наличии) ;
п) лекарственная форма;
р) количество единиц измерения дозировки лекарственного препарата;
с) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата) ;
т) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата) , в стране регистрации;
у) страна регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата) ;
ф) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата) , указанный в лицензии на производство лекарственных средств при наличии такой лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание) ;
х) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля качества;
ц) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля качества в стране регистрации;
ч) страна регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля качества;
ш) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производственную стадию выпускающего контроля качества, указанный в лицензии на производство лекарственных средств при наличии такой лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание) ;
щ) дата регистрации предельной цены на лекарственный препарат;
ы) предельная зарегистрированная цена в рублях;
э) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию производства готовой лекарственной формы; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
ю) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию производства готовой лекарственной формы в стране регистрации; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
я) страна регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию производства готовой лекарственной формы. (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
4. Из единого государственного реестра юридических лиц и единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей соответственно в целях подтверждения достоверности сведений о государственной регистрации субъектов обращения лекарственных средств, являющихся организациями, признаваемыми налоговым резидентом Российской Федерации, или индивидуальными предпринимателями, в систему мониторинга представляются следующие сведения: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств;
б) код налогового органа;
в) код статуса юридического лица или индивидуального предпринимателя;
г) наименование субъекта обращения лекарственных средств;
д) статус записи о регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя;
е) сведения о руководителе субъекта обращения лекарственных средств или об индивидуальном предпринимателе.
5. Из государственного реестра аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц в целях подтверждения достоверности сведений о регистрации представительств иностранных организаций, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения лекарственного препарата, на территории Российской Федерации в систему мониторинга представляются следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика представительства;
б) код налогового органа учета представительства;
в) наименование представительства;
г) номер записи об аккредитации;
д) сведения об иностранной организации;
е) код состояния аккредитации;
ж) сведения о руководителе представительства.
6. Из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в целях обеспечения безопасности в систему мониторинга представляются следующие сведения о выводе (об отмене вывода) из обращения лекарственных препаратов по инициативе уполномоченного федерального органа исполнительной власти: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
а) дата, с которой необходимо обеспечить вывод (отмену вывода) лекарственного препарата из обращения; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
б) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
в) дата регистрации (государственной регистрации) лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2024 № 922)
г) основание вывода (отмены вывода) из обращения лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
д) реквизиты документа о выводе (об отмене вывода) из обращения лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
е) глобальный идентификационный номер торговой единицы;
ж) номер производственной серии;
з) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств (если осуществляется изъятие только у одного субъекта обращения лекарственных средств, а не изъятие всей серии (партии) .
61. Из системы мониторинга в целях подтверждения достоверности сведений, представляемых субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения перед вводом лекарственных препаратов в гражданский оборот, передаются в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следующие сведения о таких лекарственных препаратах: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов и маркировку упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации или осуществившего ввоз в Российскую Федерацию и таможенное декларирование лекарственного препарата в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)
б) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов и маркировку упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации или осуществившего ввоз в Российскую Федерацию и таможенное декларирование лекарственного препарата в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)
в) сведения о лекарственном препарате, полученные в рамках описания лекарственного препарата в системе мониторинга в соответствии с пунктом 33 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
г) номер производственной серии;
д) объем производственной серии;
е) дата упаковки (фасовки) лекарственного препарата при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)
ж) идентификационный номер налогоплательщика собственника лекарственного препарата при контрактном (подрядном) производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации;
з) наименование собственника лекарственного препарата при контрактном (подрядном) производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации;
и) дата регистрации декларации на товары в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств - членов Евразийского экономического союза; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
к) регистрационный номер декларации на товары в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств - членов Евразийского экономического союза; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
л) код решения о выпуске товара в соответствии с классификатором решений, принимаемых таможенным органом, в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств - членов Евразийского экономического союза; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
м) дата и номер первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию (в случае ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, ввозимых с территории государств - членов Евразийского экономического союза) ; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
н) идентификатор производственной серии лекарственного препарата - уникальный для каждой производственной серии код, присвоенный системой мониторинга по итогам внесения сведений, предусмотренных абзацем первым пункта 35 и абзацем первым пункта 36 Положения. (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
62. Из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в целях подтверждения достоверности сведений о вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот в систему мониторинга представляются следующие сведения:
а) дата регистрации сведений в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
б) реквизиты записи о лекарственном препарате, вводимом в гражданский оборот, в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
в) глобальный идентификационный номер торговой единицы вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата;
г) номер производственной серии вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата;
д) количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата или первичных упаковок лекарственного препарата (в случае маркировки первичных упаковок лекарственного препарата средствами идентификации) , вводимого в гражданский оборот; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)
е) номер разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на ввод в гражданский оборот (в случае ввода в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата) ;
ж) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввод лекарственного препарата в гражданский оборот;
з) дата регистрации и регистрационный номер декларации на товары (в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации, за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов из государств - членов Евразийского экономического союза) ; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
и) дата и номер первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию (в случае ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, ввозимых с территории государств - членов Евразийского экономического союза) . (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
63. Из системы мониторинга в целях обеспечения осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения передаются в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следующие сведения об уничтожении лекарственных препаратов:
а) дата внесения сведений в систему мониторинга об уничтожении лекарственного препарата;
б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего передачу лекарственного препарата на уничтожение;
в) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего передачу лекарственного препарата на уничтожение;
г) идентификационный номер налогоплательщика организации, осуществившей уничтожение лекарственного препарата;
д) наименование организации, осуществившей уничтожение лекарственного препарата;
е) адрес организации, осуществившей уничтожение лекарственного препарата;
ж) реквизиты акта об уничтожении лекарственного препарата (дата и номер) ;
з) сведения о лекарственном препарате, полученные в рамках описания лекарственного препарата в системе мониторинга в соответствии с пунктом 33 Положения; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
и) способ уничтожения;
к) дата уничтожения;
л) причина и основание передачи лекарственного препарата на уничтожение.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
7. Из Единой автоматизированной информационной системы таможенных органов с целью предупреждения и пресечения преступлений и административных правонарушений, отнесенных к компетенции таможенных органов Российской Федерации, в систему мониторинга представляются следующие сведения о лекарственных препаратах, ввезенных в Российскую Федерацию и помещенных под определенные таможенные процедуры, содержащиеся в декларации на товары: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
а) код таможенного органа;
б) дата регистрации декларации на товары; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
в) регистрационный номер декларации на товары; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
г) код идентификации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
д) таможенная стоимость, статистическая стоимость и фактурная стоимость лекарственного препарата;
е) код страны происхождения лекарственного препарата;
ж) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз и декларирование лекарственного препарата;
з) код заявленной таможенной процедуры в соответствии с классификатором видов таможенных процедур;
и) данные о выпуске для внутреннего потребления лекарственного препарата.
8. Система мониторинга в целях предупреждения и пресечения преступлений и административных правонарушений, отнесенных к компетенции таможенных органов Российской Федерации, осуществляет передачу в Единую автоматизированную информационную систему таможенных органов по запросу следующие сведения о лекарственных препаратах, ввезенных на территорию Российской Федерации:
а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз в Российскую Федерацию и декларирование лекарственных препаратов;
б) код страны происхождения лекарственного препарата;
в) глобальный идентификационный номер торговой единицы;
г) код идентификации и код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится введенный в оборот лекарственный препарат; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
д) статус лекарственного препарата в системе мониторинга;
е) перечень кодов идентификации, содержащихся в третичной (транспортной) упаковке лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
ж) код статуса лекарственного препарата (определяемое в системе мониторинга состояние кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, которое изменяется в рамках процессов, предусмотренных Положением) ; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
з) кодовое обозначение уровня маркировки в соответствии с подпунктом 29 пункта 15 Порядка заполнения декларации на товары, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 20 мая 2010 г. № 257; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
и) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
к) дата регистрации (государственной регистрации) лекарственного препарата; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2024 № 922)
л) количество единиц лекарственного препарата; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
м) торговое наименование лекарственного препарата. (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
9. Из системы мониторинга в целях прослеживаемости движения спиртосодержащих лекарственных препаратов передаются в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции следующие сведения:
а) сведения о субъектах обращения лекарственных средств, участвующих в обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов;
б) сведения о производственных площадках субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов и зарегистрированных в системе мониторинга;
в) сведения о лекарственных препаратах, зарегистрированных в системе мониторинга субъектами обращения лекарственных средств;
г) сведения о вводе в оборот, обороте и выводе из оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
10. Из системы мониторинга в целях реализации возможностей, указанных в пункте 561 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского