57120.
32.50.22.127
формоизменения - не менее + 5 градусов Цельсия; температура начала восстановления формы - не менее + 23 градусов Цельсия;
температура конца восстановления формы - не более + 36 градусов Цельсия;
точность обеспечения температур восстановления формы при серийном производстве - с точностью 1 градус Цельсия.
Точность обеспечения силовых характеристик - 15 процентов. Деформационная циклостойкость - не менее 1 процента на базе 1 млн. циклов
5 июня 2040 г.
да
на окружающую среду и может быть отнесена к ресурсоэффективным
и энергоэффективным технологиям
2
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57121.
с последующим спеканием
32.50.22.130
Показаниями к применению являются дефекты зубного ряда, отсутствие зубов, адентия, функциональные нарушения зубочелюстной системы.
Имплантаты обладают высокой химической инертностью, коррозионной стойкостью, прочностью.Они устойчивы к износу, не обладают электропроводностью. Кроме того, такой материал обладает высокой биоадгезивностью и значительно превосходит металлические сплавы.По параметрам прочности в 3 раза превышает титан
1 июля 2027 г.
да
не оказывает вредного воздействия на окружающую среду, не требует объемного ресурсообеспечения
и энергообеспечения
3
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57122.
32.50.22.190
так и под рентгеновским контролем.
Диапазон размеров стент-графтов должен охватывать любые возможные анатомические размеры аорты и сосудистых аортальных ответвлений с диаметром от 8 до 45 мм.Сосудистые протезы должны быть выполнены как из полимерных, так и биологических материалов. Система доставки стент-графта должна обеспечивать точность позиционирования и сокращать время имплантации
1 января 2041 г.
да
и энергообеспечения.Технология помогает решению демографических проблем и росту населения Российской Федерации
1
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57123.
на системах доставки
на системе доставки
32.50.22.190
Система доставки протеза клапана должна обеспечивать точность позиционирования и сокращать время имплантации до 20 - 40 минут.
Протезы клапанов должны иметь детскую модификацию, обеспечивающую увеличение размера по мере роста ребенка
1 января 2041 г.
да
и развитие технологии позволят существенно снизить как стоимость самой продукции, так и стоимость медицинской процедуры, что позволит охватить весь контингент пациентов, нуждающихся в протезах клапанов сердца.
Технология не оказывает вредного воздействия на окружающую среду, не требует объемного ресурсообеспечения и энергообеспечения. Технология помогает решению демографических проблем и росту населения Российской Федерации
1
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57124.
ника
32.50.22.190
из 2 сетчатых цилиндров, погруженных один в другой.Цилиндры имплантата выполнены из медицинских сплавов титана, что позволяет их устанавливать пожизненно и обеспечивает необходимую жесткость и пластичность.
Диаметр внешнего сетчатого цилиндра подбирается с учетом оперированного уровня позвоночника.
Цилиндры выполнены сетчатыми ярусами специальной конфигурации, предварительно внутрь имплантатов забивается остеогенный материал для формирования условий консолидации позвонков.
Имплантат устанавливается между позвонками, замещая таким образом удаленные тела пораженных позвонков
с восстановлением требуемой высоты за счет его раздвижения и фиксации его частей друг с другом.
Имплантат может сочетаться со стандартными фиксирующими системами
1 июля 2031 г.
да
с антибактериальными компонентами. Модификации могут касаться оперативного доступа, хирургических подходов к ведению пациентов с патологией позвоночника. Производство биосовместимого имплантата является энергоэффективной современной технологией и не обладает вредными свойствами воздействия на окружающую среду
2
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57125.
32.50.50
размер пор порядка 100 мкм;
демпфирующие свойства;
регулируемый состав;
возможность биодеградации;
высокие регенеративные свойства;
технические характеристики определяются для каждого вида скаффолдов отдельно.
Изготовление с использованием:
композитного покрытия на основе фторуглеродных пластиков, наполненных фосфатами кальция;
нетканых 3D-полимерных волокнистых матриксов; биодеградируемых3D-полимерных имплантатов с регулируемой структуройи пористостью
1 июня 2050 г.
да
Так как технология и оборудование разработаны с применением передовой элементной и приборной базы, они являются ресурсоэффективнымии энергоэффективными, негативное воздействие на окружающую среду отсутствует или сведенок минимуму
1
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57126.
32.50.50
1 июня 2045 г.
да
как в оптимизации схемотехнических,
так и программных решений, использованных при создании технологии
2
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57127.
с использованием дополненной реальностина базе виртуальных 3D-моделей органов
или эквивалент
32.50.50
Функциональные возможности:
применение нейросетевогомашинного обучения
и искусственного интеллекта
для формирования 3D-моделей органов и их отдельных сегментов на основе данных сканирования с возможностью визуализации отдельных тканей - венозных сосудов, артериальных сосудов, опухолей, мягких и костных тканей;
распознавание артериальных и венозных сосудов в ручном режиме без введения контрастирующихвеществ и в автоматическом (полуавтоматическом) режиме при введении контрастирующих веществ;
совмещение видеоэндоскопических изображений с изображениями виртуальных 3D-моделей;
классификация тканейпо травмоопасности;
визуализация полученных моделей в форме, удобной для хирурга при решении задач виртуальной диагностики и моделирования виртуальной операции;
проведение предоперационного планирования и оптимизации
по заданным критериям способов доступа к оперируемому органу
и способов установки хирургического инструмента на основе полученных моделей области хирургического интереса;
контроль за действиями хирурга для повышения безопасности при проведении оперативных вмешательств и документирование;
возможность 3D-визуализации
при планировании и проведении операции с использованием
3D-дисплеев, в том числе многоракурсных.
Состав изделия: устройство позиционирования;
персональная электронно-вычислительная машина;
информирующее устройство, включающее мониторы и аудиоколонки;
программное обеспечение;
комплект соединительных кабелей;
комплект документации.
Технические параметры:
точность определения пространственного положения инструмента - не более 1 мм;
среднеквадратическое отклонение ошибки сопряжения пространственного положения органа с виртуальной 3D-моделью - не более 3 мм;
работоспособность
при отключении основного питания - в течение не менее 20 минут;
время готовности к работе
с момента включения основного питания - не более 15 минут;
время обнаружения сбоя в работе устройства позиционирования - не более 5 с;
время непрерывной работы - не менее 4 часов;
комплекс или его составные части, подвергаемые дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации, устойчивы к воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на способы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации;
общие технические условия:
класс возможных последствий отказа - В;
группа 2 - носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения.
Технологические преимущества:
высокое быстродействие формирования реалистичного трехмерного изображения высокого разрешения в реальном масштабе времени;
3D-визуализация с использованием3D-мониторов (многоракурсные
3D-мониторы) , очков дополненной реальности;
поддержка различных операционных систем;
поддержка работы с данными томографов различных производителей;
возможность анализа внутренней структуры органов на этапе предоперационного планированияи при проведении операции;
возможность использования системы в торакальной хирургии, при операциях по удалению новообразованийна органах забрюшинного пространства;
система может взаимодействоватьс имеющимся медицинским оборудованием черезстандартные интерфейсы
1 января 2050 г.
да
и энергоэффективности
2
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57128.
из биорезорбируемых биополимерных материалов
32.50.50.190
В зависимости от того, для восстановления какого органа будет применяться персонализированное медицинское изделие, медицинское изделие должно иметь следующие параметры:
пищевод:
толщина - 1 - 1, 2 мм, диаметр - 3, 0 см ± 0, 2 мм, длина армированного участка - 0, 5 см,
неармированного - 3 - 5 см;
тонкая кишка:
толщина - 1 - 1, 5 мм, диаметр - 5 см ± 0, 3 мм, длина армированного участка - 0, 5 см,
неармированного - 3 - 5 см;
толстая кишка:
толщина - 1, 5 - 2 мм, диаметр - 5 см ± 0, 5 см, длина армированного участка - 0, 5 см, неармированного - 3 - 5 см;
прямая кишка:
толщина - 2, 5 - 3 мм, диаметр - 8, 0 см ± 0, 5 см, длина армированного участка - 0, 5 см,
неармированного - 3 - 5 см
31 декабря
2030 г.
да
При производстве персонализированных медицинских изделий из биорезорбируемых материалов вредныеи токсичные выбросы отсутствуют.
При производстве изделий взрывоопасные технологические стадии производства отсутствуют
1
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57129.
32.50.50.190
для транскатетерной сердечной хирургии должны применяться
для проведения процедур вальвулопластики или в качестве компонентов систем доставки протезов клапанов сердца. Номинальный диаметр баллона катетеров баллонных для транскатетерной сердечной хирургии должен быть в диапазоне от 15 до 35 мм. Номинальное давление разрыва баллона катетеров баллонных для транскатетерной сердечной хирургии должно быть не менее 4 атм. для баллонов диаметром более 25 мм, не менее 5 атм. - для баллонов диаметром от 23 до 25 мм и не менее 6 атм. - для баллонов диаметром менее
23 мм.
Длина баллона катетеров баллонных для транскатетерной сердечной хирургии должна быть в диапазоне от 25 до 60 мм
31 декабря 2040 г.
да
и развитие технологии позволят существенно снизить как стоимость самой продукции, так и стоимость медицинской процедуры, что позволит охватить весь контингент пациентов, нуждающихся в протезировании клапанов сердца. Технология не оказывает вредного воздействия на окружающую среду, не требует объемного ресурсообеспечения и энергообеспечения
1
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57130.
32.50.50.190
30 декабря 2030 г.
да
в целях совершенствован