оссийского сырья (материалов) при производстве продукции - не менее 100 процентов;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия c указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;
выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
смешивание (синтез) действующей композиции (10 баллов) ;
процесс нанесения действующей композиции, в том числе с лекарственным средством на основу (10 баллов) ;
производство, и (или) формирование, и (или) дозировка заданного размера (веса) изделия (10 баллов) ;
упаковка в первичную тару (10 баллов) ;
маркировка (подготовка) этикетки (5 баллов) ;
упаковка в групповую тару (5 баллов) ;
стерилизация изделий на территориях стран - членов Евразийского экономического союза (10 баллов) ;
использование составных частей, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
материал основы изделия (10 баллов) ;
действующая композиция (10 баллов) ;
лекарственное средство (10 баллов) ;
защитные материалы (5 баллов) ;
первичная тара (10 баллов) ;
групповая тара (10 баллов) ;
втулка, и (или) катушка, и (или) диспенсер (5 баллов) ;
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территориях стран - членов Евразийского экономического союза в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0, 1 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (максимальная сумма - не более 10 баллов)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519)
из 32.50.13.110
Игла двусторонняя для взятия венозной крови
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации;
наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство. Соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 50 процентов, в 2023 году - не более 50 процентов, в 2024 году - не более 47 процентов, в 2025 году - не более 45 процентов, в 2026 году и далее - не более 40 процентов в цене конечной продукции;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия c указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;
использование следующих материалов, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
трубка иглы двусторонней металлическая (канюля) (5 баллов) ;
защитный чехол (слив) (5 баллов) ;
переходник (соединительная деталь) с визуальной камерой (10 баллов) ;
колпачки (10 баллов) ;
этикетка (5 баллов) ;
выполнение следующих технологических операций:
изготовление конечной продукции (35 баллов) ;
упаковка в групповую тару (5 баллов) ;
стерилизация (15 баллов)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519)
из 32.50.22.195, из 32.50.22.190
Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;
соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 55 процентов, в 2023 году - не более 50 процентов, в 2024 году - не более 45 процентов, в 2025 году - не более 40 процентов, в 2026 году - не более 35 процентов и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции;
при использовании специального покрытия коронарного стента, не являющегося лекарственным (наносимого химическим, механическим или иным способом) , - наличие при производстве на территориях стран - членов Евразийского экономического союза внедренной технологии нанесения такого покрытия;
с 1 марта 2023 г. стерилизация готовой продукции на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;
осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя следующих компонентов:
металлическая заготовка стента и система доставки (инструментальный контроль, визуальная инспекция) ;
покрытие стента, выделяющего лекарственное средство;
готовое изделие (инструментальный контроль, визуальная инспекция) ;
кримпинг стента на системе доставки (25 баллов) ;
элементная сборка катетера системы доставки стента (25 баллов) ;
формирование складок баллона катетера системы доставки стента и их термическая фиксация (10 баллов) ;
приготовление покрытия, выделяющего лекарственное средство (10 баллов) ;
нанесение на стенты покрытия, выделяющего лекарственное средство (25 баллов) ;
конечная упаковка изделия (запайка в стерилизационный пакет, упаковка в индивидуальную коробку) (10 баллов) ;
лазерная вырезка стента (10 баллов) ;
обработка поверхности стента методом химического травления (10 баллов) ;
электрохимическая полировка стента (10 баллов) ;
формирование баллона катетера системы доставки стента (20 баллов) ;
элементная сборка дистальной части катетера системы доставки стента (20 баллов) ;
сварка баллона с подсборкой дистальной части катетера системы доставки стента, содержащей рентгеноконтрастные метки (20 баллов) ;
присоединение дистального кончика катетера системы доставки стента (20 баллов)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519)
из 32.50.22.195,
из 32.50.22.190
Стент для коронарных артерий, металлический непокрытый
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;
соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 55 процентов, в 2023 году - не более 50 процентов, в 2024 году - не более 45 процентов, в 2025 году - не более 40 процентов, в 2026 году - не более 35 процентов и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции;
с 1 марта 2023 г. стерилизация готовой продукции на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;
осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя следующих компонентов:
металлическая заготовка стента и система доставки (инструментальный контроль, визуальная инспекция) ;
готовое изделие (инструментальный контроль, визуальная инспекция) ;
кримпинг стента на системе доставки (25 баллов) ;
элементная сборка катетера системы доставки стента (25 баллов) ;
формирование складок баллона катетера системы доставки стента и их термическая фиксация (10 баллов) ;
конечная упаковка изделия (запайка в стерилизационный пакет, упаковка в индивидуальную коробку) (10 баллов) ;
лазерная вырезка стента (10 баллов) ;
обработка поверхности стента методом химического травления (10 баллов) ;
электрохимическая полировка стента (10 баллов) ;
формирование баллона катетера системы доставки стента (20 баллов) ;
элементная сборка дистальной части катетера системы доставки стента (20 баллов) ;
сварка баллона с подсборкой дистальной части катетера системы доставки стента, содержащей рентгеноконтрастные метки (20 баллов) ;
присоединение дистального кончика катетера системы доставки стента (20 баллов)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519)
из 32.50.13.110
Катетер баллонный стандартный для ангиопластики
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;
соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 55 процентов, в 2023 году - не более 50 процентов, в 2024 году - не более 45 процентов, в 2025 году - не более 40 процентов, в 2026 году - не более 35 процентов и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции;
с 1 марта 2023 г. стерилизация готовой продукции на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;
осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя;
элементная сборка катетера баллонного стандартного для коронарной ангиопластики (25 баллов) ;
