Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28.11.2020 г. № 3143-р

ъемной пористостью:

размер пор порядка 100 мкм;

демпфирующие свойства;

регулируемый состав;

возможность биодеградации;

высокие регенеративные свойства;

технические характеристики определяются для каждого вида скаффолдов отдельно.

Изготовление с использованием:

композитного покрытия на основе фторуглеродных пластиков, наполненных фосфатами кальция;

нетканых 3D-полимерных волокнистых матриксов; биодеградируемых3D-полимерных имплантатов с регулируемой структуройи пористостью

1 июня 2050 г.

да

неприменимовозможность изготовления скаффолдов для разнообразных применений в регенеративной медицине, инкорпорирование в изделия лекарственных препаратов и антибактериальных агентов.Возможность создания средства адресной (таргетной) и контролируемой доставки фармацевтических препаратов и биологически активных соединений, создание персонализированныхклеточных продуктов.

Так как технология и оборудование разработаны с применением передовой элементной и приборной базы, они являются ресурсоэффективнымии энергоэффективными, негативное воздействие на окружающую среду отсутствует или сведенок минимуму

1

(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)

57126.

Технология контроля состояния сердечно-сосудистой системы человека на основе помехоустойчивых методов интеллектуального анализа электрокардиосигналовкомплекс экспресс-оценки сердечно-сосудистой системы человека "Кардиоскрин" или эквивалент

32.50.50

комплекс позволяет осуществлять автоматический анализ электрокардиосигналов, включая предварительную обработку сигнала, обнаружение QRS-комплекса электрокардиограммы, анализ морфологии QRS-комплекса, распознавание нарушений сердечного ритма (аритмий) , анализ ишемических изменений электрокардиограммы, а также осуществление ранжирования кардиособытий по степени угрозы и оповещение пользователя с помощью визуальной и звуковой сигнализации. Разрабатываемый фактически предиктивный монитор направлен на сокращение до минимума рассматриваемой задержки в расшифровке данных мониторинга и нагрузки на врачей за счет размещения основных алгоритмов обработки и выработки заранее определенных рекомендаций пользователю

1 июня 2045 г.

да

необязательно, так как в целях совершенствования технологии может не быть необходимости в создании результатов интеллектуальной деятельностина основе данной технологиинизкая цена продукта, которая может достигаться только при наличии ресурсоэффективности

как в оптимизации схемотехнических,

так и программных решений, использованных при создании технологии

2

(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)

57127.

Технология планирования и проведения высокотехнологичных малоинвазивных операций

с использованием дополненной реальностина базе виртуальных 3D-моделей органов

программно-аппаратный комплекс "3D-мед"

или эквивалент

32.50.50

область применения продукта: проведение хирургического вмешательства в лечебных учреждениях, использующих технологии проведения малоинвазивных операций.

Функциональные возможности:

применение нейросетевогомашинного обучения

и искусственного интеллекта

для формирования 3D-моделей органов и их отдельных сегментов на основе данных сканирования с возможностью визуализации отдельных тканей - венозных сосудов, артериальных сосудов, опухолей, мягких и костных тканей;

распознавание артериальных и венозных сосудов в ручном режиме без введения контрастирующихвеществ и в автоматическом (полуавтоматическом) режиме при введении контрастирующих веществ;

совмещение видеоэндоскопических изображений с изображениями виртуальных 3D-моделей;

классификация тканейпо травмоопасности;

визуализация полученных моделей в форме, удобной для хирурга при решении задач виртуальной диагностики и моделирования виртуальной операции;

проведение предоперационного планирования и оптимизации

по заданным критериям способов доступа к оперируемому органу

и способов установки хирургического инструмента на основе полученных моделей области хирургического интереса;

контроль за действиями хирурга для повышения безопасности при проведении оперативных вмешательств и документирование;

возможность 3D-визуализации

при планировании и проведении операции с использованием

3D-дисплеев, в том числе многоракурсных.

Состав изделия: устройство позиционирования;

персональная электронно-вычислительная машина;

информирующее устройство, включающее мониторы и аудиоколонки;

программное обеспечение;

комплект соединительных кабелей;

комплект документации.

Технические параметры:

точность определения пространственного положения инструмента - не более 1 мм;

среднеквадратическое отклонение ошибки сопряжения пространственного положения органа с виртуальной 3D-моделью - не более 3 мм;

работоспособность

при отключении основного питания - в течение не менее 20 минут;

время готовности к работе

с момента включения основного питания - не более 15 минут;

время обнаружения сбоя в работе устройства позиционирования - не более 5 с;

время непрерывной работы - не менее 4 часов;

комплекс или его составные части, подвергаемые дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации, устойчивы к воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на способы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации;

общие технические условия:

класс возможных последствий отказа - В;

группа 2 - носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения.

Технологические преимущества:

высокое быстродействие формирования реалистичного трехмерного изображения высокого разрешения в реальном масштабе времени;

3D-визуализация с использованием3D-мониторов (многоракурсные

3D-мониторы) , очков дополненной реальности;

поддержка различных операционных систем;

поддержка работы с данными томографов различных производителей;

возможность анализа внутренней структуры органов на этапе предоперационного планированияи при проведении операции;

возможность использования системы в торакальной хирургии, при операциях по удалению новообразованийна органах забрюшинного пространства;

система может взаимодействоватьс имеющимся медицинским оборудованием черезстандартные интерфейсы

1 января 2050 г.

да

обязательноиспользование технологии позволяет снизить негативное воздействие на окружающую среду. Предлагаемая технология отвечает современным требованиям по критериям ресурсоэффективности

и энергоэффективности

2

(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)

57128.

Технология получения персонализированных медицинских изделий

из биорезорбируемых биополимерных материалов

персонализированные медицинские изделия из биорезорбируемых биополимерных материалов

32.50.50.190

изделие должно представлять собой полученную методом фотоотверждения трубку на основе композитного биоразлагаемого материала из метакрилированных желатина и структурного белка шелка с армированными шелковыминитями концами.

В зависимости от того, для восстановления какого органа будет применяться персонализированное медицинское изделие, медицинское изделие должно иметь следующие параметры:

пищевод:

толщина - 1 - 1, 2 мм, диаметр - 3, 0 см ± 0, 2 мм, длина армированного участка - 0, 5 см,

неармированного - 3 - 5 см;

тонкая кишка:

толщина - 1 - 1, 5 мм, диаметр - 5 см ± 0, 3 мм, длина армированного участка - 0, 5 см,

неармированного - 3 - 5 см;

толстая кишка:

толщина - 1, 5 - 2 мм, диаметр - 5 см ± 0, 5 см, длина армированного участка - 0, 5 см, неармированного - 3 - 5 см;

прямая кишка:

толщина - 2, 5 - 3 мм, диаметр - 8, 0 см ± 0, 5 см, длина армированного участка - 0, 5 см,

неармированного - 3 - 5 см

31 декабря

2030 г.

да

неприменимосовершенствование технологических режимов получения указанных медицинских изделий и их параметров позволит увеличить уровень персонализированности медицинских изделий, а также расширить ассортимент таких изделий, чтобы удовлетворить возрастающую потребность медицинских учреждений в высокотехнологичных персонализированных имплантатах для восстановления различных тканей и органов.

При производстве персонализированных медицинских изделий из биорезорбируемых материалов вредныеи токсичные выбросы отсутствуют.

При производстве изделий взрывоопасные технологические стадии производства отсутствуют

1

(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)

57129.

Технология производства катетеров баллонных большого диаметра для транскатетерной сердечной хирургиикатетер баллонный для транскатетерной сердечной хирургии

32.50.50.190

катетеры баллонные

для транскатетерной сердечной хирургии должны применяться

для проведения процедур вальвулопластики или в качестве компонентов систем доставки протезов клапанов сердца. Номинальный диаметр баллона катетеров баллонных для транскатетерной сердечной хирургии должен быть в диапазоне от 15 до 35 мм. Номинальное давление разрыва баллона катетеров баллонных для транскатетерной сердечной хирургии должно быть не менее 4 атм. для баллонов диаметром более 25 мм, не менее 5 атм. - для баллонов диаметром от 23 до 25 мм и не менее 6 атм. - для баллонов диаметром менее

23 мм.

Длина баллона катетеров баллонных для транскатетерной сердечной хирургии должна быть в диапазоне от 25 до 60 мм

31 декабря 2040 г.

да

неприменимопромышленное освоение

и развитие технологии позволят существенно снизить как стоимость самой продукции, так и стоимость медицинской процедуры, что позволит охватить весь контингент пациентов, нуждающихся в протезировании клапанов сердца. Технология не оказывает вредного воздействия на окружающую среду, не требует объемного ресурсообеспечения и энергообеспечения

1

(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)

57130.

Технология производства костнопластических материалов природного происхождениякостный и костнопластический материал

32.50.50.190

при производстве костнопластических материалов из природных источников будет использован метод сверхкритической флюидной экстракции. Конечный продукт обладает модифицированными ("дополненными") характеристиками

30 декабря 2030 г.

да

необязательно, так как

в целях совершенствования технологии может

не быть необходимости

в создании результатов интеллектуальной деятельности на основе данной технологии

эксплуатационные характеристики продукта

в будущем могут быть улучшены за счет повышения остеогенных характеристик путем насыщения материала различными стимуляторами. Ресурсоэффективность, энергоэффективность

и негативное воздействие

на окружающую среду будут находиться на уровне существующих аналогов.

Технология повышает выход конечного продукта, следовательно, повышает ресурсоэффективность. Возможность использования природных материалов позволяет утилизировать отходы пищевого производства, следовательно, существует возможность снижения негативного воздействия на окружающую среду

2

(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)

57131.

Технология производства медицинских имплантируемых изделий, содержащих микроисточники радиоактивного излучения на основе иттрия-90имплантируемые медицинские изделия, содержащие микроисточники радиоактивного излучения на основе

иттрия-90

32.50.50.190

производство микроисточников осуществляется посредством облучения мишени в ядерном реакторе с заданными свойствами.

Микроисточники бета-излучения:

период полураспада - 64, 1 часа;

размер - от 15 до 35 мкм;

максимальная энергия b-частиц - 2, 27 МэВ;

общая активность изделия - от 2 до 5 ГБк;

средний пробег частиц в ткани - 2, 5 мм, максимальный - 11 мм

5 июня 2035 г.

да

неприменимоимеет потенциал в части совершенствования технических характеристик изделий и областей их применения. Разработанная технология не будет оказывать негативного воздействия

на окружающую среду, является ресурсоэффективной

1

(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)

57132.

Технология производства медицинского изделиязонд медицинский одноразовый стерильный

32.50.50.190

изделие выполнено в виде цельнолитой конструкции и состоит из оси (аппликатор) и головки зонда (тампон) ; длина изделия не более 150 мм; масса изделия 0, 5 ± 0, 1 г; тампон с густым равномерным ворсом, флокированный; избегающее напряжение при заданной величине, МПа (кгс/см2) , - не менее 44, 1 (450) ;

выдерживает усилия на изгиб на 45 градусов относительно оси и принимает первоначальную форму, не имея видимых повреждений.

Изделие стерильное

31 мая2032 г.

да

обязательнотехнология позволит проводить модернизацию производимой продукции и разрабатывать новые виды продукции с уникальным сочетанием характеристик работоспособности. Технология не имеет негативного воздействия

на окружающую среду

и может быть отнесена

к ресурсоэффективным

и энергоэффективным технологиям

3

(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)

57133.

Технология производства микроисточников радиоактивного излучения

на основе рения-188

эндопротез синовиальной жидкости

с микроисточниками радиоактивного излучения на основе

рения-188

32.50.50.190

наработка радиоактивного изотопа осуществляется в специальных условиях в генераторе рения-188. Полученный радиоизотоп будет совмещаться с основой (гиалуроновая кислота) . Конечное изделие будет стерильным.

Микроисточники бета-излучения:

период полураспада - 16, 9 часа;

максимальная энергия бета-частиц - 2, 1 МэВ;

размер - от 2 до 10 мкм. Эндопротез:

вязкость - 20 ± 5 Па;

рН - 7, 0 ± 0, 5;

объем - от 1, 5 до 3, 5 мл

5 июня 2035 г.

да

неприменимоимеет потенциал в части совершенствования состава изделия (добавление функциональных компонентов) , позволяющего лечить ревматоидные поражения суставов методом радиосиновэктомии. Разработанная технология

не будет оказывать негативного воздействия на окружающую среду, является ресурсоэффективной

1

(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)

57134.

Технология производства донорского цитафереза

комплекс для выполнения процедур донорского цитафереза методом высокоскоростного центрифугирования, состоящий из аппарата донорского цитафереза и одноразовых комплектов расходных материалов для выполнения процедуры

32.50.13.190

получение различных компонентов донорской крови:

тромбоконцентрат с удаленным лейкослоем (загрязнение лейкоцитами менее 1 х 106) ;

тромбоконцентрат с удаленным лейкослоем и эритромассы (в другой мешок) ;

эритромасса (2 дозы) с удаленным лейкослоем (менее 1 х 106) или со сниженным содержанием лейкоцитов (менее 1, 2 х 109) ;

эритромасса (1 доза) с удаленным лейкослоем (менее 1 х 106) или со сниженным содержанием лейкоцитов (менее 1, 2 х 109) и плазма (2 дозы) ;

сбор периферическихстволовых клеток;

заготовка аутоэритромассы.

Скорость забора крови -от 0 до 150 мл/мин.

Скорость центрифуги -от 3000 до 7000 об/мин.

Автоматическое регулирование скорости подачи антикоагулянта

31 декабря 2028 г.

да

неприменимо

технология способствует созданию аппарата, который будет соответствовать всем импортным аналогам.По показателям экологичности производимая промышленная продукция не оценивалась.По ресурсоэффективности стандартные требования по энергобезопасности: электропитание - 230 В +/-10 процентов, 50 - 60 Гц.Производимая промышленная продукция в перспективе подлежит совершенствованию, в том числе за счет совершенствования методов производства, с добавлением новых характеристик и вариантов использования

1

(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12.08.2024 № 2141-р)

57135.

Технология роботизированного производства искусственных имплантируемых почек

аппарат для интракорпорального искусственного очищения крови методом перманентной гемофильтрации с реабсорбцией и получением мочи для применения в заместительной почечной терапии пациентам с тяжелыми формами почечной недостаточности для их длительного жизнеобеспечения

32.50.50.190

аппарат должен обеспечивать общие технические характеристики:

очищение крови от уремических токсинов методом перманентной гемофильтрации с одновременной реабсорбцией и получением вторичной мочи при интракорпоральном подключении к сердечно-сосудистойсистеме пациента;

элиминацию низко- и среднемолекулярных метаболитов с молекулярной массойот 50 до 70000 Дальтон;

удаление мочи в диапазонеот 1 до 3 л/сутки;

при артериальном давленииу пациента в диапазонеот 110/70 до 130/85 мм ртутного столба элиминацию органических метаболитов, средний массовый расход удаления веществ в г/сутки, не менее:

мочевины - 24;креатинина - 2, 5;мочевой кислоты - 1, 2.

Эффективность удаления избытка ионов должна оцениваться средним массовым расходом удаления натрия (калия) - не менее 3 г/сутки.

Масса аппарата должна быть не более 300 г.

Габаритные размеры аппарата - не более (длина х ширина х толщина) 150 мм x 100 мм x 60 мм.

Срок службы аппарата -не менее 5 лет

1 января 2030 г.

да

неприменимо

применение искусственной имплантируемой почки требует значительно меньших расходов ресурсов по сравнениюс традиционными технологиями для заместительной почечной терапии.Стандартные гемодиализные процедуры потребляют большое количество высококачественной воды, 120 - 240 литров на каждую 4-часовую сессию, которую пациенту нужно проводить 3 - 4 раза в неделю. По всему миру ежегодный расход водына процедуры гемодиализа составляет 156 млрд. литров, при этом потребление электричества составляет 1, 62 млрд. киловатт-часов, что эквивалентно годовому потреблению энергии небольшим европейским городом.Кроме того, эти процедуры производят 625 тонн в год пластиковых отходовот одноразовых диализаторов, других вспомогательных материалов.При использовании искусственной имплантируемой почк

Новости

ПОРТАЛ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИИ