6499) .
6. Пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2019 г. № 1459 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 47, ст. 6667) .
____________