.
Контролируемое лицо вправе приложить к возражению документы, подтверждающие обоснованность возражений, или их заверенные копии.
28. Орган государственного контроля в течение 20 рабочих дней со дня получения возражения:
а) рассматривает возражение посредством анализа доводов, содержащихся в поступивших документах, на предмет их обоснованности, сопоставления с имеющимися в распоряжении органа государственного контроля сведениями, на основании которых было объявлено предостережение;
б) по итогам рассмотрения возражения направляет контролируемому лицу ответ в порядке, установленном статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
29. Консультирование может осуществляться должностным лицом органа государственного контроля по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.
30. Консультирование в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия осуществляется до завершения соответствующего мероприятия в случае волеизъявления контролируемого лица, о чем делается отметка в документах, оформляемых по итогам соответствующего мероприятия.
31. Должностные лица органа государственного контроля осуществляют консультирование по следующим вопросам:
а) наличие и (или) содержание обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств;
б) периодичность и порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий;
в) порядок выполнения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств;
г) выполнение предписания, выданного по итогам контрольного (надзорного) мероприятия.
32. Должностные лица органа государственного контроля осуществляют письменное консультирование по вопросам, предусмотренным подпунктом "г" пункта 31 настоящего Положения.
33. В ходе консультирования не может предоставляться информация, содержащая оценку конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц органа государственного контроля, иных участников контрольного (надзорного) мероприятия, а также результаты проведенных в рамках контрольного (надзорного) мероприятия экспертиз.
34. Консультирование по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей посредством размещения на официальном сайте органа государственного контроля в сети "Интернет" письменного разъяснения, подписанного уполномоченным должностным лицом органа государственного контроля, осуществляется в случаях регулярного поступления обращений (более 5) по вопросу соблюдения одних и тех же обязательных требований.
35. Профилактический визит проводится в форме профилактической беседы должностным лицом органа государственного контроля по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи или мобильного приложения "Инспектор".
Профилактический визит проводится по инициативе контрольного (надзорного) органа (обязательный профилактический визит) или по инициативе контролируемого лица.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
351. Обязательные профилактические визиты в отношении контролируемых лиц проводятся органом государственного контроля в порядке, предусмотренном статьями 52 и 521 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
Осмотр, экспертиза, проводимые в рамках обязательного профилактического визита, могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор".
Фотосъемка и (или) видеозапись при осуществлении осмотра в рамках обязательного профилактического визита проводятся с использованием мобильного приложения "Инспектор".
В настоящем Положении термины "выездная проверка", "документарная проверка", "инспекционный визит", "мобильное приложение "Инспектор", "осмотр" и "эксперимент" применяются в значениях, предусмотренных Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
36. Обязательные профилактические визиты в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в зависимости от присвоенной категории риска проводятся со следующей периодичностью:
для категории высокого риска - один раз в год, если соответствующие объекты государственного контроля не включены в план контрольных (надзорных) мероприятий на календарный год, планируемых для проведения обязательного профилактического визита;
для категории значительного, среднего и умеренного риска - в зависимости от присвоенной категории риска с периодичностью, установленной постановлением Правительства Российской Федерации от 1 октября 2025 г. № 1511 "О периодичности проведения обязательных профилактических визитов в рамках государственного контроля (надзора) , муниципального контроля".
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
361. Обязательные профилактические визиты в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, отнесенных к категориям значительного, среднего и умеренного риска, проводятся с периодичностью, установленной постановлением Правительства Российской Федерации от 1 октября 2025 г. № 1511 "О периодичности проведения обязательных профилактических визитов в рамках государственного контроля (надзора) , муниципального контроля". (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
37. Профилактические визиты по инициативе контролируемого лица проводятся органом государственного контроля в порядке, предусмотренном статьями 52 и 522 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации". (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
38. Целями проведения профилактических визитов являются:
а) предупреждение и сокращение количества нарушений контролируемыми лицами обязательных требований;
б) создание мотивации у контролируемых лиц к добросовестному поведению и, как следствие, снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям;
в) формирование единого понимания обязательных требований;
г) выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения.
39. По окончании проведения обязательного профилактического визита должностное лицо органа государственного контроля в порядке, предусмотренном статьей 90 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", составляет акт о проведении обязательного профилактического визита в 2 экземплярах. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
VI. Осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств
40. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся органами государственного контроля на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, согласованного с органами прокуратуры.
41. В решении о проведении контрольного (надзорного) мероприятия указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 64 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
42. Для фиксации должностными лицами, уполномоченными на проведение федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, и лицами, привлекаемыми к совершению контрольных (надзорных) действий, доказательств нарушений обязательных требований могут использоваться фотосъемка и видеозапись в случае: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
а) проведения контрольной закупки;
б) проведения выездной проверки;
в) проведения инспекционного визита.
43. Фотосъемка и видеозапись осуществляются с использованием оборудования, в том числе с использованием мобильного приложения "Инспектор", о чем делается запись в акте контрольного (надзорного) мероприятия с указанием типа и марки оборудования, с помощью которого проводилась фиксация нарушений обязательных требований. Материалы, полученные в результате фотосъемки и видеозаписи, прилагаются к акту контрольного (надзорного) мероприятия.
Фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки производится не менее чем 2 снимками каждого из нарушений обязательных требований.
Проведение видеозаписи осуществляется в ходе контрольного (надзорного) мероприятия с уведомлением в начале и в конце записи о дате, месте, времени начала и окончания осуществления записи. В ходе записи подробно фиксируются и указываются место и характер нарушения обязательных требований.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
44. Индивидуальный предприниматель, гражданин, являющиеся контролируемыми лицами, вправе представить в орган государственного контроля информацию о невозможности присутствия при проведении контрольного (надзорного) мероприятия, в случае:
а) временной нетрудоспособности индивидуального предпринимателя, гражданина;
б) нахождения индивидуального предпринимателя в служебной командировке в ином населенном пункте.
45. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
а) документарная проверка;
б) выездная проверка;
в) выборочный контроль качества;
г) контрольная закупка;
д) инспекционный визит;
е) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор) .
46. В ходе документарной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
а) получение письменных объяснений;
б) истребование документов;
в) экспертиза.
47. Документарная проверка проводится по месту нахождения органа государственного контроля, предметом которой являются исключительно сведения, содержащиеся в документах контролируемых лиц, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, а также документы, используемые при осуществлении деятельности контролируемыми лицами и связанные с исполнением ими обязательных требований.
О проведении документарной проверки контролируемое лицо уведомляется в соответствии с частью 4 статьи 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
48. Документарная проверка, предметом которой являются сведения, составляющие государственную тайну, проводится в соответствии с положениями Закона Российской Федерации "О государственной тайне".
49. В ходе выездной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
а) осмотр;
б) опрос;
в) получение письменных объяснений;
г) истребование документов;
д) отбор проб (образцов) ;
е) инструментальное обследование;
ж) испытание;
з) экспертиза.
50. Выездная проверка проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) в целях оценки соблюдения обязательных требований, а также оценки выполнения предписания органа государственного контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований.
Выездная проверка может быть проведена с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор". (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
Осмотр, опрос, экспертиза при проведении выездной проверки могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор". (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
Фотосъемка и видеозапись при проведении осмотра в рамках выездной проверки осуществляются с использованием мобильного приложения "Инспектор". (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
51. Срок проведения выездной проверки составляет 10 рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок взаимодействия в ходе проведения выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия.
52. В ходе выборочного контроля могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
а) осмотр;
б) получение письменных объяснений;
в) истребование документов;
г) отбор проб (образцов) ;
д) инструментальное обследование;
е) испытание;
ж) экспертиза.
53. Плановый выборочный контроль качества не проводится.
54. Внеплановый выборочный контроль качества проводится, в том числе на основании программы проверок.
55. Программа проверок формируется на календарный год в срок до 30 декабря года, предшествующего году проведения выборочного контроля качества.
56. В случае отсутствия контролируемого лица или его представителя отбор проб (образцов) продукции (товаров) осуществляется с применением видеозаписи.
57. В целях проведения инструментального обследования, испытаний, экспертизы лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации (нормативного документа по качеству) орган государственного контроля привлекает специалиста и (или) аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации экспертную организацию или федеральное государственное бюджетное учреждение, подведомственное органу государственного контроля (далее - экспертная организация) .
58. Отбор проб (образцов) лекарственных средств осуществляется должностными лицами органа государственного контроля (территориального органа) в соответствии со своими должностными полномочиями.
59. Отбор проб (образцов) лекарственных средств для проведения инструментального обследования, испытаний, экспертизы по всем или отдельным показателям нормативной документации (нормативного документа) осуществляется в количествах, необходимых для двукратного воспроизведения методов контроля качества лекарственного средства с учетом требований нормативной документации (нормативного документа) на него.
60. Для проведения инструментального обследования, испытаний, экспертизы методами неразрушающего анализа отбираются 3 упаковки лекарственного препарата или 10 граммов фармацевтической субстанции.
61. При совпадении спектров отобранных проб (образцов) лекарственных средств с эталонным спектром, установленным в соответствии с фармакопейными требованиями, отобранные пробы (образцы) лекарственных средств возвращаются контролируемому лицу, у которого они были отобраны для проведения экспертизы, с оформлением акта возврата образцов, форма которого утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
62. При несовпадении спектра лекарственного средства с эталонным спектром осуществляется отбор проб (образцов) для проведения экспертизы лекарственного средства по показателям нормативной документации (нормативного документа) по качеству в соответствии с пунктами 63 и 64 настоящего Положения.
63. Пробы (образцы) лекарственных средств направляются органом государственного контроля (территориальным органом) в экспертную организацию с приложением копий протокола отбора проб (образцов) .
64. Экспертиза осуществляется экспертом или экспертной организацией по поручению органа государственного контроля (территориального органа) на основании экспертного задания, которое может включать одну или несколько из следующих задач экспертизы:
а) установление фактов, обстоятельств;
б) установление тождества или различия;
в) установление объективных свойств и состояний имеющихся в наличии образцов лекарственных средств;
г) проведение оценки образца лекарственного средства на соответствие заданным критериям;
д) установление соответствия образца лекарственного средства требованиям нормативной документации (нормативного документа) .
65. Время осуществления экспертизы зависит от вида экспертизы и устанавливается индивидуально в каждом конкретном случае по соглашению между органом государственного контроля и экспертом или экспертной организацией.
66. В ходе контрольной закупки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
осмотр;
эксперимент.
Эксперимент проводится инспектором по месту нахождения контролируемого лица посредством имитации нарушения обязательных требований в части отпуска и реализации лекарственного препарата.
67. В ходе проведения эксперимента инспектор:
а) осуществляет выбор лекарственного препарата самостоятельно либо с привлечением работника (представителя) контролируемого лица;
б) совершают действия, необходимые для приобретения лекарственного препарата;
в) запрашивают документы и (или) информацию о лекарственном препарате, предоставление которых потребителю предусмотрено законодательством Российской Федерации о защите прав потребителей.
68. Контрольная закупка проводится в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.
69. Контрольная закупка проводится в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.
70. В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
а) осмотр;
б) опрос;
в) получение письменных объяснений;
г) истребование документов, которые в соответствии с обязательными требованиями должны находиться в месте нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта государственного контроля.
701. Инспекционный визит может быть проведен с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор".
Осмотр, опрос при проведении инспекционного визита могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор".
Фотосъемка и видеозапись при проведении осмотра в рамках инспекционного визита осуществляются с использованием мобильного приложения "Инспектор".
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 15.11.2025 № 1811)
VII. Наблюдение за соблюдением обязательных требований(мониторинг безопасности) (фармаконадзор)
71. Наблюдение за соблюдением обязательных т