Постановление от 28 ноября 2013 года №1086. Основанием для включения лекарственного средства в Перечень является невозможность его замены в рамках одного международного непатентованного наименования или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учётом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов.
Справка
Документ
-
Постановление от 28 ноября 2013 года №1086
Проект постановления подготовлен Минздравом России во исполнение поручения Президента Российской Федерации от 29 июня 2013 года №Пр-1406, Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и поручений Правительства Российской Федерации.
Постановлением утверждаются Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (далее соответственно – Правила, Перечень).
В соответствии с постановлением Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан (далее – Комиссия), утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 8 октября 2012 года №1018, дополняется пунктом, в соответствии с которым в состав Комиссии в качестве рабочего органа входит подкомиссия по вопросам обращения лекарственных средств. Положение об указанной подкомиссии и её состав утверждаются председателем Комиссии.
Согласно утверждённым Правилам основанием для включения лекарственного средства в Перечень является невозможность его замены в рамках одного международного непатентованного наименования или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учётом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Основанием для исключения лекарственного средства из Перечня является возможность такой замены.
Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в Перечень либо исключения лекарственных средств из Перечня осуществляется на основании следующих документов (сведений), находящихся в распоряжении Минздрава России:
- отчёты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, проведённых в соответствии с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчётов;
- результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов;
- результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов.
Заявитель вправе представить указанные документы (сведения) по собственной инициативе, а также иные сведения, в том числе данные международного опыта применения лекарственных средств и результаты опубликованных научных исследований.
Минздрав России совместно с Минпромторгом России и ФАС России рассматривает заявки, обобщает необходимую информацию и вносит соответствующие предложения с приложением необходимых документов (сведений) на рассмотрение подкомиссии по вопросам обращения лекарственных средств Комиссии. С учётом результатов данного рассмотрения Минздрав России готовит необходимые материалы для внесения соответствующих предложений на рассмотрение Комиссии. С учётом результатов рассмотрения предложений Комиссией Минздрав России формирует проект Перечня и информирует заявителя о решении, принятом по его заявке.
Реализация постановления позволит осуществлять закупку по торговым наименованиям тех лекарственных средств, которые в силу своих физико-химических и (или) фармакологических свойств невозможно заменить в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного средства или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования. Это будет способствовать более полному удовлетворению потребностей пациентов и повышению эффективности лечения.