органа государственного контроля сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, орган государственного контроля объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
26. Контролируемое лицо вправе в течение 15 календарных дней с даты получения предостережения подать в орган государственного контроля возражение в отношении указанного предостережения (далее - возражение) . Возражения направляются контролируемым лицом в бумажном виде почтовым отправлением в орган государственного контроля либо в виде электронного документа, оформляемого в соответствии со статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", на указанный в предостережении адрес электронной почты органа государственного контроля.
27. В возражении контролируемым лицом указываются:
наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;
идентификационный номер налогоплательщика юридического лица, индивидуального предпринимателя;
дата и номер предостережения, направленного в адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя;
обоснование позиции в отношении указанных в предостережении действий (бездействия) юридического лица, индивидуального предпринимателя, которые приводят или могут привести к нарушению обязательных требований.
Контролируемое лицо вправе приложить к возражению документы, подтверждающие обоснованность возражений, или их заверенные копии.
28. Орган государственного контроля в течение 20 рабочих дней со дня получения возражения:
а) рассматривает возражение посредством анализа доводов, содержащихся в поступивших документах, на предмет их обоснованности, сопоставления с имеющимися в распоряжении органа государственного контроля сведениями, на основании которых было объявлено предостережение;
б) по итогам рассмотрения возражения направляет контролируемому лицу ответ в порядке, установленном статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
29. Консультирование может осуществляться должностным лицом органа государственного контроля по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.
30. Консультирование в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия осуществляется до завершения соответствующего мероприятия в случае волеизъявления контролируемого лица, о чем делается отметка в документах, оформляемых по итогам соответствующего мероприятия.
31. Должностные лица органа государственного контроля осуществляют консультирование по следующим вопросам:
а) наличие и (или) содержание обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств;
б) периодичность и порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий;
в) порядок выполнения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств;
г) выполнение предписания, выданного по итогам контрольного (надзорного) мероприятия.
32. Должностные лица органа государственного контроля осуществляют письменное консультирование по вопросам, предусмотренным подпунктом "г" пункта 31 настоящего Положения.
33. В ходе консультирования не может предоставляться информация, содержащая оценку конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц органа государственного контроля, иных участников контрольного (надзорного) мероприятия, а также результаты проведенных в рамках контрольного (надзорного) мероприятия экспертиз.
34. Консультирование по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей посредством размещения на официальном сайте органа государственного контроля в сети "Интернет" письменного разъяснения, подписанного уполномоченным должностным лицом органа государственного контроля, осуществляется в случаях регулярного поступления обращений (более 5) по вопросу соблюдения одних и тех же обязательных требований.
35. Орган государственного контроля обязан предложить проведение профилактического визита лицам, приступающим к осуществлению деятельности в сфере обращения лекарственных средств, не позднее чем в течение одного года с момента начала такой деятельности.
36. Обязательные профилактические визиты проводятся в отношении:
а) объектов государственного контроля, отнесенных к категориям высокого и значительного рисков; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 10.06.2023 № 961)
б) контролируемых лиц, приступающих к осуществлению деятельности в сфере обращения лекарственных средств (получивших лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, внесших изменения в реестр лицензий в связи с осуществлением не указанных в ранее действовавшей лицензии работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, и (или) осуществлением фармацевтической деятельности по адресу, не указанному в лицензии) . (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 10.06.2023 № 961)
37. Обязательный профилактический визит проводится в соответствии со статьей 52 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" в рабочее время, в период, устанавливаемый уведомлением о проведении обязательного профилактического визита, и не может превышать 8 часов. При проведении обязательного профилактического визита должностными лицами органа государственного контроля осуществляется информирование контролируемого лица об обязательных требованиях, предъявляемых к осуществляемой им деятельности в сфере обращения лекарственных средств либо принадлежащим ему объектам государственного контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и интенсивности контрольно-надзорных мероприятий, проводимых в отношении объекта государственного контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.
38. Целями проведения профилактических визитов являются:
а) предупреждение и сокращение количества нарушений контролируемыми лицами обязательных требований;
б) создание мотивации у контролируемых лиц к добросовестному поведению и, как следствие, снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям;
в) формирование единого понимания обязательных требований;
г) выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения.
39. По итогам завершения профилактического визита должностное лицо органа государственного контроля составляет акт проведения профилактического визита в 2 экземплярах, в котором указываются:
а) наименование органа государственного контроля;
б) наименование контролируемого лица;
в) дата, время и место составления акта профилактического визита;
г) реквизиты приказа, на основании которого проводился профилактический визит;
д) фамилии, имена, отчества (при наличии) , наименования должностей должностных лиц органа государственного контроля, проводивших профилактический визит;
е) дата, время, продолжительность и место проведения профилактического визита;
ж) перечень мероприятий, проведенных в ходе профилактического визита;
з) сведения о результатах проведения профилактического визита;
и) перечень прилагаемых документов и материалов (при наличии) ;
к) подписи должностных лиц органа государственного контроля, проводивших профилактический визит.
VI. Осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств
40. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся органами государственного контроля на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, согласованного с органами прокуратуры.
41. В решении о проведении контрольного (надзорного) мероприятия указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 64 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
42. Для фиксации должностными лицами, уполномоченными на проведение федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, и лицами, привлекаемыми к совершению контрольных (надзорных) действий, доказательств нарушений обязательных требований могут использоваться фотосъемка, аудио- и видеозапись в случае:
а) проведения контрольной закупки;
б) проведения выездной проверки;
в) проведения инспекционного визита.
43. Фото-, аудио- и видеозапись осуществляются в следующем порядке:
а) для фиксации хода и результатов контрольного (надзорного) мероприятия осуществляются ориентирующая, обзорная, узловая и детальная фотосъемка и видеозапись;
б) фото-, аудио-, видеофиксация проводится инспектором, назначенным ответственным за проведение контрольного (надзорного) мероприятия, посредством использования фотоаппаратов, диктофонов, видеокамер, а также мобильных устройств (телефоны, смартфоны, планшеты) ;
в) оборудование, используемое для проведения фото- и видеофиксации, должно иметь техническую возможность отображения на фотоснимках и видеозаписи текущей даты и времени, а также сохранения данных о месте съемки (координат) ;
г) аудиозапись ведет инспектор, назначенный ответственным должностным лицом за проведение контрольного (надзорного) мероприятия;
д) при проведении фото- и видеофиксации должны соблюдаться следующие требования:
необходимо применять приемы фиксации, при которых исключается возможность искажения свойств объекта контроля;
следует обеспечивать условия фиксации, при которых полученные фотоснимки, видеозапись максимально точно и полно отображают свойства объектов контроля;
е) информация о проведении фото-, аудио- и видеозаписи отражается в акте контрольного (надзорного) мероприятия с указанием типа и марки оборудования, с помощью которого проводилась фиксация;
ж) фото-, аудио- и видеоматериалы являются приложением к акту контрольного (надзорного) мероприятия.
44. Индивидуальный предприниматель, гражданин, являющиеся контролируемыми лицами, вправе представить в орган государственного контроля информацию о невозможности присутствия при проведении контрольного (надзорного) мероприятия, в случае:
а) временной нетрудоспособности индивидуального предпринимателя, гражданина;
б) нахождения индивидуального предпринимателя в служебной командировке в ином населенном пункте.
45. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
а) документарная проверка;
б) выездная проверка;
в) выборочный контроль качества;
г) контрольная закупка;
д) инспекционный визит;
е) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор) .
46. В ходе документарной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
а) получение письменных объяснений;
б) истребование документов;
в) экспертиза.
47. Документарная проверка проводится по месту нахождения органа государственного контроля, предметом которой являются исключительно сведения, содержащиеся в документах контролируемых лиц, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, а также документы, используемые при осуществлении деятельности контролируемыми лицами и связанные с исполнением ими обязательных требований.
О проведении документарной проверки контролируемое лицо уведомляется в соответствии с частью 4 статьи 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
48. Документарная проверка, предметом которой являются сведения, составляющие государственную тайну, проводится в соответствии с положениями Закона Российской Федерации "О государственной тайне".
49. В ходе выездной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
а) осмотр;
б) опрос;
в) получение письменных объяснений;
г) истребование документов;
д) отбор проб (образцов) ;
е) инструментальное обследование;
ж) испытание;
з) экспертиза.
50. Выездная проверка проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) в целях оценки соблюдения обязательных требований, а также оценки выполнения предписания органа государственного контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований.
51. Срок проведения выездной проверки составляет 10 рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок взаимодействия в ходе проведения выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия.
52. В ходе выборочного контроля могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
а) осмотр;
б) получение письменных объяснений;
в) истребование документов;
г) отбор проб (образцов) ;
д) инструментальное обследование;
е) испытание;
ж) экспертиза.
53. Плановый выборочный контроль качества не проводится.
54. Внеплановый выборочный контроль качества проводится, в том числе на основании программы проверок.
55. Программа проверок формируется на календарный год в срок до 30 декабря года, предшествующего году проведения выборочного контроля качества.
56. В случае отсутствия контролируемого лица или его представителя отбор проб (образцов) продукции (товаров) осуществляется с применением видеозаписи.
57. В целях проведения инструментального обследования, испытаний, экспертизы лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации (нормативного документа по качеству) орган государственного контроля привлекает специалиста и (или) аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации экспертную организацию или федеральное государственное бюджетное учреждение, подведомственное органу государственного контроля (далее - экспертная организация) .
58. Отбор проб (образцов) лекарственных средств осуществляется должностными лицами органа государственного контроля (территориального органа) в соответствии со своими должностными полномочиями.
59. Отбор проб (образцов) лекарственных средств для проведения инструментального обследования, испытаний, экспертизы по всем или отдельным показателям нормативной документации (нормативного документа) осуществляется в количествах, необходимых для двукратного воспроизведения методов контроля качества лекарственного средства с учетом требований нормативной документации (нормативного документа) на него.
60. Для проведения инструментального обследования, испытаний, экспертизы методами неразрушающего анализа отбираются 3 упаковки лекарственного препарата или 10 граммов фармацевтической субстанции.
61. При совпадении спектров отобранных проб (образцов) лекарственных средств с эталонным спектром, установленным в соответствии с фармакопейными требованиями, отобранные пробы (образцы) лекарственных средств возвращаются контролируемому лицу, у которого они были отобраны для проведения экспертизы, с оформлением акта возврата образцов, форма которого утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
62. При несовпадении спектра лекарственного средства с эталонным спектром осуществляется отбор проб (образцов) для проведения экспертизы лекарственного средства по показателям нормативной документации (нормативного документа) по качеству в соответствии с пунктами 63 и 64 настоящего Положения.
63. Пробы (образцы) лекарственных средств направляются органом государственного контроля (территориальным органом) в экспертную организацию с приложением копий протокола отбора проб (образцов) .
64. Экспертиза осуществляется экспертом или экспертной организацией по поручению органа государственного контроля (территориального органа) на основании экспертного задания, которое может включать одну или несколько из следующих задач экспертизы:
а) установление фактов, обстоятельств;
б) установление тождества или различия;
в) установление объективных свойств и состояний имеющихся в наличии образцов лекарственных средств;
г) проведение оценки образца лекарственного средства на соответствие заданным критериям;
д) установление соответствия образца лекарственного средства требованиям нормативной документации (нормативного документа) .
65. Время осуществления экспертизы зависит от вида экспертизы и устанавливается индивидуально в каждом конкретном случае по соглашению между органом государственного контроля и экспертом или экспертной организацией.
66. В ходе контрольной закупки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
осмотр;
эксперимент.
Эксперимент проводится инспектором по месту нахождения контролируемого лица посредством имитации нарушения обязательных требований в части отпуска и реализации лекарственного препарата.
67. В ходе проведения эксперимента инспектор:
а) осуществляет выбор лекарственного препарата самостоятельно либо с привлечением работника (представителя) контролируемого лица;
б) совершают действия, необходимые для приобретения лекарственного препарата;
в) запрашивают документы и (или) информацию о лекарственном препарате, предоставление которых потребителю предусмотрено законодательством Российской Федерации о защите прав потребителей.
68. Контрольная закупка проводится в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.
69. Контрольная закупка проводится в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.
70. В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
а) осмотр;
б) опрос;
в) получение письменных объяснений;
г) истребование документов, которые в соответствии с обязательными требованиями должны находиться в месте нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта государственного контроля.
VII. Наблюдение за соблюдением обязательных требований(мониторинг безопасности) (фармаконадзор)
71. Наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор) осуществляется в целях выявления побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препа