е:
Уп - прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (процентов) ;
Ип - коэффициент ценовой группы, определяемый в соответствии со значениями коэффициента ценовой группы, применяемого при расчете предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, представляемых на перерегистрацию, согласно приложению № 11.
Ценовая группа определяется исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) ;
цена зарег - зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) (рублей) ;
цена срвзв отпп - средневзвешенная фактическая отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат, отпущенный за отчетный период, рассчитанная в соответствии с разделом IV настоящей методики (рублей) .
46. Предлагаемая к перерегистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать отпускную цену, рассчитанную в соответствии с настоящей методикой с учетом требований пункта 31 Правил.
X. Расчет предельной отпускной цены иностранных производителей, в том числе осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, на лекарственный препарат при ее перерегистрации
47. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранных производителей при ее перерегистрации устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил и не может превышать минимальную цену, рассчитанную в соответствии с настоящей методикой.
48. Перерегистрация предельной отпускной цены иностранных производителей на лекарственный препарат осуществляется на основании:
а) сведений, предусмотренных приложением № 4 к настоящей методике;
б) обоснования расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранных производителей, в том числе осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию, согласно приложению № 12.
49. Перерегистрация предельной отпускной цены иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, на лекарственный препарат осуществляется на основании:
а) сведений, предусмотренных приложением № 1 к настоящей методике;
б) обоснования расчета, предусмотренного приложением № 12 к настоящей методике.
50. Предельная отпускная цена иностранных производителей, в том числе осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, на лекарственный препарат при ее перерегистрации подлежит увеличению при соблюдении следующих условий:
а) если рост курса национальной валюты государства - производителя лекарственного препарата к рублю со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат по отношению к курсу национальной валюты до даты подачи документов на ее очередную перерегистрацию превышает прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;
б) если средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата (для лекарственного препарата иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку в Российской Федерации, применяется средневзвешенная цена отпуска) за отчетный период была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;
в) если предельная отпускная цена иностранного производителя на лекарственный препарат при ее перерегистрации не превышает минимальную отпускную цену иностранного производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, определенную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением № 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением.
51. Предлагаемая к перерегистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать отпускную цену, рассчитанную в соответствии с настоящей методикой с учетом требований пункта 31 Правил.
52. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены иностранного производителя на лекарственный препарат при ее перерегистрации (Уи) (процентов) с округлением до сотых определяется по формуле:
,
где:
Уп - прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (процентов) ;
Ип - коэффициент ценовой группы, определяемый в соответствии со значениями коэффициентов ценовой группы, предусмотренными приложением № 11 к настоящей методике.
Ценовая группа определяется исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) ;
цена зарег - зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) (рублей) ;
цена срвзв ввп - средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата иностранного производителя, ввезенного за отчетный период, рассчитанная в соответствии с разделом VI настоящей методики (рублей) .
53. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку в Российской Федерации, на лекарственный препарат при ее перерегистрации определяется по формуле, приведенной в пункте 45 настоящей методики.
54. В случае если за отчетный период лекарственный препарат в рамках одного регистрационного удостоверения ввозился на территорию Российской Федерации иностранным производителем (импортером) и отгружался иностранным производителем, осуществлявшим первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, расчет предельной отпускной цены производителя при перерегистрации осуществляется с применением общей средневзвешенной цены ввоза и отпуска лекарственного препарата.
Общая средневзвешенная цена ввоза и отпуска лекарственного препарата применяется вместо средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата (цена срвзвпр ввп) и средневзвешенной фактической отпускной цены лекарственного препарата (цена срвзвпр отпп) при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных пунктом 34 Правил, для расчетов в соответствии с подпунктом "б" пункта 50, пунктами 52 и 53 настоящей методики.
_____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации
СВЕДЕНИЯ об объемах и отпускных ценах находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производителей государств - членов Евразийского экономического союза и иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, за отчетный период* с 20___ г. по 20___ г.
___________________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
I. Сведения о лекарственном препарате
| 1. Номер регистрационного удостоверения | |
| 2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
| 3. Торговое наименование | |
| 4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | |
| 5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
II. Расчет цены
№п/п | Количество отпущенного лекарственного препарата | Средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного препарата запотребительскую упаковку (без НДС) , рублей | Зарегистрированная предельная отпускная цена лекарственногопрепарата за потребительскую упаковку (без НДС) , рублей* | Проект предельной отпускной цены за потребительскуюупаковку, предложенной на перерегистрацию (без НДС) , рублей** | Прогнозируемый уровень инфляции, установленныйна текущий год, процентов** | Увеличение предельной отпускной цены, процентов** | |
тыс. упаковок | тыс. рублей | ||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
___________________
* Отчетный период при государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 23 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", отчетный период при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 37 указанных Правил.
** Заполняется при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных подпунктом "г" пункта 32 и пунктом 34 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".
Примечание.
Дополнительно в форме табличных данных (Excel) представляются данные об объемах реализации лекарственных препаратов по всем фактическим отпускным ценам за отчетный период на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и в электронном виде.
III. Реестр отгрузок лекарственного препарата за периодс 20___ г. по 20___ г.
№п/п | Торговое наименование (лекарственная форма, дозировка, количество во вторичной (потребительской) упаковке) | Производитель | Наименование поставщика | Номер товарной накладной | Дата товарной накладной | Количество отпущенного товара, упаковок | Цена отпуска за одну упаковку (без НДС) , рублей | Объем реализации лекарственного препарата (без НДС) , тыс. рублей | Остаточный срок годности отпущенного лекарственного препарата, процентов |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
Итого | сумма | сумма | |||||||
Средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС) , рублей | сумма гр. 9 х 1000 / сумма гр. 7 | ||||||||
| Руководитель организации-заявителя | _____________ (подпись)М.П. | __________________(ф.и.о.) | ____________________________________ (телефон, адрес электронной почты) |
| Исполнитель | _____________ (подпись) | __________________ (ф.и.о.) | ____________________________________ (телефон, адрес электронной почты) |
_______________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации
ПЕРЕЧЕНЬ иностранных государств, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты
1. Венгрия2. Греческая Республика3. Королевство Бельгия4. Королевство Испания5. Королевство Нидерландов6. Республика Польша7. Румыния8. Словацкая Республика9. Турецкая Республика10. Французская Республика11. Чешская Республика12. Страна производителя
_________________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации
РАСЧЕТ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию)
___________________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
I. Сведения о лекарственном препарате
| 1. Номер регистрационного удостоверения | |
| 2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
| 3. Торговое наименование | |
| 4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | |
| 5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
II. Расчет цены
№п/п | Код ТН ВЭД ЕАЭС | Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и других иностранных государствах в соответствии с таблицей 1* | Проект отпускной цены "поставка без оплаты таможенной пошлины и сборов за таможенное оформление", рублей** | Действующая ставка таможенной пошлины** | Сборы за таможенное оформление, рублей** | Проект расчетной отпускной цены производителя с учетом таможенных расходов (без НДС) , рублей | ||
наименование иностранного государства | Цена, рублей | процентов | рублей | |||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
_______________________
* Указываются данные из таблицы 1 настоящего приложения из строки "Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и других иностранных государствах (с учетом пересчета) , рублей" и страна, цена которой использовалась для ее расчета.
** Не заполняется производителями государств - членов Евразийского экономического союза и иностранными производителями, осуществляющими первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации.
Таблица 1. Сведения об уровне минимальных цен
№п/п | Торговое наименованиелекарственного препарата | Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | Количество в потребительской упаковке | Минимальная отпускная цена по графам 8 - 19, рублей | Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, рублей* | |||||||||||||
за упаковку | расчет за одну лекарственную форму | расчет за единицу действующего вещества | Венгрия | Греческая Республика | Королевство Бельгия | Королевство Испания | Королевство Нидерландов | Республика Польша | Румыния | Словацкая Республика | Турецкая Республика | Французская Республика | Чешская Республика | Страна производителя | ||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 |
Минимальная (расчет с учетом средней арифметической) расчетная отпускная цена производителя за одну лекарственную форму по ближайшим смежным количествам в потребительских упаковках лекарственного препарата, рублей** | ||||||||||||||||||
Минимальная (расчет с учетом средней арифметической) расчетная отпускная цена производителя за единицу действующего вещества лекарственного препарата с ближайшими смежными дозировками***, рублей | ||||||||||||||||||
Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и других иностранных государствах (с учетом пересчета) , рублей | ||||||||||||||||||
Название страны с минимальной отпускной ценой на лекарственный препарат**** | ||||||||||||||||||