твенных препаратов, в натуральном и стоимостном выражении
№п/п | Наименование лекарственного препарата, дозировка и количество в потребительской упаковке, производитель | Единица измерения | Планируемый объем выпуска, в натуральном выражении (количество единиц измерения) | Планируемый объем выпуска, в стоимостном выражении (без НДС) , рублей | Удельный вес лекарственного препарата в общем объеме производимых лекарственных препаратов, в натуральном выражении, процентов | Удельный вес лекарственного препарата в общем объеме производимых лекарственных препаратов, в стоимостном выражении (без НДС) , рублей |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
Таблица 2. Калькуляция затрат материалов по производству одной потребительской упаковки (графа 3 раздела II настоящего приложения)
___________________________________________________________________________
(наименование препарата, дозировка и количество в потребительской упаковке)
№п/п | Расходы на материалы | Единица измерения | Норма расхода (согласно техническому регламенту предприятия) | Цена фактической закупки (без НДС) , рублей** | Сумма затрат на одну потребительскую упаковку (без НДС) , рублей |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Итого*: |
_____________________
* В расчете на одну потребительскую упаковку.
** В случае отсутствия закупки материалов, необходимых для производства конкретного лекарственного препарата, представляются сведения по аналогичным по своим характеристикам материалам, закупаемым для производства иных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цены на которые ранее зарегистрированы.
Таблица 3. Опись документального подтверждения расходов на материалы (графа 3 раздела II настоящего приложения)
№п/п | Наименование материала | Наименование поставщика | Номер и дата товарной накладной, или таможенной декларации, или иного вида документального подтверждения |
1 | 2 | 3 | 4 |
Таблица 4. Калькуляция затрат сырья по производству одной потребительской упаковки (графа 4 раздела II настоящего приложения)
___________________________________________________________________________
(наименование препарата, дозировка и количество в потребительской упаковке)
№п/п | Статьи расходов на сырье | Единица измерения | Норма расхода (согласно техническому регламенту предприятия) | Цена фактической закупки (без НДС) , рублей** | Сумма затрат на одну потребительскую упаковку (без НДС) , рублей |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Активная фармацевтическая субстанция: | |||||
Вспомогательные вещества: | |||||
Итого*: |
________________________
* В расчете на одну потребительскую упаковку.
** В случае отсутствия закупки вспомогательных веществ, используемых при производстве конкретного лекарственного препарата, представляются сведения по этим же вспомогательным веществам, закупаемым для производства иных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цены на которые ранее зарегистрированы.
Таблица 5. Информация об активной фармацевтической субстанции(графа 4 раздела II настоящего приложения)
№п/п | Наименование активной фармацевтической субстанции | Удельный вес активной фармацевтической субстанции в статье"Сырье" за отчетный период, в натуральном выражении, процентов | Производитель активной фармацевтической субстанции | Страна производства активной фармацевтическойсубстанции | Поставщик активной фармацевтической субстанции | Единица измерения активной фармацевтической субстанции | Цена активной субстанции фармацевтической (включая таможенные расходы) (без НДС) | |
в валюте (указывается вид валюты) | в рублях (в пересчете на дату таможенной декларации, или товарной накладной, или иного вида документального подтверждения) | |||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
Таблица 6. Опись документального подтверждения расходов на сырье (графа 4 раздела II настоящего приложения)
№п/п | Наименование фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества | Наименование поставщика | Номер и дата товарной накладной или грузовой таможенной декларации |
1 | 2 | 3 | 4 |
Таблица 7. Расшифровка затрат по статье "Заработная плата"(графа 5 раздела II настоящего приложения)
№п/п | Структурные подразделения | Оплата труда по 20 счету, рублей | Страховые взносы по 20 счету, рублей* | Страховые взносы на обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний по 20 счету, рублей | Итого (без НДС) , рублей |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Заработная плата работников, занятых непосредственно на производстве лекарственного препарата | |||||
Итого: | |||||
В расчете на одну потребительскую упаковку** |
_______________________
* Учитываются страховые взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование.
** Рассчитывается по формуле "Итоговое значение (в рублях) "/"Планируемый или фактический объем выпуска препарата" в соответствии с разделом V методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979.
Таблица 8. Расшифровка затрат по статье "Общепроизводственные затраты" (графы 6 - 9 раздела II настоящего приложения)
8.1. Расшифровка затрат по статье "Заработная плата общепроизводственного и вспомогательного персонала" (графа 6 раздела II настоящего приложения)
№п/п | Структурные подразделения | Оплата труда по 25 счету, рублей | Страховые взносы по 25 счету, рублей* | Страховые взносы на обязательное социальное страхование от несчастных случаев и профессиональных заболеваний по 25 счету, рублей | Итого (без НДС) , рублей |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Итого: | |||||
В расчете на одну потребительскую упаковку** |
____________________
* Учитываются страховые взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование.
** Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.
8.2. Расшифровка затрат по статье "Электроэнергия, теплоснабжение, водоснабжение и топливо" (графа 7 раздела II настоящего приложения)
№п/п | Статья затрат | Поставщик | Стоимость услуг (без НДС) , рублей |
1 | 2 | 3 | 4 |
1. | Электроэнергия | ||
2. | Теплоснабжение | ||
3. | Водоснабжение | ||
4. | Топливо | ||
Итого: | |||
В расчете на одну потребительскую упаковку* |
____________________
* Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.
8.3. Расшифровка затрат по статье "Амортизация основных средств, используемых для производства"(графа 8 раздела II настоящего приложения)
№п/п | Основные средства | Амортизация (без НДС) , рублей |
1 | 2 | 3 |
Итого: | ||
В расчете на одну потребительскую упаковку* |
_____________________
* Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.
8.4. Расшифровка затрат по статье "Прочие общепроизводственные расходы" (графа 9 раздела II настоящего приложения)
№п/п | Статья расходов | Поставщик услуги | Стоимость услуг (без НДС) , рублей |
1 | 2 | 3 | 4 |
Итого: | |||
В расчете на одну потребительскую упаковку* |
____________________
* Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.
Таблица 9. Расшифровка затрат по статье "Общехозяйственные затраты" (графы 10 - 12 раздела II настоящего приложения)
9.1. Расшифровка затрат по статье "Разработка"(графа 10 раздела II настоящего приложения)
№п/п | Статья расходов | Поставщик услуги | Стоимость услуг (без НДС) , рублей |
1 | 2 | 3 | 4 |
1. | Разработка конкретного лекарственного препарата, в том числе собственные расходы предприятия | ||
2. | Регистрационные процедуры, в том числе доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственного препарата | ||
3. | Прочие расходы | ||
| Итого: | ||
В расчете на одну потребительскую упаковку* |
______________________
* Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.
9.2. Расшифровка затрат по статье "Реализация"(графа 11 раздела II настоящего приложения)
№п/п | Статья расходов | Поставщик услуг | Стоимость услуг (без НДС) , рублей |
1 | 2 | 3 | 4 |
Итого: | |||
В расчете на одну потребительскую упаковку* |
____________________
* Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.
9.3. Расшифровка затрат по статье "Прочие общехозяйственные расходы" (графа 12 раздела II настоящего приложения)
№п/п | Статья расходов | Поставщик услуги | Стоимость услуг (без НДС) , рублей |
1 | 2 | 3 | 4 |
Итого: | |||
В расчете на одну потребительскую упаковку* |
_____________________
* Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.
Прибыль и рентабельность продукции (графы 13 и 14 настоящего приложения) определяются в соответствии с разделом V методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979.
Примечание.
Таблицы 9 и 10 являются типовыми, допускается включение в них дополнительных сведений, учитывающих способ отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов в соответствии с учетной политикой организации.
__________________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 8 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации
ФОРМУЛЫ РАСЧЕТА понижающих коэффициентов, применяемых при расчете предельной отпускной цены производителя на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию
Зарегистрированная предельная отпускная цена за потребительскую упаковку референтного лекарственного препарата, рублей (Цреф) | Понижающий коэффициент для расчета цены на первый воспроизведенный лекарственный препарат (Кп) | Понижающий коэффициент для расчета цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (Кп) | ||
производителя государств - членов Евразийского экономического союза, процентов | иностранного производителя, процентов* | производителя государств - членов Евразийского экономического союза, процентов | иностранного производителя, процентов* | |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
до 50 рублей (включительно) | 0 | 0 | 0 | 0 |
от 50 рублей до 500 рублей (включительно) | 0 | 4 x (Цреф) 0, 24 - 10 | 0 | 0 |
от 500 рублей до 100 000 рублей (включительно) | 3, 6 x (Цреф) 0, 23 - 10 | 4 x (Цреф) 0, 24 - 10 | 0, 6 x (Цреф) 0, 34 - 5 | 0, 39 x (Цреф) 0, 41 - 5 |
свыше 100 000 рублей | 40 | 55 | 25 | 40 |
_________________
* Иностранного производителя, в том числе осуществляющего или планирующего осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации.
__________________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 9 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации
ФОРМУЛЫ РАСЧЕТА понижающих коэффициентов, применяемых при расчете предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию
Зарегистрированная предельная отпускная цена за потребительскую упаковку референтного лекарственного препарата, рублей (Цреф) | Понижающий коэффициент для расчета цены на воспроизведенный лекарственный препарат (Кп) | Понижающий коэффициент для расчета цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (Кп) | ||
производителя государств - членов Евразийского экономического союза, процентов | иностранного производителя, процентов* | производителя государств - членов Евразийского экономического союза, процентов | иностранного производителя, процентов* | |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
до 50 рублей (включительно) | 0 | 0 | 0 | 0 |
от 50 рублей до 500 рублей (включительно) | 3, 6 x (Цреф) 0, 23 | 4 x (Цреф) 0, 24 | 0 | 0 |
от 500 рублей до 100 000 рублей (включительно) | 3, 6 x (Цреф) 0, 23 | 4 x (Цреф) 0, 24 | 0, 6 x (Цреф) 0, 34 | 0, 39 x (Цреф) 0, 41 |
свыше 100 000 рублей | 50 | 65 | 3 |