1 (далее - Правила) , ссылок на использованные источники информации для каждого значения показателей, а также приведение методики расчета;
е) представление при проведении клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет с использованием методов математического моделирования в составе отчета (статьи) , представленного в соответствии с приложением № 1 к Правилам, или в приложении к нему математической модели, адаптированной к системе отечественного здравоохранения, с описанием методики моделирования, включающей описание структуры модели, основных допущений модели с их обоснованием, ключевых параметров для расчетов, источников информации о значениях ключевых параметров или приведение методики расчета.
3. В целях осуществления требований к клинико-экономическим исследованиям необходимо соблюдение следующих условий:
а) при наличии по результатам клинических исследований статистически значимых различий по эффективности и (или) безопасности между предлагаемым лекарственным препаратом и препаратом сравнения используются методы соотношения затрат и эффективности или соотношения затрат и полезности (при отсутствии по результатам клинических исследований статистически значимых различий по эффективности и (или) безопасности между предлагаемым лекарственным препаратом и препаратом сравнения используется метод минимизации затрат) ;
б) в качестве препарата сравнения используется лекарственный препарат (препараты) , включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень) и применяющийся в текущей практике лечения пациентов по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат (сравнение с лекарственными препаратами, не включенными в перечень, допускается при отсутствии в перечне альтернатив для сравнения) . Оптимальной альтернативой для сравнения является наиболее эффективный из лекарственных препаратов, включенных в перечень и использующихся по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат. При наличии нескольких лекарственных препаратов с одинаковой эффективностью оптимальной альтернативой для сравнения является тот из них, который характеризуется наименьшей стоимостью за период лечения;
в) производится выбор критериев оценки эффективности лекарственного препарата, использованных при проведении клинико-экономического исследования на основании результатов клинических исследований, представленных в соответствующем предложении, указанном в пункте 13 Правил;
г) при описании результатов исследования отдельно указываются:
затраты на предлагаемый лекарственный препарат и препарат (препараты) сравнения;
другие прямые медицинские затраты (если рассчитывались) ;
прямые немедицинские затраты (если рассчитывались) ;
непрямые (косвенные) затраты (если рассчитывались) ;
д) результат анализа минимизации затрат представляется в виде разницы в затратах, обусловленных применением предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения;
е) результат анализа соотношения затраты и эффективности представляется в случаях:
если предлагаемый лекарственный препарат характеризуется большей эффективностью и большей стоимостью, чем препарат сравнения (в виде соотношений "затраты или эффективность" для предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения и показателя приращения эффективности затрат (инкрементного показателя "затраты или эффективность") ;
если предлагаемый лекарственный препарат характеризуется большей эффективностью и меньшей стоимостью, чем препарат сравнения (в виде разницы в затратах и разницы в эффективности таких лекарственных препаратов) ;
ж) проводится анализ чувствительности результатов расчетов к изменениям основных исходных параметров модели, таким как цены на лекарственные препараты и показатели клинической эффективности.
4. В целях осуществления требований к анализу влияния на бюджет необходимо соблюдение следующих условий:
а) расчеты не учитывают прямые немедицинские и непрямые (косвенные) затраты (при описании результатов отдельно указываются затраты на лекарственную терапию) ;
б) оптимальный временной период анализа влияния на бюджет составляет не более 5 лет, при этом отдельно указываются результаты расчетов за 1-й год применения лекарственного препарата;
в) характеристики и численность целевой популяции пациентов, которым предполагается применение предлагаемого лекарственного препарата определены;
г) результат анализа влияния на бюджет представляется в виде разницы в прямых медицинских затратах между текущей практикой лекарственной терапии (без учета включения в перечень предлагаемого лекарственного препарата) и ожидаемой практикой (с учетом включения в перечень предлагаемого лекарственного препарата) за указанный временной период;
д) анализ чувствительности результатов расчетов к изменениям основных исходных параметров модели, таким как цены на лекарственные препараты и численность целевой популяции пациентов, проведен.".
28. Приложение № 6 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:
"ПРИЛОЖЕНИЕ № 6 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратовдля медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи(в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 29 октября 2018 г. № 1283)
ИНТЕГРАЛЬНЫЕ ШКАЛЫ комплексной оценки лекарственного препарата
Шкала оценки уровней доказательности результатов клинических исследований лекарственных препаратов1
Характеристика исследований | Уровень доказательности результатов | Шкала оценки (баллов) |
Систематические обзоры и мета-анализы | I | 10 |
Рандомизированные слепые клинические исследования | II | 9 |
Рандомизированные открытые клинические исследования | II | 8 |
Сетевой мета-анализ (в том числе непрямые сравнения и смешанные сравнения) | III | 7 |
Когортные исследования | IV | 6 |
Исследования "случай-контроль" | V | 5 |
Описание случаев и серии случаев | VI | 4 |
Мнение экспертов | VII | 3 |
Шкала оценки уровней убедительности доказательств клинических исследований лекарственных препаратов2
Уровень убедительности доказательств | Характеристика показателя | Шкала оценки (баллов) |
A | доказательства убедительны:имеются веские доказательства предлагаемого утверждения | 3 |
B | относительная убедительность доказательств:имеются достаточные доказательства в пользу того, чтобы рекомендовать предложенный лекарственный препарат для включения (исключения) в соответствующий перечень лекарственных препаратов (из перечня) | 2 |
C | достаточных доказательств нет:имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств | 1 |
Интегральная количественная оценка качества клинического исследования лекарственного препарата
Характеристика исследования | Уровень доказательности данных | Уровень убедительности доказательств | Общая оценка исследования (баллов) |
Систематический обзор рандомизированных клинических исследований и мета-анализ с низкой3 или средней4 вероятностью ошибок | I | A | определяется как произведение оценки исследования (баллов) уровня доказательностиданных и оценки исследования (баллов) уровня убедительности доказательств |
Рандомизированные клинические исследования с низкой5 или средней4 вероятностью ошибок | II | A | |
Сетевой мета-анализ (в том числе непрямые сравнения и смешанные сравнения) с низкой6 или средней4 вероятностью ошибок | III | А | |
Когортные исследования с низкой7 или средней4 вероятностью ошибок | IV | B |
|
Исследования "случай-контроль" с низкой8 или средней4 вероятностью ошибок | V | B |
|
Описание случаев, серий случаев | VI | C |
|
Мнение экспертов | VII | C |
|
Исследования любого дизайна с высокой вероятностью ошибок9 (низкого методического качества) | I | C |
|
II | C |
| |
III | C |
| |
IV | C |
| |
V | C |
| |
VI | C |
| |
VII | C |
| |
Итоговая интегральная количественная оценка качества клинического исследования лекарственного препарата:не менее 18 - для рекомендации к включению лекарственного препарата;не менее 12 - для рекомендации к включению для орфанного лекарственного препарата. |
Количественная оценка эффективности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований
Наименование критерия оценки эффективности | Оценка степени достижения целевого результата с учетом преимущества по сравнению с терапией препаратами сравнения | Достижение целевого результата с учетом преимущества перед терапией препаратами сравнения (процентов) | Шкала оценки (баллов) |
Например, критерий:снижение уровня артериальногодавления до целевого значения | полностью достигнут целевой результат (высокая эффективность) | 100 | 10 |
частично достигнут целевой результат (средняя эффективность) |
| 9 | |
| 8 | ||
| 7 | ||
|
|
| 6 |
|
|
| 5 |
|
|
| 4 |
|
|
| 3 |
|
|
| 2 |
|
|
| 1 |
| не достигнут целевой результат (низкая эффективность или отсутствие эффективности) | 0 | 0 |
Итого | средняя оценка эффективности (отношение суммы баллов по каждому критерию эффективности к количеству критериев) |
90
80
70
60
50
40
30
20
10
Количественная оценка безопасности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований
Оценка уровня безопасности лекарственного препарата | Число случаев побочных действий (процентов) | Оценка (баллов) | Весовой коэффициент |
Побочные действия отсутствуют | 0 | 0 | 0 |
Побочные действия легкой степени |
| -1 | 0, 25 |
|
| -1 | |
|
| -1 | |
|
| -2 | |
|
| -2 | |
|
| -3 | |
|
| -3 | |
|
| -3 | |
|
| -4 | |
| 100 | -4 | |
Побочные действия средней степени |
| -2 | 0, 5 |
|
| -2 | |
|
| -3 | |
|
| -3 | |
|
| -4 | |
|
| -4 | |
|
| -5 | |
|
| -5 | |
|
| -6 | |
| 100 | -6 | |
Побочные действия тяжелой степени - состояния, продлевающие нахождение пациента в стационаре или представляющие угрозу для жизни |
| -4 | 1 |
| -4 | ||
| -5 | ||
| -5 | ||
| -6 | ||
| -6 | ||
| -7 | ||
| -8 | ||
| -9 | ||
100 | -10 | ||
Итого | оценка уровня безопасности (сумма произведений средних баллов по каждому уровню безопасности лекарственного препарата и соответствующего весового коэффициента) |
10
20
30
40
50
60
70
80
90
10
20
30
40
50
60
70
80
90
10
20
30
40
50
60
70
80
90
Количественная оценка дополнительной терапевтической ценности лекарственного препарата
Наименование критерия дополнительной терапевтической ценности | Результат оценки | Шкала оценки (балл) | |
1. | Кратность приема | сокращение кратности приема | +2 |
| сохранение кратности приема | 0 | ||
| увеличение кратности приема | -2 | ||
2. | Новый механизм действия | имеет клинические преимущества | +2 |
| не имеет клинических преимуществ | 0 |
Шкала оценки стоимости курса (года) лечения лекарственным препаратом
Результат оценки | Процент отклонения | Шкала оценки (балл) | |
1. | Стоимость курса или годового лечения предлагаемым лекарственным препаратом ниже, чем стоимость лечения препаратом сравнения | более 20 | +2 |
от 10 до 20 | +1 | ||
2. | Стоимость курса или годового лечения предлагаемым лекарственным препаратом сопоставима со стоимостью лечения препаратом сравнения | до 10 | 0 |
3. | Стоимость курса или годового лечения предлагаемым лекарственным препаратом выше, чем стоимость лечения препаратом сравнения | от 10 до 20 | -1 |
более 20 | -2 |
Шкала клинико-экономической оценки лекарственного препарата14
Результат оценки | Процент отклонения | Шкала оценки (балл) | |
1. | Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо выше10 клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется меньшими затратами, чем применение препарата сравнения | более 60 | +10 |
от 40 до 60 | +9 | ||
от 20 до 40 | +8 | ||
от 10 до 20 | +7 | ||
2. | Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо выше10 клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется несущественными различиями с затратами на применение препарата сравнения | до 10 | +6 |
3. | Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата сопоставима клинической эффективности препарата сравнения (статистически значимые различия отсутствуют11) | - | - |
3.1. | применение лекарственного препарата характеризуется меньшими затратами, чем применение препарата сравнения | более 60 | +8 |
от 40 до 60 | +6 | ||
от 20 до 40 | +4 | ||
от 10 до 20 | +2 | ||
3.2. | применение лекарственного препарата характеризуется несущественными различиями с затратами на применение препарата сравнения | до 10 | 0 |
3.3. | применение лекарственного препарата характеризуется большими затратами, чем применение препарата сравнения | от 10 до 20 | -2 |
от 20 до 40 | -4 | ||
от 40 до 60 | -6 | ||
более 60 | -8 | ||
4. | Клиническа |