средств, являющегося продавцом лекарственных препаратов;
г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося покупателем лекарственных препаратов в Российской Федерации;
д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию (дата и номер) ;
е) тип договора;
ж) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;
з) сумма налога на добавленную стоимость;
и) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае отгрузки третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) .
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
12. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза и размещении на фармацевтическом складе представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию;
в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося продавцом лекарственных препаратов (не требуется в случае представления сведений в соответствии с абзацами седьмым и десятым пункта 37 и абзацем седьмым пункта 38 Положения) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779)
г) тип договора;
д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для ввоза лекарственного препарата в Российскую Федерацию (дата и номер) ;
е) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;
ж) сумма налога на добавленную стоимость;
з) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации (в случае ввоза лекарственного препарата в Российскую Федерацию субъектом обращения лекарственных средств, не являющимся держателем или владельцем регистрационного удостоверения) (не требуется в случае представления сведений в соответствии с абзацами седьмым и десятым пункта 37 и абзацем седьмым пункта 38 Положения) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779)
и) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) .
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
13. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
14. Субъекты обращения лекарственных средств при повторном вводе в оборот лекарственных препаратов представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего повторный ввод в оборот лекарственных препаратов; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
в) причины ранее осуществленного вывода лекарственного препарата из оборота;
г) код идентификации повторно вводимого в оборот лекарственного препарата;
д) причины повторного ввода в оборот лекарственного препарата;
е) реквизиты документа, являющегося основанием для повторного ввода в оборот лекарственного препарата (при наличии) , или идентификатор государственного контракта по государственному оборонному заказу, присваиваемый в соответствии со статьей 61 Федерального закона "О государственном оборонном заказе", на основании которого ранее осуществлен вывод лекарственного препарата из оборота по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну (в случае представления сведений в соответствии с пунктом 441 Положения) . (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 4 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
СВЕДЕНИЯ, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311, от 21.07.2020 № 1079, от 24.03.2023 № 468)
1. Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) из оборота путем реализации (продажи) лекарственных препаратов потребителю или отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты либо отпуска лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, отбора образцов или вывода из оборота по иным причинам представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота;
в) тип вывода лекарственных препаратов из оборота;
г) вид документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота (чек, бланк строгой отчетности, договор и другое) ;
д) реквизиты документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота, или идентификатор государственного контракта по государственному оборонному заказу, присваиваемый в соответствии со статьей 61 Федерального закона "О государственном оборонном заказе", на основании которого совершается сделка, сведения о которой составляют государственную тайну (в случае представления сведений в соответствии с пунктом 441 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", в отношении лекарственных препаратов, подлежащих повторному вводу в гражданский оборот в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
е) коды идентификации выводимых из оборота лекарственных препаратов или коды идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота по иным причинам третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) ;
ж) стоимость лекарственных препаратов (с учетом налога на добавленную стоимость) (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю) ;
з) сумма налога на добавленную стоимость (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю) ;
и) количество выводимых из оборота первичных упаковок лекарственного препарата и общее количество первичных упаковок лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (при осуществлении вывода из оборота разукомплектованной вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата) ;
к) идентификационный номер налогоплательщика - организации, действующей на основании договора с аптечной организацией (при осуществлении продажи лекарственных препаратов дистанционным способом с использованием информации, предоставленной владельцами агрегаторов информации о товарах (об услугах) ; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
л) реквизиты рецепта на лекарственный препарат (дата, номер и серия (при наличии) . (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
2. Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов из оборота путем уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта (реэкспорта) , представляет в систему мониторинга следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота;
в) код таможенного органа;
г) код таможенной процедуры;
д) код идентификации выводимого из оборота лекарственного препарата или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) ;
е) реквизиты декларации на товар. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
3. Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов из оборота путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение представляет в систему мониторинга следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
г) основание и причина передачи лекарственного препарата на уничтожение; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
д) реквизиты решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о выводе лекарственных препаратов из оборота (при наличии) ;
е) реквизиты документа, подтверждающего передачу лекарственных препаратов на уничтожение;
ж) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
з) идентификационный номер налогоплательщика, осуществляющего уничтожение лекарственных препаратов, и его адрес. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
4. Субъект обращения лекарственных средств при уничтожении лекарственных препаратов, ранее переданных на уничтожение, представляет в систему мониторинга следующую информацию о факте уничтожения лекарственных препаратов:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего вывод лекарственных препаратов из оборота; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
в) способ уничтожения лекарственных препаратов;
г) реквизиты документа, подтверждающего уничтожение лекарственных препаратов (акт об уничтожении лекарственных препаратов) ;
д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
е) идентификационный номер налогоплательщика, осуществившего уничтожение лекарственных препаратов.
5. Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов из оборота путем вывоза лекарственных препаратов в государства - члены Евразийского экономического союза представляет в систему мониторинга следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота;
в) код налогоплательщика в стране регистрации и страна регистрации организации, являющейся получателем лекарственных препаратов;
г) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер) ;
д) тип договора;
е) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;
ж) сумма налога на добавленную стоимость;
з) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае отгрузки третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) .
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 5 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
СВЕДЕНИЯ, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при осуществлении операций с третичной (транспортной) упаковкой лекарственного препарата
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311, от 21.07.2020 № 1079, от 24.03.2023 № 468)
1. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении агрегирования лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) , имеющих один глобальный идентификационный номер торговой единицы и один номер производственной серии, представляют в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга) следующую информацию: (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079, от 24.03.2023 № 468)
а) дата совершения операции (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) , находящихся за пределами территории Российской Федерации, в случаях, когда агрегирование осуществляется до завершения стадии выпускающего контроля качества, может указываться любая дата между датой завершения стадии выпускающего контроля качества и датой отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию) ;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего агрегирование; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
г) коды идентификации третичных (транспортных) упаковок лекарственного препарата создаваемых третичных (транспортных) упаковок лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
д) перечень кодов идентификации или кодов идентификации упаковок лекарственного препарата более низкого уровня вложенности, входящих в состав каждой создаваемой третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
2. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении изъятия лекарственных препаратов из третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата представляют в систему мониторинга следующую информацию: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего операцию; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
г) код идентификации торговой единицы, изымаемой из третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, или код идентификации упаковки лекарственного препарата более низкого уровня вложенности, изымаемой из третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
3. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении дополнительного вложения лекарственных препаратов в третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата представляют в систему мониторинга следующую информацию: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего операцию; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
г) код идентификации или код идентификации упаковки лекарственного препарата более низкого уровня вложенности, с которой совершается операция дополнительного вложения; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
д) код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в отношении которой совершается операция. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311, от 21.07.2020 № 1079)
4. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении расформирования третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата представляют в систему мониторинга следующую информацию: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего операцию; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
г) тип операции расформирования третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
д) код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата расформировываемой третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 6 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
СВЕДЕНИЯ, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при обороте и внутреннем перемещении лекарственных препаратов для медицинского применения
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311, от 21.07.2020 № 1079, от 02.11.2020 № 1779, от 24.03.2023 № 468)
1. Субъект обращения лекарственных средств при осуществлении перемещения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) между адресами осуществления деятельности и (или) фармацевтическими складами представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) следующую информацию о перемещаемых лека