осуществляемой объектом государственного контроля (по применимости) . В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.
III. Критерии возможного несоблюденияобязательных требований
9. Объекты государственного контроля, подлежащие отнесению в соответствии с разделом II настоящих критериев к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям высокого, значительного, среднего и умеренного рисков соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории риска, 2 или более постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя с назначением административного наказания в виде административного штрафа или административного приостановления деятельности за совершение административных правонарушений, предусмотренных: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 10.06.2023 № 961)
а) статьей 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части продажи или ввоза на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств для медицинского применения, продажи или ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, продажи или ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств для медицинского применения, а также незаконных продажи или ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения;
а1) статьей 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 10.06.2023 № 961)
б) статьей 14.42 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;
в) частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за невыполнение в установленный срок законного предписания федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или его территориального органа об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, касающихся изготовления, перевозки, реализации и хранения лекарственных средств для медицинского применения.
г) статьей 19.78 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за непредставление или несвоевременное представление сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья.
10. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящих критериев к категориям высокого, значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого рисков соответственно при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя с назначением им административного наказания в виде административного штрафа или административного приостановления их деятельности за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 9 настоящих критериев. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 10.06.2023 № 961)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к критериям отнесения объектовфедерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска (в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 15 ноября 2025 г. № 1811)
ПОКАЗАТЕЛИ РИСКА, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения
Показатели | Условия (процессы) осуществления деятельности | Характеристики | Баллы |
К1 | наличие площадки для разгрузки автотранспорта | автоматические ворота докового типас погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты | 3 |
| тамбурно-шлюзовая разгрузка | 7 | ||
| механизированные ворота докового типас погрузочно-разгрузочными площадками | 8 | ||
| пандус для разгрузки товара, в том числес использованием рампы | 10 | ||
К2 | степень механизации складских операций | автоматические | 2 |
| автоматизированные | 3 | ||
| комплексно-механизированные | 9 | ||
| немеханизированные | 10 | ||
К3 | высота укладки груза | высотностеллажные (более 10 м) | 1 |
| одноэтажные (более 6 и до 10 м) | 2 | ||
| одноэтажные (более 3 и до 6 м) | 5 | ||
| паллетное хранение (до 3 м) | 7 | ||
К4 | поддержание специального режима температуры | автоматическое | 3 |
| автоматизированное | 4 | ||
| холодильные камеры, промышленные холодильники | 8 | ||
| холодильники фармацевтические | 10 | ||
К5 | режим хранения | с фиксированным температурно-влажностным режимом | 5 |
| отапливаемые центральным снабжением | 6 | ||
| отапливаемые автономно | 9 | ||
| отапливаемые отопительными приборами | 10 | ||
К6 | реализация определенной категории лекарственных препаратов* | лекарственные препараты для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету | 45 |
К7 | доклинические исследования | организация проведенияи (или) проведение | 1 |
К8 | клинические исследования | организация проведенияи (или) проведение | 1 |
___________________
* Определяется на основании сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения за предшествующий календарный год.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к критериям отнесения объектовфедерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определеннойкатегории риска(в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 15 ноября 2025 г. № 1811)
ПОКАЗАТЕЛИ РИСКА, присваиваемые для розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения
(баллы) | ||||||||
| Организации (индивидуальные предприниматели) | Процессы обращения лекарственных средств для медицинского применения | |||||||
| изготовление лекарственных препаратов | перевозка лекарственных средств | отпуск лекарственных препаратов | уничтожение лекарственных средств | реализация лекарственных препаратов | хранение лекарственных средств | реализация лекарственных препаратов дистанционным способом | розничная торговля (отпуск) лекарственными препаратами для медицинского применения, подлежащими предметно-количественному учету* | |
Медицинская организация | - | 4 | 3 | 3 | - | 5 | - | 40 |
Аптека готовых лекарственных форм | - | 4 | 3 | 3 | 5 | 4 | 3 | 40 |
Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов | 10 | 4 | 3 | 3 | 10 | 7 | 3 | 40 |
Аптека производственная с правом изготовления лекарственных препаратов | 9 | 4 | 3 | 3 | 9 | 6 | 3 | 40 |
Аптека производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов | 10 | 9 | 8 | 7 | 9 | 10 | 9 | 40 |
Аптечный пункт | - | 4 | 3 | 3 | 8 | 8 | 3 | 40 |
Аптечный киоск | - | 4 | - | 3 | 2 | 4 | 3 | 40 |
Индивидуальный предприниматель | 9 | 4 | 3 | 3 | 4 | 8 | - | 40 |
Обособленное структурное подразделение медицинской организации | - | 4 | - | - | 2 | 4 | - | - |
___________________
* Определяется на основании сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения за предшествующий календарный год.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к критериям отнесения объектовфедерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска
ПОКАЗАТЕЛИ РИСКА, присваиваемые для клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
I. Значение показателя риска М1 в случае, если юридическое лицо организовывает и (или) проводит клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
| Наименование критерия | Количество баллов | |
| 1. | Деятельность по проведению юридическим лицом клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - клинические исследования) при условии, что количество проводимых клинических исследований за последние 5 лет от 40 и более* | 15 |
| 2. | Деятельность по проведению юридическим лицом клинических исследований при условии, что количество проводимых клинических исследований за последние 5 лет менее 40* | 8 |
| 3. | Деятельность по организации юридическим лицом клинических исследований при условии, что количество организованных клинических исследований за последние 5 лет от 20 и более* | 11 |
| 4. | Деятельность по организации юридическим лицом клинических исследований при условии, что количество организованных клинических исследований за последние 5 лет менее 20* | 4 |
___________________
* Определяется на основании информации, содержащейся в реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
II. Значение показателя риска М2 в случае, если юридическое лицо организовывает и (или) проводит доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения
| Наименование критерия | Количество баллов | |
| 1. | Деятельность по проведению юридическим лицом доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения (далее - доклинические исследования) при отсутствии юридического лица в реестре испытательных лабораторий (центров) , соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития | 15 |
| 2. | Деятельность по проведению юридическим лицом доклинических исследований при условии включения в реестр испытательных лабораторий (центров) , соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития | 3 |
| 3. | Деятельность по организации юридическим лицом доклинических исследований | 4 |
(Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
_____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств
КРИТЕРИИ отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска
I. Общие положения
1. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств отнесение деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - объекты государственного контроля) к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, предусмотренными разделом II настоящих критериев, и с учетом критериев вероятности несоблюдения обязательных требований, предусмотренных разделом III настоящих критериев.
2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в реестре лицензий на производство лекарственных средств для ветеринарного применения, реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, ведение которых осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, и в федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии.
II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствийвозможного несоблюдения обязательных требований
3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются путем раздельного отнесения объекта государственного контроля к категории риска по каждому из следующих видов деятельности:
а) оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения;
б) розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения, доклинические исследования лекарственных средств для ветеринарного применения, клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранение лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением хранения, осуществляемого при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения) , перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением перевозки, осуществляемой при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения) , уничтожение лекарственных средств для ветеринарного применения;
в) производство лекарственных средств для ветеринарного применения.
4. Для оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (К) :
а) значительный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет свыше 39 баллов;
б) средний риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 39 баллов;
в) умеренный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;
г) низкий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет 15 баллов и менее.
5. Значение показателя риска (К) определяется по формуле:
К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5 + К6,
где К1, К2, К3, К4, К5, К6 - показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, согласно приложению № 1 к настоящим критериям.
6. Значение показателей К1, К2, К3, К4, К5, К6 определяется путем выбора одной из характеристик по каждому из условий осуществления деятельности, предусмотренных приложением № 1 к настоящим критериям.
7. Для розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, проведения доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения, клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением хранения, осуществляемого при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения) , перевозки лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением перевозки, осуществляемой при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения) , уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (Л) :
а) значительный риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет свыше 20 баллов;
б) средний риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 16 до 20 баллов;
в) умеренный риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 10 до 15 баллов;
г) низкий риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет 9 баллов и менее.
8. Значение показателя риска (Л) определяется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых объектом государственного контроля, согласно приложению № 2 к настоящим критериям.
9. Для производства лекарственных средств для ветеринарного применения отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателей риска (М) :
а) значительный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет свыше 8 баллов;
б) средний риск - в случае, если показатель риска (М) составляет от 6 до 8 баллов;
в) умеренный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 4 или 5 баллов;
г) низкий риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла и менее.
10. Значение показателя риска (М) определяется по формуле:
М = М1 x М2 x М3,
где М1, М2, М3 - показатели риска, присваиваемые для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, согласно приложению № 3 к настоящим критериям.
11. Если объект государственного контроля осуществляет выпуск нескольких видов продукции или одновременно с выпуском продукции осуществляет деятельность по упаковке лекарственных препаратов, выбирается одна строка с наибольшим количеством баллов.
III. Критерии возможного несоблюденияобязательных требований
12. Объекты государственного контроля, подлежащие отнесению в соответствии с разделом II настоящих критериев к категориям среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного рисков соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории риска, 2 или более постановлений о привлечении к административной ответственности юридиче