Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2027 годы
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 22 апреля 2019 г. № 479
МОСКВА
Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2027 годы
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 17.10.2019 № 1331, от 28.08.2021 № 1441)
В целях реализации Указа Президента Российской Федерации от 28 ноября 2018 г. № 680 "О развитии генетических технологий в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемую Федеральную научно-техническую программу развития генетических технологий на 2019 - 2027 годы.
2. Министерству науки и высшего образования Российской Федерации совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти и федеральным государственным бюджетным учреждением "Национальный исследовательский центр "Курчатовский институт" представлять в Правительство Российской Федерации начиная с 2020 года ежегодно, до 25 марта года, следующего за отчетным, доклад о ходе реализации Программы, утвержденной настоящим постановлением.
Председатель Правительства Российской Федерации Д.Медведев
УТВЕРЖДЕНА постановлением Правительства Российской Федерацииот 22 апреля 2019 г. № 479
ФЕДЕРАЛЬНАЯ НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКАЯ ПРОГРАММА развития генетических технологий на 2019 - 2027 годы
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 17.10.2019 № 1331, от 28.08.2021 № 1441)
ПАСПОРТФ едеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2027 годы
| Наименование Программы | - | Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019 - 2027 годы |
| Основание для разработки Программы | - | Указ Президента Российской Федерации от 28 ноября 2018 г. № 680 "О развитии генетических технологий в Российской Федерации" |
| Ответственный исполнитель - координатор Программы | - | Министерство науки и высшего образования Российской Федерации |
| Ответственные исполнители Программы | - | Министерство здравоохранения Российской Федерации; Министерство сельского хозяйства Российской Федерации; Министерство промышленности и торговли Российской Федерации; Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; Федеральное медико-биологическое агентство; Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору; федеральное государственное бюджетное учреждение "Российская академия наук"; федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Московский государственный университет имени М.В.Ломоносова"; федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Санкт-Петербургский государственный университет" |
| Соисполнители Программы | - | органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, фонды поддержки научной, научно-технической и инновационной деятельности, а также институты развития и другие организации |
| Головная научная организация Программы | - | федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный исследовательский центр "Курчатовский институт" |
| Участники Программы | - | научные и образовательные организации, а также иные организации или объединения таких организаций |
| Технологический партнер | - | публичное акционерное общество "Нефтяная компания "Роснефть (Дополнен позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2021 № 1441) |
| Основные цели Программы | - | комплексное решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, и создание научно-технологических заделов для медицины, сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствование мер предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера и контроля в этой области |
| Основные задачи Программы | - | формирование условий для развития научной, научно-технической деятельности, получения и внедрения результатов, необходимых для создания генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования по направлениям Программы; развитие кадрового потенциала российской науки и высокопрофессиональных компетенций исследователей в области генетических технологий; снижение критической зависимости российской науки от иностранных баз генетических и биологических данных, иностранного специализированного программного обеспечения и приборов |
| Направления реализации Программы | - | биобезопасность и обеспечение технологической независимости; генетические технологии для развития сельского хозяйства; генетические технологии для медицины; генетические технологии для промышленной микробиологии |
| Сроки реализации Программы | - | 2019 - 2027 годы |
| Источники финансирования Программы | - | средства федерального бюджета на реализацию государственных программ Российской Федерации "Научно-технологическое развитие Российской Федерации", "Развитие образования", "Развитие здравоохранения", "Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности", "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности", (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2019 № 1331) Государственной программы развития сельского хозяйства и регулирования рынков сельскохозяйственной продукции, сырья и продовольствия, средства бюджетов субъектов Российской Федерации и внебюджетных источников |
| Целевые индикаторы и показатели Программы | - | доля научных статей в области генетических технологий, опубликованных российскими исследователями в научных журналах, индексируемых в базе "Сеть науки" (Web of Science Core Collection) , в общем количестве таких научных статей в указанных журналах; доля заявок на получение патентов на изобретения в области генетических технологий, поданных заявителями из Российской Федерации, в общем количестве таких заявок, поданных в мире; разработка и адаптация не менее 36 генетических технологий для обеспечения биобезопасности и технологической независимости, а также для использования в медицине, сельском хозяйстве и промышленности; создание и модернизация не менее 65 объектов исследовательской инфраструктуры по направлениям реализации Программы, включая центры геномных исследований мирового уровня и лаборатории, центры коллективного пользования и биоресурсные коллекции в области генетических технологий; подготовка не менее 3 тыс. человек, прошедших обучение по разработанным в рамках Программы образовательным программам; разработка не менее 6 опытных образцов научного и лабораторного оборудования для проведения исследований и разработок с применением генетических технологий; разработка не менее 20 генотерапевтических лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов, содержащих клеточные линии с генетической модификацией, прошедших стадию доклинических исследований; разработка не менее 30 линий растений и животных, включая аквакультуру, созданных с помощью генетических технологий; разработка не менее 25 штаммов и (или) микробных консорциумов, являющихся продуцентами в том числе незаменимых аминокислот, ферментов и витаминов, для практического использования в различных отраслях экономики Российской Федерации |
| Ожидаемые результаты реализации Программы | - | разработаны с использованием технологий генетического редактирования линии растений и животных, включая аквакультуру, востребованные организациями (в том числе реального сектора экономики) ; получены с помощью генетических технологий in vitro и in vivo модели заболеваний человека; функционируют биоресурсные центры, обеспечивающие формирование, хранение и предоставление образцов коллекций в соответствии с мировыми стандартами; созданы биоинформационные и генетические базы данных, обеспечивающие снижение технологической зависимости Российской Федерации |
I. Состояние развития генетических технологий в Российской Федерации
В Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 1 декабря 2016 г. № 642 "О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации", определены в качестве приоритетных на ближайшие 10 - 15 лет направления научно-технологического развития Российской Федерации, которые позволят получить научные и научно-технические результаты и создать технологии, являющиеся основой инновационного развития внутреннего рынка продуктов и услуг, а также обеспечат устойчивое положение России на внешних рынках.
Переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, высокопродуктивному и экологически чистому агро- и аквахозяйству, рациональному применению средств химической и биологической защиты сельскохозяйственных растений и животных, созданию безопасных и качественных продуктов питания, а также реализация других приоритетов научно-технологического развития Российской Федерации могут быть обеспечены с помощью российских генетических технологий.
На решение проблемы комплексного решения задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, обеспечения разработки лекарственных препаратов, в частности иммунобиологических, биомедицинских клеточных продуктов, медицинских изделий (диагностических систем) , средств индикации и идентификации патогенных биологических агентов для сферы здравоохранения, биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствования мер по предупреждению чрезвычайных ситуаций биологического характера и осуществлению контроля в этой области направлен Указ Президента Российской Федерации от 28 ноября 2018 г. № 680 "О развитии генетических технологий в Российской Федерации".
Внедрение новых высокопродуктивных биообъектов и применение эффективных технологических режимов обеспечат значительную интенсификацию производственных процессов.
Геномное редактирование, позволяющее изменять геном организма, является прорывным инструментом, который уже находит практическое применение в сельском хозяйстве, промышленной биотехнологии, медицине и других отраслях экономики ведущих государств мира.
По данным Организации экономического сотрудничества и развития в 2016 году доля биотехнологических компаний, выполняющих исследования и разработки, в общем объеме расходов на исследования и разработки составляла в Соединенных Штатах Америки 12, 31 процента, во Франции - 8, 95 процента, а в Российской Федерации - 0, 53 процента.
В 2017 году рынок технологий генетического редактирования оценивался в 3, 19 млрд. долларов и по прогнозам достигнет 6, 28 млрд. долларов к 2022 году при среднем показателе роста 14, 5 процента.
Ключевыми факторами, стимулирующими развитие этого рынка, являются рост государственного финансирования и увеличение количества проектов в области геномики, высокая распространенность инфекционных заболеваний и рака, а также технологические достижения, увеличение производства генетически модифицированных культур и расширение областей применения геномных технологий.
При этом в 2013 - 2016 годах в американские компании (стартапы) , занимающиеся редактированием генов, было инвестировано более 1 млрд. долларов США, и большая часть этих инвестиций была направлена в компании, применяющие CRISPR-технологии.
Среди европейских стран, инвестирующих в биотехнологическую отрасль, можно выделить Францию, Германию, Данию, а также Швейцарию и Швецию. Ожидается, что наиболее быстрорастущими биотехнологическими рынками в ближайшие 5 лет станут страны Азиатско-Тихоокеанского региона, в частности Китай и Индия.
Прогнозируемые объемы рынков в области сельского хозяйства в мире в части генетически модифицированных и принципиально новых (синтетических) сортов и видов растений с широким спектром полезных свойств к 2030 году достигнут 6 млрд. долларов США, услуг иммуногенетических лабораторий - 0, 5 млрд. долларов США, депозитариев агрогенетического материала и агробиоразнообразия - 4 млрд. долларов США, гарантированно безопасного в санитарно-эпидемиологическом отношении мяса животных от генетически модифицированных пород - 60 млрд. долларов США.
При этом биоинженерия и медицинская генетика, которые напрямую связаны с результатами применения технологий генетического редактирования, могут обеспечить к 2035 году объем рынка около 3 трлн. долларов США.
В Соединенных Штатах Америки в настоящее время на сельскохозяйственном рынке представлено более 20 видов растений с отредактированным геномом, в числе которых в основном злаки и бобовые культуры. К числу самых распространенных модификаций относится удаление генов, ответственных за синтез биологических молекул, для улучшения потребительских свойств получаемых из них продуктов. Первые продукты на основе растений с отредактированным геномом поступят в свободную продажу в начале 2019 года.
В области животноводства, включая аквакультуру, перспективы развития генетических технологий связаны с созданием новых линий и пород животных, обладающих улучшенными количественными и качественными характеристиками производимой продукции, служащих источником высококачественной, полноценной и здоровой пищи и характеризующихся повышенной устойчивостью к заболеваниям.
Сегодня по меньшей мере 3 рекомбинантных белка, получаемых с молоком генетически модифицированных животных, прошли клинические испытания и допущены к использованию в качестве лекарственных средств в Соединенных Штатах Америки и странах Европы.
С помощью технологии геномного редактирования в Соединенных Штатах Америки, странах Евросоюза и Китае получены животные, характеризующиеся повышенным накоплением мышечной ткани, продуцирующие низкоаллергенное молоко, обладающие повышенной устойчивостью к заболеваниям, например, к туберкулезу крупного рогатого скота и репродуктивно-респираторному синдрому свиней.
Кроме того, применение генетического редактирования позволяет модифицировать метаболические пути бактерий и дрожжей, что открывает возможности для развития новых биотехнологических стратегий получения аминокислот, антибиотиков и других важнейших биологических молекул. Важное значение для биотехнологии имеет создание штаммов бактерий, устойчивых к различным фагам.
Однако доля России в общем объеме мирового рынка обращения генетических технологий критически мала. Российские исследования и разработки в области генетических технологий пока не позволяют достичь больших объемов востребованных рынком результатов, в результате чего необходимая для различных отраслей продукция импортируется. Так, доля российского импорта ряда аминокислот (триптофан, треонин, валин) , используемых при производстве кормов для сельскохозяйственных животных, достигает 100 процентов, ферментов - более 70 процентов.
Драйверами рынка лекарственных средств являются противоопухолевые и антивирусные генотерапевтические лекарственные препараты, которые уже в 2015 году создали сегмент глобального рынка с объемом 5, 5 млн. долларов США. Препараты для лечения орфанных генетических патологий сформировали нишевый рынок с объемом 2, 8 млн. долларов США, а лекарственные средства для сердечно-сосудистых заболеваний имеют в настоящее время нишу объемом 0, 9 млн. долларов США.
Многие эффективные импортные препараты, применяемые как в сельском хозяйстве, так и в медицинских целях, не имеют аналогов.
Препараты могут быть недоступны для лечения подавляющего большинства потенциальных пациентов в связи с очень высокой стоимостью. Розничные цены ежегодного курса лечения с помощью единственного российского препарата для генной терапии "Неоваскулген", предназначенного для лечения ишемии ног и поступившего в продажу в 2013 году, колеблются от 1 до 4 тыс. долларов США. Стоимость самого дорогого из разработанных в мире генотерапевтических лекарственных препаратов достигала 1, 5 млн. евро.
Развитие генетических технологий, включая технологии геномного редактирования, и их практическое применение являются приоритетами в ведущих странах мира.
В России сформированы заделы по большинству генетических технологий, в том числе в области генетического редактирования. В ряде университетов и научно-исследовательских организациях ведутся соответствующие работы, имеются биоресурсные коллекции, российские компании развивают собственные научно-исследовательские и опытно-конструкторские программы.
По экспертным оценкам, в 2018 году генетические исследования проводили коллективы 80 научных и 40 образовательных организаций высшего образования Российской Федерации. Примерный объем бюджетных средств, выделенных на финансирование указанного направления, составил более 22 млрд. рублей.
В 45 научных организациях и образовательных организациях высшего образования находятся 80 биоресурсных коллекций генетического материала.
Вместе с тем конкурентоспособность российских научно-технологических заделов низкая. Так, большая часть мирового публикационного потока, посвященного геномному редактированию, сформирована статьями исследователей из Соединенных Штатов Америки и Китая, на фоне которых массив публикаций, подготовленных российскими учеными, выглядит незначительным и состоящим главным образом из обзорных статей.
В пятерку ведущих стран мира по публикационной активности в области генетики в научных журналах, индексированных в базах данных WoS Core Collection, входят Соединенные Штаты Америки (6927 публикаций в 2017 году) , Китай (3677 публикаций) , Великобритания (1787 публикаций) , Германия (1609 публикаций) и Франция (1166 публикаций) . Российская Федерация по указанному показателю в 2016 - 2017 годах занимала 17-е место (395 публикаций) . Количество ученых, опубликовавших в 2017 - 2018 годах научные статьи в этой области, в Соединенных Штатах Америки составляет более 76 тыс. человек, во Франции - более 22 тыс. человек, а в Российской Федерации - около 7 тыс. человек.
Россия по числу патентов в области генетики занимает 9-е место (22 патента в 2017 году) с большим отрывом от стран - лидеров в этой области (Соединенные Штаты Америки - 9106 патентов, Япония - 3477 патентов, Китай - 2771 патент, Республика Корея - 1847 патентов, Германия - 1097 патентов) .
Данные о динамике патентной активности в мире в области технологий геномного редактирования демонстрируют экспоненциальный рост числа охраноспособных промышленно применимых решений с года открытия дизайнерских систем редактирования, прежде всего системы CRISPR/Cas9 в 2013 году. Число выданных патентов и поданных заявок на патенты, связанных с технологиями CRISPR/Cas9 редактирования, в 2017 году вплотную приблизилось к отметке в 1 тыс. документов. Такую динамику патентной активности демонстрируют, как правило, лишь те области фундаментальной и прикладной науки, которые имеют существенный потенциал создания рынка высокотехнологичных товаров и услуг.
В области сельского хозяйства в Российской Федерации с использованием методов маркер-ассоциированной селекции ведется разработка новых сортов сельскохозяйственных растений, включая картофель, сахарную свеклу и другие растения, а также линий пород сельскохозяйственных животных, включая птицу, овец, коров и других животных.
Научными коллективами Российской Федерации разрабатываются такие базовые генетические тех