формирование складок баллона катетера и их термическая фиксация (25 баллов) ;
конечная упаковка изделия (запайка в стерилизационный пакет, упаковка в индивидуальную коробку) (25 баллов) ;
формирование баллона катетера (20 баллов) ;
элементная сборка дистальной части катетера (20 баллов) ;
сварка баллона с подсборкой дистальной части катетера, содержащей рентгеноконтрастные метки (20 баллов) ;
присоединение дистального кончика катетера (20 баллов)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519)
VIII. Фармацевтическая продукция
(Дополнение разделом - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.08.2016 № 744)
21.20.1, 21.20.21
Препараты лекарственные, сыворотки и вакцины
с 1 января 2017 г.:зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации лекарственные препараты, в отношении которых на территории стран - членов Евразийского экономического союза осуществляются технологические операции, соответствующие совокупности стадий технологического процесса производства готовой лекарственной формы, упаковки и выпускающего контроля качества наличие сведений о фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств;осуществление на территории стран - членов Евразийского экономического союза в отношении фармацевтических субстанций технологических операций химического синтеза, и (или) биотехнологического синтеза, и (или) выделения из природного минерального сырья, и (или) выделения из источников биологического и (или) животного происхождения, и (или) выделения из источников растительного происхождения
21.10
Субстанции фармацевтические
IX. Продукция радиоэлектроники5
(Дополнение разделом - Постановление Правительства Российской Федерации от 09.08.2016 № 764)
из 26.11.3
Интегральная схема первого уровня
наличие у юридического лица - налогового резидента Российской Федерации, не находящегося под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица12-1: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 11.02.2021 № 165)
прав на технологию, включая методики и ноу-хау, а также патентов, прав на конструкторскую и технологическую документацию, включая документацию на используемые сложнофункциональные блоки, не являющиеся предметом собственной разработки, если таковые имеются, в объеме, достаточном для проектирования, производства, модернизации и развития соответствующей интегральной схемы на территории Российской Федерации, на срок не менее 5 лет, за исключением случаев, когда правовыми актами Российской Федерации установлены иные предельные сроки заключения лицензионных договоров (соглашений) в соответствии со спецификацией на готовое изделие;
прав на топологию интегральной схемы, зарегистрированных на территории Российской Федерации в установленном порядке в федеральном органе исполнительной власти по интеллектуальной собственности;
прав на использование, модификацию, модернизацию и изменение полного перечня программного (встроенного микропрограммного, системного и специализированного прикладного) обеспечения, поставляемого в составе продукции и необходимого для полноценного функционирования продукции, в том числе комплекта программной документации в следующем составе:
комплект текстов программ (исходных кодов) и двоичных файлов-микрокодов;
руководство по компиляции и сборке полного перечня программного (встроенного микропрограммного и специализированного (при наличии) обеспечения, необходимого для полноценного функционирования продукции.
При проектировании и разработке интегральных схем не допускается использование готовых схемотехнических решений, страной происхождения которых не является Российская Федерация.
Выполнение на территории Российской Федерации следующих операций:
разработка структуры, логической и (или) электрической принципиальной схемы интегральной схемы, топологии интегральной схемы;
разработка (в том числе создание программного кода) программного обеспечения для интегральной схемы;
изготовление пластин по полному циклу (за исключением фотошаблонов) с кристаллами и их измерение;
сборка кристаллов в корпусе;
измерение и испытание интегральной схемы.
При хранении конструкторской и технической документации в электронном виде юридическое лицо обязано обеспечить ее запись, систематизацию, накопление, хранение и уточнение (обновление, изменение) с использованием баз данных, находящихся на территории Российской Федерации.
В случае использования прав на основании лицензионного соглашения срок лицензии не должен быть менее 5 лет, за исключением случаев, когда правовыми актами Российской Федерации установлены иные предельные сроки заключения лицензионных договоров (соглашений) , лицензия должна предоставлять российскому лицензиату право на самостоятельное усовершенствование, модификацию и расширение лицензионных технологий с получением прав на измененную технологию без обязательства предоставления лицензии на измененную технологию в пользу лицензиара
(Позиция в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 № 2458)
из 26.11.3
Интегральная схема второго уровня
наличие у юридического лица - налогового резидента Российской Федерации, не находящегося под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица12-1: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 11.02.2021 № 165)
прав на топологию интегральной схемы, зарегистрированных на территории Российской Федерации в установленном порядке в федеральном органе исполнительной власти по интеллектуальной собственности, за исключением раскрытия топологии стандартных ячеек и сложнофункциональных блоков в случае применения библиотек стандартных ячеек и сложнофункциональных блоков, принадлежащих зарубежным компаниям;
прав на конструкторскую и технологическую документацию (за исключением технологической документации в случае, если фабрика-изготовитель находится за пределами территории Российской Федерации) , включая документацию на используемые сложнофункциональные блоки, не являющиеся предметом собственной разработки, в объеме, достаточном для проектирования и производства соответствующей интегральной схемы на территории Российской Федерации, на срок не менее 5 лет, за исключением случаев, когда правовыми актами Российской Федерации установлены иные предельные сроки заключения лицензионных договоров (соглашений) .
Выполнение на территории Российской Федерации следующих операций:
проектирование и разработка интегральной схемы, разработка топологии интегральной схемы;
измерение и испытание интегральной схемы
(Позиция в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 № 2458)
26.12.1
Платы печатные смонтированные(только в отношении плат печатных смонтированных, используемых в промышленной продукции, предусмотренной разделом IX настоящего приложения)
выполнение обязательных требований, в совокупности предоставляющих заявителю 10 баллов:
наличие у юридического лица - налогового резидента Российской Федерации, не находящегося под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица12 (1) :
прав на к