жебной командировке в ином населенном пункте.
39. При осуществлении государственного контроля проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
а) документарная проверка;
б) выездная проверка;
в) выборочный контроль;
г) контрольная закупка;
д) инспекционный визит;
е) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) .
40. По итогам осуществления контрольных (надзорных) мероприятий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принимаются решения в соответствии со статьей 90 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", в соответствии с частями 18 и 19 статьи 38, частью 1 статьи 86, частями 6 и 7 статьи 96 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", включая информирование субъектов обращения медицинских изделий путем размещения информационных писем на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" о выявлении фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий, незарегистрированных медицинских изделий.
Документарная проверка
41. В ходе документарной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
а) получение письменных объяснений;
б) истребование документов;
в) экспертиза.
42. Документарная проверка проводится по месту нахождения органа государственного контроля.
О проведении документарной проверки контролируемое лицо уведомляется путем направления копии решения о проведении документарной проверки.
43. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах контролируемого лица, устанавливающих его организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанные с исполнением им обязательных требований, исполнением предписаний.
В процессе проведения документарной проверки должностными лицами органа государственного контроля в первую очередь рассматриваются документы контролируемого лица, имеющиеся в распоряжении органа государственного контроля, в том числе уведомления о начале осуществления отдельных видов деятельности, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях, а также документы, полученные от иных государственных органов в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в том числе в электронной форме.
44. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении органа государственного контроля, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение контролируемым лицом обязательных требований, орган государственного контроля направляет в адрес контролируемого лица мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия решения органа государственного контроля о проведении документарной проверки.
45. В течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса контролируемое лицо, в отношении которого проводится документарная проверка, обязано направить в орган государственного контроля указанные в запросе документы.
Контролируемое лицо вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов, подписанных электронной подписью.
46. Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в орган государственного контроля, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.
47. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных контролируемым лицом документах либо выявлено несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у органа государственного контроля документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля, информация об этом направляется контролируемому лицу с требованием представить в течение 10 рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.
48. Контролируемые лица, представляющие в орган государственного контроля пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия содержащихся в документах сведений, вправе представить дополнительно в орган государственного контроля документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.
49. Документарная проверка, предметом которой являются сведения, составляющие государственную тайну, проводится в соответствии с положениями Закона Российской Федерации "О государственной тайне".
Выездная проверка
50. Срок проведения выездной проверки не может превышать 10 рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок взаимодействия в ходе проведения выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия. Срок проведения выездной проверки в отношении организации, осуществляющей свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению организации или производственному объекту.
51. Выездная проверка проводится при наличии оснований, указанных в пунктах 1 - 5 части 1 статьи 57 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
52. Выездная проверка проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) в целях оценки соблюдения обязательных требований, а также оценки выполнения предписания органа государственного контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований.
53. О проведении выездной проверки контролируемое лицо уведомляется путем направления копии решения о проведении выездной проверки не позднее чем за 24 часа до ее начала в порядке, предусмотренном статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
54. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами органа государственного контроля, обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя контролируемого лица с решением о проведении выездной проверки органа государственного контроля о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.
55. В случае если при проведении проверки установлено, что деятельность контролируемого лица, осуществляющего обращение медицинских изделий, представляет угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников или такой вред причинен, орган государственного контроля в рамках компетенции обязан незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения и довести до сведения граждан, а также других организаций любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.
56. В ходе выездной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
а) осмотр;
б) опрос;
в) получение письменных объяснений;
г) истребование документов;
д) отбор проб (образцов) ;
е) испытание;
ж) экспертиза.
57. Отбор образцов медицинских изделий осуществляется должностными лицами органа государственного контроля в присутствии ответственных лиц контролируемого лица, осуществляющего деятельность в сфере обращения медицинских изделий, и оформляется протокол отбора медицинских изделий по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Отбору подлежат медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации.
