h4>из 32.50.50.190
Салфетка сорбционная стерильная
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации;
наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство;
соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 20 процентов, в 2023 году - не более 15 процентов, в 2024 году - не более 10 процентов в цене конечной продукции;
в 2025 году и далее использование российского сырья (материалов) при производстве продукции - не менее 100 процентов;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия c указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;
выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
стерилизация (30 баллов) ;
производство изделия (25 баллов) ;
упаковка изделия (10 баллов) ;
автоматизированный выпуск продукции во вторичной упаковке с разным количеством изделий внутри (15 баллов) ;
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территориях стран - членов Евразийского экономического союза в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0, 1 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (максимальная сумма - 10 баллов)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519)
из
32.50.50.190
Светильник операционный
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара) , полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара) ;
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица (при наличии товарного знака) ;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции;
использование материалов, компонентов и комплектующих, произведенных на территории Российской Федерации:материалы из металла, пластика или резины для изготовления элементов конструкции корпуса, блоков (узлов) и принадлежностей (5 баллов) ;
электрические модули (10 баллов) ;
комплект электронных плат (10 баллов) ;
комплект деталей механической части (консоли) (10 баллов) ;
кабели (провода) (5 баллов) ;
крепежные изделия (5 баллов) ;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
изготовление деталей блоков освещения (10 баллов) ;
изготовление деталей корпуса, консоли (10 баллов) ;
монтаж электронных плат (10 баллов) ;
сборка, настройка, регулировка и тестирование блоков освещения (15 баллов) ;
сборка и монтаж вспомогательных блоков (узлов) (5 баллов) ;
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования (5 баллов) ;
функциональное тестирование продукции (10 баллов) ;
изготовление упаковки (5 баллов) ;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 (5 баллов)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293)
из 21.20.24.170
Наборы медицинских салфеток
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации;
наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство;
соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 20 процентов, в 2023 году - не более 15 процентов, в 2024 году - не более 10 процентов в цене конечной продукции;
в 2025 году и далее использование российского сырья (материалов) при производстве продукции - не менее 100 процентов;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия c указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;
выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
стерилизация (20 баллов) ;
очистка воды собственной системой (20 баллов) ;
производство изделия (20 баллов) ;
упаковка изделия (10 баллов) ;
автоматизированный выпуск продукции во вторичной упаковке с разным количеством изделий внутри (10 баллов) ;
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территориях стран - членов Евразийского экономического союза в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0, 1 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (максимальная сумма - 10 баллов)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519)
из 21.20.24.160
Повязки атравматичные, антимикробные, с наноструктурным покрытием серебра, стерильные
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации;
наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство и документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство;
соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 20 процентов, в 2023 году - не более 15 процентов, в 2024 году - не более 10 процентов в цене конечной продукции;
в 2025 году и далее использование российского сырья (материалов) при производстве продукции - не менее 100 процентов;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия c указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;
наличие регистрации в пробирной палате;
выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
стерилизация (30 баллов) ;
производство изделия (30 баллов) ;
упаковка изделия (10 баллов) ;
автоматизированный выпуск продукции во вторичной упаковке с разным количеством изделий внутри - 15 баллов;
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территориях стран - членов Евразийского экономического союза в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0, 1 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ(максимальная сумма - 10 баллов)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519)
из 21.20.23.199
Гель-лубрикант
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации;
наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство;
соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 20 процентов, в 2023 году и далее - не более 15 процентов в цене конечной продукции;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия c указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;
выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
производство изделия (30 баллов) ;
выпуск упаковки российского производства (20 баллов) ;
упаковка изделия (10 баллов) ;
автоматизированный выпуск продукции во вторичной упаковке с разным количеством изделий внутри (15 баллов) ;
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории стран - членов Евразийского экономического союза в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0, 1 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (максимальная сумма - не более 10 баллов)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519)
из 32.50.50.141,
из 32.50.13.190
Средства уходаза стомой (защитная пленка для кожи, паста-герметик)
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации;
наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство;
соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 20 процентов, в 2023 году и далее - не более 15 процентов в цене конечной продукции;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия c указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;
выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
производство изделия (30 баллов) ;
выпуск упаковки российского производства (20 баллов) ;
упаковка изделия (10 баллов) ;
автоматизированный выпуск продукции во вторичной упаковке с разным количеством изделий внутри (15 баллов) ;
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территориях стран - членов Евразийского экономического союза в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0, 1 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (максимальная сумма - не более 10 баллов)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519)
из 32.50.22.127
Комплекты или наборы для накостного остеосинтеза(винты, пластины, инструменты для их установки)
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации;
наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство;
соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 50 процентов, в 2023 году - не более 45 процентов, в 2024 году - не более 40 процентов, в 2025 году -не более 35 процентов, в 2026 году и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия c указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территориях стран - членов Евразийского экономического союза в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0, 1 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (максимальная сумма - не более 10 баллов) ;
использование следующих составных частей, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
винты из титана в ассортименте (20 баллов) ;
пластины из титана в ассортименте (20 баллов) ;
инструменты для установки имплантов (25 баллов)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519)
из 32.50.13.130
Медицинские инструменты микрохирургические
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации;
наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство;
соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 50 процентов, в 2023 году - не более 45 процентов, в 2024 году - не более 40 процентов, в 2025 году - не более 35 процентов, в 2026 году и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия c указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территориях стран - членов Евразийского экономического союза в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0, 1 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в рамках продукции, относящейся к настоящему коду ОКПД2 (максимальная сумма - не более 10 баллов) ;
использование составных частей, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза - инструментов из титана и (или) из стали (35 баллов)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519)
из 21.20.24.160,
из 21.20.24.161,
из 21.20.24.169,
из 32.50.50.190
Повязки и покрытия раневые, пропитанные или покрытые лекарственными средствами
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации;
наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство;
соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 20 процентов, в 2023 году - не более 15 процентов, в 2024 году - не более 10 процентов в цене конечной продукции;
в 2025 году и далее использование российского сырья (материалов) при производстве продукции - не менее 100 процентов;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские и