родукции
2
391.
Технология разработки препаратов для лечения судорожного синдрома и симптомов интоксикации острых отравленийвеществами с антихолинэстеразной активностью
Вальмепин (препараты противоэпилептические)
21.20.10.233
технические характеристики: противосудорожное средство с холинолитической активностью на основе гидрохлорид(1-метилпиперидин-4-ил) -2-пропилпентаноата, в виде раствора для внутримышечного введения. Прозрачная, бесцветная жидкость. Посторонние примеси: отсутствуют. Препарат должен быть стерильным. Препарат должен быть не токсичным. Подлинность, количественное определение: определяется методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. Специфическая активность: оценка противосудорожной активности определяется по выраженности, продолжительности судорог и летальности. Упаковка имаркировка в соответствии с планируемой к разработке нормативной документации
31 декабря 2055 г.
да
неприменимо
потенциал развития: расширение показаний к применению для лечения эпилепсии
1
392.
Технология производства фармацевтической субстанции DIOL и инновационного лекарственного препарата Проттремин для лечения болезни Паркинсона
препараты противопаркинсонические
21.20.10.234
фармацевтическая субстанция представляет собой 3-метил-6-(1-метилэтенил) циклогекс-3-ен-1, 2-диол, который должен производиться современным способом производства (химическим, органическим синтезом с последующей хроматографической очисткой) в соответствии с требованиями международного стандарта. Технические характеристики субстанции DIOL должны соответствовать требованиям нормативного документа.Лекарственный препарат Проттремин на основе субстанции DIOL должен производиться современным способом фармацевтического производства в соответствии с требованиями международного стандарта. Технические характеристики лекарственного препарата Проттремин должны соответствовать требованиям нормативного документа
31 декабря 2045 г.
да
обязательно
технология производства фармацевтической субстанции DIOL и лекарственного препарата Проттремин имеет большой потенциал в области модификаций и совершенствования конечного продукта, которые усилят существующие или приведут к появлению новых уникальных свойств и видов высокотехнологичной продукции (запуск в производство линейки современных лекарственных форм, расширение показаний к применению при различных заболеваниях центральной нервной системы) .
2
393.
Технология производства вакцины для профилактики ротавирусной инфекции
вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине
21.20.21.120
вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, которая производится на культуре клеток. Получаемая в ходе использования технологии продукция, по результатам клинических испытаний, должна быть безопасной и эффективной
31 декабря 2049 г.
да
обязательно
В ближайшие 15 - 30 лет технология будет основой для улучшения и разработки новых вариантов продукции с ее частичным или полным использованием. Технология получения вакцины против ротавирусной инфекции является продолжением мирового тренда по профилактике ротавирусной инфекции, вызываемого регион-специфичными штаммами с учетом кросс-протекции. Указанная технология позволит в дальнейшем совершенствовать спектр выпускаемой продукции
2
3931.
Технология создания и производства поливалентной профилактической вакцины против вируса папилломы человека
вакцина для профилактики вируса папилломы человека поливалентная
21.20.21.120
разрабатываемая и внедряемая технология включает получение рекомбинантных вакцин3-го поколения против вирусов папилломы человека (4-валентные и более) , использование которых является передовым стандартом профилактики. Процесс производства вакцины против вируса папилломы человека включает следующие технологические стадии:
получение активной фармацевтической субстанции (стадия проводится отдельно для каждого "серотипа") ;
культивирование (в биореакторе на 10 л, в биореакторе на 100 л, в двух биореакторах на 500 л) ;
получение влажной биомассы;
получение суспензии клеток;
разрушение суспензии клеток;
осветление гомогената;
осаждение сульфатом аммония;
экстракция;
катионообменная хроматография;
тангенциальная фильтрация 1;
анионообменная хроматография;
тангенциальная фильтрация 2;
зональное ультрацентрифугирование;
тангенциальная фильтрация 3;
пересборка;
тангенциальная фильтрация 4;
гель-фильтрация (эксклюзионная хроматография) ;
стерилизующая фильтрация;
сорбция на гидроокись алюминия.
Получение готовой лекарственной формы (возможно при наличии субстанции всех 4 серотипов) ;сведение;
розлив;
визуальная инспекция;
этикетирование;
упаковка (сериализация, агрегация)
31 декабря 2049 г.