58. Количество образцов медицинских изделий, необходимых для проведения исследований, испытаний и экспертиз, определяется должностными лицами органа государственного контроля совместно с федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - экспертное учреждение) и осуществляющим указанные испытания, исследования и экспертизы с учетом норм, установленных национальными стандартами, правилами отбора образцов и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами, правилами и методами исследований, испытаний, измерений.
Отбор образцов медицинских изделий не может осуществляться в отношении продукции, находящейся в эксплуатации и являющейся элементом системы, в случае если такое действие приведет к изменению технических или технологических характеристик системы и созданию угрозы ее безопасной эксплуатации.
59. На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки образцов к испытаниям, а также в процессе испытаний должны соблюдаться требования, установленные нормативной, технической и эксплуатационной документацией на медицинское изделие, нарушение которых может привести к порче образцов или выходу их из строя.
60. Время осуществления экспертизы зависит от вида экспертизы и устанавливается индивидуально в каждом конкретном случае по соглашению между органом государственного контроля и экспертом или экспертной организацией.
61. В случаях невозможности транспортировки образца исследования к месту работы эксперта орган государственного контроля обеспечивает ему беспрепятственный доступ к образцу и необходимые условия для исследования.
Выборочный контроль
62. Выборочный контроль осуществляется на плановой и внеплановой основе.
63. В ходе выборочного контроля могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
а) осмотр;
б) получение письменных объяснений;
в) истребование документов;
г) отбор проб (образцов) ;
д) инструментальное обследование;
е) испытание;
ж) экспертиза.
64. Выборочный контроль может осуществляться в местах применения (эксплуатации) , хранения и реализации медицинских изделий.
65. Отбор образцов медицинских изделий в ходе проведения выборочного контроля может осуществляться исключительно при отсутствии возможности оценки соблюдения обязательных требований иными способами, без отбора образцов медицинских изделий. Отбор образцов медицинских изделий осуществляется в присутствии контролируемого лица или его представителя и (или) с применением видеозаписи. Обязательное использование видеозаписи осуществляется в случае отбора образцов медицинских изделий в местах их применения (эксплуатации) в медицинских организациях.
66. Инструментальное обследование, испытание, экспертиза медицинских изделий по результатам выборочного контроля могут проводиться в испытательных лабораториях экспертных организаций. Результаты инструментального обследования, испытания или экспертизы медицинских изделий предоставляются контролируемому лицу в течение 24 часов после получения данных инструментального обследования, испытания или экспертизы органом государственного контроля.
Решение о проведении выборочного контроля принимается для целей отбора образцов медицинских изделий в целях подтверждения их соответствия обязательным требованиям к безопасности и (или) качеству.
67. Под инструментальным обследованием понимается контрольное (надзорное) действие, совершаемое должностным лицом органа государственного контроля или специалистом экспертной организации по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо по месту нахождения производственного объекта с использованием специального оборудования и (или) технических приборов для определения фактических значений, показателей, действий (событий) , имеющих значение для оценки соблюдения контролируемым лицом обязательных требований.
68. Контролируемые лица, осуществляющие хранение и (или) реализацию медицинских изделий, обязаны обеспечить беспрепятственный доступ должностных лиц органа государственного контроля на производственные объекты, а также во все служебные и специальные помещения.
69. Должностное лицо органа государственного контроля при планировании внепланового выборочного контроля вносит руководителю органа государственного контроля мотивированное представление о проведении внепланового выборочного контроля с обоснованием наличия оснований его проведения.
70. При согласии руководителя органа государственного контроля с мотивированным представлением должностное лицо органа государственного контроля готовит решение о проведении внепланового выборочного контроля. Внеплановый выборочный контроль проводят должностные лица органа государственного контроля, которые указаны в решении о проведении внепланового выборочного контроля, без уведомления контролируемого лица.
71. В решении о проведении выборочного контроля органа государственного контроля указываются:
а) наименование органа государственного контроля, вид государственного контроля, в рамках которого проводится выборочный контроль;
б) фамилии, имена, отчества (при наличии) , должность лица или лиц, уполномоченных на проведение выборочного контроля;
в) наименование юридического лица или фамилию, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится выборочный контроль, а также место нахождения юридического лица, место осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) место фактического осуществления деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, где непосредственно проводится выборочный контроль;
г) государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, номер записи об аккредитации в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя и идентификационный номер налогоплательщика (при наличии у органа государственного контроля указанной информации) ;
д) обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется при проведении выборочного контроля;
е) основание проведения выборочного контроля;
ж) сведения о товарах (медицинских изделиях) , подлежащих отбору в ходе выборочного контроля;
з) дата проведения выборочного контроля;
и) сведения о применении фото- и киносъемки, а также видеозаписи в ходе выборочного контроля;
к) сведения о согласовании проведения выборочного контроля с органами прокуратуры либо об извещении органов прокуратуры о его проведении (с указанием даты и номера письма о согласовании - в случае внепланового выборочного контроля) .
72. При проведении выборочного контроля должностные лица органа государственного контроля:
а) осуществляют отбор медицинского изделия самостоятельно либо с привлечением работника (представителя) контролируемого лица;
б) подписывают документы, а также совершают иные действия, необходимые для отбора медицинского изделия;
в) запрашивают у контролируемого лица документы и (или) информацию, относящуюся к обращению медицинского изделия.
73. Информация об организации проведения выборочного контроля вносится должностным лицом органа государственного контроля в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий не позднее 3 рабочих дней со дня проведения выборочного контроля.
74. Результаты экспертизы (исследований, испытаний) медицинских изделий, отобранных в ходе выборочного контроля, направляются контролируемому лицу не позднее 24 часов после их оформления.
75. Информация о результатах экспертизы (исследований, испытаний) вносится должностным лицом органа государственного контроля в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятия не позднее 2 рабочих дней со дня окончания исследования (испытания) медицинских изделий, отобранных в ходе выборочного контроля.
Контрольная закупка
76. Контрольная закупка осуществляется на плановой и внеплановой основе.
77. В ходе контрольной закупки может совершаться осмотр.
78. Контрольная закупка проводится в целях проверки соблюдения субъектами обращения медицинских изделий запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
79. Внеплановая контрольная закупка может осуществляться только по согласованию с органами прокуратуры, за исключением случаев ее проведения в соответствии с пунктами 3 - 6 части 1 статьи 57 и частью 12 статьи 66 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
80. Основанием для начала контрольной закупки является:
а) наступление сроков проведения контрольной закупки, включенной в план проведения контрольных (надзорных) мероприятий;
б) мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля по результатам анализа мероприятий по контролю без взаимодействия с контролируемыми лицами, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в орган государственного контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинении вреда жизни, здоровью граждан, несоответствия медицинского изделия установленным требованиям;
в) наличие решения о проведении контрольного (надзорного) мероприятия органа государственного контроля, изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации, поручением Правительства Российской Федерации или на основании требования прокурора о проведении внеплановой контрольной закупки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
81. Решение о проведении контрольной закупки принимается в случае, если оценка соблюдения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, установленных федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, при продаже товаров, выполнении работ и оказании услуг потребителям может быть осуществлена только в рамках проведения контрольной закупки.
82. Должностное лицо органа государственного контроля вносит руководителю органа государственного контроля мотивированное представление о проведении контрольной закупки с обоснованием наличия оснований ее проведения.
83. При согласии руководителя органа государственного контроля с мотивированным представлением должностное лицо готовит решение о проведении контрольной закупки.
84. В решении органа государственного контроля о проведении контрольной закупки указываются:
а) наименование органа государственного контроля, а также вид государственного контроля, в рамках которого проводится контрольная закупка;
б) фамилии, имена, отчества (при наличии) , должности должностного лица или лиц органа государственного контроля, уполномоченных на проведение контрольной закупки;
в) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится контрольная закупка, а также место нахождения юридического лица, место осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) место фактического осуществления деятельности юридического лица или индивидуального пред