Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2027 годы
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 22 апреля 2019 г. № 479
МОСКВА
Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы
(Наименование в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 17.10.2019 № 1331, от 28.08.2021 № 1441, от 06.06.2023 № 939, от 15.10.2024 № 1377)
В целях реализации Указа Президента Российской Федерации от 28 ноября 2018 г. № 680 "О развитии генетических технологий в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемую Федеральную научно-техническую программу развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
2. Министерству науки и высшего образования Российской Федерации совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти и федеральным государственным бюджетным учреждением "Национальный исследовательский центр "Курчатовский институт" представлять в Правительство Российской Федерации начиная с 2020 года ежегодно, до 25 марта года, следующего за отчетным, доклад о ходе реализации Программы, утвержденной настоящим постановлением.
Председатель Правительства Российской Федерации Д.Медведев
УТВЕРЖДЕНА постановлением Правительства Российской Федерацииот 22 апреля 2019 г. № 479
ФЕДЕРАЛЬНАЯ НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКАЯ ПРОГРАММА развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы
(Наименование в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 17.10.2019 № 1331, от 28.08.2021 № 1441, от 06.06.2023 № 939, от 15.10.2024 № 1377)
ПАСПОРТФ едеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы
(Наименование в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
| Наименование Программы | - | Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019 - 2030 годы (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939) |
| Основание для разработки Программы | - | Указ Президента Российской Федерации от 28 ноября 2018 г. № 680 "О развитии генетических технологий в Российской Федерации" |
| Ответственный исполнитель - координатор Программы | - | Министерство науки и высшего образования Российской Федерации |
| Ответственные исполнители Программы | - | Министерство здравоохранения Российской Федерации; Министерство сельского хозяйства Российской Федерации; Министерство промышленности и торговли Российской Федерации; Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; Федеральное медико-биологическое агентство; Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору; федеральное государственное бюджетное учреждение "Российская академия наук"; федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный исследовательский центр "Курчатовский институт"; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939) федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Московский государственный университет имени М.В.Ломоносова"; федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Санкт-Петербургский государственный университет" |
| Соисполнители Программы | - | органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, фонды поддержки научной, научно-технической и инновационной деятельности, а также институты развития и другие организации, включая организации реального сектора экономики (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939) |
| Головная научная организация Программы | - | федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный исследовательский центр "Курчатовский институт" |
| Участники Программы | - | научные и образовательные организации, а также иные организации или объединения таких организаций |
| Технологический партнер | - | публичное акционерное общество "Нефтяная компания "Роснефть" |
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2021 № 1441) | ||
| Основные цели Программы | - | комплексное решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, и создание научно-технологических заделов и продуктов для медицины, сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствование мер предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера и контроля в этой области, разработка механизмов оперативного внедрения в промышленное производство полученных прикладных результатов деятельности в области генетических технологий (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939) |
| Основные задачи Программы | - | формирование условий для развития научной, научно-технической деятельности, получения и внедрения результатов, необходимых для создания генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования по направлениям Программы; развитие кадрового потенциала российской науки и высокопрофессиональных компетенций исследователей в области генетических технологий; снижение критической зависимости российской науки от иностранных баз генетических и биологических данных, иностранного специализированного программного обеспечения и приборов |
| Направления реализации Программы | - | биобезопасность и обеспечение технологической независимости; генетические технологии для развития сельского хозяйства; генетические технологии для медицины; генетические технологии для промышленной микробиологии |
| Сроки реализации Программы | - | 2019 - 2030 годы (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939) |
| Источники финансирования Программы | - | средства федерального бюджета на реализацию государственных программ Российской Федерации "Научно-технологическое развитие Российской Федерации", "Развитие здравоохранения", комплексной государственной программы Российской Федерации "Строительство", в том числе бюджетные ассигнования, предусмотренные Федеральным законом "О федеральном бюджете на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов", и дополнительные бюджетные ассигнования федерального бюджета, средства бюджетов субъектов Российской Федерации и внебюджетных источников. Объем и источники финансирования ежегодно уточняются при формировании федерального бюджета на соответствующий год и плановый период. Дополнительные бюджетные ассигнования федерального бюджета выделяются в объеме, определяемом при формировании и (или) внесении изменений в федеральный бюджет на соответствующий год и плановый период, в том числе за счет перераспределения бюджетных ассигнований федерального бюджета по итогам анализа эффективности научных исследований и разработок гражданского назначения, а также за счет выделения бюджетных ассигнований из резервного фонда Правительства Российской Федерации |
(Позиция в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939) | ||
