парата путем улучшения его потребительских качеств, возможность организации замкнутого цикла производства
1
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57111.
производства вакуумных пробирок для взятия венозной крови, микропробирок для взятия капиллярной крови, игл двусторонних для взятия венозной крови
для взятия венозной крови;
микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови;
игла двусторонняяс визуальной камерой для взятия венозной крови
32.50.13.190
варианты исполнения с различными габаритными размерами пробирки, наполнителями и объемамизабираемой крови:
габаритные размеры пробирки (диаметр x высота) : 13 x 75 мм,
13 x 100 мм, 16 x 100 мм;
наполнители: соли этилендиаминтетрауксусной кислоты: К2ЭДТА, К3ЭДТА;
тринатрий цитрат;
фторид/оксалат;
фторид/ЭДТА;
соли гепарина: натрий гепарин, литий гепарин;
соли гепарина с разделительным гелем: натрий гепарин с разделительным гелем, литий гепарин с разделительным гелем;
активаторы свертывания: кремнезем, тромбин;
активаторы свертывания
с разделительным гелем: кремнезем с разделительным гелем, тромбин с разделительным гелем;
К2ЭДТА с разделительным гелем;
без наполнителей.
Объем забираемой крови -от 1 до 9 мл.
Микропробирка с антикоагулянтомдля взятия капиллярной крови в модификациях:
микропробирка с антикоагулянтомдля капиллярной крови представляет собой нестерильную полипропиленовую пробирку для взятия крови самотеком, запорной крышкой и с нанесеннымна внутреннюю нижнюю часть пробирки антикоагулянтом К2ЭДТА;
модификация "Юнивет-IIм" или эквивалент представляют собой нестерильную полипропиленовую пробирку c нанесенным внутрь антикоагулянтом К2ЭДТА, запорной крышкой, крышкой с отверстием по центру и вставленным в нее капилляром из полиэтилентерефталата с нанесенным внутрь антикоагулянтом К2ЭДТА, позволяющим отбирать0, 2 см3 крови;
модификация "Юнивет-Iм"
или эквивалент представляют собой нестерилизованную полипропиленовую микропробирку с крышкой
с нанесенным внутрь антикоагулянтом К2ЭДТА.
Игла двусторонняя с визуальной камерой для взятия венозной крови. Варианты исполнения:
размер 0, 9 х 25 мм(типоразмер 20G, желтый колпачок) ;
размер 0, 9 х 32 мм(типоразмер 20G, желтый колпачок) ;
размер 0, 9 х 38 мм(типоразмер 20G, желтый колпачок) ;
размер 0, 8 х 25 мм(типоразмер 21G, зеленый колпачок) ;
размер 0, 8 х 32 мм(типоразмер 21G, зеленый колпачок) ;
размер 0, 8 х 38 мм(типоразмер 21G, зеленый колпачок) ;
размер 0, 7 х 25 мм(типоразмер 22G, черный колпачок) ;
размер 0, 7 х 32 мм(типоразмер 22G, черный колпачок) ;
размер 0, 7 х 38 мм(типоразмер 22G, черный колпачок) ;
размер 0, 6 х 25 мм(типоразмер 23G, синий колпачок) ;
размер 0, 6 х 32 мм(типоразмер 23G, синий колпачок) ;
размер 0, 6 х 38 мм(типоразмер 23G, синий колпачок)
31 декабря 2030 г.
да
а также 300 млн. игл двусторонних с визуальной камерой для взятия венозной крови. Экспортный потенциал оценивается в 50 процентов потребностей Российской Федерации. Негативного воздействия на окружающую среду нет. Ресурсоэффективность и энергоэффективность технологий соответствуют уровню наилучших мировых практик
1
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57112.
32.50.13.190
1 июня 2040 г.
да
и развитие технологии позволят как обеспечить качественными и доступными изделиями клиники, так и сформировать потенциал развития и совершенствования изделия по основным характеристикам, что позволит его применять в более сложных клинических случаях и охватить большее количество пациентов, нуждающихся в малоинвазивных операциях на мозге, сердце, особенно в младенческом и детском возрасте, сосудахи при онкологических заболеваниях.
Технология не оказывает вредного воздействия на окружающую среду, не требует объемного ресурсообеспеченияи энергообеспечения
1
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57113.
32.50.13.190
при сепарации составляет
7000 об/мин.
Обеспечение сбора плазмыобъемом до 600 мл.Возможность замещения плазмы раствором NaCl.Автоматическое регулирование скорости подачи антикоагулянта
31 декабря 2028 г.
да
1
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57114.
для проведения искусственной вентиляции легких и ингаляционной анестезии
32.50.21.120
диапазон регулирования концентрации кислорода в газовой смеси - не уже 21 - 100 процентов;
диапазон регулирования дыхательного объема - не уже 40 - 1600 мл;
диапазон регулирования частоты дыхания - не уже 6 - 80 1/мин;
диапазон регулированияинспираторной паузы -
не уже 5 - 60 процентов;
диапазон регулирования положительного давления в конце выдоха - не уже 0 - 25 сантиметров водяного столба;
диапазон регулирования давленияна вдохе - не уже 4 - 60 см;
диапазон регулирования максимального давления на вдохе - не уже 10 - 70 сантиметров водяного столба;
диапазон регулирования давления поддержки - не уже 4 - 60 см
водяного столба;
регулирование чувствительности триггера, наличие;
чувствительность триггера
по потоку - не уже 0, 5 - 15 л/мин;
чувствительность триггера
по давлению - не уже
0, 5 - 5 см водяного столба
31 декабря 2030 г.
да
и развития
2
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57115.
суставы искусственные;
имплантаты стоматологические (однокомпонентные, абатменты)
32.50.22
и при необходимости - калицийфосфатов, включая гидроксиапатит.
Толщина покрытия - 10 - 20 мкм, шероховатость поверхности Ra - 2 - 10 мкм.
Пористая структура покрытия имитирует свойства кости человека, что способствует ускоренному приживлению постоянного ортопедическогоили стоматологического имплантата по сравнению с имплантатом предыдущего поколения без покрытия
3 июня 2040 г.
да
и органическую компоненту, получаемую путем внесения
в поры оксидного плазменного электролитического оксидированного покрытия производных гиалуроновой кислоты, олигопептидов и полисахаридов, которые обеспечивают активный сигналинг с рецепторами клеток, что снижает вероятность отторжения имплантата за счет управления реакцией организма человека на чужеродное тело - имплантат. Научно-исследовательские работы в данном направлении активно ведутся ведущими мировыми и российскими научными школами, что позволяет прогнозироватьчерез 5 - 7 лет появление новых уникальных технологий биомиметических покрытий.
Процесс плазменно-электролитического оксидирования относится к наилучшим доступным технологиям, заменяющим анодирование титана, которое проводится в агрессивных кислотных электролитах и требует функционирования специальных очистных сооружений в гальваническом цехе. Процесс формирования биосовместимых покрытий методом плазменного электролитического оксидирования проводится в нетоксичных водных растворах малой концентрации, компоненты электролита, как правило, относятся к категории пищевых добавок - фосфат натрия, ацетат кальция и другие, что снижает негативное влияние электрохимических технологий на окружающую среду и не требует специализированных очистных сооружений. Основные расходы - амортизация стоимости технологического оборудования плазменного оксидирования и заработная плата персонала.
Негативное воздействиена окружающую среду, ресурсоэффективностьи энергоэффективностьостаются сопоставимыми с существующими аналогами
2
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57116.
эндопротезы керамические суставови костей верхних конечностей
32.50.22.110
и однокомпонентные эндопротезы, используемые для замещения суставов и костей человеческого организма с целью восстановления опорной и (или) двигательной функции при оперативном лечении заболеванийи последствий травм.
Область применения:травматология и ортопедия.
Материал изготовления: диоксид циркония тетрагональной модификации, стабилизированный оксидом иттрия.
Конструктивные особенности эндопротезов позволяют максимально использовать амортизационные возможности собственных тканей организма человека и не предполагают цементную фиксацию
1 июля 2025 г.
да
Разработанная технология
не будет оказывать негативного воздействия на окружающую среду, является ресурсоэффективной
3
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57117.
в том числе титановых, для обеспечения высокой работоспособности в искусственных суставах
32.50.22.110
0, 02 - 0, 04 мкм, коэффициент трения в парах металл-полиэтилен не выше 0, 03, высокие бактериостатические свойства и отсутствие токсических и аллергических реакций
5 июня 2040 г.
да
и модификации для снижения себестоимости изделий, а также для обработки новых видов медицинских изделий, в том числе полученных по аддитивным технологиям. Современная технология, основанная на сочетании технологии термоводородной обработки и технологии низкотемпературного вакуумного ионно-плазменного азотирования компонентов из титановых сплавов, не имеет негативного воздействия на окружающую среду и может быть отнесена к экологически чистой, ресурсоэффективной и энергоэффективной
2
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57118.
тами для имплантации
32.50.22.110
Изделия состоят из одного подвижного межсуставного компонента, изготовленного из силиконового эластомера.
Эндопротез межфалангового сустава представлен в 5 типоразмерах, эндопротез пястно-фалангового сустава - в 7 типоразмерах.
Каждый отдельный типоразмер состоит из одного цельного компонента, выполненного из неокрашенного силиконового эластомера со следующими параметрами:
твердость по Шору - 40 - 60 единиц;
предел прочности на разрыв - не менее 7, 5 МПа;
растяжение до разрыва - не менее 400 процентов;
сопротивляемость разрыву - не менее 200 psi.
Изделия должны быть устойчивы к усталостному износу, выдерживать не менее 2 х 106 циклов сгибания и разгибания без разрывов, трещин или разрезов
1 июля 2025 г.
да
и энергообеспечения
2
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)
57119.
32.50.22.120
После имплантации костные клетки прикрепляются к биосовместимому покрытию, существенно ускоряя процесс вживления.
По данным многих исследовательских работ, на ранних стадиях остеоинтеграция имплантатов с гидроксиапатитным покрытием происходит быстрее и выражена сильнее, чем у имплантатов без такого покрытия. Наличие гидроксиапатитного покрытия на титановом имплантате повышает прочность его соединения с костью в 5 - 8 раз, а также сокращает время заживления.
Технические характеристики исходных материалов определяются на стадии разработки технологии нанесения, в общем виде они должны способствовать формированию конечного продукта, а именно биосовместимого покрытия
со следующими параметрами:
толщина биосовместимого покрытия - не менее 70 мкм (покрытие подвергается резорбции, тонкие покрытия могут полностью раствориться в организме) ;
пористость биосовместимого покрытия - не менее 10 процентов (пористость способствует врастанию костной ткани) ;
содержание биологически совместимых компонентов (отн.) - не менее 95 процентов (минимальное значение для биологической совместимости) ;
степень кристалличности -
не менее 90 процентов
(при увеличении содержания аморфной фазы увеличивается скорость резорбции (растворения) покрытия в организме) ;
прочность сцепления - не менее 20 МПа (крепление покрытия к поверхности протеза) .
Технологический процесс нанесения покрытия должен удовлетворять следующим критериям:
производительность - не менее 70 мкм покрытия на 1 дм2/10 мин;
стабильность процесса производства - неисправимый брак менее 2 процентов;
применение средств автоматизации производства - применение промышленных манипуляторов и (или) другого современного оборудования, снижающего влияние человеческого фактора;
технологический процесс
не должен оказыватьотрицательного влияния
на характеристики изделия (протеза)
31 декабря 2045 г.
да
уже больше 10 лет. Накопленный опыт может быть использован для развития потенциала предлагаемой технологии. Развитие технологии имеет нелинейный характер потенциальных направлений:
масштабирование технологии на смежные направления (видовые группы медицинских изделий) ;
развитие технологии за счет накопления опыта производства и применения;
модификация материалов биосовместимых покрытий; совершенствование методов нанесения покрытий;
разработка методов контроля качества в процессе нанесения покрытия с целью мониторинга неочевидных отклонений параметров процесса, как следствие - снижение брака. Разрабатываемая технология должна оказывать минимально возможное воздействие на здоровье человека и окружающую среду и отвечать санитарно-эпидемиологическим требованиям
1
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 3133-р)