татах Америки и странах Европы.
С помощью технологии геномного редактирования в Соединенных Штатах Америки, странах Евросоюза и Китае получены животные, характеризующиеся повышенным накоплением мышечной ткани, продуцирующие низкоаллергенное молоко, обладающие повышенной устойчивостью к заболеваниям, например, к туберкулезу крупного рогатого скота и репродуктивно-респираторному синдрому свиней.
Кроме того, применение генетического редактирования позволяет модифицировать метаболические пути бактерий и дрожжей, что открывает возможности для развития новых биотехнологических стратегий получения аминокислот, антибиотиков и других важнейших биологических молекул. Важное значение для биотехнологии имеет создание штаммов бактерий, устойчивых к различным фагам.
Однако доля России в общем объеме мирового рынка обращения генетических технологий критически мала. Российские исследования и разработки в области генетических технологий пока не позволяют достичь больших объемов востребованных рынком результатов, в результате чего необходимая для различных отраслей продукция импортируется. Так, доля российского импорта ряда аминокислот (триптофан, треонин, валин) , используемых при производстве кормов для сельскохозяйственных животных, достигает 100 процентов, ферментов - более 70 процентов.
Драйверами рынка лекарственных средств являются противоопухолевые и антивирусные генотерапевтические лекарственные препараты, которые уже в 2015 году создали сегмент глобального рынка с объемом 5, 5 млн. долларов США. Препараты для лечения орфанных генетических патологий сформировали нишевый рынок с объемом 2, 8 млн. долларов США, а лекарственные средства для сердечно-сосудистых заболеваний имеют в настоящее время нишу объемом 0, 9 млн. долларов США.
Многие эффективные импортные препараты, применяемые как в сельском хозяйстве, так и в медицинских целях, не имеют аналогов.
Препараты могут быть недоступны для лечения подавляющего большинства потенциальных пациентов в связи с очень высокой стоимостью. Розничные цены ежегодного курса лечения с помощью единственного российского препарата для генной терапии "Неоваскулген", предназначенного для лечения ишемии ног и поступившего в продажу в 2013 году, колеблются от 1 до 4 тыс. долларов США. Стоимость самого дорогого из разработанных в мире генотерапевтических лекарственных препаратов достигала 1, 5 млн. евро.
Развитие генетических технологий, включая технологии геномного редактирования, и их практическое применение являются приоритетами в ведущих странах мира.
В России сформированы заделы по большинству генетических технологий, в том числе в области генетического редактирования. В ряде университетов и научно-исследовательских организациях ведутся соответствующие работы, имеются биоресурсные коллекции, российские компании развивают собственные научно-исследовательские и опытно-конструкторские программы.
По экспертным оценкам, в 2018 году генетические исследования проводили коллективы 80 научных и 40 образовательных организаций высшего образования Российской Федерации. Примерный объем бюджетных средств, выделенных на финансирование указанного направления, составил более 22 млрд. рублей.
В научных организациях и образовательных организациях высшего образования находятся более 250 биоресурсных коллекций генетического материала. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
Вместе с тем конкурентоспособность российских научно-технологических заделов низкая. Так, большая часть мирового публикационного потока, посвященного геномному редактированию, сформирована статьями исследователей из Соединенных Штатов Америки и Китая, на фоне которых массив публикаций, подготовленных российскими учеными, выглядит незначительным и состоящим главным образом из обзорных статей.
В пятерку ведущих стран мира по публикационной активности в области генетики в научных журналах, индексированных в базах данных WoS Core Collection, входят Соединенные Штаты Америки (6927 публикаций в 2017 году) , Китай (3677 публикаций) , Великобритания (1787 публикаций) , Германия (1609 публикаций) и Франция (1166 публикаций) . Российская Федерация по указанному показателю в 2016 - 2017 годах занимала 17-е место (395 публикаций) . Количество ученых, опубликовавших в 2017 - 2018 годах научные статьи в этой области, в Соединенных Штатах Америки составляет более 76 тыс. человек, во Франции - более 22 тыс. человек, а в Российской Федерации - около 7 тыс. человек.
Россия по числу патентов в области генетики занимает 9-е место (22 патента в 2017 году) с большим отрывом от стран - лидеров в этой области (Соединенные Штаты Америки - 9106 патентов, Япония - 3477 патентов, Китай - 2771 патент, Республика Корея - 1847 патентов, Германия - 1097 патентов) .
Данные о динамике патентной активности в мире в области технологий геномного редактирования демонстрируют экспоненциальный рост числа охраноспособных промышленно применимых решений с года открытия дизайнерских систем редактирования, прежде всего системы CRISPR/Cas9 в 2013 году. Число выданных патентов и поданных заявок на патенты, связанных с технологиями CRISPR/Cas9 редактирования, в 2017 году вплотную приблизилось к отметке в 1 тыс. документов. Такую динамику патентной активности демонстрируют, как правило, лишь те области фундаментальной и прикладной науки, которые имеют существенный потенциал создания рынка высокотехнологичных товаров и услуг.
В области сельского хозяйства в Российской Федерации с использованием методов маркер-ассоциированной селекции ведется разработка новых сортов сельскохозяйственных растений, включая картофель, сахарную свеклу и другие растения, а также линий пород сельскохозяйственных животных, включая птицу, овец, коров и других животных.
Научными коллективами Российской Федерации разрабатываются такие базовые генетические технологии в области медицины и биобезопасности, как векторные платформы на основе рекомбинантных вирусов, универсальные платформенные решения для быстрого создания вакцин, в том числе с применением технологий направленного редактирования генома. В настоящее время на разных стадиях доклинических и клинических исследований находятся лекарственные препараты на основе рекомбинантных моноклональных и однодоменных антител, терапевтические вакцины для лечения онкологических заболеваний, генотерапевтические лекарственные препараты для лечения онкологических, кардиологических и других заболеваний, в том числе наследственных, а также высокотехнологические лекарственные препараты, в основе которых находятся генно-инженерно-модифицированные клеточные линии. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
В Российской Федерации получены новые эффективные продуценты липаз, лизина, треонина, L-аспарагиновой кислоты и других аминокислот и ферментов, а также разработаны новые методы молекулярно-генетической паспортизации штаммов непатогенных промышленных микроорганизмов, штаммов-продуцентов хозяйственно и коммерчески ценных соединений.
При этом необходимо учитывать, что для проведения работ в области генной инженерии на современном уровне необходимы комплексы дорогостоящего оборудования, в то время как объем и качество нового нестандартного исследовательского оборудования, приобретаемого российскими государственными исследовательскими учреждениями за счет имеющихся в их распоряжении средств, не соответствуют современному уровню исследований.
В России в области генетических технологий и геномных исследований также наблюдается недостаток в обеспечении высококвалифицированными кадрами. Например, по данным федерального статистического наблюдения, по состоянию на 2016 год число лиц, работающих на должностях генетиков в амбулаторных и стационарных условиях, составило 360 человек, а число лабораторных генетиков - 227 человек, причем сохраняется устойчивая отрицательная динамика числа специалистов, способных обеспечивать внедрение разрабатываемых технологий в практическое здравоохранение. При этом в большинстве государственных медицинских образовательных организаций курс учебной дисциплины "Генетика" ограничен. Но еще более остро стоит проблема формирования корпуса преподавателей, способных обеспечивать подготовку кадров требуемого в этой области уровня.
Проведению исследований и последующему активному внедрению результатов развития генетических технологий в России в целях обеспечения эффективного и безопасного использования геномного редактирования должно также способствовать надлежащее нормативно-правовое регулирование.
Недостаточный уровень развития генетических технологий в Российской Федерации повышает технологические риски для национальной и биологической безопасности, увеличивает отставание от крупнейших экономик мира и не обеспечивает требуемую конкурентоспособность соответствующей российской продукции на мировых рынках, а также сказывается на качестве жизни населения.
В целях решения проблем развития генетических технологий необходимо обеспечить создание условий для формирования конкурентоспособных научных и (или) научно-технических результатов, включая увеличение количества отечественных лабораторий и исследовательских центров, реализующих инженерные подходы, подготовить высококвалифицированные исследовательские коллективы, разработать и создать оборудование и информационные ресурсы для обеспечения их эффективной работы.
II. Цели Программы
Основными целями Программы являются комплексное решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, и создание научно-технологических заделов и продуктов для медицины, сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствование мер предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера и контроля в этой области, разработка механизмов оперативного внедрения в промышленное производство полученных прикладных результатов деятельности в области генетических технологий. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
Программа реализуется в соответствии со следующими принципами:
обеспечение опережающего локомотивного развития генетических технологий как драйвера современной экономики, сельского хозяйства, медицины, промышленности и научно-образовательного комплекса; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
консолидация всестороннего опыта и ресурсов для реализации проектов, направленных на развитие генетических технологий в Российской Федерации;
эффективное использование средств федерального бюджета и средств внебюджетных источников;
исключение дублирования мер государственной поддержки, осуществляемой за счет средств федерального бюджета, с мерами государственной поддержки, предусмотренными иными федеральными программами.
III. Направления реализации Программы
Исходя из задач, предусмотренных Стратегией научно-технологического развития Российской Федерации, определены следующие направления реализации Программы, базирующиеся на развитии генетических технологий:
биобезопасность и обеспечение технологической независимости;
генетические технологии для развития сельского хозяйства;
генетические технологии для медицины;
генетические технологии для промышленной микробиологии.
1. Биобезопасность и обеспечение технологической независимости
Глобализация, рост международной торговли, высокая мобильность населения и транспортная доступность, а также иные тенденции привели к обострению угрозы распространения инфекционных заболеваний с пандемическим потенциалом, причиняющих социальный и экономический ущерб. Появляются новые типы опасных патогенов, прежние инфекции становятся устойчивыми к действию противомикробных и противовирусных препаратов. Генетические технологии позволяют снизить барьеры для создания высокоэффективных образцов биологического оружия, направленного на долговременное негативное воздействие на человека, сельскохозяйственных животных и растения, а также на биоценозы в целом. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
Важнейшей задачей является комплексное обеспечение безопасности применения результатов генетических технологий. Необходима система мониторинга таких исследований и разработка эффективных методов контроля безопасности генетически модифицированных организмов. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
Требуется разработка информационной базы о проведенных генетических коррекциях, обеспечение паспортизации генетически измененных организмов.
Постоянный доступ к российским и международным хранилищам информации и создание собственных баз данных позволят активизировать разработки в области программного обеспечения для идентификации генетических мишеней, сбор и анализ данных большого объема. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
Целями направления являются создание элементов системы прогнозирования, анализа, предупреждения и быстрого реагирования на возникающие угрозы, а также рациональное регулирование доступа к биоинформационным ресурсам и оборота генетических технологий двойного назначения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
Мероприятия в рамках реализации направления относятся к обеспечению биологической безопасности при производстве и применении биотехнологической продукции, разработанной с использованием генетических технологий.
К основным разделам направления относятся:
создание российских биоинформационных и генетических баз данных;
развитие средств лабораторной и экспресс-диагностики патогенных биологических агентов (в том числе генетически измененных) ;
развитие иммунобиологии для создания средств профилактики инфекционных болезней;
развитие российской приборной базы для проведения исследований и разработок с применением генетических технологий;
разработка информационной аналитической системы обеспечения оперативной оценки и прогнозирования рисков неконтролируемого распространения и использования генетических технологий; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
создание системы мониторинга распространения и определения биологических инвазий различных видов с последующей расшифровкой генома; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
поиск новых инструментов для редактирования генома;
оптимизация существующих и создание новых подходов к доставке компонентов системы редактирования генома в целевые клетки.
Проведение в рамках Программы работ по приоритетному направлению научно-технологического развития Российской Федерации - противодействию биогенным угрозам и биотерроризму позволит обеспечить:
создание российских биоинформационных и генетических баз данных, в том числе государственной информационной системы в области генетической информации "Национальная база генетической информации"; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
создание национального интерактивного каталога патогенных биологических агентов и биотоксинов, значимых для биологической безопасности; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
разработку методов идентификации биологических агентов в окружающей среде;
развитие российской приборной базы для проведения исследований и разработок в области генетических технологий;
формирование национальной системы раннего выявления чрезвычайных ситуаций эпидемиологического характера и угроз биологической безопасности, вызванных генетически измененными микроорганизмами и возбудителями опасных инфекций, созданных с применением генетических технологий, и реагирования на них;
создание системы мер обеспечения безопасности применения технологий генетического редактирования;
разработку методов контроля генетически редактированных организмов (растений, животных, микроорганизмов) , допускаемых к использованию в сельском хозяйстве и промышленности; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
создание системы мониторинга и всесторонней оценки исследований и разработок с применением генетических технологий, проводимых ведущими организациями зарубежных государств.
В среднесрочной перспективе (6 - 9 лет) будут получены следующие результаты: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
создана генетическая база данных биологических объектов, содержащая геномные данные не менее чем 2500 организмов;
создана государственная информационная система в области генетической информации "Национальная база генетической информации"; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
разработано и внедрено не менее 4 технологий экспресс-диагностики и раннего выявления целевых генетических структур; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
на основе генно-инженерных методологий создано и внедрено не менее 5 новых вакцин против опасных инфекций; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
разработано и внедрено не менее 6 методов экспресс-диагностики опасных патогенных биологических агентов; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
разработано и внедрено не менее 3 лекарственных препаратов для преодоления лекарственной устойчивости патогенных биологических агентов, прошедших стадию доклинических испытаний; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
разработан опытный образец прибора для высокопроизводительного геномного секвенирования; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
выявлено и охарактеризовано не менее 15 потенциальных генов-мишеней в геномах организмов (растений, животных, микроорганизмов) , пригодных для последующей разработки генетических технологий и создания новых сортов растений, кроссов, типов и пород животных или штаммов-продуцентов; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
разработано и внедрено не менее 3 стандартов обязательной передачи-приемки, документирования и хранения редактированных линий организмов, предназначенных для использования в селекционном процессе; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
разработано и внедрено не менее 3 методов контроля редактированных организмов (растений, животных, микроорганизмов) , допускаемых к промышленному использованию; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
разработаны генетические технологии оценки иммунологического статуса организмов при инфекционных заболеваниях; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 05.09.2025 № 1377)
разработаны методики широкого скрининга и генетического анализа, основанные на применении технологий высокопроизводительного геномного секвенирования, для мониторинга эволюции возбудителей инфекционных заболеваний различной этиологии (вирусной, бактериальной и грибковой природы) ; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 05.09.2025 № 1377)
сконструированы и синтезированы принципиально новые белки и (или) ферменты, отличающиеся от природных гомологов, с заданными свойствами лабораторного и промышленного назначения с целью получения препаратов для терапии и диагностики инфекционных заболеваний, реагентов для принципиально нового биохимического или химического синтеза; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 05.09.2025 № 1377)
разработаны прототипы лекарственных средств для диагностики, профилактики и лечения инфекционных заболеваний на основе пр