нского применения
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311, от 21.07.2020 № 1079, от 02.11.2020 № 1779, от 24.03.2023 № 468)
1. Субъект обращения лекарственных средств при осуществлении перемещения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) между адресами осуществления деятельности и (или) фармацевтическими складами представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) следующую информацию о перемещаемых лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции (приемки на склад, на который совершено перемещение) ;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственного препарата, с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, из которого осуществляется перемещение лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, куда осуществляется перемещение лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для перемещения лекарственного препарата (дата и номер) ;
е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае перемещения третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
ж) реквизиты государственного или муниципального контракта (в случае перемещения лекарственного препарата, предназначенного для обеспечения граждан за счет средств федерального бюджета или средств бюджетов субъектов Российской Федерации) ; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
з) источник финансирования (в случае перемещения лекарственного препарата, предназначенного для обеспечения граждан за счет средств федерального бюджета или средств бюджетов субъектов Российской Федерации) ; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
и) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам (в случае перемещения лекарственного препарата, предназначенного для обеспечения граждан за счет средств федерального бюджета или средств бюджетов субъектов Российской Федерации) ; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
к) сумма налога на добавленную стоимость (в случае перемещения лекарственного препарата, предназначенного для обеспечения граждан за счет средств федерального бюджета или средств бюджетов субъектов Российской Федерации) . (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
2. Субъект обращения лекарственных средств при передаче лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений в случае выбора прямого порядка представления сведений в соответствии с пунктом 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение) , представляет в систему мониторинга следующую информацию об отгруженных лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата: (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079, от 24.03.2023 № 468)
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего отгрузку лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
д) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
е) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
ж) реквизиты государственного или муниципального контракта (в случае передачи лекарственного препарата, предназначенного для обеспечения граждан за счет средств федерального бюджета или средств бюджетов субъектов Российской Федерации) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
з) источник финансирования;
и) тип гражданско-правовых отношений субъектов обращения лекарственных средств;
к) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
л) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер) ;
м) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;
н) сумма налога на добавленную стоимость. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
3. Субъект обращения лекарственных средств при приемке лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений в случае выбора обратного порядка представления сведений в соответствии с пунктом 44 Положения, представляет в систему мониторинга следующую информацию о принятых лекарственных препаратах в отношении каждой единицы лекарственного препарата: (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079, от 24.03.2023 № 468)
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственного препарата; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079, от 02.11.2020 № 1779, от 24.03.2023 № 468)
в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего отгрузку лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
д) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
е) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
ж) реквизиты государственного или муниципального контракта (в случае передачи лекарственного препарата, предназначенного для обеспечения граждан за счет средств федерального бюджета или средств бюджетов субъектов Российской Федерации) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
з) источник финансирования;
и) тип гражданско-правовых отношений субъектов обращения лекарственных средств;
к) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
л) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер) ;
м) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;
н) сумма налога на добавленную стоимость. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
4. Субъект обращения лекарственных средств при подтверждении достоверности сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных или принятых лекарственных препаратах, представляет в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего подтверждение сведений; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, ранее осуществившего представление сведений об отгрузке или приемке лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
г) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
д) признак подтверждения возможности (невозможности) приемки лекарственного препарата, временно выведенного из обращения по инициативе уполномоченного федерального органа исполнительной власти. (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
41. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами при передаче лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии, другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, представляет в систему мониторинга следующую информацию о переданных лекарственных препаратах:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственного препарата;
в) номер производственной серии, глобальный идентификационный номер торговой единицы отгруженного лекарственного препарата или код идентификации.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
5. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий контрактное (подрядное) производство лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, при передаче лекарственных препаратов (готовой продукции) субъекту обращения лекарственных средств, являющемуся заказчиком этого контрактного (подрядного) производства, либо субъект обращения лекарственных средств, являющийся заказчиком контрактного (подрядного) производства, при возврате лекарственных препаратов субъекту обращения лекарственных средств, осуществляющему контрактное (подрядное) производство лекарственных препаратов, представляет в систему мониторинга следующую информацию о переданных лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу или возврат лекарственного препарата; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079, от 24.03.2023 № 468)
в) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
д) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)
ж) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер) .
6. Субъект обращения лекарственных средств, выполняющий функции по аутсорсингу, при передаче лекарственных препаратов, закупаемых для обеспечения граждан за счет средств федерального бюджета и (или) средств бюджетов субъектов Российской Федерации, представляет в систему мониторинга следующую информацию о переданных лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственного препарата;
в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственного препарата;
г) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер) ;
д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки, в которой находится лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) .
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 7 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
ПЕРЕЧЕНЬ причин блокировки принятия системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведенийо вводе в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, об обороте и (или) выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118, от 21.07.2020 № 1079, от 24.03.2023 № 468)
1. Выявление несоответствия требований к качеству в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
2. Принятие Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по итогам рассмотрения обращения субъекта обращения лекарственных средств решения, содержащего сведения об обнаружении несоответствия выпущенных в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации при регистрации этих лекарственных препаратов требованиям.
3. Принятие Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата в порядке, установленном пунктом 6 статьи 32 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
4. Отсутствие в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) сведений о наличии лекарственного препарата у субъекта обращения лекарственных средств, представляющего сведения об обороте этого лекарственного препарата.
5. Истечение срока годности лекарственного препарата в соответствии со сведениями, зарегистрированными в системе мониторинга.
6. Несоответствие сведений о глобальном идентификационном номере торговой единицы, номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дате регистрации лекарственного препарата в государственном реестре лекарственных средств, представленных субъектом обращения лекарственных средств при описании лекарственного препарата в информационный ресурс, обеспечивающий учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре, соответствующим сведениям, полученным системой мониторинга из единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
7. Представление в систему мониторинга сведений о продаже лекарственного препарата с фармацевтического склада при ответственном хранении.
8. Представление в систему мониторинга сведений об отгрузке (продаже) лекарственного препарата до получения системой мониторинга сведений из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, предусмотренных пунктом 62 приложения № 1 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение) . (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
9. Представление в систему мониторинга сведений с нарушением требований Положения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
10. Отсутствие в системе мониторинга сведений о наличии у субъекта обращения лекарственных средств лицензий, предоставляющих субъекту обращения лекарственных средств право на осуществление соответствующих операций.
11. Отсутствие сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц как о действующем юридическом лице, или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей как о действующем индивидуальном предпринимателе, или в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц как о действующем филиале или представительстве иностранного юридического лица на территории Российской Федерации.
12. Наличие в Едином государственном реестре юридических лиц в отношении заявителя записи о недостоверности сведений, внесенной в соответствии с пунктами 5 и (или) 6 статьи 11 Федерального закона "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей".
13. Наличие оснований для отказа в регистрации сведений о нанесении средств идентификации, предусмотренных пунктом 93 Положения. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
14. Принятие Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о приостановлении применения лекарственного препарата в соответствии с частью 7 статьи 64 и статьей 65 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)
____________