поряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57115.
суставы искусственные;
имплантаты стоматологические (однокомпонентные, абатменты)
32.50.22
и при необходимости - калицийфосфатов, включая гидроксиапатит.
Толщина покрытия - 10 - 20 мкм, шероховатость поверхности Ra - 2 - 10 мкм.
Пористая структура покрытия имитирует свойства кости человека, что способствует ускоренному приживлению постоянного ортопедическогоили стоматологического имплантата по сравнению с имплантатом предыдущего поколения без покрытия
3 июня 2040 г.
да
и органическую компоненту, получаемую путем внесения
в поры оксидного плазменного электролитического оксидированного покрытия производных гиалуроновой кислоты, олигопептидов и полисахаридов, которые обеспечивают активный сигналинг с рецепторами клеток, что снижает вероятность отторжения имплантата за счет управления реакцией организма человека на чужеродное тело - имплантат. Научно-исследовательские работы в данном направлении активно ведутся ведущими мировыми и российскими научными школами, что позволяет прогнозироватьчерез 5 - 7 лет появление новых уникальных технологий биомиметических покрытий.
Процесс плазменно-электролитического оксидирования относится к наилучшим доступным технологиям, заменяющим анодирование титана, которое проводится в агрессивных кислотных электролитах и требует функционирования специальных очистных сооружений в гальваническом цехе. Процесс формирования биосовместимых покрытий методом плазменного электролитического оксидирования проводится в нетоксичных водных растворах малой концентрации, компоненты электролита, как правило, относятся к категории пищевых добавок - фосфат натрия, ацетат кальция и другие, что снижает негативное влияние электрохимических технологий на окружающую среду и не требует специализированных очистных сооружений. Основные расходы - амортизация стоимости технологического оборудования плазменного оксидирования и заработная плата персонала.
Негативное воздействиена окружающую среду, ресурсоэффективностьи энергоэффективностьостаются сопоставимыми с существующими аналогами
2
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57116.
эндопротезы керамические суставови костей верхних конечностей
32.50.22.110
и однокомпонентные эндопротезы, используемые для замещения суставов и костей человеческого организма с целью восстановления опорной и (или) двигательной функции при оперативном лечении заболеванийи последствий травм.
Область применения:травматология и ортопедия.
Материал изготовления: диоксид циркония тетрагональной модификации, стабилизированный оксидом иттрия.
Конструктивные особенности эндопротезов позволяют максимально использовать амортизационные возможности собственных тканей организма человека и не предполагают цементную фиксацию
1 июля 2025 г.
да
Разработанная технология
не будет оказывать негативного воздействия на окружающую среду, является ресурсоэффективной
3
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57117.
в том числе титановых, для обеспечения высокой работоспособности в искусственных суставах
32.50.22.110
0, 02 - 0, 04 мкм, коэффициент трения в парах металл-полиэтилен не выше 0, 03, высокие бактериостатические свойства и отсутствие токсических и аллергических реакций
5 июня 2040 г.
да
и модификации для снижения себестоимости изделий, а также для обработки новых видов медицинских изделий, в том числе полученных по аддитивным технологиям. Современная технология, основанная на сочетании технологии термоводородной обработки и технологии низкотемпературного вакуумного ионно-плазменного азотирования компонентов из титановых сплавов, не имеет негативного воздействия на окружающую среду и может быть отнесена к экологически чистой, ресурсоэффективной и энергоэффективной
2
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57118.
32.50.22.110
Изделия состоят из одного подвижного межсуставного компонента, изготовленного из силиконового эластомера.
Эндопротез межфалангового сустава представлен в 5 типоразмерах, эндопротез пястно-фалангового сустава - в 7 типоразмерах.
Каждый отдельный типоразмер состоит из одного цельного компонента, выполненного из неокрашенного силиконового эластомера со следующими параметрами:
твердость по Шору - 40 - 60 единиц;
предел прочности на разрыв - не менее 7, 5 МПа;
растяжение до разрыва - не менее 400 процентов;
сопротивляемость разрыву - не менее 200 psi.
Изделия должны быть устойчивы к усталостному износу, выдерживать не менее 2 х 106 циклов сгибания и разгибания без разрывов, трещин или разрезов
1 июля 2025 г.
да
и энергообеспечения
2
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57119.
32.50.22.120
После имплантации костные клетки прикрепляются к биосовместимому покрытию, существенно ускоряя процесс вживления.
По данным многих исследовательских работ, на ранних стадиях остеоинтеграция имплантатов с гидроксиапатитным покрытием происходит быстрее и выражена сильнее, чем у имплантатов без такого покрытия. Наличие гидроксиапатитного покрытия на титановом имплантате повышает прочность его соединения с костью в 5 - 8 раз, а также сокращает время заживления.
Технические характеристики исходных материалов определяются на стадии разработки технологии нанесения, в общем виде они должны способствовать формированию конечного продукта, а именно биосовместимого покрытия
со следующими параметрами:
толщина биосовместимого покрытия - не менее 70 мкм (покрытие подвергается резорбции, тонкие покрытия могут полностью раствориться в организме) ;
пористость биосовместимого покрытия - не менее 10 процентов (пористость способствует врастанию костной ткани) ;
содержание биологически совместимых компонентов (отн.) - не менее 95 процентов (минимальное значение для биологической совместимости) ;
степень кристалличности -
не менее 90 процентов
(при увеличении содержания аморфной фазы увеличивается скорость резорбции (растворения) покрытия в организме) ;
прочность сцепления - не менее 20 МПа (крепление покрытия к поверхности протеза) .
Технологический процесс нанесения покрытия должен удовлетворять следующим критериям:
производительность - не менее 70 мкм покрытия на 1 дм2/10 мин;
стабильность процесса производства - неисправимый брак менее 2 процентов;
применение средств автоматизации производства - применение промышленных манипуляторов и (или) другого современного оборудования, снижающего влияние человеческого фактора;
технологический процесс
не должен оказыватьотрицательного влияния
на характеристики изделия (протеза)
31 декабря 2045 г.
да
уже больше 10 лет. Накопленный опыт может быть использован для развития потенциала предлагаемой технологии. Развитие технологии имеет нелинейный характер потенциальных направлений:
масштабирование технологии на смежные направления (видовые группы медицинских изделий) ;
развитие технологии за счет накопления опыта производства и применения;
модификация материалов биосовместимых покрытий; совершенствование методов нанесения покрытий;
разработка методов контроля качества в процессе нанесения покрытия с целью мониторинга неочевидных отклонений параметров процесса, как следствие - снижение брака. Разрабатываемая технология должна оказывать минимально возможное воздействие на здоровье человека и окружающую среду и отвечать санитарно-эпидемиологическим требованиям
1
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57120.
32.50.22.127
формоизменения - не менее + 5 градусов Цельсия; температура начала восстановления формы - не менее + 23 градусов Цельсия;
температура конца восстановления формы - не более + 36 градусов Цельсия;
точность обеспечения температур восстановления формы при серийном производстве - с точностью 1 градус Цельсия.
Точность обеспечения силовых характеристик - 15 процентов. Деформационная циклостойкость - не менее 1 процента на базе 1 млн. циклов
5 июня 2040 г.
да
на окружающую среду и может быть отнесена к ресурсоэффективным
и энергоэффективным технологиям
2
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57121.
с последующим спеканием
32.50.22.130
Показаниями к применению являются дефекты зубного ряда, отсутствие зубов, адентия, функциональные нарушения зубочелюстной системы.
Имплантаты обладают высокой химической инертностью, коррозионной стойкостью, прочностью.Они устойчивы к износу, не обладают электропроводностью. Кроме того, такой материал обладает высокой биоадгезивностью и значительно превосходит металлические сплавы.По параметрам прочности в 3 раза превышает титан
1 июля 2027 г.
да
не оказывает вредного воздействия на окружающую среду, не требует объемного ресурсообеспечения
и энергообеспечения
3
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57122.
32.50.22.190
так и под рентгеновским контролем.
Диапазон размеров стент-графтов должен охватывать любые возможные анатомические размеры аорты и сосудистых аортальных ответвлений с диаметром от 8 до 45 мм.Сосудистые протезы должны быть выполнены как из полимерных, так и биологических материалов. Система доставки стент-графта должна обеспечивать точность позиционирования и сокращать время имплантации
1 января 2041 г.
да
и энергообеспечения.Технология помогает решению демографических проблем и росту населения Российской Федерации
1
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57123.
на системах доставки
на системе доставки
32.50.22.190
Система доставки протеза клапана должна обеспечивать точность позиционирования и сокращать время имплантации до 20 - 40 минут.
Протезы клапанов должны иметь детскую модификацию, обеспечивающую увеличение размера по мере роста ребенка
1 января 2041 г.
да
и развитие технологии позволят существенно снизить как стоимость самой продукции, так и стоимость медицинской процедуры, что позволит охватить весь контингент пациентов, нуждающихся в протезах клапанов сердца.
Технология не оказывает вредного воздействия на окружающую среду, не требует объемного ресурсообеспечения и энергообеспечения. Технология помогает решению демографических проблем и росту населения Российской Федерации
1
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57124.
32.50.22.190
из 2 сетчатых цилиндров, погруженных один в другой.Цилиндры имплантата выполнены из медицинских сплавов титана, что позволяет их устанавливать пожизненно и обеспечивает необходимую жесткость и пластичность.
Диаметр внешнего сетчатого цилиндра подбирается с учетом оперированного уровня позвоночника.
Цилиндры выполнены сетчатыми ярусами специальной конфигурации, предварительно внутрь имплантатов забивается остеогенный материал для формирования условий консолидации позвонков.
Имплантат устанавливается между позвонками, замещая таким образом удаленные тела пораженных позвонков
с восстановлением требуемой высоты за счет его раздвижения и фиксации его частей друг с другом.
Имплантат может сочетаться со стандартными фиксирующими системами
1 июля 2031 г.
да
с антибактериальными компонентами. Модификации могут касаться оперативного доступа, хирургических подходов к ведению пациентов с патологией позвоночника. Производство биосовместимого имплантата является энергоэффективной современной технологией и не обладает вредными свойствами воздействия на окружающую среду
2
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57125.
32.50.50
размер пор порядка 100 мкм;
демпфирующие свойства;
регулируемый состав;
возможность биодеградации;
высокие регенеративные свойства;
технические хара