ельной отпускной цены производителя при перерегистрации осуществляется с применением общей средневзвешенной цены ввоза и отпуска лекарственного препарата.
Общая средневзвешенная цена ввоза и отпуска лекарственного препарата применяется вместо средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата (цена срвзвпр ввп) и средневзвешенной фактической отпускной цены лекарственного препарата (цена срвзвпр отпп) при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных пунктом 34 Правил, для расчетов в соответствии с подпунктом "б" пункта 50, пунктами 52 и 53 настоящей методики.
XI. Расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат при ее перерегистрации в целях снижения
55. Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "а" пункта 42 Правил, в связи со снижением цены в национальной валюте на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, на основании расчета, предусмотренного приложением № 3 к настоящей методике, в случае, если рассчитанная в соответствии с разделом VII настоящей методики минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением, ниже, чем зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат.
56. Перерегистрация предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "б" пункта 42 Правил, в связи со снижением предельной отпускной цены референтного лекарственного препарата в случаях, предусмотренных подпунктом "а" пункта 42 Правил.
Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата превышает цену референтного лекарственного препарата, перерегистрированную в целях снижения в соответствии с пунктом 55 настоящей методики. При этом предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата не может превышать цену референтного лекарственного препарата, перерегистрированную в целях снижения в соответствии с пунктом 55 настоящей методики.
57. Перерегистрация предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "в" пункта 42 Правил, на основании данных расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, представляемых на государственную регистрацию в соответствии с приложением № 9 к настоящей методике в связи с государственной регистрацией второй цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому) , лекарственной форме и дозировке.
Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена превышает цену, рассчитанную в качестве проекта предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат в соответствии с разделом VIII настоящей методики.
58. Перерегистрация предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "г" пункта 42 Правил, на основании данных расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, представляемых на государственную регистрацию в соответствии с приложением № 9 к настоящей методике в связи с государственной регистрацией второй цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому) , лекарственной форме и дозировке.
Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена превышает цену, рассчитанную в качестве проекта предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза в соответствии с разделом VIII настоящей методики.
59. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при перерегистрации в целях снижения устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил.
(Дополнено разделом - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
_____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 16 декабря 2019 г. № 1683)
СВЕДЕНИЯ об объемах и отпускных ценах находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производителя государства -члена Евразийского экономического союза и лекарственных препаратов иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации за период* с 20___ г. по 20 ___ г.
________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
I. Сведения о лекарственном препарате
| 1. Номер регистрационного удостоверения | |
| 2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование |
|
| 3. Торговое наименование | |
| 4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | |
| 5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
II. Расчет цены
№п/п | Количество отпущенного лекарственного препарата | Средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС) , рублей | Зарегистрированная предельная отпускная цена лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС) , рублей** | Проект предельной отпускной цены за потребительскую упаковку, предложенной на перерегистрацию (без НДС) , рублей** | Прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год, процентов** | Увеличение предельной отпускной цены, процентов** | |
| тыс.упаковок | тыс.рублей | ||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
____________________
* Отчетный период при государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 23 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", отчетный период при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 37 указанных Правил.
** Заполняется при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных подпунктом "г" пункта 32 и пунктом 34 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".
Примечание. Дополнительно в форме табличных данных (Еxcel) представляются данные об объемах реализации лекарственных препаратов по всем фактическим отпускным ценам за отчетный период на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и в электронном виде.
III. Реестр отгрузок лекарственного препарата за периодс 20___год по 20___год
| № п/п | Торговое название (лекарственная форма, дозировка, количество во вторичной (потребительской) упаковке) | Произ водитель | Наименование поставщика | Номер товарной накладной | Дата товарной накладной | Количество отпущенного товара, упаковок | Цена отпуска за одну упаковку (без НДС) , рублей | Объем реализации лекарственного препарата (без НДС) , тыс. рублей | Остаточныйсрок годности отпущенного лекарственного препарата, процентов |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
Итого |  |  | |||||||
Средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС) , рублей |
| ||||||||
гр. 9 x 1000/ 
гр.7
Руководитель организации-заявителя | _____________ (подпись) | ____________ (ф.и.о.) | _______________________________ (телефон, адрес электронной почты) |
М.П. (при наличии)
Исполнитель | _____________ (подпись) | ___________ (ф.и.о.) | _______________________________ (телефон, адрес электронной почты) |
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 16 декабря 2019 г. № 1683)
ПЕРЕЧЕНЬ иностранных государств, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных ценна лекарственные препараты
1. Венгрия
2. Греческая Республика
3. Королевство Бельгия
4. Королевство Испания
5. Королевство Нидерландов
6. Республика Польша
7. Румыния
8. Словацкая Республика
9. Турецкая Республика
10. Французская Республика
11. Чешская Республика
12. Страна производителя
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов(в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 16 декабря 2019 г. № 1683)
РАСЧЕТ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию и перерегистрацию
________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
I. Сведения о лекарственном препарате
| 1. Номер регистрационного удостоверения |
|
| 2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование |
|
| 3. Торговое наименование | |
| 4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | |
| 5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
II. Расчет цены
| № п/п | Код ТН ВЭДЕАЭС | Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и в других иностранных государствах в соответствии с таблицей 1* | Проектотпускной цены"поставка без оплаты таможенной пошлины и сборов за таможенное оформление", рублей** | Действующая ставка таможенной пошлины** | Сборы за таможенное оформление, рублей** | Проект расчетной отпускной цены производителя с учетом таможенных расходов (без НДС) , рублей | ||
| наименование иностранного государства | Цена, рублей | процентов | рублей | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
____________________
* Указываются данные из таблицы 1 настоящего приложения из строки "Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и в других иностранных государствах (с учетом пересчета) , рублей" и страна, цена которой использовалась для ее расчета.
** Не заполняется для лекарственных препаратов производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственных препаратов иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации.
Таблица 1. Сведения об уровне минимальных цен
| № п/п | Торговое наименование лекарственного препарата | Лекарственнаяформа, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | Количество в потребительской упаковке | Минимальная отпускная цена по графам 8 - 19, рублей | Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, рублей* | |||||||||||||
| за упаковку | расчетза одну лекарственнуюформу | расчет за единицу действующего вещества | Венгрия | Греческая Республика | КоролевствоБельгия | Королевство Испания | Королевство Нидерландов | Республика Польша | Румыния | Словацкая Республика | Турецкая Республика | Французская Республика | Чешская Республика | Страна производителя | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 |
| ||||||||||||||||||
Минимальная расчетная отпускная цена производителя за одну лекарственную форму, рублей** | ||||||||||||||||||
Минимальная расчетная отпускная цена производителя за единицу действующего вещества лекарственного препарата***, рублей | ||||||||||||||||||
Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и в других странах (с учетом пересчета) , рублей | ||||||||||||||||||
Название страны с минимальной отпускной ценой на лекарственный препарат**** | ||||||||||||||||||
Особенности***** | ||||||||||||||||||
______________________
* Расчет цены производится путем пересчета цены лекарственного препарата в иностранной валюте в рубли по курсу, указанному в таблице 2 настоящего приложения.
** Рассчитывается в случае государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на лекарственный препарат с количеством лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) , которое отсутствует в референтных странах.
*** Рассчитывается в случае государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на лекарственный препарат с дозировкой, которая отсутствует в референтных странах.
**** Указывается название страны, которая является базовой для расчета минимальной отпускной цены.
***** В случае если цены в отдельных странах определяются на основе межгосударственных соглашений по вопросам поставки лекарственного препарата, в строке "Особенности" настоящей таблицы необходимо указать особенности формирования этих цен. При этом не учитываются цены на лекарственные препараты, поставляемые за счет международных финансовых организаций (фондов) по решению Всемирной организации здравоохранения.
Таблица 2. Курс валют для расчета минимальных отпускных цен на лекарственные препараты за период с г. по г.
| 1 | Страна | Наименование валюты | Средний курс валюты* |
|
|
_______________________
* Рассчитывается по среднему курсу национальной валюты к рублю Российской Федерации, установленному Банком России за 3 календарных месяца, предшествующие месяцу даты подачи заявления, в целях государственной регистрации или перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарат (например, при подаче документов в апреле средний курс рассчитывается на основании соответствующих курсов Банка России за январь - март) .
Руководитель организации- заявителя | _____________ (подпись) | ____________ (ф.и.о.) | ___________________ (телефон, адрес электронной почты) |
М.П. (при наличии)
Исполнитель | ____________ (подпись) | ____________ (ф.и.о.) | ____________________ (телефон, адрес электронной почты) |
ПРИЛОЖЕНИЕ № 4 к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 16 декабря 2019 г. № 1683)