ирургии
из 20.59.52.120
Воск зуботехнический
до 1 января 2019 г.:наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара4
из 20.42.18
Пасты и другие средства для обработки зубов
из 21.20.2
Материалы профилактические фторирующие, реминерализующие, отбеливающие
из 32.50.22.140
Материалы слепочные
23.52.20.130
Гипс медицинский
из 32.50.50.000
Пломбировочные материалы светового и химического отверждения, материалы подкладочные химического или светового отверждения, материалы для герметизации углублений и фиссур зубов, остеопластические хирургические материалы, цементы пломбировочные светового и химического отверждения
илиналичие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 70 процентов цены товара4;осуществление на территории Российской Федерации следующих операций (где применимо) :просев, сушка сырья;перемешивание, нагревание, фильтрация;изготовление готового продукта;фасовка;упаковка
с 1 января 2019 г.:наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 40 процентов цены товара4
из
32.50.50
Установка для обезвреживания медицинских отходов
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара) , полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара) ;
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица (при наличии товарного знака) ;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя самостоятельно разработанного программного обеспечения, если оно является частью конкретного оборудования и выполняет основное функциональное назначение продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
корпусные детали (части изделия, специально используемые для обеспечения защиты посредством установки физических преград) , относящиеся к ограждающим конструкциям, должны быть произведены на территории Российской Федерации;
при обеззараживании медицинских отходов классов Б и В должен использоваться метод водяного насыщенного пара под избыточным давлением;
изменение внешнего вида медицинских отходов классов Б и В должно осуществляться одним из способов:
измельчение;
спекание;
прессование;
параметры проведения приемо-сдаточных испытаний:
проверка функциональности основных узлов системы;
проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
сборка и монтаж электронного оборудования;
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;
настройка и функциональное тестирование оборудования;
использование следующих составных частей (комплектующих) и выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
использование при производстве продукции составных электронных модулей, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
модуль панели управления (5 баллов) ;
модуль блока питания (5 баллов) ;
коммутационный модуль (5 баллов) ;
программируемый логический контроллер (5 баллов) ;
использование при производстве продукции составных механических, корпусных и межблочных соединений, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;
комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов) ;
детали корпусные стальные, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных стальных, используемых в изделии (10 баллов) ;
детали корпусные пластиковые, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных пластиковых, используемых в изделии (10 баллов) ;
использование при производстве продукции компонентов и комплектующих, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
стерилизационная камера (20 баллов) ;
запорный механизм стерилизационной камеры (15 баллов) ;
мотор-редуктор (10 баллов) ;
блок измельчения (10 баллов) ;
силовой трансформатор (10 баллов) ;
система парообразования (10 баллов) ;
вакуумный насос (5 баллов) ;
запорные клапаны, не менее одного (5 баллов) ;
контрольно-измерительные датчики, не менее 2 (5 баллов) ;
стерилизационные тележки, и (или) полки, и (или) корзины (5 баллов) ;
использование при производстве продукции российских материалов:
метизы (2 балла) ;
кабели (2 балла) ;
предохранители (2 балла) ;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
установка кожухов, панелей, элементов рамы (10 баллов) ;
пайка электронных компонентов и разъемов (10 баллов) ;
наличие в технологии производства сварочных процессов:
сварка наплавляющим электродом (5 баллов) ;
сварка в защитных газах (5 баллов) ;
плазменная сварка (5 баллов) ;
лазерная сварка (5 баллов) ;
наличие обработки листового металла (баллы суммируются, общая сумма - не более 20 баллов) :
лазерный (плазменный) и (или) механический раскрой (5 баллов) ;
прорубка отверстий и штамповка заготовок (5 баллов) ;
гибка листового металла (5 баллов) ;
холодное прессование (5 баллов) ;
эрозионная резка (5 баллов) ;токарная и фрезерная обработка (10 баллов) ;
лакокрасочные работы (10 баллов) ;
установка программного обеспечения на оборудование (15 баллов) (баллы не суммируются при установке программного обеспечения на разные модули) ;
электромонтаж, включая подключение потребителей внутри оборудования (5 баллов) ;изготовление кабельных жгутов (5 баллов) ;
сборка и установка шкафа управления (5 баллов) ;сборка и установка сенсорного дисплея (2 балла) ;установка и настройка термопринтера (2 балла)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293)
из
32.50.50
Машина моечно-дезинфекционная
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара) , полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара) ;
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица (при наличии товарного знака) ;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя самостоятельно разработанного программного обеспечения, если оно является частью конкретного оборудования и выполняет основное функциональное назначение продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
корпусные детали, относящиеся к ограждающим конструкциям, должны быть произведены на территории Российской Федерации;
параметры проведения приемо-сдаточных испытаний:
документированная процедура;
проверка функциональности основных узлов системы;
проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
сборка и монтаж электронного оборудования;
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;
настройка и функциональное тестирование оборудования;
использование при производстве продукции составных электронных модулей, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
модуль панели управления (5 баллов) ;
модуль блока питания (5 баллов) ;
коммутационный модуль (5 баллов) ;
программируемый логический контроллер (5 баллов) ;
использование при производстве продукции составных механических, корпусных и межблочных соединений, изготовленныхна территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов) ;
детали корпусные стальные, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных стальных, используемых в изделии (10 баллов) ;
детали корпусные пластиковые, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных пластиковых, используемых в изделии (10 баллов) ;
использование при производстве продукции компонентов и комплектующих, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
моечная камера (20 баллов) ;
дверь с запорным механизмом (15 баллов) ;
силовой трансформатор (10 баллов) ;
запорные клапаны, не менее одного (5 баллов) ;
контрольно-измерительные датчики, не менее 2 (5 баллов) ;
моечные тележки, и (или) полки, и (или) корзины (10 баллов) ;
использование при производстве продукции российских материалов:
метизы (2 балла) ;
кабели (2 балла) ;
предохранители (2 балла) ;
моюще-дезинфекционные средства (5 баллов) ;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: установка кожухов, панелей, элементов рамы (10 баллов) ;
проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (5 баллов) ;
пайка электронных компонентов и разъемов (10 баллов) ;
наличие в технологии производства сварочных процессов:
сварка наплавляющим электродом (5 баллов) ;
сварка в защитных газах (5 баллов) ;
плазменная сварка (5 баллов) ;
лазерная сварка (5 баллов) ;
наличие обработки листового металла (баллы суммируются, общая сумма баллов - не более 20) :
лазерный (плазменный) и (или) механический раскрой (5 баллов) ;
прорубка отверстий и штамповка заготовок (5 баллов) ;
гибка листового металла (5 баллов) ;
холодное прессование (5 баллов) ;
эрозионная резка (5 баллов) ;
токарная и фрезерная обработка (10 баллов) ;
лакокрасочные работы (10 баллов) ;
установка программного обеспечения на оборудование (15 баллов) (баллы не суммируются при установке программного обеспечения на разные модули) ;
электромонтаж, включая подключение потребителей внутри оборудования (5 баллов) ;
изготовление кабельных жгутов (5 баллов) ;
сборка и установка шкафа управления (5 баллов) ;
сборка и установка сенсорного дисплея (2 балла) ;
установка и настройка термопринтера (2 балла)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293)
из 26.60.12.110
Аппарат для определения рабочей длины корневого канала зуба; многофункциональный эндодонтический аппарат для апекслокации, электроодонтодиагностики и определения толщины надпульпарного дентина; аппарат для освещения рабочей зоны при стоматологическом лечении
до 1 января 2019 г.:наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара4 или наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 70 процентов цены товара4;осуществление на территории Российской Федерации следующих операций (где применимо) :монтаж электронных плат;сборка готового прибора;проведение контрольных испытаний;упаковка
из 26.60.13.180
Фотополимеризаторы стоматологические светодиодные для полимеризации облицовочных светочувствительных материалов, проводные; лампы (аппараты) для световой полимеризации, стоматологические фотоактиваторы
(фотополимеризаторы) , лампы для реставрации зубов, лампы для полимеризации реставрационного пломбировочного композитного материала, лампы (аппараты) для трансиллюминации, лампы для оральной фотодезинфекции, стоматологические оранжевые лампы, стоматологические UVA лампы
из 32.50.21.112
Аппараты для машинной обработки (пломбирования) корневых каналов зубов
с 1 января 2019 г.:наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 40 процентов цены товара4
29.10.59.170
Комплексы медицинские на шасси транспортных средств
до 1 января 2019 г.:наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара4 или наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 70 процентов цены товара4;осуществление на территории Российской Федерации следующих операций:сборка;проведение контрольных испытаний
с 1 января 2019 г.:наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара4
из 32.50.50.000
Устройства для стерильного соединения магистралей из термопластичных материалов
до 1 января 2019 г.:наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара4
илиналичие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 70 процентов цены товара4;осуществление на территории Российской Федерации не менее 5 из указанных операций:использование в товаре программного обеспечения, исключительное право на которое принадлежит лицу - налоговому резиденту страны - члена Евразийского экономического союза;производство электрических схем изделия;изготовление корпусов, механических деталей и узлов изделия;монтаж и настройка печатных плат изделия;сборка;проведение контрольных испытаний;упаковка
с 1 января 2019 г.:наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на те