Целевые индикаторы и показатели Программы | - | доля научных статей в области генетических технологий, опубликованных российскими исследователями в научных журналах, индексируемых в базе данных "Сеть науки" (Web of Science Core Collection) , в общем количестве таких научных статей в указанных журналах; количество научных статей в области генетических технологий, опубликованных российскими исследователями в научных изданиях, входящих в перечень рецензируемых научных журналов и изданий, размещенных в Российском индексе научного цитирования; доля заявок на получение патентов на изобретения в области генетических технологий, поданных заявителями из Российской Федерации, в общем количестве таких заявок, поданных в мире; количество генетических технологий, разработанных и адаптированных для обеспечения биологической безопасности и технологической независимости, а также для использования в медицине, сельском хозяйстве и промышленности (нарастающим итогом) ; количество созданных и модернизированных объектов исследовательской инфраструктуры по направлениям реализации Программы, включая центры геномных исследований мирового уровня и лаборатории, центры коллективного пользования и биоресурсные коллекции в области генетических технологий (нарастающим итогом) ; количество человек, прошедших обучение по разработанным в рамках Программы образовательным программам (нарастающим итогом) ; создана и введена в эксплуатацию государственная информационная система в области генетической информации "Национальная база генетической информации"; количество созданных национальных биоресурсных центров (нарастающим итогом) ; количество разработанных опытных образцов научного и лабораторного оборудования для проведения исследований и разработок с применением генетических технологий (нарастающим итогом) ; количество лекарственных препаратов, разработанных с использованием генетических технологий и (или) лекарственных препаратов, для применения (назначения) которых требуется использование генетических технологий (нарастающим итогом) ; количество линий растений, грибов и животных, включая аквакультуру, созданных с помощью генетических технологий (нарастающим итогом) ; количество штаммов и (или) микробных консорциумов, в том числе продуцентов незаменимых аминокислот, ферментов и витаминов, разработанных для практического использования в различных отраслях экономики Российской Федерации (нарастающим итогом) ; количество гибридов и сортов растений, типов, кроссов и пород животных, включая аквакультуру, прошедших или находящихся на стадии регистрации (нарастающим итогом) ; количество выявленных и охарактеризованных генов-мишеней в геномах организмов (растений, животных, микроорганизмов) , пригодных для последующей разработки генетических технологий и создания новых сортов растений, кроссов, типов и пород животных или штаммов-продуцентов (нарастающим итогом) ; количество разработанных и внедренных методов контроля редактированных организмов (растений, животных, микроорганизмов) , допускаемых к промышленному использованию; количество разработанных и допущенных к применению медицинских изделий для диагностики in vitro, при создании которых использовались генетические технологии; количество объектов учета, генетические данные которых учтены в государственной информационной системе в области генетической информации "Национальная база генетической информации" |
(Позиция в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939) | ||
| Ожидаемые результаты реализации Программы | - | разработаны с использованием генетических технологий (включая генетическое редактирование) линии, сорта и гибриды растений, линии, породы и кроссы животных, включая аквакультуру, линии и штаммы микроорганизмов и грибов, востребованные организациями (в том числе реального сектора экономики) ; получены с помощью генетических технологий in vitro и in vivo модели заболеваний человека; функционируют национальные биоресурсные центры, обеспечивающие формирование, хранение и предоставление образцов коллекций в соответствии с мировыми стандартами; созданы биоинформационные и генетические базы данных, обеспечивающие снижение технологической зависимости Российской Федерации; разработаны механизмы оперативного внедрения в промышленное производство полученных прикладных результатов генетических технологий |
(Позиция в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939) | ||
I. Состояние развития генетических технологий в Российской Федерации
В Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 28 февраля 2024 г. № 145 "О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации", определены в качестве приоритетных на ближайшее десятилетие направления научно-технологического развития Российской Федерации, которые позволят получить значимые научные и научно-технические результаты и создать отечественные наукоемкие технологии, являющиеся основой конкурентоспособности государства, достижения национальных целей развития и реализации стратегических национальных приоритетов. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.10.2024 № 1377)
Переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, высокопродуктивному и экологически чистому агро- и аквахозяйству, рациональному применению средств химической и биологической защиты сельскохозяйственных растений и животных, созданию безопасных и качественных продуктов питания, а также реализация других приоритетов научно-технологического развития Российской Федерации могут быть обеспечены с помощью российских генетических технологий.
На решение проблемы комплексного решения задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, обеспечения разработки лекарственных препаратов, в частности иммунобиологических, лекарственных препаратов на основе соматических клеток, медицинских изделий (диагностических систем) , средств индикации и идентификации патогенных биологических агентов для сферы охраны здоровья, биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствования мер по предупреждению чрезвычайных ситуаций биологического характера и осуществлению контроля в этой области направлен Указ Президента Российской Федерации от 28 ноября 2018 г. № 680 "О развитии генетических технологий в Российской Федерации". (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
Внедрение новых высокопродуктивных биообъектов и применение эффективных технологических режимов обеспечат значительную интенсификацию производственных процессов.
Геномное редактирование, позволяющее целенаправленно изменять геном организма, является прорывным инструментом, который уже находит практическое применение в сельском хозяйстве, промышленной биотехнологии, медицине и других отраслях экономики ведущих государств мира. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
По данным Организации экономического сотрудничества и развития в 2016 году доля биотехнологических компаний, выполняющих исследования и разработки, в общем объеме расходов на исследования и разработки составляла в Соединенных Штатах Америки 12, 31 процента, во Франции - 8, 95 процента, а в Российской Федерации - 0, 53 процента.
В 2017 году рынок технологий генетического редактирования оценивался в 3, 19 млрд. долларов и по прогнозам достигнет 6, 28 млрд. долларов к 2022 году при среднем показателе роста 14, 5 процента.
Ключевыми факторами, стимулирующими развитие этого рынка, являются рост государственного финансирования и увеличение количества проектов в области геномики, высокая распространенность инфекционных, онкологических и сердечно-сосудистых, нейродегенеративных, метаболических и других заболеваний, а также технологические достижения, увеличение производства генетически модифицированных культур и расширение областей применения генетических технологий. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
При этом в 2013 - 2016 годах в американские компании (стартапы) , занимающиеся редактированием генов, было инвестировано более 1 млрд. долларов США, и большая часть этих инвестиций была направлена в компании, применяющие CRISPR-технологии.
Среди европейских стран, инвестирующих в биотехнологическую отрасль, можно выделить Францию, Германию, Данию, а также Швейцарию и Швецию. Ожидается, что наиболее быстрорастущими биотехнологическими рынками в ближайшие 5 лет станут страны Азиатско-Тихоокеанского региона, в частности Китай, Республика Корея, Япония и Индия. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
Прогнозируемые объемы рынков в области сельского хозяйства в мире в части генетически модифицированных и принципиально новых (синтетических) сортов и видов растений с широким спектром полезных свойств к 2030 году достигнут 6 млрд. долларов США, услуг иммуногенетических лабораторий - 0, 5 млрд. долларов США, депозитариев агрогенетического материала и агробиоразнообразия - 4 млрд. долларов США, гарантированно безопасного в санитарно-эпидемиологическом отношении мяса животных от генетически модифицированных пород - 60 млрд. долларов США.
При этом биоинженерия и генная инженерия, которые напрямую связаны с результатами применения технологий генетического редактирования, могут обеспечить к 2035 году объем рынка около 3 трлн. долларов США. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2023 № 939)
В Соединенных Штатах Америки в настоящее время на сельскохозяйственном рынке представлено более 20 видов растений с отредактированным геномом, в числе которых в основном злаки и бобовые культуры. К числу самых распространенных модификаций относится удаление генов, ответственных за синтез биологических молекул, для улучшения потребительских свойств получаемых из них продуктов. Первые продукты на основе растений с отредактированным геномом поступят в свободную продажу в начале 2019 года.
В области животноводства, включая аквакультуру, перспективы развития генетических технологий связаны с созданием новых линий и пород животных, обладающих улучшенными количественными и качественными характеристиками производимой продукции, служащих источником высококачественной, полноценной и здоровой пищи и характеризующихся повышенной устойчивостью к заболеваниям.
Сегодня по меньшей мере 3 рекомбинантных белка, получаемых с молоком генетически модифицированных животных, прошли клинические испытания и допущены к использованию в качестве лекарственных средств в Соединенных Штатах Америки и странах Европы.
С помощью технологии геномного редактирования в Соединенных Штатах Америки, странах Евросоюза и Китае получены животные, характеризующиеся повышенным накоплением мышечной ткани, продуцирующие низкоаллергенное молоко, обладающие повышенной устойчивостью к заболеваниям, например, к туберкулезу крупного рогатого скота и репродуктивно-респираторному синдрому свиней.
Кроме того, применение генетического редактирования позволяет модифицировать метаболические пути бактерий и дрожжей, что открывает возможности для развития новых биотехнологических стратегий получения аминокислот, антибиотиков и других важнейших биологических молекул. Важное значение для биотехнологии имеет создание штаммов бактерий, устойчивых к различным фагам.
Однако доля России в общем объеме мирового рынка обращения генетических технологий критически мала. Российские исследования и разработки в области генетических технологий пока не позволяют достичь больших объемов востребованных рынком результатов, в результате чего необходимая для