ударствах (с учетом пересчета) , рублей
Название страны с минимальной отпускной ценой на лекарственный препарат****
Особенности*****
______________________
* Расчет цены производится путем пересчета цены лекарственного препарата в иностранной валюте в рубли по курсу, указанному в таблице 2 настоящего приложения.
** Рассчитывается в случае государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на лекарственный препарат с количеством лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) , которое отсутствует в референтных странах.
*** Рассчитывается в случае государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на лекарственный препарат с дозировкой, которая отсутствует в референтных странах.
**** Указывается название страны, которая является базовой для расчета минимальной отпускной цены.
***** В случае если цены в отдельных странах определяются на основе межгосударственных соглашений по вопросам поставки лекарственного препарата, в строке "Особенности " настоящей таблицы необходимо указать особенности формирования этих цен. При этом не учитываются цены на лекарственные препараты, поставляемые за счет международных финансовых организаций (фондов) по решению Всемирной организации здравоохранения.
Таблица 2. Курс валют для расчета минимальных отпускных цен на лекарственные препараты за период с г. по г.
№п/п | Страна | Наименование валюты | Средний курс валюты* |
________________________
* Рассчитывается по среднему курсу национальной валюты к рублю Российской Федерации, установленному Банком России за 3 календарных месяца, предшествующие месяцу даты подачи заявления в целях государственной регистрации или перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарат (например, при подаче документов в апреле средний курс рассчитывается на основании соответствующих курсов Банка России за январь - март) .
Руководительорганизации-заявителя | _________ (подпись) М.П. | _____________ (ф.и.о.) | ____________________________ (телефон, адрес электронной почты) |
Исполнитель | _________(подпись) | _____________ (ф.и.о.) | ____________________________ (телефон, адрес электронной почты) |
_______________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 4 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации
СВЕДЕНИЯ об объемах и о ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации, за отчетный период* с г. по г.
___________________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
I. Сведения о лекарственном препарате
| 1. Номер регистрационного удостоверения | |
| 2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
| 3. Торговое наименование | |
| 4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | |
| 5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
II. Расчет цены
№п/п | Наименование производителя | Номер таможенной декларации | Дата таможенной декларации | Серия | Количество упаковок | Номер декларации | Дата декларации | Цена ввоза одной потребительской упаковки (без НДС) , рублей | Таможенная пошлина и таможенное оформление, рублей | Цена ввоза одной упаковки с учетом таможенной пошлины и таможенного оформления (без НДС) , рублей | Стоимость ввозимого товара (без НДС) , тыс. рублей |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
| Итого: | ______ | ______ | _____ | сумма | ______ | ______ | ________ | ___________ | ___________ | сумма | |
Итого: средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС) , рублей | сумма гр. 12 x 1000 / сумма гр. 6 | ||||||||||
Руководитель организации-заявителя | ___________ (подпись)М.П. | _____________________(ф.и.о.) | ____________________________________(телефон, адрес электронной почты) |
Исполнитель | ___________ (подпись) | _____________________(ф.и.о.) | ____________________________________(телефон, адрес электронной почты) |
______________________
* Отчетный период при государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 23 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".
Отчетный период при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 37 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".
Примечание.
Дополнительно представляются в электронной форме (Excel) данные об объемах ввоза лекарственных препаратов по всем фактическим случаям ввоза за отчетный период.
________________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 5 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации
СВЕДЕНИЯ о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата
___________________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
I. Сведения о лекарственном препарате
| 1. Номер регистрационного удостоверения | |
| 2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
| 3. Торговое наименование | |
| 4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | |
| 5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
II. Расчет цены
№п/п | Владелец регистрационного удостоверения, производитель, упаковщик, выпускающий контроль | Лекарственная форма, дозировка | Количество в потребительской упаковке | Номер приказа и дата приказа о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены | Зарегистрированная отпускная на лекарственный (без цена производителя НДС) , рублей предельная препарат | |||
расчет за потребительскую упаковку | расчет за одну лекарственную форму | расчет за единицу действующего вещества | ||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | |
Значение, рассчитанное исходя из среднего арифметического значения стоимости одной лекарственной формы лекарственного препарата, имеющего ближайшие смежные количества во вторичной (потребительской) упаковке(без НДС) , рублей* | Максимальное значение | |||||||
Значение, рассчитанное исходя из среднего арифметического значения стоимости одной единицы действующего вещества лекарственного препарата, имеющего ближайшие смежные дозировки (без НДС) , рублей** | Максимальное значение | |||||||
Расчетная предельная отпускная цена заявляемого лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС) , рублей*** | ||||||||
Руководитель организации-заявителя | _______________ (подпись) М.П. | ____________________ (ф.и.о.) | _______________________________________ (телефон, адрес электронной почты) |
Исполнитель | _______________ (подпись) | ____________________ (ф.и.о.) | _______________________________________ (телефон, адрес электронной почты) |
________________________
* Рассчитывается в случаях, указанных в подпункте "а" пункта 7 и подпункте "а" пункта 14 методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979.
** Рассчитывается в случаях, указанных в подпункте "б" пункта 7 и подпункте "б" пункта 14 методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979.
*** Указывается расчетная предельная отпускная цена для дозировки и общего количества в потребительской упаковке, представленных в пунктах 4 и 5 раздела I настоящего приложения.
__________________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 6 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации
РАСЧЕТ предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию
___________________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
I. Сведения о лекарственном препарате
| 1. Номер регистрационного удостоверения | |
| 2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
| 3. Торговое наименование | |
| 4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | |
| 5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
II. Расчет цены
№п/п | Производитель | Зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат (Цреф) или на лекарственный препарат с максимальной зарегистрированной предельной отпускной ценой (Цм) | Коэффициент пересчета дозировки, Кд* | Коэффициент пересчета фасовки, Кф* | Понижающий коэффициент пересчета, Кп* | Расчетная предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (без НДС) , рублей (Цпр) | ||||
производитель | наименование лекарственного препарата | лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | количество в потребительской упаковке | зарегистрированная предельная отпускная цена (без НДС) , рублей(Цреф /Цм) * | ||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
Руководитель организации-заявителя | _______________ (подпись) | ______________________(ф.и.о.) | _________________________________ (телефон, адрес электронной почты) |
М.П. | |||
| Исполнитель | _______________ (подпись) | ______________________(ф.и.о.) | _________________________________ (телефон, адрес электронной почты) |
____________________
* Цены на лекарственные препараты Цреф и Цм, а также коэффициенты пересчета Кд, Кф и Кп определяются в соответствии с разделом VIII методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979.
___________________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 7 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации
РАСЧЕТ предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государств - членов Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию
___________________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
I. Сведения о лекарственном препарате
| 1. Номер регистрационного удостоверения | |
| 2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
| 3. Торговое наименование | |
| 4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | |
| 5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
II. Расчет цены
№п/п | Производитель | Прямые расходы | Общепроизводственные расходы | Общехозяйственные расходы | Прибыль | Рентабельность, процентов | Фактическая ценаотпуска за потребительскую упаковку (без НДС) , рублей** | Проект отпускнойцены на лекарственный препарат за потребительскую упаковку (без НДС) , рублей | |||||||
материалы | сырье | заработная плата | заработная плата общепроизводственного и вспомогательного персонала | электроэнергия, теплоснабжение, водоснабжение и топливо | амортизация основных средств, используемых для производства | прочие* | разработка | реализация | прочие* | ||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 |
Руководительорганизации-заявителя | _____________________ (подпись) М.П. | _________________________ (ф.и.о.) | ______________________________ (телефон, адрес электронной почты) |
| Исполнитель | _____________________ (подпись) | _________________________ (ф.и.о.) | ______________________________ (телефон, адрес электронной почты) |
_______________________
* Относятся на общепроизводственные и общехозяйственные расходы.
** Заполняется для лекарственных препаратов, находившихся в обращении на территории Российской Федерации.
Таблица 1. Планируемый объем выпуска лекарственного препарата, его удельный вес в общем объеме производимых лекарственных препаратов, в натуральном и стоимостном выражении
№п/п | Наименование лекарственного препарата, дозировка и количество в потребительской упаковке, |