ритории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий) :
изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции
(требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов) :
корпус основного блока в сборе (15 баллов) ;
кабели (10 баллов) ;
платы в сборе (25 баллов) ;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 (5 баллов) ;
научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:
объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0, 17 процента годового объема затрат субъекта деятельностив сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293)
32.50.12
Стерилизаторы
хирургические или
лабораторные
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара) , полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара) ;
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица (при наличии товарного знака) ;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя самостоятельно разработанного программного обеспечения, если оно является частью конкретного оборудования и выполняет основное функциональное назначение продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
корпусные детали, относящиеся к ограждающим конструкциям, должны быть произведены на территории Российской Федерации;
параметры проведения приемо-сдаточных испытаний:
документированная процедура;
проверка функциональности основных узлов системы;
проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
сборка и монтаж электронного оборудования;
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;
настройка и функциональное тестирование оборудования;
использование следующих составных частей (комплектующих) и выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
использование при производстве продукции составных электронных модулей, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
модуль панели управления (5 баллов) ;
модуль блока питания (5 баллов) ;
коммутационный модуль (5 баллов) ;
программируемый логический контроллер (5 баллов) ;
использование при производстве продукции составных механических, корпусных и межблочных соединений, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов) ;
детали корпусные стальные, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных стальных, используемых в изделии (10 баллов) ;
детали корпусные пластиковые, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных пластиковых, используемых в изделии (10 баллов) ;
использование при производстве продукции компонентов и комплектующих, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
стерилизационная камера (20 баллов) ;
запорный механизм стерилизационной камеры (15 баллов) ;
система парообразования (10 баллов) ;
силовой трансформатор (10 баллов) ;
вакуумный насос (5 баллов) ;
запорные клапаны, не менее одного (5 баллов) ;
контрольно-измерительные датчики, не менее 2 (5 баллов) ;
стерилизационные тележки, и (или) полки, и (или) корзины (5 баллов) ;
использование при производстве продукции российских материалов:
метизы (2 балла) ;
кабели (2 балла) ;
предохранители (2 балла) ;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
установка кожухов, панелей, элементов рамы (10 баллов) ;
пайка электронных компонентов и разъемов (10 баллов) ;
наличие в технологии производства сварочных процессов:
сварка наплавляющим электродом (5 баллов) ;
сварка в защитных газах (5 баллов) ;
плазменная сварка (5 баллов) ;
лазерная сварка (5 баллов) ;
наличие обработки листового металла (баллы суммируются, общая сумма не более 20 баллов) :
лазерный (плазменный) и (или) механический раскрой (5 баллов) ;
прорубка отверстий и штамповка заготовок (5 баллов) ;
гибка листового металла (5 баллов) ;
холодное прессование (5 баллов) ;
эрозионная резка (5 баллов) ;
токарная и фрезерная обработка (10 баллов) ;
лакокрасочные работы (10 баллов) ;
установка программного обеспечения на оборудование (15 баллов) (баллы не суммируются при установке программного обеспечения на разные модули) ;
электромонтаж, включая подключение потребителей внутри оборудования (5 баллов) ;
изготовление кабельных жгутов (5 баллов) ;
сборка и установка шкафа управления (5 баллов) ;
сборка и установка сенсорного дисплея (2 балла) ;
установка и настройка термопринтера (2 балла)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293)
из
26.51.53.141 из26.51.53.190
из 26.60.12.119
Прибор для проведения
полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального
времени
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара) , полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара) ;
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица (при наличии товарного знака) ;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
использование составных частей (комплектующих) , произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий) :
использование материалов, компонентов и комплектующих, произведенных на территории Российской Федерации:
электрические модули (10 баллов) ;
зеркала, линзы для оптической системы (10 баллов) ;
комплект электронных плат без монтажа элементов (10 баллов) ;
корпусной комплект изделия (10 баллов) ;
кабели (провода) (5 баллов) ;
крепежные изделия (5 баллов) ;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
изготовление деталей корпуса, блоков (узлов) (10 баллов) ;
монтаж электронных плат (10 баллов) ;
сборка термоблоков и оптоблоков (10 баллов) ;
сборка и монтаж вспомогательных блоков (узлов) (5 баллов) ;
настройка оптоблоков (15 баллов) ;
настройка, регулировка и тестирование блоков (узлов) (10 баллов) ;
наличие у заявителя самостоятельно разработанного программного обеспечения, если оно является частью конкретного оборудования и выполняет основное функциональное назначение продукции (15 баллов) ;
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования (5 баллов) ;
функциональное тестирование продукции (15 баллов) ;
изготовление упаковки (5 баллов)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293)
из
32.50.21.121
из 32.50.21.122
из 32.50.21.123
Аппараты искусственной вентиляции легких
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара) , полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара) ;
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидентРоссийской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица (при наличии товарного знака) ;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположенной на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
сборка и монтаж готовой продукции;
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;
настройка и функциональное тестирование продукции;
контроль качества на соответствие технической документации производителя (техническим условиям) (7 баллов) ;
использование совместно с аппаратом искусственной вентиляции легких расходных материалов российского производства:
одноразовый и (или) многоразовый расходный комплект (20 баллов) ;
использование российских составных частей (комплектующих) :
датчик потока воздуха (5 баллов) ;
кабель питания (сетевой) (2 балла) ;
встроенный в аппарат аккумулятор (6 баллов) ;
тележка для аппарата искусственной вентиляции легких (3 балла) ;
датчик концентрации кислорода (5 баллов) ;
корпусные детали аппарата искусственной вентиляции легких (7 баллов) ;
пневмоблок (смеситель газов) (15 баллов) ;
блок питания (вторичный источник питания) (5 баллов) ;
увлажнитель дыхательных смесей (5 баллов) ;
модуль анализа кислорода в дыхательной смеси (5 баллов) ;
производство механических и корпусных частей:
токарная и фрезерная обработка (7 баллов) ;
изготовление корпусных деталей (10 баллов) ;
контроль качества на соответствие технической документации производителя (техническим условиям) (7 баллов) ;
упаковка (6 баллов) ;
программное обеспечение, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (35 баллов) ;
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0, 17 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ(не более 30 баллов)
(Дополнение позицией - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2023 № 1293)
из 28.25.13.111 из 28.25.13.115 из 28.25.13.119
Холодильники комбинированные лабораторные; холодильники фармацевтические; медицинские морозильники; ларь низкотемпературный медицинский; шкаф низкотемпературный медицинский
до 1 января 2019 г.:наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара4
илиналичие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 70 процентов цены товара4;осуществление на территории Российской Федерации не менее 4 из следующих операций:сборка корпуса и двери;сборка электрооборудования или использование электрооборудования, произведенного на территории стран - членов Евразийского экономического союза;сборка готового изделия;проведение контрольных испытаний;упаковка
с 1 января 2019 г.:наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара4;изготовление ПВХ-профилей или использование ПВХ-профилей, произведенных на территории стран - членов Евразийского экономического союза
из 22.22.14.000,
из 22.29.29.000
контейнеры для биопроб полимерные; бутыли, бутылки, флаконы и аналогичные изделия из пластмасс для применения в медицине и клинической диагностике;
материалы и емкости лабораторные расходные полимерные для использования в медицинской in vitro диагностике и лабораторных in vitro исследованиях; стерильные одноразовые медицинские изделия для диагностики in vitro; изделия полимерные одноразовые (пипетки, чашки культуральные, планшеты, флаконы, чашки Петри, петли микробиологические, скребки и аналогичные изделия)
до 1 января 2019 г.:
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет;
соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара4
или наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет;
соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 70 процентов цены товара4;
осуществление на территории Российской Федерации следующих операций:
изготовление (сборка) конечной продукции;
стерилизация (где применимо) ;
упаковка;
с 1 января 2019 г.:
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет;
соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара4
(Позиция в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.12.2022 № 2519)
из 21.20.24.110
Материалы клейкие перевязочные, в том числе пропитанныеили покрытые лекарственными средствами
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации;
наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство;
соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 50 процентов, в 2023 году -