эффективным, чем существующие методы лечения
31 декабря 2030 г.
да
неприменимо
внедрение современной технологии в серийное производство позволит создать компетенции по промышленному производству инновационных радиофармацевтических лекарственных средств таргетного действия, обеспечить лекарственную безопасность Российской Федерации. Разработанные с использованием современной технологии радиофармацевтические лекарственные средства с целью их реализации будут впервые зарегистрированы на территории Российской Федерации, что предоставляет право исключительного их производства
1
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 02.12.2021 № 3420-р)
3702.
Технология биотехнологического процесса производства субстанции рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона
фолликулостимулирующий гормон
21.20.1
биотехнологический процесс включает нескольких стадий:получение посевного материала;биосинтез;вирусная инактивация;очистка;вирусная нанофильтрация;формуляция и стерилизующая фильтрация;первичная упаковка и маркировка препарата
2 марта 2026 г.
да
обязательно
переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов (прежде всего антибактериальных)
2
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 02.12.2021 № 3420-р)
371.
Технология гибкой производственной системы получения генно-терапевтических продуктов
генно-терапевтический продукт для лечения мышечной дистрофии Дюшенна. Генно-терапевтический продукт для лечения спинальной мышечной дистрофии
21.20.10
метод производства: принцип технологии состоит в получении и выращивании культур клеточных линий - субстрата для наработки лекарственного средства на основе аденоассоциированных частиц, полученную по технологии рекомбинантного ДНК, с генами, кодирующими терапевтические белки. Аденоассоциированные вирусные частицы выделяют из культуры клеток. Производственная система представляет собой перенастраиваемую в зависимости от вида продукции технологическую линию и включающую комплекс автоматизированного и компьютеризированного инженерно-технического оборудования, состоящийиз 4 основных блоков
31 декабря 2030 г.
да
обязательно
развитие технологии производства генно-терапевтических продуктов создает возможность получения новых препаратов для лечения различных заболеваний. Крупно-масштабное культивирование позволит обеспечить производство необходимых генно-терапевтических лекарственных препаратов
2
372.
Технология гибкой системы производства биомедицинских клеточных продуктов с использованием изоляторных технологий
препараты лекарственные
21.20.10
принцип технологии состоит в возможности производства индивидуальных продуктов, предназначенных для терапии конкретного человека от которого были отобраны биоптаты. Производственная система представляет собой перенастраиваемую в зависимости от вида продукции линию, расположенную в "чистых" помещениях и включающую комплекс компьютеризированных машин, составляющих 2 основных блока
31 декабря 2030 г.
да
обязательно
развитие технологии производства биомедицинских клеточных продуктов позволит сделать рывок в развитии отечественной регенеративной медицины
2
373.
Технология создания и производства профилактических вакцин против полиомиелита (инактивированных) на основе штаммов Сэбин, в том числе комбинированных многокомпонентных
препараты лекарственные
21.20.10
разрабатываемая/внедряемая технология включает следующие характеристики:получение инактивированной вакцины на основе аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита типа 1, 2 и 3;получение шести-компонентной комбинированной вакцины для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка, гемофильной инфекция типа b, гепатита В и полиомиелита (на аттенуированных штаммах Сэбина) .Получаемая в ходе использования технологии продукция (вакцины) должна быть безопасной и эффективной по результатам исследований
31 декабря 2049 г.
да
неприменимо
в ближайшие 15 - 30 лет технология будет основой для улучшения и разработки новых вариантов продукции (комбинированных вакцин) с ее частичным или полным использованием. Технология создания и производства комбинированных вакцин позволит в дальнейшем при появлении соответствующих рекомендаций расширить охват вакцинации комбинированными вакцинами, а также повысить эффективность процесса производства для расширения территорий и расширения потенциала экспорта
1
374.
Технология биосинтеза биологически активных олигопептидов и создание на их основе биотехнологий получения активных фармацевтических субстанций, предназначенных для приготовления готовых лекарственных форм
биологически активные олигопептиды
21.20.10
требования к конкретной продукции в виде готовых лекарственных форм будут определяться видом разрабатываемой лекарственной формы. Это могут быть таблетки пероральные, растворы для перорального и наружного применения, гели и мази
1 июня 2025 г.
да
неприменимо
внедрение данной технологии позволит создавать лекарственные препараты нового поколения, что позволит увеличить как ассортимент, так и качество производимой продукции
1
375.
Технология гибкой производственной системы получения активных фармсубстанций методом рекомбинантной ДНК
препараты лекарственные
21.20.10
принцип технологии состоит в получении и выращивании культур клеточных линий, несущих плазмиду, полученную по технологии рекомбинантного ДНК, с генами, кодирующими синтез целевого белка. Синтезированный клетками целевой белок, выделяют из культуральной жидкости. Производственная система представляет собой перенастраиваемую в зависимости от вида продукции линию, расположенную в "чистых" помещениях и включающую. Комплекс компьютеризированных машин, составляющих 3 основных блока
31 декабря 2030 г.
да
обязательно
развитие технологии производства биологических активных фармацевтических субстанций на основе модифицированных клеточных линий создает возможность получения новых активных белковых молекул для лечения различных заболеваний. Крупно-масштабное культивирование позволит обеспечить производство необходимых генно-инженерных лекарственных препаратов
2
376.
Технология гибкой производственной системы получения жидких и лиофилизированных лекарственных препаратов
препараты лекарственные
21.20.10
технология производства различных лекарственных препаратов основана на использовании многоцелевого оборудования, позволяющего производить как жидкие, так и лиофилизированные лекарственные формы в соответствии с требованиями GMP и имеющего возможность оперативно менять форматные части для перехода с одного продукта на другой. Производственная линия представляет собой компьютеризированную систему, позволяющей перенастраивать технологическое оборудование в зависимости от вида продукции. Для обеспечения асептических условия и соблюдения требований используется комплекс инженерно-технического, автоматизированного и компьютеризированного оборудования, включающего 4 основных блока
31 декабря 2030 г.
да
обязательно
развитие технологии производства биотехнологических препаратов с использованием современных автоматизированных высокопроизводительных линий позволит своевременно обеспечивать потребности в высокоэффективных лекарственных препаратах для лечения редких и тяжелых заболеваний
2
377.
Технология производства готовой лекарственной формы ингибиторов протеинкиназ типа RAF (BRAF V600E, K, D) , митоген-активируемых (MEK1 и 2) , серин-треониновой mTOR, циклин-зависимых CDK4 и 6, Янус-ассоциированных протеинкиназ(JAK 1 и 2) и стимулятора гемопоэза группы агонистов рецептора тромбопоэтина (аТПОр)
препараты лекарственные
21.20.10
технология производства твердых лекарственных форм, основанна на применении ноу-хау, отсутствующих в настоящий момент на территории Российской Федерации. Продукты представляют собой твердые дозированные лекарственные формы, оказывающие цитостатическое действие (лечение онкологических заболеваний) и стимулирующие гемопоэз: таблетки, капсулы, покрытые пленочной оболочкой.Таблетки и таблетки покрытые пленочной оболочкой производятся по двум основным технологиям производства:производство таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и капсул из гранулята;прямое прессование таблеток и таблеток, покрытых пленочной оболочкойПроизводство таблеток и капсул из гранулята подразумевает следующие основные этапы производства:подготовка и взвешивание ингредиентов;влажная или сухая грануляция, влажный или сухой помол;сушка в псевдоожиженном слое (после влажной грануляции) , сухой помол;приготовление смеси для таблетирования или наполнения капсул;таблетирование или наполнение капсул;приготовление суспензии для нанесения покрытия (для покрытых таблеток) ;покрытие таблеток пленочной оболочкой (для покрытых таблеток) ;фасовка, упаковка, сериализация и агрегация.Прямое прессование таблеток и таблеток, покрытых пленочной оболочкой подразумевает следующие основные этапы производства:подготовка и взвешивание ингредиентов;сухой помол;приготовление смеси для таблетирования или наполнения капсул;таблетирование;приготовление суспензии для нанесения покрытия (для покрытых таблеток) ;покрытие таблеток пленочной оболочкой (для покрытых таблеток) ;фасовка, упаковка, сериализация и агрегация
7 августа 2034 г.
да
необязательно, т.к. данная технология уже успешно внедрена за рубежом и созданная с ее помощью продукция успешно реализуется на мировом рынке, обеспечить получение прав на технологию производства готовой лекарственной формы в полном объеме, а также обеспечит технологический трансфер этой технологии от разработчика под его надзором на российскую производственную площадку
в Российской Федерации отсутствуют собственные производства соответствующих препаратов. До настоящего времени они импортируются. Внедрение данной технологии позволит выполнить задачу импортозамещения по данной группе препаратов.Развитие данной технологии будет сопровождаться развитием технологий контроля качества производимых препаратов и будут внедряться новые технологии контроля качества лекарственных препаратов, разработанные конкретно под каждый продукт компанией.Необходимость внедрения данной Технология поддержанаФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр радиологии" Министерства Здравоохранения Российской Федерации
2
378.
Производство биопрепаратов с использованием рекомбинантной ДНК
препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта
21.20.10.113
фермент идуронат-2-сульфатазы производится с использованием эукариотического продуцента. Культивирование продуцента осуществляется в одноразовых системах с использованием питательных сред на основе химической композиции, без использования компонентов животного происхождения. Очистка происходит с использованием высокоселективных сорбентов, а также с применением технологий вирусной инактивации препарата. Готовая лекарственная форма выпускается в виде стерильного раствора
31 декабря 2050 г.
да
неприменимо
разрабатываемый препарат может быть в дальнейшем исследован и применен для длительного лечения пациентов с синдромом Хантера (мукополисахаридоз II типа) , который представляет собой Х-сцепленное рецессивное наследственное заболевание, вызванное недостаточным уровнем в организме лизосомального ферментаидуронат-2-сульфатазы
1
379.
Производство биопрепаратов с использованием рекомбинантной ДНК
препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты
21.20.10.118
культивирование продуцента осуществляется в одноразовых системах с использованием питательных сред на основе химической композиции без использования компонентов животного происхождения. Очистка происходит с использованием высокоселективных сорбентов, а также с применением технологий вирусной инактивации препарата. Готовая лекарственная форма выпускается в виде стерильного раствора
31 декабря 2050 г.
да
неприменимо
разрабатываемый препарат может быть в дальнейшем исследован и применен для длительного лечения пациентов с мукополисахаридозом типа I, который представляет собой наследственное заболевание, вызванное недостаточным уровнем в организме лизосомального фермента альфа-L-идуронидазы
1
380.
Технология производства инсулинов (технологическая платформа по разработке и производству лекарственных средств из гибридного белка E.coli)
фармацевтические субстанции и лекарственные препараты инсулина и аналогов инсулина
21.20.10.119
производство основано на использовании собственного штамма-продуцента, содержащего плазмиду, кодирующую гибридный белок с пептидной последовательностью проинсулина
1 января 2035 г.
да
обязательно
в результате будут получены научные и научно-технические результаты и созданы технологии, способствующие развитию внутреннего рынка фармацевтических субстанций. Разработка и внедрение технологии позволит осуществить переход к ресурсосберегающему, высокопродуктивному и экологически чистому производству, обеспечивающего переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов
3
381.
Технология производства инсулинов (технологическая платформа по разработке и производству лекарственных средств из гибридного белка E.coli)
препараты для лечения сахарного диабета
21.20.10.119
описание продукции: пептид - агонист инсулиновых рецепторов сверхдлительного действия. Это новое действующее вещество Best-In-Class, которое не зарегистрировано ни в Российской Федерации, ни в других странах. В связи с отсутствием аналогов инновационная технология направлена на разработку лекарственного средства по биомишеням согласно приказу МинпромторгаРоссии и Минздрава России № 1605/ № 308 н от 19 мая2019 г. Обладает более выраженным профилем эффективности и безопасности по сравнению со стандартами текущей терапии
1 января 2035 г.
да
неприменимо
в процессе будут получены научные и научно-технические результаты и созданы технологии, способствующие инновационному развитию внутреннего рынка фармацевтических субстанций. Разработка и внедрение технологии позволит осуществить переход к ресурсосберегающему, высокопродуктивному и экологически чистому производству, обеспечивающего переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов
1
382.
Технология производства нового лекарственного средства "Кардиоплегический раствор Бокерия-Болдырева", собственной разработки для защиты клетки сердечной мышцы от ишемическогоповреждения во время операции на открытом сердце
растворы плазмозамещающие и перфузионные
21.20.10.134
технические характеристики: раствор для однократного введения в коронарное русло содержащий:L-гистидин - 5 ммоль/л;L-карнозин - 100 ммоль/л;N-ацетилкарнозин - 40 ммоль/л
31 декабря 2045 г.
да
обязательно
перспектива развитие данной технологии проявляется в усовершенствовании композиции раствора для последующего заводского производства
2
383.
Технология производства3-метил-8-пиперазино-7-(тиетанил-3) -1-этилксантина гидрохлорида, проявляющего антиагрегационную и дезагрегационную активность
препараты для лечения сердечно-сосудистой системы
21.20.10.140
лекарственное средство, должно обладать антиагрегационной и дезагрегационной активностью, применяемое для лечения и профилактики тромбоза, острого инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения.У препарата должна присутствовать способность ингибировать активность тромбоцитов, эффективность и избирательность коррекции системы гемостаза и минимизация побочных действий
31 декабря 2025 г.
да
неприменимо
существующие антитромботические средства не удовлетворяют требованиям медицины, так как большинство из них обладают нежелательными побочными действиями. Это ограничивает их применение в качестве специфических, эффективно избирательно действующих средств для коррекции системы гемостаза. В связи с тем, что уровень смертности от тромбоза составляет21, 9 процентов, а его жертвами становятся 25 млн. человек ежегодно, разработка имеет высокий клинический потенциал
1
3831.
Технология производства современных генерических препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний
препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний
21.20.10.140
этапы производства продукции в твердой лекарственной форме:
Подготовка производства:
подготовка чистых помещений;
приготовление дезинфицирующих растворов;
подготовка технологической одежды;
подготовка персонала к работе;
подготовка вентиляционного воздуха;
подготовка технологического оборудования.
Получение массы для таблетирования:
взвешивание и посев сырья;
смешивание сырья;
грануляция;
сушка;
сухая калибровка гранул;
опудривание;
таблетирование и покрытие оболочкой.
Фасовка, упаковка, маркировка:
фасовка и упаковка таблеток;
маркировка блистеров.
К выпуску предлагаются таблетированные препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, как однокомпонентные, так и комбинированные препараты
31 декабря 2031 г.
да
необязательно, так как планируемыек производству препараты являются воспроизводимыми (генерическими) препаратами, которые обладают патентной чистотой и не характеризуются патентоспособностью (препараты не могут быть запатентованы, авторские права на воспроизводимые препараты отсутствуют)
выпущенные в результате применения технологии таблетированные препараты будут использоваться для лечения сердечно-сосудистых заболеваний в качестве антигипертензивных, антиаритмических, диуретических средств. Включение лекарств