изическое лицо) , уполномоченный действовать от имени заявителя на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, подписанное его усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью; (В редакции федеральных законов от 30.01.2024 № 1-ФЗ, от 31.07.2025 № 304-ФЗ)
2) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, либо по собственной инициативе указанный документ. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины заявителем с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины; (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
3) документы, указанные в части 2 настоящей статьи; (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)
4) заявление о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства, предназначенного для проведения указанной экспертизы. (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)
31. В случае непредставления с заявлением о включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документов (сведений) , указанных в пунктах 1 и 2 части 2 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия. (Дополнение частью - Федеральный закон от 27.12.2019 № 478-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
4. В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и документов, перечисленных в части 1 и пункте 2 части 3 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
1) проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленных заявителем документах; (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)
2) принимает решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции или об отказе в таком направлении;
3) направляет в личный кабинет заявителя в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа. (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
41. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе запрос об уточнении указанных сведений, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью. (Дополнение частью - Федеральный закон от 25.11.2013 № 317-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
42. Заявитель обязан направить посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем данного запроса. Срок, указанный в части 4 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня направления заявителем посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации. В случае, если от имени заявителя действует его представитель (физическое лицо) , уполномоченный действовать от имени заявителя на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, ответ на данный запрос может быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью. (Дополнение частью - Федеральный закон от 25.11.2013 № 317-ФЗ) (В редакции федеральных законов от 30.01.2024 № 1-ФЗ, от 31.07.2025 № 304-ФЗ)
5. Основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции является непредставление документов, указанных в части 2 настоящей статьи, отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 41 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений. (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)
6. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. Экспертное учреждение при получении образцов указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в тот же день направляет в личный кабинет заявителя в единой системе уведомление, подтверждающее получение этих образцов. Эти сроки не включаются в срок проведения данной экспертизы. (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
7. (Часть утратила силу - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
8. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
1) осуществляет оценку такого заключения для определения его соответствия заданию на проведение данной экспертизы;
2) принимает решение о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств или решение об отказе в таком включении;
3) вносит при принятии решения о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств предусмотренную частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона информацию и направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе выписку из государственного реестра лекарственных средств. (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 27.12.2019 № 462-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
9. Основанием для отказа во включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество фармацевтической субстанции не подтверждено полученными данными. (Дополнение частью - Федеральный закон от 22.10.2014 № 313-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 04.06.2018 № 140-ФЗ)
10. Не допускается включение в государственный реестр лекарственных средств одной фармацевтической субстанции, произведенной для реализации и выпускаемой одним и тем же производителем, в виде двух и более реестровых записей. (Дополнение частью - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)
11. Внесение изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, осуществляется в порядке, установленном статьями 30 и 31 настоящего Федерального закона, с уплатой государственной пошлины, предусмотренной законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. (Дополнение частью - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)
12. Допускается обращение фармацевтической субстанции до истечения срока годности, произведенной для реализации в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, в соответствии с информацией, содержащейся в документах на фармацевтическую субстанцию до даты принятия такого решения. (Дополнение частью - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
13. Решение об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:
1) представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе жизни или здоровью человека либо животного при использовании лекарственного средства;
2) направления разработчиком лекарственного средства или производителем лекарственного средства либо уполномоченным ими другим юридическим лицом посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявления об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации. В случае, если от имени разработчика лекарственного средства или производителя лекарственного средства действует его представитель (физическое лицо) , уполномоченный действовать от имени разработчика лекарственного средства или производителя лекарственного средства на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, заявление об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, может быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью; (В редакции федеральных законов от 30.01.2024 № 1-ФЗ, от 31.07.2025 № 304-ФЗ)
3) отсутствия фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет.
(Дополнение частью - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)
Статья 35.
(Статья утратила силу - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)
Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения совета по этике
Решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решение указанного федерального органа исполнительной власти об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключение комиссии экспертов экспертного учреждения или заключение совета по этике может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Заключение комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, может быть обжаловано держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, который привлекает к рассмотрению указанной жалобы подведомственные ему научные организации и образовательные организации высшего образования, осуществляющие деятельность в сфере обращения лекарственных средств. Заключение комиссии экспертов экспертного учреждения, оформленное по итогам пересмотра обжалованного заключения эксперта, может быть оспорено держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими лицом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. При обжаловании решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, заключения эксперта или комиссии экспертов экспертного учреждения, заключения совета по этике держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченное ими лицо вправе представить результаты экспертизы лекарственного препарата, протоколы полученных аккредитованными испытательными лабораториями (центрами) результатов исследований, испытаний. (В редакции Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ)
(Статья в редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)
Статья 37. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств
(Наименование в редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
1. Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов, в том числе проведением экспертизы лекарственных средств (включая результаты ее проведения) , информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, не позднее чем через пять рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующей информации. (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 02.08.2019 № 297-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
2. Сроки и порядок размещения указанной в части 1 настоящей статьи информации устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Информация, указанная в части 1 настоящей статьи, является открытой и общедоступной и предоставляется заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации. (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)
Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях
Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в следующих целях: (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
1) установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации;
2) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;
3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;
4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.
11. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными Евразийской экономической комиссией. (Дополнение частью - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
2. В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном актами, составляющими право Союза. (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
3. Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять:
1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;
2) образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования; (В редакции Федерального закона от 02.07.2013 № 185-ФЗ)
3) научные организации. (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
4. Клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке. (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ; от 13.07.2015 № 241-ФЗ)
5. (Часть утратила силу - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)
6. К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения разработчиком лекарственного препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия этих исследований требованиям настоящего Федерального закона.
7. (Часть утратила силу - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
8. Перечень медицинских организаций, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет". (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
Статья 39. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
1. Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы.
2. Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинско