ельства Российской Федерацииот 16 декабря 2019 г. № 1683)
СВЕДЕНИЯ об объемах и о ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации, за отчетный период* с г. по г.
________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
I. Сведения о лекарственном препарате
| 1. Номер регистрационного удостоверения | |
| 2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование |
|
| 3. Торговое наименование | |
| 4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | |
| 5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
|
II. Расчет цены
| № п/п | Наименование производителя | Номертаможенной декларации | Дататаможенной декларации | Серия | Количество упаковок | Номер декларации | Датадекларации | Ценаввозаодной потребительскойупаковки(без НДС) , рублей | Таможенная пошлинаи таможенное оформление, рублей | Цена ввоза одной упаковки с учетом таможенной пошлины и таможенного оформления (без НДС) , рублей | Стоимость ввозимого товара(без НДС) , тыс.рублей | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | |
| ||||||||||||
Итого | ________ | _______ | _____ |  | ______ | _____ | ________ | ________ | __________ |  | ||
Итого: средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС) , рублей |
| |||||||||||
гр. 12 x 1000/ 
гр.6
Руководитель организации-заявителя | _____________ (подпись) | __________________ (ф.и.о.) | _______________________________ (телефон, адрес электронной почты) |
М.П. (при наличии)
Исполнитель | ___________ (подпись) | __________________ (ф.и.о.) | _______________________________ (телефон, адрес электронной почты) |
_______________________
* Отчетный период при государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 23 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".
Отчетный период при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 37 указанных Правил.
Примечание. Дополнительно представляются в электронной форме (Excel) данные об объемах ввоза лекарственных препаратов по всем фактическим случаям ввоза за отчетный период.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 5 к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов(в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 16 декабря 2019 г. № 1683)
СВЕДЕНИЯ о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата*
________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
I. Сведения о лекарственном препарате:
| 1. Номер регистрационного удостоверения | |
| 2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование |
|
| 3. Торговое наименование | |
| 4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | |
| 5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
II. Расчет цены
| № п/п | Владелецрегистрационного удостоверения, производитель, упаковщик, выпускающийконтроль | Лекарственная форма, дозировка | Количествов потребительскойупаковке | Номер приказаи дата приказа о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены | Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат (без НДС) , рублей | |||
| за потребительскуюупаковку | расчетза однулекарственнуюформу | расчет заединицу действующего вещества | ||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | |
| ||||||||
Значение, рассчитанное исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие смежные количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата, умноженное на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата (без НДС) , рублей.** | Значение | |||||||
Значение, рассчитанное исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие смежные дозировки заявляемого лекарственного препарата, умноженное на количество единиц действующего вещества заявляемого лекарственного препарата (без НДС) , рублей.*** | Значение | |||||||
Расчетная предельная отпускная цена заявляемого лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС) , рублей.**** | ||||||||
Руководитель организации-заявителя | _____________ (подпись) | ______________ (ф.и.о.) | ______________________________ (телефон, адрес электронной почты) |
М.П. (при наличии)
Исполнитель | _____________ (подпись) | ______________ (ф.и.о.) | _______________________________ (телефон, адрес электронной почты) |
____________________
* Указываются сведения обо всех регистрационных удостоверениях, лекарственных формах, дозировках (концентрациях, активности в единицах действия) , упаковках, на которые зарегистрированы предельные отпускные цены заявляемого лекарственного препарата в нумерации, соответствующей разделу II настоящего приложения.
** Рассчитывается в случаях, указанных в подпункте "а" пункта 7 и в подпункте "а" пункта 14 методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979.
*** Рассчитывается в случаях, указанных в подпункте "б" пункта 7 и в подпункте "б" пункта 14 методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979.
**** Указывается расчетная предельная отпускная цена для дозировки и общего количества в потребительской упаковке, представленных в пунктах 4 и 5 раздела I настоящего приложения.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 6 к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 16 декабря 2019 г. № 1683)
РАСЧЕТ предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию
_________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
I. Сведения о лекарственном препарате
| 1. Номер регистрационного удостоверения | |
| 2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
| 3. Торговое наименование | |
| 4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | |
| 5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
II. Расчет цены
| № п/п | Производитель | Зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат (Цреф) или на лекарственный препарат с максимальной зарегистрированной предельной отпускной ценой (Цм) | Коэффициент пересчета дозировки, Кд* | Коэффициент пересчета фасовки, Кф* | Понижающийкоэффициент пересчета, Кп* | Расчетная предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат(без НДС) , рублей (Цпр) | ||||
| производитель | наименование лекарственного препарата | лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | количество в потребительской упаковке | зарегистрированная предельная отпускная цена (без НДС) , рублей (Цреф/Цм) * | ||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
| ||||||||||
Руководитель организации-заявителя | _____________ (подпись) | ______________ (ф.и.о.) | _______________________________ (телефон, адрес электронной почты) |
М.П. (при наличии)
Исполнитель | ______________ (подпись) | ______________ (ф.и.о.) | _______________________________ (телефон, адрес электронной почты) |
_____________________
* Цены на лекарственные препараты Цреф и Цм, а также коэффициенты пересчета Кд, Кф и Кп определяются в соответствии с разделом VIII методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 7 к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 16 декабря 2019 г. № 1683)
РАСЧЕТ предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на государственную перерегистрацию
________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
I. Сведения о лекарственном препарате
| 1. Номер регистрационного удостоверения | |
| 2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
| 3. Торговое наименование | |
| 4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | |
| 5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
II. Расчет цены
| № п/п | Производитель | Прямые расходы | Общепроизводственные расходы | Общехозяйственные расходы | Прибыль | Рентабельность, процентов | Фактическаяценаотпуска за потребительскуюупаковку (безНДС) , рублей** | Проектотпускнойценына лекарственный препарат за потребительскуюупаковку(безНДС) , рублей | |||||||
| материалы | сырье | заработнаяплата | заработная плата общепроизводственного и вспомогательного персонала | электроэнергия, теплоснабжение, водоснабжениеи топливо | амортизация основных средств, используемых для производства | прочие* | разработка | реализация | прочие* | ||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 |
Руководитель организации-заявителя | ___________ (подпись) | ____________ (ф.и.о.) | _______________________________ (телефон, адрес электронной почты) |
М.П. (при наличии)
Исполнитель | ___________ (подпись) | ___________ (ф.и.о.) | _______________________________ (телефон, адрес электронной почты) |
_____________________
* Относятся на общепроизводственные и общехозяйственные расходы.
** Заполняется для лекарственных препаратов, находившихся в обращении на территории Российской Федерации.
Таблица 1. Планируемый объем выпуска лекарственного препарата, его удельный вес в общем объеме производимых лекарственных препаратов, в натуральном и стоимостном выражении
| № п/п | Наименование лекарственного препарата, дозировка и количество в потребительской упаковке, производитель | Единица измерения | Планируемый объем выпуска, в натуральном выражении (количество единиц измерения) | Планируемый объем выпуска, в стоимостном выражении (без НДС) , рублей | Удельный вес лекарственного препарата в общем объеме производимых лекарственных препаратов, в натуральном выражении, процентов | Удельный вес лекарственного препарата в общем объеме производимых лекарственных препаратов, в стоимостном выражении (без НДС) , рублей |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
Таблица 2. Калькуляция затрат материалов по производствуодной потребительской упаковки(графа 3 раздела II настоящего приложения)
_______________________________________________________________
(наименование препарата, дозировка и количество в потребительской упаковке)
| №п/п | Расходы на материалы | Единица измерения | Норма расхода (согласно техническому регламенту предприятия) | Цена фактической закупки (без НДС) , рублей** | Сумма затрат на одну потребительскуюупаковку (без НДС) , рублей |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Итого* |
______________________
* В расчете на одну потребительскую упаковку.
** В случае отсутствия закупки материалов, необходимых для производства конкретного лекарственного препарата, представляются сведения по аналогичным по своим характеристикам материалам, закупаемым для производства иных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цены на которые ранее зарегистрированы.
Таблица 3. Опись документального подтверждения расходов на материалы(графа 3 раздела II настоящего приложения)
| № п/п | Наименованиематериала | Наименованиепоставщика | Номер и дата товарной накладной, или грузовой таможенной декларации, или иного вида документального подтверждения |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
Таблица 4. Калькуляция затрат сырья по производству одной потребительской упаковки(графа 4 раздела II настоящего приложения)
_______________________________________________________________
(наименование препарата, дозировка и количествов потребительской упаковке)
| №п/п | Статьи расходов на сырье | Единицаизмерения | Норма расхода(согласнотехническомурегламентупредприятия) | Цена фактическойзакупки (без НДС) , рублей** | Сумма затрат на однупотребительскуюупаковку (без НДС) , рублей |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Активная фармацевтическая субстанция | |||||
Вспомогательные вещества | |||||
Итого* | |||||
____________________
* В расчете на одну потребительскую упаковку.
** В случае отсутствия закупки вспомогательных веществ, используемых при производстве конкретного лекарственного препарата, представляются сведения по этим же вспомогательным веществам, закупаемым для производства иных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цены на которые ранее зарегистрированы.
Таблица 5. Информация об активной фармацевтической субстанции
(графа 4 раздела II настоящего приложения)
| № п/п | Наименование активной фармацевтической субстанции | Удельный вес активной фармацевтической субстанции в статье "Сырье" за отчетный период, в натуральном выражении, процентов | Производитель активной фармацевтической субстанции | Странапроизводства активной фармацевтической субстанции | Поставщик активной фармацевтической субстанции | Единица измерения активной фармацевтической субстанции | Цена активн | |