менения технологии таблетированные препараты будут использоваться для лечения сердечно-сосудистых заболеваний в качестве антигипертензивных, антиаритмических, диуретических средств. Включение лекарственных препаратов в портфель продиктовано Национальными клиническими рекомендациями, Национальным клиническим руководством по кардиологии и отдельными протоколами ведения пациентов для перечисленных заболеваний
3
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 02.12.2021 № 3420-р)
384.
Технология производства фармацевтической субстанции GRS и инновационного антитромботического лекарственного препарата GRS
препараты для лечения сердечно-сосудистой системы
21.20.10.140
фармацевтическая субстанцияGRS представляет собой2-2-5-(гидроксиметил) -3-метил-1, 3-оксазолидин-2-илиден -2-цианоэтилиден индолин-3-он, который должен производиться современным способом, а именно химическим органическим синтезом в соответствии с требованиями международного стандарта. Лекарственный препарат GRS должен производиться современным способом фармацевтического производства в соответствии с требованиями международного стандарта. Технические характеристики субстанции GRS должны соответствовать требованиям нормативного документа. Технические характеристики лекарственного препарата GRS должны соответствовать требованиям нормативной документации
1 января 2045 г.
да
обязательно
технология производства фармацевтической субстанции и лекарственного препарата GRS имеет большой потенциал в области модификаций и совершенствования, которые усилят существующие или приведут к появлению новых уникальных свойств и видов продукции (запуск в производство линейки различных лекарственных форм, расширение терапевтических областей применения, создание новых препаратов данного класса) .
2
385.
Технология производства первого российского дженерика - препарата Дидрогестерон
гормоны половые
21.20.10.173
технические характеристики: дидрогестерон - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. Препарат для перорального применения с избирательным прогестагенным действием на слизистую оболочку матки Таблетки дидрогестерона являются низкодозированной лекарственной формой. Основная роль в технологии достигается за счет однородного распределения действующего вещества в таблетке и точности дозирования. Важную роль играет исходное качество активной фармацевтической субстанции и ее микронизация. Микронизация субстанции влияет на биодоступность лекарственной формы. Будет разработана технология синтеза как самой субстанции, так и лекарственной формы
31 декабря 2050 г.
да
необязательно, т.к. разрабатываемая продукция имеет гражданское назначение и применяется в случаях дефицита эндогенного прогестерона, который может быть в следующих состояниях: эндометриоз; бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью; угрожающий или привычный аборт; предменструальный синдром; дисменорея; нерегулярный менструальный цикл; дисфункциональные маточные кровотечения. Способствует сохранению беременности, формированию нормального кровообращения в системе мать-плод и профилактике фетоплацентарной недостаточности. Дидрогестерон является воспроизведенным (генерическим) препаратом, который обладает патентной чистотой и не характеризуется патентоспособностью. Такой препарат не может быть запатентован. Авторские права на воспроизведенные препараты отсутствуют
В настоящее время на мировом фармацевтическом рынке субстанция дидрогестерона производится только одним производителем. Разработка синтеза активной фармацевтической субстанции и в дальнейшем готовой лекарственной формы из нее позволит приобрести независимость от иностранных производителей, локализовать социально-значимый препарат в Российской Федерации. Широкое применение дидрогестерона способствует повышению рождаемости и сохранению здоровья женщины, в том числе в рамках реализации национальных проектов "Здравоохранение" и "Демография"
2
386.
Технология производства фармацевтической субстанции и инновационного противовирусного лекарственного препарата Камфецин
препараты противовирусные для системного применения
21.20.10.194
фармацевтическая субстанция Камфецин представляет собой 1, 7, 7-триметилбицикло, гептан-2-илиден-аминоэтанол, который должен производиться современным способом производства - химическим, органическим синтезом в соответствии с требованиями международного стандарта. Технические характеристики субстанции Камфецин должны соответствовать требованиям нормативного документа. Лекарственный препарат Камфецин должен производиться современным способом фармацевтического производства в соответствии с требованиями международного стандарта. Технические характеристики лекарственного препарата Камфецин должны соответствовать требованиям нормативных документов
31 декабря 2045 г.
Да
обязательно
технология производства фармацевтической субстанции Камфецин и лекарственного препарата Камфецин имеет большой потенциал в развитие модификаций и их дальнейшем совершенствовании, которые усилят существующие или приведут к появлению новых уникальных свойств и видов высокотехнологичной промышленной продукции (запуск в производство линейки современных лекарственных форм Камфецина, в том числе для ингаляционного введения в легкие) . Технология защищена патентом
2
3861.
Технология химического синтеза
риамиловир
21.20.10.194
технология производства субстанции риамиловира состоит из нескольких стадий:стадия диазотирования3-амино-5 метилтио-1, 2, 4- триазола;стадия сочетания с нитроуксусным эфиром и циклизации в триазавирин;стадия выделения технического риамиловира;стадия получения фармакопейного риамиловира
2 марта 2025 г.
да
обязательно
переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранениюи технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов (прежде всего антибактериальных)
3
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 02.12.2021 № 3420-р)
387.
Технология CAR-Т (Т-клетка химерного антигенного рецептора) терапии злокачественных опухолей
генетически модифицированные Т-лимфоциты (препараты противоопухолевые и иммуномодуляторы)
21.20.10.210
продукция должна соответствовать Федеральному закону"О биомедицинских клеточных продуктах"; отличие технологии заключаются в конструировании и создании рекомбинантных плазмидных векторов (методами генной инженерии) , несущих ген химерного Т-клеточного рецептора, специфичного к опухолевому антигену. Основными характеристиками плазмидных конструкций являются низкая генотоксичность и высокий - контролируемый уровень экспрессии специфическогоТ-клеточного рецептора. Производственный цикл занимает 24 - 48 часов от момента полученияклеток от пациента, что позволяет реализовать его, практически "у койки" пациента
14 июля 2040 г.
да
обязательно
разработанная технология имеет большой потенциал для оптимизации пути поиска новых опухолевых "мишеней"(в разработке находится несколько перспективных мишеней, некоторые из которых готовы к клиническим исследованиям) . Возможность разработки модификаций, обеспечивающих увеличение эффективности, за счет влияния на иммунную супрессию опухоли и увеличения специфичностиТ-клеточных рецепторов. Возможность оптимизация (автоматизация) методов получения и наращивания пула аутологичных лимфоцитов.
2
388.
Технология создания универсальной платформы для получения препаратов адаптивной иммунотерапии тяжелых форм онкогематологических заболеваний на основе генетически модифицированных лимфоцитов
препарат адаптивной иммунотерапии гемобластозов (препараты противоопухолевые и иммуномодуляторы)
21.20.10.210
технология представляет из себя универсальную платформу для получения инновационных препаратов адаптивной иммунотерапии, представляющих собой оригинальную модульную систему: универсальный модуль, состоит из Т-лимфоцитов с внеклеточным рецептором на основе белка барстар; "нацеливающий" компонент включает белок барназу, ковалентно "пришитую"к моноклональным антителам. Эффекторные функции цитотоксических Т-лимфоцитов обеспечиваются за счет самособирающегося молекулярного комплекса "барназа-барстар"
31 декабря 2040 г.
да
неприменимо
потенциал развития: совершенствование универсальной платформы за счет расширения спектра мишеней для иммунотерапии тяжелых форм гемобластозов. Предлагаемый оригинальный подход к созданию универсальных T-лимфоцитов не имеет аналогов в России, за рубежом разработано несколько подобных систем, отличающихся от предлагаемой разработки "молекулярным замком", а также структурой антигенсвязывающего домена
1
389.
Технология производства фармацевтической субстанции и инновационного противовоспалительного лекарственного препарата ИМЛ
фармацевтическая субстанция ИМЛ; лекарственный препарат ИМЛ (препараты противовоспалительные и противоревматические)
21.20.10.221
фармацевтическая субстанция ИМЛ представляет собой (1R, 2S, 5R) -5-Метил-2-(пропан-2-ил) циклогексил {2-2-метил-5-метокси-1-(4-хлорбензоил) -1H-индол-3-ил ацетат}, который должен производиться современным способом производства - химическим, органическим синтезом в соответствии с требованиями международного стандарта. Технические характеристики субстанции ИМЛ должны соответствовать требованиям нормативного документа. Лекарственный препарат ИМЛ должен производиться современным способом фармацевтического производства по защищенной оригинальной технологии в соответствии с требованиями международного стандарта. Технические характеристики лекарственного препарата ИМЛ должны соответствовать требованиям нормативного документа
31 декабря 2045 г.
да
обязательно
технология производства фармацевтической субстанции ИМЛ и лекарственного препарата ИМЛ имеет большой потенциал в области развития модификаций и совершенствования конечного продукта, которые усилят существующие или приведут к появлению новых уникальных свойств и видов высокотехнологичной продукции (запуск в производство широкой линейки современных лекарственных форм ИМЛ, в том числе для перорального, парентерального и местного применения) . Технология защищена патентом Российской Федерации и международной заявкой (идет зарубежное патентование) , что открывает возможности экспорта продукции
2
390.
Технология производства фармацевтической субстанции и инновационноголекарственного препарата анальгетика PAV
фармацевтическая субстанция PAV; лекарственный препарат анальгетик PAV (анальгетики)
21.20.10.232
фармацевтическая субстанция PAV представляет собойМетил-2-(7-нитро-2-оксо-5 фенил-3-пропокси-2, 3-дигидро-1-Н-бензое 1, 4 диазепин-1-ил) ацетат, который должен производиться современным способом производства - химическим, органическим синтезом по защищенной технологии в соответствии с требованиями международного стандарта. Технические характеристики субстанции PAV должны соответствовать требованиям нормативного документа. Лекарственный препарат PAV должен производиться современным способом фармацевтического производства в соответствии с требованиями международного стандарта. Технические характеристики лекарственного препарата PAV должны соответствовать требованиям нормативного документа
1 января 2045 г.
да
обязательно
технология производства фармацевтической субстанции и лекарственного препарата PAV имеет большой потенциал в области развития модификаций и их совершенствования, которые усилят существующие или приведут к появлению новых уникальных свойств и видов высокотехнологичной продукции (запуск в производство линейки новых современных лекарственных форм анальгетиков, обладающих уникальными свойствами эффективности и безопасности) . Технология защищена патентами Российской Федерации и международной заявкой, что открывает возможности экспорта продукции
2
391.
Технология разработки препаратов для лечения судорожного синдрома и симптомов интоксикации острых отравленийвеществами с антихолинэстеразной активностью
Вальмепин (препараты противоэпилептические)
21.20.10.233
технические характеристики: противосудорожное средство с холинолитической активностью на основе гидрохлорид(1-метилпиперидин-4-ил) -2-пропилпентаноата, в виде раствора для внутримышечного введения. Прозрачная, бесцветная жидкость. Посторонние примеси: отсутствуют. Препарат должен быть стерильным. Препарат должен быть не токсичным. Подлинность, количественное определение: определяется методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. Специфическая активность: оценка противосудорожной активности определяется по выраженности, продолжительности судорог и летальности. Упаковка имаркировка в соответствии с планируемой к разработке нормативной документации
31 декабря 2055 г.
да
неприменимо
потенциал развития: расширение показаний к применению для лечения эпилепсии
1
392.
Технология производства фармацевтической субстанции DIOL и инновационного лекарственного препарата Проттремин для лечения болезни Паркинсона
препараты противопаркинсонические
21.20.10.234
фармацевтическая субстанция представляет собой 3-метил-6-(1-метилэтенил) циклогекс-3-ен-1, 2-диол, который должен производиться современным способом производства (химическим, органическим синтезом с последующей хроматографической очисткой) в соответствии с требованиями международного стандарта. Технические характеристики субстанции DIOL должны соответствовать требованиям нормативного документа.Лекарственный препарат Проттремин на основе субстанции DIOL должен производиться современным способом фармацевтического производства в соответствии с требованиями международного стандарта. Технические характеристики лекарственного препарата Проттремин должны соответствовать требованиям нормативного документа
31 декабря 2045 г.
да
обязательно
технология производства фармацевтической субстанции DIOL и лекарственного препарата Проттремин имеет большой потенциал в области модификаций и совершенствования конечного продукта, которые усилят существующие или приведут к появлению новых уникальных свойств и видов высокотехнологичной продукции (запуск в производство линейки современных лекарственных форм, расширение показаний к применению при различных заболеваниях центральной нервной системы) .
2
393.
Технология производства вакцины для профилактики ротавирусной инфекции
вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине
21.20.21.120
вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, которая производится на культуре клеток. Получаемая в ходе использования технологии продукция, по результатам клинических испытаний, должна быть безопасной и эффективной
31 декабря 2049 г.
да
обязательно
В ближайшие 15 - 30 лет технология будет основой для улучшения и разработки новых вариантов продукции с ее частичным или полным использованием. Технология получения вакцины против ротавирусной инфекции является продолжением мирового тренда по профилактике ротавирусной инфекции, вызываемого регион-специфичными штаммами с учетом кросс-протекции. Указанная технология позволит в дальнейшем совершенствовать спектр выпускаемой продукции
2
3931.
Технология создания и производства поливалентной профилактической вакцины против вируса папилломы человека
вакцина для профилактики вируса папилломы человека поливалентная
21.20.21.120
разрабатываемая и внедряемая технология включает получение рекомбинантных вакцин3-го поколения против вирусов папилломы человека (4-валентные и более) , использование которых является передовым стандартом профилактики. Процесс производства вакцины против вируса папилломы человека включает следующие технологические стадии:
получение активной фармацевтической субстанции (стадия проводится отдельно для каждого "серотипа") ;
культивирование (в биореакторе на 10 л, в биореакторе на 100 л, в двух биореакторах на 500 л) ;
получение влажной биомассы;
получение суспензии клеток;
разрушение суспензии клеток;
осветление гомогената;
осаждение сульфатом аммония;
экстракция;
катионообменная хроматография;
тангенциальная фильтрация 1;
анионообменная хроматография;
тангенциальная фильтрация 2;
зональное ультрацентрифугирование;
тангенциальная фильтрация 3;
пересборка;
тангенциальная фильтрация 4;
гель-фильтрация (эксклюзионная хроматография) ;
стерилизующая фильтрация;
сорбция на гидроокись алюминия.
Получение готовой лекарственной формы (возможно при наличии субстанции всех 4 серотипов) ;сведение;
розлив;
визуальная инспекция;
этикетирование;
упаковка (сериализация, агрегация)
31 декабря 2049 г.
да
необязательно, поскольку эта технология в полном объеме позволяет осуществить внедрение в промышленное производство иммунобиологических лекарственных препаратов.
Для указанной конкурентоспособной продукции не потребуется создание производных результатов интеллектуальной деятельности
конкретные виды продукции, производимые с использованием технологии будут актуальны до момента полного перехода Российской Федерации на вакцины более новых поколений со сходной конкурентоспособностью, а также станут основой для их создания. Внедряемая технология создания и производства 4-валентной рекомбинантной вакцины для профилактики вируса папилломы человека позволит в дальнейшем при появлении соответствующих рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и Минздрава России расширить штаммовый состав вакцины до 9 или более, а также повысить эффективность процесса производства для расширения территорий и расширения потенциала экспорта
2
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 15.06.2022 № 1569-р)
394.
Технология производства вакцины против ветряной оспы
вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине
21.20.21.120
технология включает получение вакцины для профилактики ветряной оспы, производимой на культуре клеток. Получаемая в ходе использования технологии продукция, по результатам клинических испытаний, должна быть безопасной и эффективной
31 декабря 2049 г.
да
обязательно
в ближайшие15 - 30 лет технология будет основой для улучшения и разработки новых вариантов продукции с ее частичным или полным испол