проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы.
2. Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель направляет посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе: (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
1) заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя, а в случае, если от имени заявителя действует его представитель (физическое лицо) , уполномоченный действовать от имени заявителя на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, подписанное его усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью; (В редакции федеральных законов от 30.01.2024 № 1-ФЗ, от 31.07.2025 № 304-ФЗ)
2) (Пункт утратил силу - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
3) протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
4) брошюру исследователя (для зарегистрированного лекарственного препарата допустимо заменить одобренной общей характеристикой лекарственного препарата, если такой лекарственный препарат зарегистрирован в соответствии с актами, составляющими право Союза, и его применение в клиническом исследовании не противоречит одобренной общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения) ; (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
5) информационный листок пациента;
6) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
7) (Пункт утратил силу - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
8) (Пункт утратил силу - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
9) копию договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
10) информацию о составе лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением биологических лекарственных препаратов) ; (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
11) документ, составленный производителем лекарственного препарата для медицинского применения и содержащий показатели (характеристики) , а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведенном для проведения клинических исследований (за исключением биологических лекарственных препаратов) ; (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
111) документы и сведения, предусмотренные правилами проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденными Евразийской экономической комиссией; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
12) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или документ, содержащий сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, предоставленного уполномоченным органом страны производителя лекарственного препарата. (В редакции федеральных законов от 04.06.2018 № 140-ФЗ, от 27.12.2019 № 478-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
21. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за проведение экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, а также сведения о выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документах (сведениях) , указанных в пункте 12 части 2 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает в порядке межведомственного электронного взаимодействия. (Дополнение частью - Федеральный закон от 27.12.2019 № 478-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
3. В срок, не превышающий трех рабочих дней со дня направления в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе указанного в пункте 1 части 2 настоящей статьи заявления и необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
2) принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы или об отказе в проведении указанных экспертиз;
3) направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о принятом решении либо в случае принятия решения об отказе также с указанием причин такого отказа; (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
4) направляет в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе и личный кабинет совета по этике задания на проведение соответствующих экспертиз, подписанные усиленными квалифицированными электронными подписями. (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
4. В случае выявления неполноты и (или) недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет в личный кабинет заявителя в единой системе запрос об уточнении указанной информации, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью. Заявитель обязан направить в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем запроса. Срок, указанный в части 3 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления в личный кабинет заявителя в единой системе запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня направления в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе ответа на запрос и не учитывается при исчислении срока принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
5. Основанием для отказа в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы является представление документов, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти либо отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимой информации или информации, которая должна быть отражена в них, а также отсутствие сведений, которые в дальнейшем подтверждаются посредством межведомственного электронного взаимодействия, о факте уплаты государственной пошлины за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за проведение экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
6. Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы, составление комиссией экспертов и советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования, подписание заключений усиленными квалифицированными электронными подписями и направление данных заключений в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе осуществляются в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением документов, указанных в пунктах 3, 4, 10, 11 и 111 части 2 настоящей статьи, и направления в личный кабинет совета по этике в единой системе задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением документов, указанных в пунктах 3 - 6 и 9 части 2 настоящей статьи. (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
7. В срок, не превышающий трех рабочих дней со дня направления в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе заключений, указанных в части 6 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
1) осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз;
2) принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, вносит в реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата соответствующую информацию и направляет посредством единого портала заявителю или в личный кабинет заявителя в единой системе выписку из реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата, подписанную усиленной квалифицированной электронной подписью; (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
3) принимает решение об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и направляет посредством единого портала заявителю или в личный кабинет заявителя в единой системе данное решение, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, с указанием причин отказа. (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
8. Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения является наличие заключения комиссии экспертов или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по результатам проведенных экспертиз, предусмотренных частью 6 настоящей статьи.
9. Решение об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
(Статья в редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)
Статья 391. Этическая экспертиза
1. Этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
2. Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских организаций, научных организаций, образовательных организаций высшего образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.
3. Оплата услуг экспертов совета по этике осуществляется на основании договора, заключенного между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, которым создан совет по этике, в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности, в размерах, установленных Правительством Российской Федерации.
4. Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
41. При проведении этической экспертизы не допускается истребование экспертом у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения этической экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов в личный кабинет заявителя в единой системе уполномоченным лицом совета по этике направляется запрос о представлении необходимых материалов, подписанный руководителем (уполномоченным лицом) совета по этике с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, а также направляется уведомление об указанном запросе в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе. (Дополнение частью - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
42. Заявитель обязан направить в личный кабинет совета по этике в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос о представлении необходимых материалов совету по этике в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения советом по этике электронного уведомления о получении заявителем указанного запроса. Время со дня направления советом по этике в личный кабинет заявителя в единой системе запроса о представлении необходимых материалов до дня направления заявителем в личный кабинет совета по этике в единой системе ответа на указанный запрос не учитывается при исчислении срока проведения этической экспертизы. (Дополнение частью - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
5. Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.
6. Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети "Интернет" в установленном им порядке.
(Дополнение статьей - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)
Статья 40. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
1. Руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем три года и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации. (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)
2. Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
3. Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования лекарственного средства, содержащимися в брошюре исследователя, проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и другими материалами такого исследования.
31. Руководитель медицинской организации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сообщает об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме. (Дополнение частью - Федеральный закон от 29.11.2010 № 313-ФЗ)
4. Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и указанные в части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, в случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения сообщают об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме. (В редакции Федерального закона от 11.10.2010 № 271-ФЗ)
41. Форма сообщения о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должна содержать следующие сведения:
1) наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования;
2) дата внесения изменений в протокол клинического исследования;
3) наименование и место нахождения заявителя;
4) наименование организации, привлеченной разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии) ;
5) наименования и места нахождения медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование;
6) дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования и номер этого разрешения;
7) изменения, вносим