_____
Приложение № 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 10 июня 2023 г. № 961)
Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения
Показатели | Условия (процессы) осуществления деятельности | Характеристики | Баллы |
К1 | наличие площадкидля разгрузки автотранспорта | автоматические ворота докового типас погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты | 3 |
| тамбурно-шлюзовая разгрузка | 7 | ||
| механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками | 8 | ||
| пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы | 10 | ||
К2 | степень механизации складских операций | автоматические | 2 |
| автоматизированные | 3 | ||
| комплексно-механизированные | 9 | ||
| немеханизированные | 10 | ||
К3 | высота укладки груза | высотностеллажные (более 10 м) | 1 |
| одноэтажные (более 6 и до 10 м) | 2 | ||
| одноэтажные (более 3 и до 6 м) | 5 | ||
| паллетное хранение (до 3 м) | 7 | ||
К4 | поддержание специального режима температуры | автоматическое | 3 |
| автоматизированное | 4 | ||
| холодильные камеры, промышленные холодильники | 8 | ||
| холодильники фармацевтические | 10 | ||
К5 | режим хранения | с фиксированным температурно-влажностным режимом | 5 |
| отапливаемые центральным снабжением | 6 | ||
| отапливаемые автономно | 9 | ||
| отапливаемые отопительными приборами | 10 | ||
К6 | реализация определенной категории лекарственных препаратов* | лекарственные препараты для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету | 45 |
____________________
* Определяется на основании сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения за предшествующий календарный год.
Приложение № 2 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 10 июня 2023 г. № 961)
Показатели риска, присваиваемые для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)
| Организации (индивидуальные предприниматели) | Процессы обращения лекарственных средств для медицинского применения | |||||||||
| доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения | клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения | изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения | перевозка лекарственных средств для медицинского применения | отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения | уничтожение лекарственных средств для медицинского применения | реализация лекарственных препаратов для медицинского применения | хранение лекарственных средств для медицинского применения | реализация лекарственных препаратов для медицинского применения дистанционным способом | розничная торговля (отпуск) лекарственными препаратами для медицинского применения, подлежащими предметно-количественному учету* | |
Научно-исследовательская организация | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
Образовательная организация высшего образования, организация дополнительного профессионального образования | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
Медицинская организация | - | 3 | - | 4 | 3 | 3 | - | 5 | 40 | |
Аптека готовых лекарственных форм | - | - | - | 4 | 3 | 3 | 5 | 4 | 3 | 40 |
Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов | - | - | 10 | 4 | 3 | 3 | 10 | 7 | 3 | 40 |
Аптека производственнаяс правом изготовления лекарственных препаратов | - | - | 9 | 4 | 3 | 3 | 9 | 6 | 3 | 40 |
Аптека производственнаяс правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов | - | - | 10 | 9 | 8 | 7 | 9 | 10 | 9 | 40 |
Аптечный пункт | - | - | - | 4 | 3 | 3 | 8 | 8 | 3 | 40 |
Аптечный киоск | - | - | - | 4 | - | 3 | 2 | 4 | 3 | - |
Индивидуальный предприниматель | - | - | 9 | 4 | 3 | 3 | 4 | 8 | - | 40 |
Обособленное структурное подразделение медицинской организации | - | - | - | 4 | - | - | 2 | 4 | - | - |
(Позиция в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498) | ||||||||||
_____________________
* Определяется на основании сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения за предшествующий календарный год.
_____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств
КРИТЕРИИ отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска
I. Общие положения
1. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств отнесение деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - объекты государственного контроля) к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, предусмотренными разделом II настоящих критериев, и с учетом критериев вероятности несоблюдения обязательных требований, предусмотренных разделом III настоящих критериев.
2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в реестре лицензий на производство лекарственных средств для ветеринарного применения, реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, ведение которых осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, и в федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии.
II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствийвозможного несоблюдения обязательных требований
3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются путем раздельного отнесения объекта государственного контроля к категории риска по каждому из следующих видов деятельности:
а) оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения;
б) розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения, доклинические исследования лекарственных средств для ветеринарного применения, клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранение лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением хранения, осуществляемого при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения) , перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением перевозки, осуществляемой при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения) , уничтожение лекарственных средств для ветеринарного применения;
в) производство лекарственных средств для ветеринарного применения.
4. Для оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (К) :
а) значительный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет свыше 39 баллов;
б) средний риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 39 баллов;
в) умеренный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;
г) низкий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет 15 баллов и менее.
5. Значение показателя риска (К) определяется по формуле:
К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5 + К6,
где К1, К2, К3, К4, К5, К6 - показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, согласно приложению № 1 к настоящим критериям.
6. Значение показателей К1, К2, К3, К4, К5, К6 определяется путем выбора одной из характеристик по каждому из условий осуществления деятельности, предусмотренных приложением № 1 к настоящим критериям.
7. Для розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, проведения доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения, клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением хранения, осуществляемого при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения) , перевозки лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением перевозки, осуществляемой при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения) , уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (Л) :
а) значительный риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет свыше 20 баллов;
б) средний риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 16 до 20 баллов;
в) умеренный риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 10 до 15 баллов;
г) низкий риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет 9 баллов и менее.
8. Значение показателя риска (Л) определяется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых объектом государственного контроля, согласно приложению № 2 к настоящим критериям.
9. Для производства лекарственных средств для ветеринарного применения отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателей риска (М) :
а) значительный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет свыше 8 баллов;
б) средний риск - в случае, если показатель риска (М) составляет от 6 до 8 баллов;
в) умеренный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 4 или 5 баллов;
г) низкий риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла и менее.
10. Значение показателя риска (М) определяется по формуле:
М = М1 x М2 x М3,
где М1, М2, М3 - показатели риска, присваиваемые для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, согласно приложению № 3 к настоящим критериям.
11. Если объект государственного контроля осуществляет выпуск нескольких видов продукции или одновременно с выпуском продукции осуществляет деятельность по упаковке лекарственных препаратов, выбирается одна строка с наибольшим количеством баллов.
III. Критерии возможного несоблюденияобязательных требований
12. Объекты государственного контроля, подлежащие отнесению в соответствии с разделом II настоящих критериев к категориям среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного рисков соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории риска, 2 или более постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административных правонарушений, предусмотренных статьей 6.33, либо статьей 10.6, либо частями 3 и 4 статьи 14.1, либо статьей 14.43 (в части соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству, а также в части хранения, перевозки и реализации лекарственных средств для ветеринарного применения) , статьей 14.42, либо частью 1 статьи 19.4, либо частью 1 статьи 19.5, либо статьей 19.6, либо статьей 19.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
13. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящих критериев к категориям значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого рисков соответственно при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя с назначением административного наказания за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 12 настоящих критериев.
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к критериям отнесения объектовфедерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска
ПОКАЗАТЕЛИ РИСКА, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения
| Показатели | Условия осуществления деятельности | Характеристики | Баллы |
| К1 | наличие площадки для разгрузки автотранспорта | автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты | 3 |
тамбурно-шлюзовая разгрузка | 6 | ||
механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками | 7 | ||
пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы | 10 | ||
| К2 | степень механизации складских помещений | автоматические | 2 |
автоматизированные | 3 | ||
комплексно-механизированные | 8 | ||
немеханизированные | 10 | ||
| КЗ | высота укладки груза | высотностеллажные (более 10 м) | 1 |
одноэтажные (от 6 до 10 м) | 2 | ||
одноэтажные (от 3 до 6 м) | 5 | ||
паллетное хранение (до 3 м) | 7 | ||
| К4 | поддержание специального режима температуры | автоматическое | 2 |
автоматизированное | 3 | ||
холодильные камеры, промышленные холодильники | 7 | ||
холодильники фармацевтические | 10 | ||
| К5 | режим хранения | с фиксированным температурно-влажностным режимом | 4 |
отапливаемые центральным снабжением | 5 | ||
отапливаемые автономно | 8 | ||
отапливаемые отопительными приборами | 10 | ||
| К6 | перевозка | не осуществляется перевозка | 0 |
перевозка в транспортном средстве с регулируемым температурным режимом | 3 | ||
перевозка в транспортном средстве с нерегулируемым температурным режимом | 10 |
______________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к критериям отнесения объектовфедерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска
ПОКАЗАТЕЛИ РИСКА, присваиваемые для розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, проведения доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения, клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением хранения, осуществляемого при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения) , перевозки лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением перевозки, осуществляемой при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения) , уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения
| Объекты государственного контроля | Процессы | ||||||
доклинические исследования лекарственных средств для ветеринарного применения | клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения | изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения | перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения | уничтожение лекарственных средств для ветеринарного применения | реализация лекарственных препаратов для ветеринарного применения | хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения | |
Ветеринарная аптечная организация | - | - | 10 | 7 | 2 | 8 | 6 |
Ветеринарные организаци | |||||||