й;упаковка
с 1 января 2019 г.:наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара4
из 32.50.21.112
Эндоскопы гибкие, жесткие эндоскопы; приборы и аппараты эндоскопические прочие
до 1 января 2019 г.:наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара4
из 32.50.13.190
Аппараты медицинские сшивающие; инструменты механизированные прочие
илиналичие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 70 процентов цены товара4;осуществление на территории Российской Федерации следующих операций:сборка готового прибора;настройка, проведение контрольных испытаний;упаковка
с 1 января 2019 г.:наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара4
из 27.90.11.000
Модули синтеза
до 1 января 2019 г.:наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара4
илиналичие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 70 процентов цены товара4;осуществление на территории Российской Федерации следующих операций:монтаж электронных плат (где применимо) ;сборка;настройка, проведение контрольных испытаний;упаковка
с 1 января 2019 г.:наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара4
из 26.60.11.130
(Позиция исключена - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293)
14.12.30.16026.51.41.110
Средства защиты от радиации и воздействия других неблагоприятных факторов внешней среды специализированные, не содержащие встроенных дыхательных аппаратов Приборы, установки, системы дозиметрические
до 1 января 2019 г.:наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара4
20.13.13
Элементы, изотопы и их соединения радиоактивные, прочие; сплавы, эмульсии, керамические изделия и смеси, содержащие эти элементы, изотопы или соединения
илиналичие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 70 процентов цены товара4;осуществление на территории Российской Федерации следующих операций:монтаж электронных плат (где применимо) ;сборка;настройка, проведение контрольных испытаний;упаковка
с 1 января 2019 г.:наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара4
из
26.60.11.130
Детектор
плоскопанельный
цифровой рентгеновский
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у производителя или производителя компонентов подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке компонентов, используемых в производстве медицинского изделия, и документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016. Российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";
применение материалов российского производства:
нейлоновые стяжки-хомуты (0, 5 балла) ;
метизы (0, 5 балла) ;
клеи (0, 5 балла) ;
кабели (1 балл) ;
сервисные инструменты (2 балла) ;
предохранители (0, 5 балла) ;
использование российских компонентов и комплектующих:корпусные детали (25 баллов) ;
электронные платы (25 баллов) ;
кабельные сборки (15 баллов) ;
блок питания (10 баллов) ;
блок аккумуляторов (10 баллов) ;
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0, 17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (не более 30 баллов) ;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
входной контроль деталей корпуса (2 балла) ;
входной контроль печатных плат (3 балла) ;
входной контроль сенсоров (5 баллов) ;
приклейка рентгеночувствительной панели на подложку (2 балла) ;
вырезка кристалла из кремниевой пластины (10 баллов) ;
наклейка кристалла и электронного модуля на общую подложку (7 баллов) ;
разварка кристалла и платы (10 баллов) ;
нанесение защиты разварки (3 балла) ;
сборка сенсоров в матрицу (10 баллов) ;
сборка оптического тракта детектора (8 баллов) ;
совмещение сцинтиллятора с оптическим трактом (сборка оптико-электронного модуля) (7 баллов) ;
установка оптико-электронного модуля в корпус детектора (4 балла) ;
монтаж плат в корпус детектора (3 балла) ;
установка микропрограммного обеспечения детектора (3 балла) ;
проведение приемо-сдаточных испытаний детектора (3 балла)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293)
из 32.50.22.110 из 32.50.22.120
Протезы верхних конечностей; протезы кисти; протезы предплечья; протезы плеча; протезы после вычленения плеча; приспособления для самообслуживания; протезы нижних конечностей; протезы стопы; протезы голени; протезы после вычленения бедра; протезы при врожденном недоразвитии; изделия протезно-ортопедические
до 1 января 2019 г.:наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара4
32.50.22.127
Шины и прочие приспособления для лечения переломов
из 32.50.23.000
Части и принадлежности протезов и ортопедических приспособлений
илиналичие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 70 процентов цены товара4;осуществление на территории Российской Федерации следующих операций:сборка;проведение контрольных испытаний;упаковка
с 1 января 2019 г.:наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара4
из 22.29.29.190,
из 32.50.50.181,
из 32.50.13.190,
из 32.50.50.190
Вакуумные одноразовые пробирки
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации;
соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 50 процентов, в 2023 году - не более 50 процентов, в 2024 году - не более 45 процентов, в 2025 году - не более 45 процентов, в 2026 году и далее - не более 40 процентов в цене конечной продукции;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия c указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;
использование составных частей изделия, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
защитный колпачок (крышка) (15 баллов) ;
пробка (5 баллов) ;
пробирка (15 баллов) ;
наполнитель (5 баллов) ;
этикетка (10 баллов) ;
выполнение следующих технологических операций:
изготовление составных частей (части) (15 баллов) ;
сборка конечной продукции (20 баллов) ;
упаковка в групповую тару (5 баллов) ;
стерилизация (10 баллов)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519)
из 21.20.24.160
Салфетки спиртовые (спирт этиловый70 процентов)
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации;
наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство;
соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) в 2022 году - не более 20 процентов, в 2023 году - не более 15 процентов, в 2024 году - не более 10 процентов в цене конечной продукции;
в 2025 году и далее использование российского сырья (материалов) при производстве продукции - не менее 100 процентов;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия c указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;
выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
стерилизация (20 баллов) ;
очистка воды собственной системой (20 баллов) ;
производство изделия (20 баллов) ;
упаковка изделия (10 баллов) ;
автоматизированный выпуск вторичной упаковки изделий (10 баллов) ;
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территориях стран - членов Евразийского экономического союза в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0, 1 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (максимальная сумма - 10 баллов)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519)
из 21.20.24.160
Салфетки, пропитанныеили покрытые лекарственными средствами
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации;
наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство;
соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 20 процентов, в 2023 году - не более 15 процентов, в 2024 году - не более 10 процентов в цене конечной продукции;
в 2025 году и далее использование российского сырья (материалов) при производстве продукции - не менее 100 процентов;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия c указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;
выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
стерилизация (30 баллов) ;
производство изделия (25 баллов) ;
упаковка изделия (10 баллов) ;
автоматизированный выпуск вторичной упаковки изделий (15 баллов) ;
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территориях стран - членов Евразийского экономического союза в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0, 1 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (максимальная сумма - 10 баллов)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519)
из 21.20.24.160
Покрытие гидрогелевое атравматичное раневое
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации;
наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство;
соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 20 процентов, в 2023 году - не более 15 процентов, в 2024 году - не более 10 процентов в цене конечной продукции;
в 2025 году и далее использование российского сырья (материалов) при производстве продукции - не менее 100 процентов;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия c указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;
выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
стерилизация (20 баллов) ;
производство изделия (30 баллов) ;
изготовление форм для хранения изделия (10 баллов) ;
упаковка изделия (10 баллов) ;
автоматизированный выпуск вторичной упаковки изделий (10 баллов) ;
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территориях стран - членов Евразийского экономического союза в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0, 1 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (максимальная сумма - 10 баллов)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519)
из 32.50.50.190
Салфетка сорбционная стерильная
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническу