из оборота путем отпуска для медицинского применения, отпуска бесплатно по рецепту на лекарственные препараты в месте (по адресу) осуществления деятельности;
в) сведения о средних розничных ценах (суммах расчета) лекарственных препаратов в случае розничной продажи с указанием глобального идентификационного номера торговой единицы и торгового наименования лекарственного препарата, рассчитанных не менее чем по 3 местам (адресам) осуществления расчета за период не менее одной недели и агрегированных до уровня субъекта Российской Федерации.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
571-1. Доступ к сведениям, указанным в пункте 571 настоящего Положения, обеспечивается оператором системы мониторинга с возможностью формирования в личном кабинете эмитента средств идентификации в системе мониторинга агрегированных отчетов по видам информации в автоматизированном режиме с использованием программно-технических средств системы мониторинга. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)
Эмитент средств идентификации вправе передать право доступа к сведениям, указанным в пункте 571 настоящего Положения, только зарегистрированным в системе мониторинга следующим субъектам обращения лекарственных средств:
субъект обращения лекарственных средств в отношении лекарственных препаратов, сведения о которых таким субъектом обращения лекарственных средств представлены в соответствии с частью 1 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или на которые таким субъектом обращения лекарственных средств получены разрешения на ввод в гражданский оборот произведенных в Российской Федерации иммунобиологических лекарственных препаратов, предусмотренные частью 7 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
субъект обращения лекарственных средств в отношении лекарственных препаратов, сведения о которых таким субъектом обращения лекарственных средств представлены в соответствии с частью 2 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или на которые таким субъектом обращения лекарственных средств получены разрешения на ввод в гражданский оборот ввозимых в Российскую Федерацию иммунобиологических лекарственных препаратов, предусмотренные частью 7 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", за исключением сведений, указанных в подпункте "в" пункта 571 настоящего Положения;
держатель или владелец регистрационного удостоверения при наличии в системе мониторинга сведений о коде налогоплательщика такого держателя или владельца регистрационного удостоверения в стране регистрации, переданного в соответствии с пунктом 3 приложения № 1 к настоящему Положению.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
571-2. Эмитент средств идентификации вправе осуществлять самостоятельно или поручать в собственных интересах обработку информации, указанной в пункте 571 настоящего Положения, в том числе не перечисленным в пункте 571-1 настоящего Положения лицам. В таких случаях доступ к такой информации или результатам ее обработки имеет указанный субъект обращения лекарственных средств или лицо, которому он поручил обработку, посредством личного кабинета эмитента средств идентификации. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)
572. Потребителям лекарственных препаратов обеспечивается доступ к информации, отнесенной Правительством Российской Федерации к общедоступной информации. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
573. Федеральным органам исполнительной власти и исполнительным органам субъектов Российской Федерации в целях, определенных настоящим Положением, обеспечивается доступ к следующим сведениям: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)
а) информация о субъектах обращения лекарственных средств, о лекарственных препаратах и их обороте, необходимая для выполнения задач и осуществления функций, возложенных на федеральные органы исполнительной власти и исполнительные органы субъектов Российской Федерации, в целях, определенных настоящим Положением; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)
б) статистическая информация о лекарственных препаратах и их обороте;
в) информация, отнесенная Правительством Российской Федерации к общедоступной информации.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
574. Состав информации, содержащейся в системе мониторинга, доступ к которой обеспечивается федеральным органам исполнительной власти и исполнительным органам субъектов Российской Федерации, определяется в соглашениях об информационном взаимодействии, заключенных оператором системы мониторинга с федеральными органами исполнительной власти или исполнительными органами субъектов Российской Федерации и Министерством здравоохранения Российской Федерации. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)
575. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях:
а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
б) осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
в) проведения мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
576. Федеральной налоговой службе обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях:
а) осуществления контроля и надзора за правильностью исчисления, полнотой и своевременностью внесения в соответствующий бюджет бюджетной системы Российской Федерации налогов и сборов, а в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, - за правильностью исчисления, полнотой и своевременностью внесения в соответствующий бюджет иных обязательных платежей;
б) контроля соблюдения требований к контрольно-кассовой технике, порядка и условий ее регистрации и применения;
в) контроля учета выручки денежных средств у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
г) осуществления контрольных мероприятий, включая камеральные и выездные проверки.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
577. Федеральной таможенной службе обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях обеспечения предусмотренных законодательством Российской Федерации полномочий по осуществлению таможенного контроля за продукцией, ввозимой в Российскую Федерацию, в том числе таможенного контроля после выпуска товаров, а также контроля за правильностью исчисления и своевременностью уплаты таможенных пошлин, налогов, специальных, антидемпинговых компенсационных пошлин и иных платежей, взимание которых возложено на таможенные органы. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
578. Федеральной службе государственной статистики обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях обеспечения осуществления функций по формированию официальной статистической информации о социальных, экономических, демографических, экологических и других общественных процессах в Российской Федерации. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
579. Федеральной антимонопольной службе обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях осуществления государственного контроля за соблюдением антимонопольного законодательства и законодательства в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги) в Российской Федерации. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
5710. Министерству внутренних дел Российской Федерации обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях реализации полномочий в сфере контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
5711. Федеральной службе по контролю за алкогольным и табачным рынками обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.2024 № 25)
5712. Исполнительным органам субъектов Российской Федерации обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в соответствии с соглашением об информационном взаимодействии, заключенным оператором системы мониторинга с исполнительным органом субъекта Российской Федерации и Министерством здравоохранения Российской Федерации в целях:
а) осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)
б) проведения информационно-аналитического наблюдения за состоянием рынка лекарственных препаратов и осуществлением фармацевтической деятельности на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, организации и осуществления мероприятий, содействующих развитию фармацевтической деятельности на территории соответствующего субъекта Российской Федерации.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)
VIII. Оператор системы мониторинга
58. Оператор системы мониторинга по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения обеспечивает:
а) создание, развитие, ввод в эксплуатацию, эксплуатацию и вывод из эксплуатации системы мониторинга, предоставление информации, содержащейся в системе мониторинга, и взаимодействие системы мониторинга с иными информационными системами;
б) реализацию механизмов общественного контроля, включая прием информации о результатах проверки средств идентификации и жалобы физических и юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, хранение, обработку и передачу этой информации в уполномоченные федеральные органы исполнительной власти.
59. Оператор системы мониторинга несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации:
а) за хранение всех данных и записей транзакций в базе данных, регистрируемых в системе мониторинга;
б) за целостность, сохранность и непротиворечивость информации в системе мониторинга;
в) за ведение и хранение единых реестров, справочно-нормативной информации, классификаторов и форматов обмена данными;
г) за бесперебойную и отказоустойчивую работу системы мониторинга;
д) за восстановление работоспособности системы мониторинга и ее компонент после устранения сбоев при условии полного устранения причин, вызвавших сбой, а также за сохранение целостности установленных на серверах программно-технических средств и баз данных;
е) за структурное резервирование, автоматическое выявление факта отказа серверного узла и переключение задач на другой серверный узел, а также за наличие резервированного и диверсифицированного по подключению к провайдерам сетевого доступа;
ж) за информационную безопасность и защиту данных от несанкционированного доступа и утечки информации;
з) за консультационную и техническую поддержку субъектов обращения лекарственных средств системы мониторинга и мобильного приложения для физических лиц;
и) за сбор и анализ обращений юридических и физических лиц, индивидуальных предпринимателей с целью постановки задач на доработку и модернизацию баз данных.
60. Оператор системы мониторинга в случае сбоя в системе мониторинга, повлекшего за собой отказ в приеме сведений от субъектов обращения лекарственных средств о совершенных операциях, размещает на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" следующие сведения:
а) информация о сбое не позднее 4 часов с момента его возникновения;
б) информация об устранении причин сбоя и восстановлении полной работоспособности системы мониторинга не позднее 4 часов с момента восстановления полной работоспособности системы мониторинга с указанием продолжительности ограничения в ее работе.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
61. В целях устранения субъектом обращения лекарственных средств причин, нарушивших работоспособность системы мониторинга, оператор системы мониторинга вправе ограничить информационное взаимодействие информационной системы субъекта обращения лекарственных средств с системой мониторинга в случаях, когда такое информационное взаимодействие ведет к нестабильной работе системы мониторинга, до устранения субъектом обращения лекарственных средств указанных причин.
Ограничение информационного взаимодействия информационной системы субъекта обращения лекарственных средств с системой мониторинга осуществляется оператором системы мониторинга в соответствии с регламентом, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации и Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и размещенным оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на его официальном сайте.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
___________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
СВЕДЕНИЯ, представляемые государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также сведения, передаваемые из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311, от 21.07.2020 № 1079, от 24.03.2023 № 468, от 16.09.2023 № 1514, от 29.11.2023 № 2027, от 06.07.2024 № 922)
1. Из Единого реестра лицензий на производство лекарственных средств для целей передачи информации о лицензиях на производство лекарственных средств производителя лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга, лекарственные препараты) представляются следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика производителя лекарственных средств;
б) основной государственный регистрационный номер производителя лекарственных средств;
в) наименование производителя лекарственных средств;
г) номер лицензии;
д) дата выдачи лицензии;
е) статус действия лицензии;
ж) дата изменения статуса действия лицензии;
з) адрес места осуществления деятельности согласно лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание адресного объекта) ;
и) перечень работ и услуг, предусмотренных лицензией;
к) перечень лекарственных форм, предусмотренных лицензией;
л) дополнительное описание по работам (услугам) .
2. Из единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья, для целей передачи информации о лицензиях субъектов обращения лекарственных средств, являющихся организациями, признаваемыми налоговым резидентом Российской Федерации, или индивидуальными предпринимателями, в систему мониторинга представляются следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств;
б) номер лицензии;
в) дата начала действия лицензии;
г) адрес места осуществления деятельности согласно лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание) ;
д) статус действия лицензии (идентификатор и описание) ;
е) дата изменения статуса действия лицензии;
ж) перечень работ и услуг, предусмотренных лицензией (идентификаторы и описание) .
3. Из единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения для целей описания лекарственных препаратов в систему мониторинга представляются следующие сведения:
а) уникальный идентификатор записи в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов;
б) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
в) дата регистрации (государственной регистрации) лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2024 № 922)
г) статус действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
д) международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата;
е) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
ж) страна регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
з) код налогоплательщика держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в стране регистрации;
и) признак наличия лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и признак наличия в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
к) торговое наименование лекарственного препарата;
л) первичная упаковка лекарственного препарата;
м) количество лекарственной формы в первичной упаковке;
н) вторичная (потребительская) упаковка лек