/p>
препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты
21.20.10.118
культивирование продуцента осуществляется в одноразовых системах с использованием питательных сред на основе химической композиции без использования компонентов животного происхождения. Очистка происходит с использованием высокоселективных сорбентов, а также с применением технологий вирусной инактивации препарата. Готовая лекарственная форма выпускается в виде стерильного раствора
31 декабря 2050 г.
да
неприменимо
разрабатываемый препарат может быть в дальнейшем исследован и применен для длительного лечения пациентов с мукополисахаридозом типа I, который представляет собой наследственное заболевание, вызванное недостаточным уровнем в организме лизосомального фермента альфа-L-идуронидазы
1
380.
Технология производства инсулинов (технологическая платформа по разработке и производству лекарственных средств из гибридного белка E.coli)
фармацевтические субстанции и лекарственные препараты инсулина и аналогов инсулина
21.20.10.119
производство основано на использовании собственного штамма-продуцента, содержащего плазмиду, кодирующую гибридный белок с пептидной последовательностью проинсулина
1 января 2035 г.
да
обязательно
в результате будут получены научные и научно-технические результаты и созданы технологии, способствующие развитию внутреннего рынка фармацевтических субстанций. Разработка и внедрение технологии позволит осуществить переход к ресурсосберегающему, высокопродуктивному и экологически чистому производству, обеспечивающего переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов
3
381.
Технология производства инсулинов (технологическая платформа по разработке и производству лекарственных средств из гибридного белка E.coli)
препараты для лечения сахарного диабета
21.20.10.119
описание продукции: пептид - агонист инсулиновых рецепторов сверхдлительного действия. Это новое действующее вещество Best-In-Class, которое не зарегистрировано ни в Российской Федерации, ни в других странах. В связи с отсутствием аналогов инновационная технология направлена на разработку лекарственного средства по биомишеням согласно приказу МинпромторгаРоссии и Минздрава России № 1605/ № 308 н от 19 мая2019 г. Обладает более выраженным профилем эффективности и безопасности по сравнению со стандартами текущей терапии
1 января 2035 г.
да
неприменимо
в процессе будут получены научные и научно-технические результаты и созданы технологии, способствующие инновационному развитию внутреннего рынка фармацевтических субстанций. Разработка и внедрение технологии позволит осуществить переход к ресурсосберегающему, высокопродуктивному и экологически чистому производству, обеспечивающего переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов
1
382.
Технология производства нового лекарственного средства "Кардиоплегический раствор Бокерия-Болдырева", собственной разработки для защиты клетки сердечной мышцы от ишемическогоповреждения во время операции на открытом сердце
растворы плазмозамещающие и перфузионные
21.20.10.134
технические характеристики: раствор для однократного введения в коронарное русло содержащий:L-гистидин - 5 ммоль/л;L-карнозин - 100 ммоль/л;N-ацетилкарнозин - 40 ммоль/л
31 декабря 2045 г.
да
обязательно
перспектива развитие данной технологии проявляется в усовершенствовании композиции раствора для последующего заводского производства
2
383.
Технология производства3-метил-8-пиперазино-7-(тиетанил-3) -1-этилксантина гидрохлорида, проявляющего антиагрегационную и дезагрегационную активность
препараты для лечения сердечно-сосудистой системы
21.20.10.140
лекарственное средство, должно обладать антиагрегационной и дезагрегационной активностью, применяемое для лечения и профилактики тромбоза, острого инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения.У препарата должна присутствовать способность ингибировать активность тромбоцитов, эффективность и избирательность коррекции системы гемостаза и минимизация побочных действий
31 декабря 2025 г.
да
неприменимо
существующие антитромботические средства не удовлетворяют требованиям медицины, так как большинство из них обладают нежелательными побочными действиями. Это ограничивает их применение в качестве специфических, эффективно избирательно действующих средств для коррекции системы гемостаза. В связи с тем, что уровень смертности от тромбоза составляет21, 9 процентов, а его жертвами становятся 25 млн. человек ежегодно, разработка имеет высокий клинический потенциал
1
3831.
Технология производства современных генерических препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний
препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний
21.20.10.140
этапы производства продукции в твердой лекарственной форме:
Подготовка производства:
подготовка чистых помещений;
приготовление дезинфицирующих растворов;
подготовка технологической одежды;
подготовка персонала к работе;
подготовка вентиляционного воздуха;
подготовка технологического оборудования.
Получение массы для таблетирования:
взвешивание и посев сырья;
смешивание сырья;
грануляция;
сушка;
сухая калибровка гранул;
опудривание;
таблетирование и покрытие оболочкой.
Фасовка, упаковка, маркировка:
фасовка и упаковка таблеток;
маркировка блистеров.
К выпуску предлагаются таблетированные препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, как однокомпонентные, так и комбинированные препараты
31 декабря 2031 г.
да
необязательно, так как планируемыек производству препараты являются воспроизводимыми (генерическими) препаратами, которые обладают патентной чистотой и не характеризуются патентоспособностью (препараты не могут быть запатентованы, авторские права на воспроизводимые препараты отсутствуют)
выпущенные в результате применения технологии таблетированные препараты будут использоваться для лечения сердечно-сосудистых заболеваний в качестве антигипертензивных, антиаритмических, диуретических средств. Включение лекарственных препаратов в портфель продиктовано Национальными клиническими рекомендациями, Национальным клиническим руководством по кардиологии и отдельными протоколами ведения пациентов для перечисленных заболеваний
3
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 02.12.2021 № 3420-р)
384.
Технология производства фармацевтической субстанции GRS и инновационного антитромботического лекарственного препарата GRS
препараты для лечения сердечно-сосудистой системы
21.20.10.140
фармацевтическая субстанцияGRS представляет собой2-2-5-(гидроксиметил) -3-метил-1, 3-оксазолидин-2-илиден -2-цианоэтилиден индолин-3-он, который должен производиться современным способом, а именно химическим органическим синтезом в соответствии с требованиями международного стандарта. Лекарственный препарат GRS должен производиться современным способом фармацевтического производства в соответствии с требованиями международного стандарта. Технические характеристики субстанции GRS должны соответствовать требованиям нормативного документа. Технические характеристики лекарственного препарата GRS должны соответствовать требованиям нормативной документации
1 января 2045 г.
да
обязательно
технология производства фармацевтической субстанции и лекарственного препарата GRS имеет большой потенциал в области модификаций и совершенствования, которые усилят существующие или приведут к появлению новых уникальных свойств и видов продукции (запуск в производство линейки различных лекарственных форм, расширение терапевтических областей применения, создание новых препаратов данного класса) .
2
385.
Технология производства первого российского дженерика - препарата Дидрогестерон
гормоны половые
21.20.10.173
технические характеристики: дидрогестерон - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. Препарат для перорального применения с избирательным прогестагенным действием на слизистую оболочку матки Таблетки дидрогестерона являются низкодозированной лекарственной формой. Основная роль в технологии достигается за счет однородного распределения действующего вещества в таблетке и точности дозирования. Важную роль играет исходное качество активной фармацевтической субстанции и ее микронизация. Микронизация субстанции влияет на биодоступность лекарственной формы. Будет разработана технология синтеза как самой субстанции, так и лекарственной формы
31 декабря 2050 г.
да
необязательно, т.к. разрабатываемая продукция имеет гражданское назначение и применяется в случаях дефицита эндогенного прогестерона, который может быть в следующих состояниях: эндометриоз; бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью; угрожающий или привычный аборт; предменструальный синдром; дисменорея; нерегулярный менструальный цикл; дисфункциональные маточные кровотечения. Способствует сохранению беременности, формированию нормального кровообращения в системе мать-плод и профилактике фетоплацентарной недостаточности. Дидрогестерон является воспроизведенным (генерическим) препаратом, который обладает патентной чистотой и не характеризуется патентоспособностью. Такой препарат не может быть запатентован. Авторские права на воспроизведенные препараты отсутствуют
В настоящее время на мировом фармацевтическом рынке субстанция дидрогестерона производится только одним производителем. Разработка синтеза активной фармацевтической субстанции и в дальнейшем готовой лекарственной формы из нее позволит приобрести независимость от иностранных производителей, локализовать социально-значимый препарат в Российской Федерации. Широкое применение дидрогестерона способствует повышению рождаемости и сохранению здоровья женщины, в том числе в рамках реализации национальных проектов "Здравоохранение" и "Демография"
2
386.
Технология производства фармацевтической субстанции и инновационного противовирусного лекарственного препарата Камфецин
препараты противовирусные для системного применения
21.20.10.194
фармацевтическая субстанция Камфецин представляет собой 1, 7, 7-триметилбицикло, гептан-2-илиден-аминоэтанол, который должен производиться современным способом производства - химическим, органическим синтезом в соответствии с требованиями международного стандарта. Технические характеристики субстанции Камфецин должны соответствовать требованиям нормативного документа. Лекарственный препарат Камфецин должен производиться современным способом фармацевтического производства в соответствии с требованиями международного стандарта. Технические характеристики лекарственного препарата Камфецин должны соответствовать требованиям нормативных документов
31 декабря 2045 г.
Да
обязательно
технология производства фармацевтической субстанции Камфецин и лекарственного препарата Камфецин имеет большой потенциал в развитие модификаций и их дальнейшем совершенствовании, которые усилят существующие или приведут к появлению новых уникальных свойств и видов высокотехнологичной промышленной продукции (запуск в производство линейки современных лекарственных форм Камфецина, в том числе для ингаляционного введения в легкие) . Технология защищена патентом
2
3861.
Технология химического синтеза
риамиловир
21.20.10.194
технология производства субстанции риамиловира состоит из нескольких стадий:стадия диазотирования3-амино-5 метилтио-1, 2, 4- триазола;стадия сочетания с нитроуксусным эфиром и циклизации в триазавирин;стадия выделения технического риамиловира;стадия получения фармакопейного риамиловира
2 марта 2025 г.
да
обязательно
переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранениюи технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов (прежде всего антибактериальных)
3
(Дополнение позицией - Распоряжение Правительства Российской Федерации от 02.12.2021 № 3420-р)
387.
Технология CAR-Т (Т-клетка химерного антигенного рецептора) терапии злокачественных опухолей
генетически модифицированные Т-лимфоциты (препараты противоопухолевые и иммуномодуляторы)
21.20.10.210
продукция должна соответствовать Федеральному закону"О биомедицинских клеточных продуктах"; отличие технологии заключаются в конструировании и создании рекомбинантных плазмидных векторов (методами генной инженерии) , несущих ген химерного Т-клеточного рецептора, специфичного к опухолевому антигену. Основными характеристиками плазмидных конструкций являются низкая генотоксичность и высокий - контролируемый уровень экспрессии специфическогоТ-клеточного рецептора. Производственный цикл занимает 24 - 48 часов от момента полученияклеток от пациента, что позволяет реализовать его, практически "у койки" пациента
14 июля 2040 г.
да
обязательно
разработанная технология имеет большой потенциал для оптимизации пути поиска новых опухолевых "мишеней"(в разработке находится несколько перспективных мишеней, некоторые из которых готовы к клиническим исследованиям) . Возможность разработки модификаций, обеспечивающих увеличение эффективности, за счет влияния на иммунную супрессию опухоли и увеличения специфичностиТ-клеточных рецепторов. Возможность оптимизация (автоматизация) методов получения и наращивания пула аутологичных лимфоцитов.
2
388.
Технология создания универсальной платформы для получения препаратов адаптивной иммунотерапии тяжелых форм онкогематологических заболеваний на основе генетически модифицированных лимфоцитов
препарат адаптивной иммунотерапии гемобластозов (препараты противоопухолевые и иммуномодуляторы)
21.20.10.210
технология представляет из себя универсальную платформу для получения инновационных препаратов адаптивной иммунотерапии, представляющих собой оригинальную модульную систему: универсальный модуль, состоит из Т-лимфоцитов с внеклеточным рецептором на основе белка барстар; "нацеливающий" компонент включает белок барназу, ковалентно "пришитую"к моноклональным антителам. Эффекторные функции цитотоксических Т-лимфоцитов обеспечиваются за счет самособирающегося молекулярного комплекса "барназа-барстар"
31 декабря 2040 г.
да
неприменимо
потенциал развития: совершенствование универсальной платформы за счет расширения спектра мишеней для иммунотерапии тяжелых форм гемобластозов. Предлагаемый оригинальный подход к созданию универсальных T-лимфоцитов не имеет аналогов в России, за рубежом разработано несколько подобных систем, отличающихся от предлагаемой разработки "молекулярным замком", а также структурой антигенсвязывающего домена
1
389.
Технология производства фармацевтической субстанции и инновационного противовоспалительного лекарственного препарата ИМЛ
фармацевтическая субстанция ИМЛ; лекарственный препарат ИМЛ (препараты противовоспалительные и противоревматические)
21.20.10.221
фармацевтическая субстанция ИМЛ представляет собой (1R, 2S, 5R) -5-Метил-2-(пропан-2-ил) циклогексил {2-2-метил-5-метокси-1-(4-хлорбензоил) -1H-индол-3-ил ацетат}, который должен производиться современным способом производства - химическим, органическим синтезом в соответствии с требованиями международного стандарта. Технические характеристики субстанции ИМЛ должны соответствовать требованиям нормативного документа. Лекарственный препарат ИМЛ должен производиться современным способом фармацевтического производства по защищенной оригинальной технологии в соответствии с требованиями международного стандарта. Технические характеристики лекарственного препарата ИМЛ должны соответствовать требованиям нормативного документа
31 декабря 2045 г.
да
обязательно
технология производства фармацевтической субстанции ИМЛ и лекарственного препарата ИМЛ имеет большой потенциал в области развития модификаций и совершенствования конечного продукта, которые усилят существующие или приведут к появлению новых уникальных свойств и видов высокотехнологичной продукции (запуск в производство широкой линейки современных лекарственных форм ИМЛ, в том числе для перорального, парентерального и местного применения) . Технология защищена патентом Российской Федерации и международной заявкой (идет зарубежное патентование) , что открывает возможности экспорта продукции
2
390.
Технология производства фармацевтической субстанции и инновационноголекарственного препарата анальгетика PAV
фармацевтическая субстанция PAV; лекарственный препарат анальгетик PAV (анальгетики)
21.20.10.232
фармацевтическая субстанция PAV представляет собойМетил-2-(7-нитро-2-оксо-5 фенил-3-пропокси-2, 3-дигидро-1-Н-бензое 1, 4 диазепин-1-ил) ацетат, который должен производиться современным способом производства - химическим, органическим синтезом по защищенной технологии в соответствии с требованиями международного стандарта. Технические характеристики субстанции PAV должны соответствовать требованиям нормативного документа. Лекарственный препарат PAV должен производиться современным способом фармацевтического производства в соответствии с требованиями международного стандарта. Технические характеристики лекарственного препарата PAV должны соответствовать требованиям нормативного документа
1 января 2045 г.
да
обязательно
технология производства фармацевтической субстанции и лекарственного препарата PAV имеет большой потенциал в области развития модификаций и их совершенствования, которые усилят существующие или приведут к появлению новых уникальных свойств и видов высокотехнологичной продукции (запуск в производство линейки новых современных лекарственных форм анальгетиков, обладающих уникальными свойствами эффективности и безопасности) . Технология защищена патентами Российской Федерации и международной заявкой, что открывает возможности экспорта продукции
2
391.
Технология разработки препаратов для лечения судорожного синдрома и симптомов интоксикации острых отравленийвеществами с антих