Постановление Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 г. № 719

тва баллов) :прочие составные части (15 баллов) ;

изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов) :

корпус основного блока в сборе (25 баллов) ;

кабели (15 баллов) ;

платы в сборе (25 баллов) ;

программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (15 баллов) ;

научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:

объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0, 17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленностиза предыдущий календарный год, но не более 20 баллов

(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293)

26.60.13.160

Аппараты магнитотерапии

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;

наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;

наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара) , полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара) ;

наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица (при наличии товарного знака) ;

наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимойдля разработки и производства продукции;

наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;

наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;

все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц) ;

монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов;

выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:

разработка продукции;

сборка продукции;

проверка функциональности продукции;

загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;

упаковка продукции;

использование составных частей (комплектующих) , произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий) :

использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной частипо каждому пункту для получения соответствующего количества баллов) :

прочие составные части (15 баллов) ;

корпус основного блока в сборе (25 баллов) ;

кабели (15 баллов) ;

платы в сборе (25 баллов) ;

швейные изделия (в соответствии с национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ 17037-2022 "Изделия швейные и трикотажные. Термины и определения") (4 балла) ; программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (15 баллов) ;

объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0, 17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов

(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293)

26.60.11.111

(Позиция исключена - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293)

из 26.60.11.110

Системы однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (гамма-камеры)

до 1 января 2019 г.:наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара4;наличие на территории Российской Федерации сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции

илиналичие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве иностранных товаров - не более 70 процентов цены товара4;наличие на территории Российской Федерации сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции;наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство (наличие регистрационных удостоверений на разработанные и внедренные медицинские изделия) ;осуществление на территории Российской Федерации следующих операций:входной контроль комплектующих (сборочных единиц) ;сборка и настройка штативной части;проверка функциональности основных узлов системы, юстировка и калибровка всей системы;проверка параметров качества изображения системы;проведение контрольных испытаний;загрузка и конфигурирование российского (русскоязычного) программного обеспечения; упаковка

с 1 января 2019 г.:наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара4;наличие на территории Российской Федерации сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции;наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство (наличие регистрационных удостоверений на разработанные и внедренные медицинские изделия)

26.60.12.132

(Позиция исключена - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293)

из 26.60.11.112

(Позиция исключена - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293)

из 26.60.11.113

(Позиция исключена - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293)

из 26.60.13.140

(Позиция исключена - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293)

26.60.12.131

Томографы магнитно-резонансные

26.60.11.119

(Позиция исключена - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293)

26.60.11.129

Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие

из 28.99.39.152

Линейные медицинские ускорители

26.60.11.111

Томографы компьютерные

наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство;

наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположеннойна территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;

наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной

в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";

выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:

сборка и монтаж электронного оборудования;

установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;

настройка и функциональное тестирование оборудования;

сборка и монтаж готовой продукции;

проведение технического контроля соответствия требованиям технических условий готового изделия, включая проверку безопасности, проверку системы детектора, проверку параметров изображения;

консервация и упаковывание;

использование материалов российского производства:

крепежные изделия (5 баллов) ;

использование российских компонентов и комплектующих:

стол пациента (20 баллов) ;

система архивации и передачи изображений (15 баллов) ;

окно рентгенозащитное (2 балла) ;

медицинская мебель (1 балл) ;

автоматизированное рабочее место врача компьютерной томографии (20 баллов) ;

щит силовой электрический (8 баллов) ;

тележка для перемещения (кожухов, гентри) (4 балла) ;

источники бесперебойного питания (10 баллов) ;

кожухи (10 баллов) ;

коллиматор (диафрагма) (3 балла) ;

блок излучателя (10 баллов) ;

излучатель рентгеновский (3 балла) ;

плата емкостного накопителя (5 баллов) ;

шкаф управления (5 баллов) ;

печатные платы (8 баллов) ;

научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0, 17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ) (не более 30 баллов) ;

выполнение следующих технологических операций:

сборка гентри (5 баллов) ;

сборка стола (4 балла) ;

сборка консоли оператора (4 балла) ;

установка системного программного обеспечения компьютерного томографа (4 балла) ;

прошивка контроллеров гентри и стола (3 балла) ;

настройка блока детекторов (5 баллов) ;

юстировка плоскости вращения гентри (3 балла) ;

юстировка центра сканирования гентри (3 балла) ;

калибровка системы получения изображений (5 баллов) ;

проверка электробезопасности (4 балла) ;

настройка механических характеристик гентри (4 балла) ;

настройка пространственного разрешения (3 балла) ;

настройка однородности изображения (3 балла) ;

пайка (10 баллов) ;

электромонтаж (4 балла) ;

сварка (9 баллов) ;

получение покрытий (5 баллов) ;

обработка резанием (4 балла) ;

формообразование из полимерных материалов (7 баллов) ;

сборка автоматизированного рабочего места лаборанта и (или) врача (5 баллов) ;

сборка блока излучателя (8 баллов) ;

настройка системы визуализации рентгеновских изображений (6 баллов) ;

проверка сканируемого диапазона (5 баллов) ;

проверка томографической толщины среза (7 баллов) ;

проверка шума, среднего числа КТ-единиц и однородности (7 баллов) ;

проверка точности установок анодного напряжения и тока (10 баллов)

(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293)

Новости

ПОРТАЛ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИИ