ерации от 24.03.2023 № 468)
10. Из системы мониторинга в целях реализации возможностей, указанных в пункте 561 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", на Единый портал государственных и муниципальных услуг представляются сведения о результатах инициируемой гражданами проверки средств идентификации в системе мониторинга. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.09.2023 № 1514)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
ПЕРЕЧЕНЬ сведений, представляемых при описании лекарственных препаратов для медицинского применения субъектами обращения лекарственных средств в информационный ресурс, обеспечивающий учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027, от 06.07.2024 № 922)
1. Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат) .
2. Бренд (торговая марка) .
3. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
4. Дата регистрации (государственной регистрации) лекарственного препарата. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2024 № 922)
5. Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
6. Адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
7. Международное непатентованное наименование лекарственного препарата.
8. Лекарственная форма.
9. Количество единиц измерения дозировки лекарственного препарата.
10. Тип вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковки лекарственного препарата) .
11. Материал вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковки лекарственного препарата) .
12. Количество (мера) лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - в первичной упаковке лекарственного препарата) .
13. Наличие внутри вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата немаркированной первичной упаковки лекарственного препарата (при наличии вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата) .
14. Описание вложенной во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата немаркированной первичной упаковки лекарственного препарата.
15. Наименование фасовщика (упаковщика) (заполняется в случае осуществления фасовки (упаковки) на территории Российской Федерации) .
16. Адрес фасовщика (упаковщика) (заполняется в случае осуществления фасовки (упаковки) на территории Российской Федерации) . (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
СВЕДЕНИЯ, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при вводе в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118, от 20.03.2020 № 311, от 21.07.2020 № 1079, от 02.11.2020 № 1779, от 24.03.2023 № 468, от 29.11.2023 № 2027)
I. Сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, произведенных на территории Российской Федерации, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) и маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации представляют в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов и маркировку упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079, от 29.11.2023 № 2027)
в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
г) тип производственного заказа (контрактное или собственное производство) ;
д) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося заказчиком контрактного (подрядного) производства (в случае представления информации субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим контрактное (подрядное) производство) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
е) глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата;
ж) номер производственной серии лекарственного препарата;
з) дата истечения срока годности лекарственного препарата;
и) код идентификации, присвоенный упаковке лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)
к) информация об используемом устройстве регистрации эмиссии. (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
2. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
II. Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга, о лекарственных препаратах, произведенных за пределами территории Российской Федерации
3. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов или завершении маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение) , представляют в систему мониторинга в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата, произведенной вне территории Российской Федерации, следующую информацию:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации;
в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)
г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производственную стадию выпускающего контроля качества;
д) глобальный идентификационный номер торговой единицы;
е) номер производственной серии лекарственного препарата;
ж) дата истечения срока годности лекарственного препарата;
з) код таможенного органа и регистрационный номер таможенного склада (при маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе) ;
и) код идентификации, присвоенный упаковке лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)
к) информация об используемом устройстве регистрации эмиссии.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
31. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 Положения представляют в систему мониторинга следующую информацию:
а) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации;
б) дата совершения операции;
в) глобальный идентификационный номер торговой единицы;
г) код таможенного органа и регистрационный номер таможенного склада, на котором осуществляется маркировка упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации в соответствии с абзацем вторым пункта 4 Положения;
д) коды идентификации.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
III. Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга, о лекарственных препаратах, ввозимых на территорию Российской Федерации
4. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию или после передачи сведений о маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 Положения представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации (не требуется в случае представления сведений в соответствии с абзацами седьмым и десятым пункта 37 и абзацем седьмым пункта 38 Положения) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779)
в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося продавцом лекарственных препаратов (не требуется в случае представления сведений в соответствии с абзацами седьмым и десятым пункта 37 и абзацем седьмым пункта 38 Положения) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779)
г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося покупателем лекарственных препаратов в Российской Федерации;
д) тип договора;
е) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию;
ж) код таможенного органа и регистрационный номер склада (адрес места нахождения товара согласно декларации на товары, за исключением случая маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 Положения) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
з) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае отгрузки третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) .
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
5. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении ввоза представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных препаратов, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию;
в) код таможенного органа и регистрационный номер склада (адрес места нахождения товара согласно декларации на товары) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося продавцом лекарственных препаратов (не требуется в случае представления сведений в соответствии с абзацами седьмым и десятым пункта 37 и абзацем седьмым пункта 38 Положения) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779)
д) тип договора;
е) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для ввоза лекарственного препарата в Российскую Федерацию (дата и номер) ;
ж) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации (в случае ввоза лекарственного препарата в Российскую Федерацию субъектом обращения лекарственных средств, не являющимся держателем или владельцем регистрационного удостоверения) (не требуется в случае представления сведений в соответствии с абзацами седьмым и десятым пункта 37 и абзацем седьмым пункта 38 Положения) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779)
з) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) .
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
6. Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие передачу лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру таможенного склада, другому собственнику (смена собственника) , представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственных препаратов;
в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственных препаратов;
г) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер) ;
д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) .
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
7. Субъекты обращения лекарственных средств при подтверждении сведений об отгрузке или о ввозе лекарственного препарата в Российскую Федерацию, или о приемке на фармацевтический склад лекарственного препарата на территории Российской Федерации, или о передаче права собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада, содержащихся в системе мониторинга, представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего подтверждение сведений;
в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, ранее осуществившего регистрацию сведений об отгрузке или о ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, или приемке на фармацевтический склад лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, или передаче права собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада;
г) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) .
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
8. Субъекты обращения лекарственных средств при перемещении лекарственных препаратов между зонами таможенного контроля представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственных препаратов; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
г) код таможенного органа и регистрационный номер склада отгрузки (адрес места нахождения товара согласно декларации на товары, из которого осуществляется перемещение) ; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079, от 24.03.2023 № 468)
д) код таможенного органа и регистрационный номер склада приемки (адрес места нахождения товара, в которое осуществляется перемещение) ;
е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае перемещения третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) . (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
9. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
10. Субъекты обращения лекарственных средств при перемещении лекарственных препаратов из зоны таможенного контроля на фармацевтический склад представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
г) код таможенного органа и регистрационный номер таможенного склада отгрузки;
д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для приемки лекарственного препарата на фармацевтический склад (дата и номер) ;
е) стоимость, указанная в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется декларация на товары, с учетом таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
ж) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае приемки на фармацевтический склад третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) . (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
11. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации;
в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося продавцом лекарственных препаратов;
г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося покупателем лекарственных препаратов в Российской Федерации;