Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28.11.2020 г. № 3143-р

2

(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)

57118.

Технология трансферного прессования силиконовых эластомеровэндопротезы силиконовые суставов кисти с инструментами для имплантации

32.50.22.110

изделия представляют собой стерильные имплантируемые искусственные эндопротезы взамен поврежденных межфаланговых и пястно-фаланговых суставов кисти.

Изделия состоят из одного подвижного межсуставного компонента, изготовленного из силиконового эластомера.

Эндопротез межфалангового сустава представлен в 5 типоразмерах, эндопротез пястно-фалангового сустава - в 7 типоразмерах.

Каждый отдельный типоразмер состоит из одного цельного компонента, выполненного из неокрашенного силиконового эластомера со следующими параметрами:

твердость по Шору - 40 - 60 единиц;

предел прочности на разрыв - не менее 7, 5 МПа;

растяжение до разрыва - не менее 400 процентов;

сопротивляемость разрыву - не менее 200 psi.

Изделия должны быть устойчивы к усталостному износу, выдерживать не менее 2 х 106 циклов сгибания и разгибания без разрывов, трещин или разрезов

1 июля 2025 г.

да

обязательнопотенциал развития технологии заключается в ее быстрой адаптациик изготовлению индивидуальных конструкций. Обеспечение сохранности пребывания технологии на территории Российской Федерации. Технология не оказывает вредного воздействия на окружающую среду, не требует объемного ресурсообеспечения

и энергообеспечения

2

(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)

57119.

Технологии газотермического нанесения биосовместимого покрытия для протезовна основе биоинертных материаловбиосовместимые покрытия на протезы

32.50.22.120

одним из способов стимуляции остеоинтеграции является использование биосовместимых остеотропных покрытий, например на основе гидроксиапатита.

После имплантации костные клетки прикрепляются к биосовместимому покрытию, существенно ускоряя процесс вживления.

По данным многих исследовательских работ, на ранних стадиях остеоинтеграция имплантатов с гидроксиапатитным покрытием происходит быстрее и выражена сильнее, чем у имплантатов без такого покрытия. Наличие гидроксиапатитного покрытия на титановом имплантате повышает прочность его соединения с костью в 5 - 8 раз, а также сокращает время заживления.

Технические характеристики исходных материалов определяются на стадии разработки технологии нанесения, в общем виде они должны способствовать формированию конечного продукта, а именно биосовместимого покрытия

со следующими параметрами:

толщина биосовместимого покрытия - не менее 70 мкм (покрытие подвергается резорбции, тонкие покрытия могут полностью раствориться в организме) ;

пористость биосовместимого покрытия - не менее 10 процентов (пористость способствует врастанию костной ткани) ;

содержание биологически совместимых компонентов (отн.) - не менее 95 процентов (минимальное значение для биологической совместимости) ;

степень кристалличности -

не менее 90 процентов

(при увеличении содержания аморфной фазы увеличивается скорость резорбции (растворения) покрытия в организме) ;

прочность сцепления - не менее 20 МПа (крепление покрытия к поверхности протеза) .

Технологический процесс нанесения покрытия должен удовлетворять следующим критериям:

производительность - не менее 70 мкм покрытия на 1 дм2/10 мин;

стабильность процесса производства - неисправимый брак менее 2 процентов;

применение средств автоматизации производства - применение промышленных манипуляторов и (или) другого современного оборудования, снижающего влияние человеческого фактора;

технологический процесс

не должен оказыватьотрицательного влияния

на характеристики изделия (протеза)

31 декабря 2045 г.

да

неприменимобиологически совместимые покрытия на основе гидроксиапатита применяются в зарубежной практике

уже больше 10 лет. Накопленный опыт может быть использован для развития потенциала предлагаемой технологии. Развитие технологии имеет нелинейный характер потенциальных направлений:

масштабирование технологии на смежные направления (видовые группы медицинских изделий) ;

развитие технологии за счет накопления опыта производства и применения;

модификация материалов биосовместимых покрытий; совершенствование методов нанесения покрытий;

разработка методов контроля качества в процессе нанесения покрытия с целью мониторинга неочевидных отклонений параметров процесса, как следствие - снижение брака. Разрабатываемая технология должна оказывать минимально возможное воздействие на здоровье человека и окружающую среду и отвечать санитарно-эпидемиологическим требованиям

1

(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)

57120.

Технология придания формы и требуемых характеристик работоспособности имплантатам из никелида титана с эффектом памяти формыимплантаты для реконструкции грудинно-реберного комплекса при хирургическом лечении травм, деформаций и онкологических заболеваний

32.50.22.127

технология основана на сочетании операций придания формы, термообработки, контроля характеристик памяти формы и финишной обработки, обеспечивающих регламентированные характеристики работоспособности изделий: температура предварительного

формоизменения - не менее + 5 градусов Цельсия; температура начала восстановления формы - не менее + 23 градусов Цельсия;

температура конца восстановления формы - не более + 36 градусов Цельсия;

точность обеспечения температур восстановления формы при серийном производстве - с точностью 1 градус Цельсия.

Точность обеспечения силовых характеристик - 15 процентов. Деформационная циклостойкость - не менее 1 процента на базе 1 млн. циклов

5 июня 2040 г.

да

обязательнотехнология позволит проводить модернизацию производимой продукции и разрабатывать новые виды продукции с уникальным сочетанием характеристик работоспособности. Технология не имеет негативного воздействия

на окружающую среду и может быть отнесена к ресурсоэффективным

и энергоэффективным технологиям

2

(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)

57121.

Технология высокотемпературной консолидации изделий, полученных по схеме квазиизостатического прессования (КИП) циркон-оксидного порошка

с последующим спеканием

имплантаты дентальные керамические с инструментами для установки

32.50.22.130

изделия представляют собой винты, изготовленные из керамического материала, которые хирургическим способом вставляются в кость.

Показаниями к применению являются дефекты зубного ряда, отсутствие зубов, адентия, функциональные нарушения зубочелюстной системы.

Имплантаты обладают высокой химической инертностью, коррозионной стойкостью, прочностью.Они устойчивы к износу, не обладают электропроводностью. Кроме того, такой материал обладает высокой биоадгезивностью и значительно превосходит металлические сплавы.По параметрам прочности в 3 раза превышает титан

1 июля 2027 г.

да

обязательнопотенциально возможно развить технологию квазиизостатического прессования для формования заготовок, максимально приближенных к форме конечного изделия или полностью повторяющих его. Таким образом значительно снизятся объем отходов и трудоемкость процесса производства промышленной продукции. Технология

не оказывает вредного воздействия на окружающую среду, не требует объемного ресурсообеспечения

и энергообеспечения

3

(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)

57122.

Технология производства армированных сосудистых протезов с системами доставкистент-графты аортальные

32.50.22.190

стент-графты аортальные должны имплантироваться в аортальный ствол при аневризмах или расслоениях аорты, предотвращая разрыв аорты, угрожающий жизни человека. Системы доставки должны обеспечивать установку стент-графта как во время открытой кардиохирургической операции с искусственным кровообращением,

так и под рентгеновским контролем.

Диапазон размеров стент-графтов должен охватывать любые возможные анатомические размеры аорты и сосудистых аортальных ответвлений с диаметром от 8 до 45 мм.Сосудистые протезы должны быть выполнены как из полимерных, так и биологических материалов. Система доставки стент-графта должна обеспечивать точность позиционирования и сокращать время имплантации

1 января 2041 г.

да

неприменимопромышленное освоениеи развитие технологии позволят существенно снизить как стоимость самой продукции, так и стоимость медицинской процедуры, что позволит охватить весь контингент пациентов, нуждающихся в протезировании аортального русла. Технология не оказывает вредного воздействия на окружающую среду, не требует объемного ресурсообеспечения

и энергообеспечения.Технология помогает решению демографических проблем и росту населения Российской Федерации

1

(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)

57123.

