я по формулам расчета, предусмотренным приложением № 8 к настоящей методике, для воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) орфанного лекарственного препарата. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
34. В случае если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы не зарегистрирована или если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы референтный лекарственный препарат отсутствует, держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) воспроизведенного лекарственного препарата представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, не превышающую цену (Цпр) (рублей) , рассчитанную по формуле:
,
где:
Цм - зарегистрированная предельная отпускная цена на потребительскую упаковку лекарственного препарата, совпадающего по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому) и лекарственной форме, определенная в соответствии с пунктом 35 настоящей методики (далее - максимальная цена) (рублей) ;
Кп - понижающий коэффициент, значения которого при государственной регистрации рассчитываются в соответствии пунктом 36 настоящей методики и пунктом 28 Правил (процентов) , с округлением до сотых.
Для расчета предельной отпускной цены производителя на иммунобиологический лекарственный препарат (вакцину) в соответствии с национальным календарем профилактических прививок понижающий коэффициент не применяется.
В случае если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована и зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на воспроизведенный лекарственный препарат с учетом требований пункта 15 настоящей методики, для расчета предельных отпускных цен производителей на вторые и последующие воспроизведенные лекарственные препараты понижающий коэффициент не применяется; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
Кф - соотношение между количеством лекарственных форм во вторичной упаковке воспроизведенного лекарственного препарата и количеством лекарственных форм во вторичной упаковке лекарственного препарата, совпадающего по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому) и лекарственной форме; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
Кд - соотношение между количеством единиц активного вещества в дозировке воспроизведенного лекарственного препарата и количеством единиц активного вещества в дозировке лекарственного препарата, совпадающего по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому) и лекарственной форме.
35. Максимальная цена определяется как зарегистрированная (перерегистрированная) предельная отпускная цена за потребительскую упаковку лекарственного препарата, совпадающего с заявляемым воспроизведенным лекарственным препаратом по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию) , лекарственной форме и дозировке с максимальной стоимостью одной лекарственной формы:
в случае если зарегистрирована (перерегистрирована) предельная отпускная цена на такой лекарственный препарат, совпадающий по количеству во вторичной потребительской упаковке с заявляемым воспроизведенным лекарственным препаратом, максимальная цена определяется как последняя зарегистрированная (перерегистрированная) предельная отпускная цена на такой лекарственный препарат;
в случае если на такой лекарственный препарат в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрировано (перерегистрировано) несколько предельных отпускных цен на лекарственные препараты, отличных по количеству во вторичной потребительской упаковке от заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, максимальная цена определяется как среднее арифметическое значение последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на такие лекарственные препараты исходя из стоимости одной лекарственной формы, умноженное на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата, при этом Кф соответственно равен 1;
в случае отсутствия зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию) , лекарственной форме и дозировке, максимальная цена определяется как зарегистрированная предельная отпускная цена за потребительскую упаковку лекарственного препарата, совпадающего с заявляемым воспроизведенным лекарственным препаратом по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию) и лекарственной форме с максимальной стоимостью единицы действующего вещества;
в случае если на такой лекарственный препарат в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрировано (перерегистрировано) несколько предельных отпускных цен на лекарственные препараты, отличных по дозировке с заявляемым воспроизведенным лекарственным препаратом, максимальная цена определяется как среднее арифметическое значение последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на такие лекарственные препараты исходя из стоимости единицы действующего вещества, умноженное на количество единиц действующего вещества заявляемого лекарственного препарата, при этом Кд соответственно равен 1.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
36. Понижающий коэффициент для расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные лекарственные препараты определяется в соответствии с максимальной ценой и рассчитывается в соответствии с пунктом 33 настоящей методики.
В случаях, при которых на лекарственный препарат, определенный в соответствии требованиями пункта 35 настоящей методики, зарегистрированы различные предельные отпускные цены, применяется среднее арифметическое значение понижающего коэффициента, рассчитанное на основании последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на такой лекарственный препарат, за исключением случаев, при которых понижающий коэффициент равен 0. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
IX. Расчет предельной отпускной цены производителей на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза при ее перерегистрации
37. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при ее перерегистрации устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил и не может превышать минимальную цену, рассчитанную в соответствии с настоящим разделом. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
38. Перерегистрация предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных подпунктами "а" - "в" пункта 32 Правил, осуществляется исходя: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
а) из расчета, предусмотренного приложением № 7 к настоящей методике;
б) из обоснования расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию, согласно приложению № 10. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
39. Предельная отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случаях, указанных в подпунктах "а" и "в" пункта 32 Правил, подлежит увеличению: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
а) на величину удорожания сырья и материалов;
б) на величину изменения накладных расходов.
40. Предельная отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случае, указанном в подпункте "б" пункта 32 Правил, подлежит увеличению в части цен на сырье и материалы, используемые при производстве конкретного лекарственного препарата, пропорционально величине удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата, которое в равной степени влияет на зарегистрированные цены на все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному наименованию и имеющие одинаковый путь введения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
41. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза при ее перерегистрации в случаях, указанных в подпунктах "а" и "б" пункта 32 Правил, не должна превышать уровень фактической инфляции предшествующего календарного года с учетом прогнозируемого уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (И) (процентов) , определяемый по формуле: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
,
где:
ИПЦ - индекс потребительских цен на товары и услуги предшествующего календарного года (процентов) ;
уровень инфляциитг - прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (процентов) .
42. При расчете предельной отпускной цены на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случаях, указанных в подпунктах "а" - "в" пункта 32 Правил, не учитывается увеличение накладных расходов при изменении способа отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость лекарственного препарата, а также при изменении значений показателей, используемых в соответствии с учетной политикой производителя государства - члена Евразийского экономического союза для отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость лекарственного препарата.
43. Перерегистрация предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат в случае, предусмотренном подпунктом "г" пункта 32 Правил, осуществляется на основании сведений, предусмотренных приложением № 1 к настоящей методике. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
44. Предельная отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат подлежит перерегистрации в случае, указанном в подпункте "г" пункта 32 Правил, если средневзвешенная фактическая отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены, была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
45. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случае, указанном в подпункте "г" пункта 32 Правил (Уе) (процентов) , определяется по формуле: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
,
где:
Уп - прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (процентов) ;
Ип - коэффициент ценовой группы, определяемый в соответствии со значениями коэффициента ценовой группы, применяемого при расчете предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, представляемых на перерегистрацию, согласно приложению № 11.
Ценовая группа определяется исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) ;
цена зарег - зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) (рублей) ;
цена срвзв отпп - средневзвешенная фактическая отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат, отпущенный за отчетный период, рассчитанная в соответствии с разделом IV настоящей методики (рублей) .
46. Предлагаемая к перерегистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать отпускную цену, рассчитанную в соответствии с настоящей методикой с учетом требований пункта 31 Правил.
Х. Расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, при ее перерегистрации
47. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производства при ее перерегистрации устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил и не может превышать минимальную цену, рассчитанную в соответствии с настоящим разделом. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
48. Перерегистрация предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства осуществляется на основании: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
а) сведений, предусмотренных приложением № 4 к настоящей методике;
б) обоснования расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию, согласно приложению № 12. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
49. Перерегистрация предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, на лекарственный препарат осуществляется на основании: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
а) сведений, предусмотренных приложением № 1 к настоящей методике;
б) обоснования расчета, предусмотренного приложением № 12 к настоящей методике.
50. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, на лекарственный препарат при ее перерегистрации подлежит увеличению при соблюдении следующих условий: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
а) если рост курса национальной валюты государства - производителя лекарственного препарата к рублю со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат по отношению к курсу национальной валюты до даты подачи документов на ее очередную перерегистрацию превышает прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;
б) если средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата (для лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, применяется средневзвешенная цена отпуска) за отчетный период была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
в) если предельная отпускная цена иностранного производителя на лекарственный препарат при ее перерегистрации не превышает минимальную отпускную цену на лекарственный препарат иностранного производства в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, определенную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением № 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
51. Предлагаемая к перерегистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать отпускную цену, рассчитанную в соответствии с настоящей методикой с учетом требований пункта 31 Правил.
52. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства при ее перерегистрации (Уи) (процентов) с округлением до сотых определяется по формуле: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
,
где:
Уп - прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (процентов) ;
Ип - коэффициент ценовой группы, определяемый в соответствии со значениями коэффициентов ценовой группы, предусмотренными приложением № 11 к настоящей методике.
Ценовая группа определяется исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) ;
цена зарег - зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) (рублей) ;
цена срвзв ввп - средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата иностранного производства, ввезенного за отчетный период, рассчитанная в соответствии с разделом VI настоящей методики (рублей) . (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
53. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, при ее перерегистрации определяется по формуле, приведенной в пункте 45 настоящей методики. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
54. В случае если за отчетный период лекарственный препарат в рамках одного регистрационного удостоверения ввозился на территорию Российской Федерации иностранным производителем (импортером) и отгружался иностранным производителем, осуществлявшим первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, расчет предельной отпускной цены производителя при перерегистрации осуществляется с применением общей средневзвешенной цены ввоза и отпуска лекарственного препарата.
Общая средневзвешенная цена ввоза и отп