дерации от 15.11.2025 № 1811)
VII. Наблюдение за соблюдением обязательных требований(мониторинг безопасности) (фармаконадзор)
71. Наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор) осуществляется в целях выявления побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека и животных при применении лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
72. Фармаконадзор в отношении лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, фармаконадзор в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в соответствии со статьей 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
VIII. Результаты контрольного (надзорного) мероприятия
73. По результатам контрольного (надзорного) мероприятия принимаются решения, предусмотренные статьей 90 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
74. Результаты инструментального обследования, испытания или экспертизы лекарственных средств предоставляются контролируемому лицу, лицу, у которого осуществлялся отбор проб (образцов) лекарственных средств, в течение 24 часов после получения данных инструментального обследования, испытания или экспертизы посредством направления по адресу электронной почты контролируемого лица, сведения о котором получены при проведении контрольного (надзорного) мероприятия.
75. По результатам рассмотрения, анализа и оценки сведений, протоколов или заключений, проведенных инструментальных обследований, испытаний и экспертиз органом государственного контроля осуществляется доведение информации до субъектов обращения лекарственных средств посредством размещения соответствующих информационных писем на официальном сайте органа государственного контроля в сети "Интернет":
а) о выявлении партии, серии недоброкачественного лекарственного средства, незарегистрированного лекарственного средства, фальсифицированного лекарственного средства;
б) об изъятии из обращения и уничтожении партии или серии недоброкачественного лекарственного средства, незарегистрированного лекарственного средства, фальсифицированного лекарственного средства;
в) о прекращении обращения серии недоброкачественного лекарственного средства;
г) о переводе на посерийный выборочный контроль лекарственного средства;
д) о снятии с посерийного выборочного контроля лекарственного средства.
76. В случае выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям орган государственного контроля незамедлительно принимает предусмотренные законодательством Российской Федерации меры по недопущению причинения вреда (ущерба) жизни, здоровья людей и животных посредством вынесения решения о прекращении обращения серии лекарственного средства, о направлении соответствующей информации в уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти для рассмотрения вопроса о необходимости приостановления применения лекарственного препарата либо отмены государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств в соответствии с пунктом 1 статьи 32 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
VIII1. Ключевой показатель федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и его целевое значение
(Дополнение разделом - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2105)
761. Ключевым показателем федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств является отношение количества серий лекарственных средств, не соответствующих требованиям Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и выведенных из гражданского оборота в отчетном году, к количеству серий лекарственных средств, сведения о которых представлены в соответствии с частью 2 статьи 91 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" за отчетный год.
762. Целевое значение ключевого показателя федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств определяется:
в 2022 году - 0, 2 и менее;
в 2023 году - 0, 17 и менее;
в 2024 году - 0, 14 и менее;
в 2025 году - 0, 11 и менее.
IX. Обжалование решений контрольных (надзорных) органов, действий (бездействия) их должностных лиц
77. Правом на обжалование решений органа государственного контроля, действий (бездействия) их должностных лиц обладает контролируемое лицо, в отношении которого приняты решения или совершены действия (бездействие) , указанные в части 4 статьи 40 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
78. Жалоба подается контролируемым лицом в уполномоченный на рассмотрение жалобы орган, определяемый в соответствии с пунктами 80 - 82 настоящего Положения, в электронном виде с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) " и (или) регионального портала государственных и муниципальных услуг. При подаче жалобы гражданином она должна быть подписана простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью. При подаче жалобы организацией она должна быть подписана усиленной квалифицированной электронной подписью. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
79. Жалоба на решения, действия (бездействие) уполномоченных лиц органа государственного контроля, предметом которой являются сведения, составляющие государственную тайну, направляется с соблюдением требований Закона Российской Федерации "О государственной тайне".
80. Жалоба на решения, действия (бездействие) должностных лиц территориального органа государственного контроля, действия (бездействие) его должностных лиц рассматривается руководителем (заместителем руководителя) территориального органа государственного контроля.
81. Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя (заместителя руководителя) территориального органа государственного контроля рассматривается вышестоящим органом государственного контроля.
82. Жалоба на решения, действия (бездействие) должностных лиц центрального аппарата органа государственного контроля рассматривается руководителем органа государственного контроля.
Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения рассматривается руководителем Службы или созданным в Службе коллегиальным органом для рассмотрения жалоб. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору рассматривается руководителем Службы или созданным в Службе коллегиальным органом для рассмотрения жалоб. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
83. Контролируемые лица, права и законные интересы которых, по их мнению, были непосредственно нарушены в рамках осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, имеют право на досудебное обжалование:
а) решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий и обязательных профилактических визитов;
б) актов контрольных (надзорных) мероприятий и обязательных профилактических визитов, предписаний об устранении выявленных нарушений;
в) действий (бездействия) должностных лиц органа государственного контроля в рамках контрольных (надзорных) мероприятий и обязательных профилактических визитов;
г) решений об отнесении объектов государственного контроля к соответствующей категории риска;
д) решений об отказе в проведении обязательных профилактических визитов по заявлениям контролируемых лиц;
е) иных решений, принимаемых органом государственного контроля по итогам профилактических и (или) контрольных (надзорных) мероприятий, предусмотренных Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", в отношении контролируемых лиц или объектов государственного контроля.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
84. Жалоба подлежит рассмотрению уполномоченным на рассмотрение жалобы органом в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации в информационной системе (подсистеме государственной информационной системы) досудебного обжалования.
Жалоба контролируемого лица на решение об отнесении объектов государственного контроля к соответствующей категории риска рассматривается в срок не более 5 рабочих дней.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
85. Уполномоченный на рассмотрение жалобы орган принимает решение об отказе в рассмотрении жалобы в течение 5 рабочих дней со дня получения жалобы, если: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
а) жалоба подана после истечения сроков подачи жалобы, установленных частями 5 и 6 статьи 40 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", и не содержит ходатайства о восстановлении пропущенного срока на подачу жалобы;
б) в удовлетворении ходатайства о восстановлении пропущенного срока на подачу жалобы отказано;
в) до принятия решения по жалобе от контролируемого лица, ее подавшего, поступило заявление об отзыве жалобы;
г) имеется решение суда по вопросам, поставленным в жалобе;
д) ранее в уполномоченный орган была подана другая жалоба от того же контролируемого лица по тем же основаниям;
е) жалоба содержит нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностных лиц контрольного (надзорного) органа, а также членов их семей;
ж) ранее получен отказ в рассмотрении жалобы по тому же предмету, исключающий возможность повторного обращения данного контролируемого лица с жалобой, и не приводятся новые доводы или обстоятельства;
з) жалоба подана в ненадлежащий уполномоченный орган;
и) законодательством Российской Федерации предусмотрен только судебный порядок обжалования решений контрольного (надзорного) органа.
86. Уполномоченный на рассмотрение жалобы орган вправе запросить у контролируемого лица, подавшего жалобу, дополнительную информацию и документы, относящиеся к предмету жалобы. Контролируемое лицо вправе представить указанные информацию и документы в течение 5 рабочих дней с момента направления запроса. Течение срока рассмотрения жалобы приостанавливается с момента направления запроса о представлении дополнительных документов и информации, относящихся к предмету жалобы, до момента получения их уполномоченным на рассмотрение жалобы органом, но не более чем на 5 рабочих дней с момента направления запроса. Неполучение от контролируемого лица дополнительных документов и информации, относящихся к предмету жалобы, не является основанием для отказа в рассмотрении жалобы. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
87. Не допускается запрашивать у контролируемого лица, подавшего жалобу, документы и информацию, которые находятся в распоряжении уполномоченного на рассмотрение жалобы органа. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
88. Обязанность доказывания законности и обоснованности принятого решения и (или) совершенного действия (бездействия) возлагается на орган государственного контроля (территориальный орган) .
89. По итогам рассмотрения жалобы уполномоченный на рассмотрение жалобы орган: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
а) оставляет жалобу без удовлетворения;
б) отменяет решение полностью или частично;
в) отменяет решение полностью и принимает новое решение;
г) признает действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля незаконными и выносит решение по существу, в том числе об осуществлении при необходимости определенных действий.
90. Решение уполномоченного на рассмотрение жалобы органа, содержащее обоснование принятого решения, срок и порядок его исполнения, размещается в личном кабинете контролируемого лица в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) " и (или) на региональном портале государственных и муниципальных услуг в срок не позднее одного рабочего дня со дня его принятия. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств
КРИТЕРИИ отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 10.06.2023 № 961, от 06.11.2024 № 1498, от 15.11.2025 № 1811)
I. Общие положения
1. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - объекты государственного контроля) к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований.
2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в реестрах лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения и реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, ведение которых осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации, а также реестре лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, и в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 10.06.2023 № 961)
II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований
(Раздел в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются путем раздельного отнесения объекта государственного контроля к категории риска по каждому из следующих видов деятельности:
а) оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
б) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожение лекарственных средств для медицинского применения;
в) доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения, клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения.
4. Для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (К) :
а) высокий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет 50 баллов и более;
б) значительный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 39 до 49 баллов;
в) средний риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 38 баллов;
г) умеренный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;
д) низкий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет 15 баллов и менее.
5. Значение показателя риска (К) определяется по формуле:
К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5 + К6 + К7 + К8,
где К1, К2, К3, К4, К5, К6, К7, К8 - показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, согласно приложению № 1.
6. Значение показателей К1, К2, К3, К4, К5, К6, К7, К8 определяется путем выбора одной из характеристик по каждому из условий (процессов) осуществления деятельности, приведенных в приложении № 1 к настоящим критериям.
В случае осуществления контролируемым лицом деятельности по нескольким адресам значение показателя К определяется исходя из адреса, имеющего наивысшее значение показателя.
7. Для розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (Л) :
а) высокий риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет свыше 36 баллов;
б) значительный риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 29 до 36 баллов;
в) средний риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 21 до 28 баллов;
г) умеренный риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 15 до 20 баллов;
д) низкий риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет менее 15 баллов.
8. Значение показателя риска (Л) определяется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых объектом государственного контроля, согласно приложению № 2.
81. Для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателей риска (М) :
а) высокий риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 15 баллов и более;
б) значительный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет от 11 до 14 баллов;
в) средний риск - в случае, если показатель риска (М) составляет от 8 до 10 баллов;
г) умеренный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет от 4 до 7 баллов;
д) низкий риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла и менее.
82. Значение показателя риска (М) определяется по формуле:
М = М1 + М2,
где М1 и М2 - показатели риска, присваиваемые соответственно для клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению № 3.
Значение показателей М1 и М2 определяется путем сложения баллов, указанных в соответствующих разделах приложения № 3 к настоящим критериям, по всей деятельности, осуществляемой объектом государственного контроля (по применимости) . В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.