Технология производства баллонорасширяемых протезов клапанов сердца

на системах доставки

баллонорасширяемый протез клапана сердца

на системе доставки

32.50.22.190

протезы клапанов сердца должны имплантироваться в естественные клапаны сердца или в протезы клапанов сердца с выявленной дисфункцией, угрожающей жизни человека. Протезы клапанов должны замещать функцию всех клапанов правой и левой половины сердца. Система доставки должна обеспечивать установку клапана под рентгеновским или ультразвуковым контролем без остановки сердца или в критических ситуациях - при поддержке искусственного кровообращения. Диапазон размеров клапанов должен охватывать любые возможные анатомические посадочные размеры от 19 до 35 мм. Запирающие элементы протезов клапанов должны быть выполнены как из полимерного, так и биологического материалов.

Система доставки протеза клапана должна обеспечивать точность позиционирования и сокращать время имплантации до 20 - 40 минут.

Протезы клапанов должны иметь детскую модификацию, обеспечивающую увеличение размера по мере роста ребенка

1 января 2041 г.

да

неприменимопромышленное освоение

и развитие технологии позволят существенно снизить как стоимость самой продукции, так и стоимость медицинской процедуры, что позволит охватить весь контингент пациентов, нуждающихся в протезах клапанов сердца.

Технология не оказывает вредного воздействия на окружающую среду, не требует объемного ресурсообеспечения и энергообеспечения. Технология помогает решению демографических проблем и росту населения Российской Федерации

1

(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)

57124.

Технология хирургического лечения заболеваний позвоночника с применением телескопического раздвижного сетчатого имплантата для позвоночникателескопический раздвижной сетчатый имплантат для позвоночника

32.50.22.190

телескопический раздвижной сетчатый имплантат для позвоночника выполнен

из 2 сетчатых цилиндров, погруженных один в другой.Цилиндры имплантата выполнены из медицинских сплавов титана, что позволяет их устанавливать пожизненно и обеспечивает необходимую жесткость и пластичность.

Диаметр внешнего сетчатого цилиндра подбирается с учетом оперированного уровня позвоночника.

Цилиндры выполнены сетчатыми ярусами специальной конфигурации, предварительно внутрь имплантатов забивается остеогенный материал для формирования условий консолидации позвонков.

Имплантат устанавливается между позвонками, замещая таким образом удаленные тела пораженных позвонков

с восстановлением требуемой высоты за счет его раздвижения и фиксации его частей друг с другом.

Имплантат может сочетаться со стандартными фиксирующими системами

1 июля 2031 г.

да

обязательноразрабатываемый имплантат может быть выполнен из композитных материалов, в том числе из остеодеградируемых,

с антибактериальными компонентами. Модификации могут касаться оперативного доступа, хирургических подходов к ведению пациентов с патологией позвоночника. Производство биосовместимого имплантата является энергоэффективной современной технологией и не обладает вредными свойствами воздействия на окружающую среду

2

(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)

57125.

Технологии изготовления композитных полимерных скаффолдов, в том числе биорезорбируемых, для остеосинтеза и регенеративной медициныимплантаты для остеосинтеза и регенеративной медицины

32.50.50

имплантаты с высокой многоуровневой объемной пористостью:

размер пор порядка 100 мкм;

демпфирующие свойства;

регулируемый состав;

возможность биодеградации;

высокие регенеративные свойства;

технические характеристики определяются для каждого вида скаффолдов отдельно.

Изготовление с использованием:

композитного покрытия на основе фторуглеродных пластиков, наполненных фосфатами кальция;

нетканых 3D-полимерных волокнистых матриксов; биодеградируемых3D-полимерных имплантатов с регулируемой структуройи пористостью

1 июня 2050 г.

да

неприменимовозможность изготовления скаффолдов для разнообразных применений в регенеративной медицине, инкорпорирование в изделия лекарственных препаратов и антибактериальных агентов.Возможность создания средства адресной (таргетной) и контролируемой доставки фармацевтических препаратов и биологически активных соединений, создание персонализированныхклеточных продуктов.

Так как технология и оборудование разработаны с применением передовой элементной и приборной базы, они являются ресурсоэффективнымии энергоэффективными, негативное воздействие на окружающую среду отсутствует или сведенок минимуму

1

(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)

57126.

Технология контроля состояния сердечно-сосудистой системы человека на основе помехоустойчивых методов интеллектуального анализа электрокардиосигналовкомплекс экспресс-оценки сердечно-сосудистой системы человека "Кардиоскрин" или эквивалент

32.50.50

комплекс позволяет осуществлять автоматический анализ электрокардиосигналов, включая предварительную обработку сигнала, обнаружение QRS-комплекса электрокардиограммы, анализ морфологии QRS-комплекса, распознавание нарушений сердечного ритма (аритмий) , анализ ишемических изменений электрокардиограммы, а также осуществление ранжирования кардиособытий по степени угрозы и оповещение пользователя с помощью визуальной и звуковой сигнализации. Разрабатываемый фактически предиктивный монитор направлен на сокращение до минимума рассматриваемой задержки в расшифровке данных мониторинга и нагрузки на врачей за счет размещения основных алгоритмов обработки и выработки заранее определенных рекомендаций пользователю

1 июня 2045 г.

да

необязательно, так как в целях совершенствования технологии может не быть необходимости в создании результатов интеллектуальной деятельностина основе данной технологиинизкая цена продукта, которая может достигаться только при наличии ресурсоэффективности

как в оптимизации схемотехнических,

так и программных решений, использованных при создании технологии

2

(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)

57127.

Технология планирования и проведения высокотехнологичных малоинвазивных операций

с использованием дополненной реальностина базе виртуальных 3D-моделей органов

программно-аппаратный комплекс "3D-мед"

или эквивалент

32.50.50

область применения продукта: проведение хирургического вмешательства в лечебных учреждениях, использующих технологии проведения малоинвазивных операций.

Функциональные возможности:

применение нейросетевогомашинного обучения

и искусственного интеллекта

для формирования 3D-моделей органов и их отдельных сегментов на основе данных сканирования с возможностью визуализации отдельных тканей - венозных сосудов, артериальных сосудов, опухолей, мягких и костных тканей;

распознавание артериальных и венозных сосудов в ручном режиме без введения контрастирующихвеществ и в автоматическом (полуавтоматическом) режиме при введении контрастирующих веществ;

совмещение видеоэндоскопических изображений с изображениями виртуальных 3D-моделей;

классификация тканейпо травмоопасности;

визуализация полученных моделей в форме, удобной для хирурга при решении задач виртуальной диагностики и моделирования виртуальной операции;

проведение предоперационного планирования и оптимизации

по заданным критериям способов доступа к оперируемому органу

и способов установки хирургического инструмента на основе полученных моделей области хирургического интереса;

контроль за действиями хирурга для повышения безопасности при проведении оперативных вмешательств и документирование;

возможность 3D-визуализации

при планировании и проведении операции с использованием

3D-дисплеев, в том числе многоракурсных.

Состав изделия: устройство позиционирования;

персональная электронно-вычислительная машина;

информирующее устройство, включающее мониторы и аудиоколонки;

программное обеспечение;

комплект соединительных кабелей;

комплект документации.

Технические параметры:

точность определения пространственного положения инструмента - не более 1 мм;

среднеквадратическое отклонение ошибки сопряжения пространственного положения органа с виртуальной 3D-моделью - не более 3 мм;

работоспособность

при отключении основного питания - в течение не менее 20 минут;

время готовности к работе

с момента включения основного питания - не более 15 минут;

время обнаружения сбоя в работе устройства позиционирования - не более 5 с;

время непрерывной работы - не менее 4 часов;

комплекс или его составные части, подвергаемые дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации, устойчивы к воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на способы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации;

общие технические условия:

класс возможных последствий отказа - В;

группа 2 - носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения.

Технологические преимущества:

высокое быстродействие формирования реалистичного трехмерного изображения высокого разрешения в реальном масштабе времени;

3D-визуализ

Новости

ПОРТАЛ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИИ