вления о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, который (курс валютного пересчета) указывается в таблице 2 приложения № 3 к настоящей методике.
28. В случае если лекарственный препарат реализуется в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, под другим торговым наименованием, в таблице 1 приложения № 3 к настоящей методике указываются соответствующее торговое наименование и минимальные цены производителя на лекарственный препарат.
29. В случае государственной регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации предельной отпускной цены на лекарственный препарат с количеством лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) , отсутствующим в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, в таблице 1 приложения № 3 к настоящей методике указываются минимальные цены иностранного производителя на лекарственные препараты, имеющие ближайшие смежные количества в потребительских упаковках (вне зависимости от наличия их государственной регистрации на территории Российской Федерации) , которые реализуются в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике.
При этом минимальная цена производителя на лекарственный препарат определяется как минимальная исходя из расчета среднего арифметического значения стоимости одной лекарственной формы лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные количества в потребительских упаковках, в каждом из иностранных государств (графа 6 таблицы 1 приложения № 3 к настоящей методике) .
В случае государственной регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации предельной отпускной цены лекарственного препарата с дозировкой, отсутствующей в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, в таблице 1 приложения № 3 к настоящей методике указываются минимальные цены иностранного производителя на лекарственные препараты, имеющие ближайшие смежные дозировки (вне зависимости от наличия их регистрации на территории Российской Федерации) , которые реализуются в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике.
При этом цена, предлагаемая к государственной регистрации, определяется как минимальная исходя из расчета среднего арифметического значения стоимости одной единицы действующего вещества лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные дозировки, в каждом из иностранных государств (графа 7 таблицы 1 приложения № 3 к настоящей методике) .
30. В случае если лекарственный препарат иностранного производителя производится только для продажи в Российской Федерации (не реализуется в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике) , для расчета отпускной цены на лекарственный препарат представляется информация о минимальных ценах других иностранных производителей на лекарственные препараты, совпадающие по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому) , лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) , обращающиеся в государстве производителя лекарственного препарата, на основании данных из открытых общедоступных источников, соответствующих требованиям пункта 17 Правил. При этом заявленная к государственной регистрации цена иностранного производителя на лекарственный препарат не должна превышать минимальную цену других иностранных производителей (с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением) , рассчитанную на основании таблицы 1 приложения № 3 к настоящей методике.
VIII. Расчет предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный лекарственный препарат
31. Держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) воспроизведенного лекарственного препарата в случае, если предельная отпускная цена на соответствующий референтный лекарственный препарат зарегистрирована, представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, не превышающую цену (Цпр) (рублей) , рассчитанную по формуле:
,
где:
Цреф - зарегистрированная на дату подачи заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены держателем или владельцем регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата (или уполномоченным им лицом) предельная отпускная цена за потребительскую упаковку референтного лекарственного препарата (далее - цена референтного лекарственного препарата) ;
Кп - понижающий коэффициент, значения которого при государственной регистрации рассчитываются в соответствии пунктом 33 настоящей методики и пунктом 26 Правил (далее - понижающий коэффицент) (процентов) , с округлением до сотых;
Кф - коэффициент пересчета фасовки, определяемый как соотношение между количеством лекарственных форм в упаковке воспроизведенного лекарственного препарата и референтного лекарственного препарата;
Кд - коэффициент пересчета дозировки, определяемый как соотношение между количеством единиц активного вещества в дозировке воспроизведенного лекарственного препарата и количеством единиц активного вещества в дозировке референтного лекарственного препарата.
32. Цена на референтный лекарственный препарат определяется как минимальная зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) и таким же количеством лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке, что и воспроизведенный лекарственный препарат, с учетом случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил.
В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с таким же количеством лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке, что и заявляемый воспроизведенный лекарственный препарат, цена на референтный лекарственный препарат определяется как предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат, рассчитанная исходя из среднего арифметического значения стоимости одной лекарственной формы лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные количества во вторичной (потребительской) упаковке.
В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) , как воспроизведенный лекарственный препарат, цена на референтный лекарственный препарат определяется как предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат, рассчитанная исходя из среднего арифметического значения стоимости единицы активного вещества лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные дозировки.
В случае если предельная отпускная цена производителя на референтный лекарственный препарат была перерегистрирована, то учитывается последняя зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат.
33. В случаях, при которых в рамках международного непатентованного наименования (при его отсутствии - группировочного или химического) и лекарственной формы на референтный лекарственный препарат зарегистрированы различные предельные отпускные цены, применяется среднее арифметическое значение понижающего коэффициента, рассчитанное на основании зарегистрированных предельных отпускных цен на референтный лекарственный препарат, за исключением случаев, при которых понижающий коэффициент равен нулю.
В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат не зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому) , лекарственной форме и дозировке, понижающий коэффициент определяется по формулам понижающих коэффициентов, применяемых при расчете предельной отпускной цены производителя на первый воспроизведенный лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию, согласно приложению № 8.
В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя, в том числе осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, не зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому) , лекарственной форме и дозировке, понижающий коэффициент определяется по формулам расчета, предусмотренным приложением № 8 к настоящей методике.
В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому) , лекарственной форме и дозировке, понижающий коэффициент определяется по формулам расчета понижающих коэффициентов, применяемых при расчете предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию, согласно приложению № 9.
В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя, в том числе осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому) , лекарственной форме и дозировке, понижающий коэффициент определяется по формулам расчета, предусмотренным приложением № 9 к настоящей методике.
34. В случае если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы не зарегистрирована или если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы референтный лекарственный препарат отсутствует, держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) воспроизведенного лекарственного препарата представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, не превышающую цену (Цпр) (рублей) , рассчитанную по формуле:
,
где:
Цм - зарегистрированная предельная отпускная цена на потребительскую упаковку лекарственного препарата, совпадающего по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому) и лекарственной форме, определенная в соответствии с пунктом 35 настоящей методики (далее - максимальная цена) (рублей) ;
Кп - понижающий коэффициент, значения которого при государственной регистрации рассчитываются в соответствии пунктом 36 настоящей методики и пунктом 28 Правил (процентов) , с округлением до сотых.
Для расчета предельной отпускной цены производителя на иммунобиологический лекарственный препарат (вакцину) в соответствии с национальным календарем профилактических прививок понижающий коэффициент не применяется.
В случае если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована и зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на воспроизведенный лекарственный препарат с учетом требований пункта 15 настоящей методики, для расчета предельных отпускных цен производителей на воспроизведенные лекарственные препараты понижающий коэффициент не применяется;
Кф (единиц) - соотношение между количеством лекарственных форм во вторичной упаковке воспроизведенного лекарственного препарата и качеством лекарственного препарата, совпадающего по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому) и лекарственной форме;
Кд - соотношение между количеством единиц активного вещества в дозировке воспроизведенного лекарственного препарата и количеством единиц активного вещества в дозировке лекарственного препарата, совпадающего по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому) и лекарственной форме.
35. Максимальная цена определяется как максимальная зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому) , лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и по количеству во вторичной потребительской упаковке с воспроизведенным лекарственным препаратом.
В случае если предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат была перерегистрирована, при определении максимальной цены учитывается последняя зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат.
В случае если не зарегистрирована предельная отпускная цена на лекарственный препарат, совпадающий по количеству лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке с заявленным воспроизведенным лекарственным препаратом, максимальная цена определяется как зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому) , лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) с максимальной стоимостью лекарственной формы лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные количества во вторичных (потребительских) упаковках.
В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) , что и заявленный воспроизведенный лекарственный препарат, максимальная цена определяется как зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому) , лекарственной форме с максимальной стоимостью единицы активного вещества лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные дозировки.
36. Понижающий коэффициент для расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные лекарственные препараты определяется в соответствии с максимальной ценой и рассчитывается в соответствии с пунктом 33 настоящей методики.
IX. Расчет предельной отпускной цены производителей государств - членов Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации
37. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при ее перерегистрации устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил и не может превышать минимальную цену, рассчитанную в соответствии с настоящей методикой.
38. Перерегистрация предельной отпускной цены производителя государств - членов Евразийского экономического союза на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных подпунктами "а" - "в" пункта 32 Правил, осуществляется исходя:
а) из расчета, предусмотренного приложением № 7 к настоящей методике;
б) из обоснования расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государств - членов Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию, согласно приложению № 10.
39. Предельная отпускная цена производителя государств - членов Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случаях, указанных в подпунктах "а" и "в" пункта 32 Правил, подлежит увеличению:
а) на величину удорожания сырья и материалов;
б) на величину изменения накладных расходов.
40. Предельная отпускная цена производителя государств - членов Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случае, указанном в подпункте "б" пункта 32 Правил, подлежит увеличению в части цен на сырье и материалы, используемые при производстве конкретного лекарственного препарата, пропорционально величине удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата, которое в равной степени влияет на зарегистрированные цены на все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному наименованию и имеющие одинаковый путь введения.
41. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государств - членов Евразийского экономического союза при ее перерегистрации в случаях, указанных в подпунктах "а" и "б" пункта 32 Правил, не должна превышать уровень фактической инфляции предшествующего календарного года с учетом прогнозируемого уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (И) (процентов) , определяемый по формуле:
,
где:
ИПЦ - индекс потребительских цен на товары и услуги предшествующего календарного года (процентов) ;
уровень инфляциитг - прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период
(процентов) .
42. При расчете предельной отпускной цены на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случаях, указанных в подпунктах "а" - "в" пункта 32 Правил, не учитывается увеличение накладных расходов при изменении способа отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость лекарственного препарата, а также при изменении значений показателей, используемых в соответствии с учетной политикой производителя государства - члена Евразийского экономического союза для отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость лекарственного препарата.
43. Перерегистрация предельной отпускной цены производителей государств - членов Евразийского экономического союза на лекарственный препарат в случае, предусмотренном подпунктом "г" пункта 32 Правил, осуществляется на основании сведений, предусмотренных приложением № 1 к настоящей методике.
44. Предельная отпускная цена производителей государств - членов Евразийского экономического союза на лекарственный препарат подлежит перерегистрации в случае, указанном в подпункте "г" пункта 32 Правил, если средневзвешенная фактическая отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены, была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.
45. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены производителей государств - членов Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случае, указанном в подпункте "г" пункта 32 Правил (Уе) (процентов) , определяется по формуле:
,
где:
Уп - прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (процентов) ;
Ип - коэффи