да
необязательно, поскольку эта технология в полном объеме позволяет осуществить внедрение в промышленное производство иммунобиологических лекарственных препаратов.
Для указанной конкурентоспособной продукции не потребуется создание производных результатов интеллектуальной деятельности
конкретные виды продукции, производимые с использованием технологии будут актуальны до момента полного перехода Российской Федерации на вакцины более новых поколений со сходной конкурентоспособностью, а также станут основой для их создания. Внедряемая технология создания и производства 4-валентной рекомбинантной вакцины для профилактики вируса папилломы человека позволит в дальнейшем при появлении соответствующих рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и Минздрава России расширить штаммовый состав вакцины до 9 или более, а также повысить эффективность процесса производства для расширения территорий и расширения потенциала экспорта
2
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 15.06.2022 № 1569-р)
394.
Технология производства вакцины против ветряной оспы
вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине
21.20.21.120
технология включает получение вакцины для профилактики ветряной оспы, производимой на культуре клеток. Получаемая в ходе использования технологии продукция, по результатам клинических испытаний, должна быть безопасной и эффективной
31 декабря 2049 г.
да
обязательно
в ближайшие15 - 30 лет технология будет основой для улучшения и разработки новых вариантов продукции с ее частичным или полным использованием. Технология получения вакцины для профилактики ветряной оспы на культуре клеток является передовой для Российской Федерациии и мира и сможет быть использована в рамках создания усовершенствованных вакцин на основе аттенуированных штаммов вирусов
2
395.
Технология производства противоопухолевой композиции комплексного действия на протеасомы
препараты фармацевтические прочие
21.20.23.190
предполагаемая лекарственная форма представляет собой инъекционную лекарственную форму, что предполагает фармацевтическое предприятие, оборудованное по международным стандартам, осуществляющее выпуск стерильной продукции, в соответствии с требованиями нормативного документа
1 июня 2040 г.
да
обязательно
исследование комплексного действия композиции бортезомиба в низких дозах и менадиона натрия бисульфита может позволить в дальнейшем создать новую линейку низкодозных и высокоэффективных противоопухолевых препаратов.Современная технология имеет потенциал развития за счет возможности варьирования соотношения входящих в состав композиции активных соединений и совершенствования метода производства промышленной продукции, что приведет к усилению существующих или к появлению новых уникальных свойств продукции. Ожидаемая стоимость новой противоопухолевой композиции, обладающей значительными преимуществами в плане более редких и менее серьезных нежелательных побочных эффектов будет ниже стоимости оригинального препаратана 30 - 50 процентов, на уровне локальных генерических препаратов, что позволит занять им рыночную нишу с объемом продаж в России до 6 млрд. руб, что, с учетом замены оригинального препарата, позволит получить экономическую выгоду для госзакупок не менее, чем 2 млрд. руб. ежегодно
2
396.
Технология производства стабильного изотопа углерода 13С на каскаде ректификационных колонн
стабильный изотоп углерода 13С (препараты фармацевтические прочие)
21.20.23.190
основные характеристики продукции:стабильный изотоп 13С;концентрация 13С - 99 процентов;химическая форма продукции - оксид углерода
31 декабря 2030 г.
да
неприменимо
в проекте описывается первый модуль, который может далее мультиплицироваться. Минимально будет востребовано 2 модуля. Решение о создании дополнительных модулей будет приниматься по мере роста спроса в Российской Федерации и за рубежом.С точки зрения потребительской среды, рынок 13C Hp тестов в развитых странах заполнен примернона 50 - 70 процентов. В первую очередь, продукт в виде дыхательного теста, осуществляющегося с меченой 13C мочевиной, прописан пациентам, находящимся на учете у гастроэнтерологов. В развивающихся странах применение 13C тестов только начинает формироваться
1
397.
Технология разработки и производства устройств, используемых в условиях ограниченных ресурсов для быстрой, простой, надежной и специфичной диагностики заболеваний, с помощью выявления малых количеств клеточных и молекулярных биомаркеров в целях обеспечения персонализированного лечения
реагенты диагностические и прочие фармацевтические препараты
21.20.23
технические характеристики: микрочипы должны содержать не менее 10 тыс. пептидов на предметном стекле (77 x 26, толщина 1, 0 - 1, 2 м) , оборудование для проведения работ по созданию микрочипов отсутствует. Производство пептидных микрочипов должно отвечать современным производственным практикам и стандартам. Требуется современное биотехнологическое производство
1 июня 2030 г.
да
неприменимо
технология позволяет осуществить переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению. Данная технология может быть использована для создания тестов для диагностики социально значимых заболеваний. Также данная технология может быть использована для разработки терапевтических препаратов на основе пептидов, которые специфически взаимодействуют с молекулярными мишенями. Помимо рака молочной железы предполагается диагностика болезни Альцгеймера и других социально значимых заболеваний
1
398.
Технология производства радиофармацевтических препаратов для диагностических и лечебных целей с созданием и реализацией модели "Ядерная аптека"
реагенты диагностические и прочие фармацевтические препараты
21.20.23
свойства промышленной продукции:радиофармпрепараты, являющиеся лечебными, применяемыми для лечения онкологических заболеваний:Йобенгуан 131I;Радия хлорид 223 Ra.Радиофармпрепараты, являющиеся диагностическими, применяемыми для определения местоположения и размеров опухоли:Технеция, 99mTc Al2O3, Патент № 2512595 "Способ получения реагента для приготовления, меченного технецием99-м наноколлоида на основе гамма-оксида алюминия".Технеция, 99mTc 1-тио-D-глюкоза, Патент № 2644744 "Состав и способ получения реагента для радионуклидной диагностики на основе меченной технецием 99-м 1-тио-D-глюкозы". меброфенин;макроагрегаты альбумина;кальция тринитрата пентенат;пирфосфат натрия;эксаметазим;меркаптоацетилтриглицин;технеция, 99mTc, сукцимер;технеция, 99mTc сестамиби;технеция, 99mTc фитат;технеция, 99mTc оксабифор;этидроновая кислота;натрия пертехнетат 99mТс.Способы (методы) производства заявленных радиофармацевтических препаратов, следующие:Йобенгуан 131I -технология изотопного обмена между стабильным и радиоактивным йодом в присутствии катализатора. Автоклавирование.Радия хлорид 223 Ra - разведение сырья до необходимой активности и требуемых параметров качества по нормативной документации. Финишная стерилизация.Натрия пертехнетат 99mТс - Растворение облученной мишени природного молибдена. Загрузка в установку. Экстракционная технология разделения целевого Tc-99m от материнского Mo-99. Экстракция метилэтилкетоном из щелочного раствора молибдата калия. Фасовка во флаконы, финишная стерилизация;Все остальные заявленные радиофармацевтические препараты - представляют собой двухкомпонентные препараты. Первая часть - активные фармацевтические субстанции "Пертехнетат натрия, Tc-99m", вторая - лиофилизат. Лиофилизат производится из навески сухого вещества, далее растворяется в водном растворе, асептически фасуется во флаконы и высушивается в лиофильном шкафу;Готовый лиофилизат проходит контроль качества и далее поступает на производство готовых лекарственных форм готовые лекарственные формы производится путем растворения лиофилизата "Пертехнетат натрия, Tc-99m" требуемой активности. Далее возможна фасовка на монодозы в шприцы или флаконы. Уникальность современной технологии заключается в следующем: создание радиофармацевтического производства в формате "ядерной аптеки", которое позволит решить большой перечень существующих проблем в области ядерной медицины. Производство, организованное с соблюдением всех требований, с полным циклом контроля качества позволит обеспечивать потребителей готовым лекарственным продуктом, зарегистрированным с соблюдением всех действующих требований, исключив необходимость стадии приготовления их в клинических учреждениях. Требования к производству данного радиофармпрепаратов аналогичны требованиям к производству иных радиофармпрепаратов, включая международные и другие регламентирующие нормативы
31 декабря 2035 г.
да
необязательно, поскольку данная технология в полном объеме позволяет осуществить внедрение в серийное производство радиофармацевтических препаратов, конкурентоспособных на мировом рынке, для реализации указанной конкурентоспособной продукции не потребуется создание производных результатов интеллектуальной деятельности
на сегодня "Ядерные аптеки" в России отсутствуют. В рамках реализации данной технологии будут проводится следующие процессы:внедрение технологии производства радиофармацевтических препаратов;внедрение технологии контроля качества радиофармацевтических препаратов;внедрение технологии "Ядерная аптека" для производства радиофармацевтических препаратов индивидуально под пациентов, позволяющих поставлять радиофармацевтические препараты в форме, готовой для введения (шприц для конкретного пациента) и исключающей дополнительные манипуляции с радиоактивными препаратами внутри лечебного учреждения. Экономический эффект внедрения данной технологии производства не только позволит снизить себестоимость процедур радионуклидной диагностики и терапии до 2, 5 раз в существующих отделениях, но и значительно сократить необходимые площади и перечень оборудования при проектировании новых отделений. Помимо готовых лекарственных форм будут изготавливаться и фармсубстанции для научных медицинских учреждений.
2
3981.
Технология производства медицинских пластырей с полиакрилатным адгезивом по технологии фотосшивки термопластичного преполимера, содержащего ультрафиолетовые-реактивные группы
гипоаллергенная повязка пластырного типа с полиакрилатным адгезивом, чувствительным к давлению
21.20.24.110
повязка на рану пластырного типа:сопротивление отслаиванию -не более 200 Н/м.;устойчивость адгезивных свойств к радиационной стерилизации дозой 20 ± 5 кГр - не менее 85 процентов от начального показателя;плотность нанесения адгезива -не более 60 г/м2;варианты исполнения:лейкопластырь антимикробныйс мирамистином;лейкопластырь антимикробныйс протарголом;лейкопластырь без лекарственных аппликаций;лейкопластырь бактерицидныйс бриллиантовым зеленым;размерный ряд: ширина от 1 смдо 15 см (±10%) , длина от 3 смдо 100 см (±10%)
31 декабря2030 г.
да
необязательно, так как производство материалов с ультрафиолетовым-отверждаемым полиакрилатным клеем относится к числу современных технологий, которые благодаря экологичности находят широкое применение. Технология достаточно известна, имеет широкое распространение в странах с высоким уровнем развития медицины. В связи с этим, зарегистрировать патент на данную технологию невозможно, учитывая, что патентная деятельность в Российской Федерации имеет мировое распространение
технология ультрафиолетового отверждения термопластичного акрилатного сополимера предоставляет большие возможности для производства медицинских пластырей с широким диапазоном адгезивных свойств на базе одного сырья за счет варьирования параметров технологического процесса и подложек для адгезива
3
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 02.12.2021 № 3420-р)
3982.
Технология производства раневых повязок с парафином или пчелиным воском по технологии физического модифицирования структуры веществами родственной химической природы
раневые повязки с пластифицированным парафином или пчелиным воском
21.20.24.160
содержание модифицированного парафина или пчелиного воска в повязке не более 65 процентов;стерильность - радиационная стерилизация дозой 20 ± 5 кГр;атравматичность - 100 процентов;Раневая повязка с пластифицированным парафином:лекарственное вещество в составе повязки: хлоргексидин, химотрипсин, лидокаин, без лекарственного вещества.Типоразмер:ширина от 5 см до 10 см (±10%) , длина от 5 см до 100 см (±10%) .
Раневая повязка с пластифицированным пчелиным воском:
лекарственное вещество в составе повязки: мазь Левомеколь, мазь Метилурацил, мазь Диоксидин, мазь Повидон-Йод, без лекарственного вещества.Типоразмер:ширина от 5 см до 10 см (±10%) , длина от 5 см до 100 см (±10%)
31 декабря 2030 г.
да
обязательно
развитие технологии производства раневых повязок с парафином или пчелиным воском по технологии физического модифицирования структуры веществами родственной химической природы приведет к улучшению потребительских свойств и эффективности повязок, обеспечит рост научно-технического развития и производства различных видов раневых повязок
3
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 02.12.2021 № 3420-р)
399.
Технология производства конкурентоспособных резиновых уплотнителей дверей с применением автоматической прессовой спайки заготовок дверных уплотнителей автомобиля с помощью технологии горячего прессования
уплотнители резиновые
22.19.73.114
технические характеристики: и соответствие требованиям, установленным в ТР ТС 018/2011 (Технический регламент Таможенного союза "О безопасности