я жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
г) истечения срока годности зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, срок действия регистрационного удостоверения которого истек;
д) отмены решения о государственной регистрации или перерегистрации, обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
10. Уполномоченное лицо держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет документ, подтверждающий его полномочия.
11. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат соответствующая запись производится в реестре в течение 1 рабочего дня со дня принятия такого решения с указанием основания и даты его принятия.
12. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра.
13. Информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.
14. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и представляются заинтересованным лицам бесплатно по их письменным запросам в виде выписок из реестра в течение 5 дней со дня поступления запроса.
_____________
ПРИЛОЖЕНИЕ к Правилам ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов(в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 16 декабря 2019 г. № 1683)
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
(форма)
ЗАЯВЛЕНИЕ о внесении изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Заявитель _________________________________________________________________
(наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты)
Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата __________________________________________________________________________
(наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты)
| №п/п | Стадия производства | Производитель (наименование) | Адрес | Страна | Для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог | Наименование регистрирующего органа | Регистрационный номер |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| № п/п | Номер регистрационного удостоверения | Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование* | Торговое наименование | Лекарственная форма, дозировка, комплектность** | Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке | Предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку** без НДС (рублей) | Штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку | Код АТХ | Код ТН ВЭД ЕАЭС |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
Уполномоченное лицо | ____________________________________(ф.и.о.) | _____________________(должность) | ________________(подпись) | ||
Контактные телефоны | _____________________________________ | Адрес электронной почты | __________________ |
М.П. (при наличии)
_________________________
* В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренное перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
** В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата.
____________
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 29 октября 2010 г. № 865 (в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 24 сентября 2020 г. № 1541)
ПРАВИЛА установления исполнительными органами субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(Наименование в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)
1. Исполнительные органы субъектов Российской Федерации принимают решения об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам (без учета налога на добавленную стоимость) , установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно - лекарственные препараты, фактические отпускные цены производителей, решение) , после согласования проектов решений с Федеральной антимонопольной службой. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)
Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, выраженные в процентах и дифференцированные в зависимости от стоимости лекарственных препаратов, устанавливаются в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами (далее - организации оптовой торговли) , аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (далее - индивидуальные предприниматели) , медицинских организаций, имеющих лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленных подразделений, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - медицинские организации) , осуществляющих реализацию лекарственных препаратов на территории субъектов Российской Федерации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)
2. Исполнительные органы субъектов Российской Федерации устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей в соответствии с методикой, утверждаемой Федеральной антимонопольной службой (далее - методика) , исходя из следующих принципов: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)
а) возмещение организациям оптовой торговли, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям и медицинским организациям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных препаратов;
б) учет размера прибыли, необходимой для обеспечения организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей и медицинских организаций средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных расходов;
в) учет в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации.
3. Исполнительный орган субъекта Российской Федерации направляет проект решения в Федеральную антимонопольную службу. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)
4. К проекту решения прилагаются следующие документы, заверенные руководителем или заместителем руководителя исполнительного органа субъекта Российской Федерации: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)
а) пояснительная записка, содержащая в том числе обоснование необходимости установления или пересмотра предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей;
б) расчеты предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, осуществленные исполнительным органом субъекта Российской Федерации в соответствии с методикой, по формам, утвержденным методикой, в формате электронных шаблонов Федеральной государственной информационной системы "Единая информационно-аналитическая система". (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)
5. Проект решения с прилагаемыми к нему документами, указанными в пункте 4 настоящих Правил, представляется в Федеральную антимонопольную службу в письменном виде или в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, а также на адрес электронной почты Федеральной антимонопольной службы.
Проект решения регистрируется в Федеральной антимонопольной службе в установленном порядке.
6. Федеральная антимонопольная служба в течение 30 рабочих дней со дня регистрации проекта решения направляет в исполнительный орган субъекта Российской Федерации принятое ею решение о согласовании проекта решения либо об отказе в его согласовании. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)
7. В случае необходимости уточнения и (или) дополнения сведений, содержащихся в документах, указанных в пункте 4 настоящих Правил, исполнительный орган субъекта Российской Федерации представляет по запросу Федеральной антимонопольной службы соответствующую документально оформленную информацию. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)
Срок представления исполнительным органом субъекта Российской Федерации запрошенной информации не может превышать 15 рабочих дней со дня получения запроса Федеральной антимонопольной службы. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)
При этом общий срок рассмотрения документов Федеральной антимонопольной службой не может превышать срок, предусмотренный пунктом 6 настоящих Правил и абзацем вторым настоящего пункта.
При непоступлении от исполнительного органа субъекта Российской Федерации в установленный срок запрошенной документально оформленной информации Федеральная антимонопольная служба в течение 5 рабочих дней со дня истечения общего срока принимает решение об отказе в согласовании проекта решения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)
8. Основаниями для отказа в согласовании проекта решения являются:
а) несоответствие расчетов предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей расчетам, предусмотренным методикой;
б) представление в Федеральную антимонопольную службу указанных в пункте 4 настоящих Правил документов, содержащих недостоверные сведения;
в) отсутствие в представленных документах сведений, требуемых в соответствии с методикой;
г) представление неполного комплекта документов, указанных в пункте 4 настоящих Правил;
д) непоступление от исполнительного органа субъекта Российской Федерации в срок, установленный абзацем вторым пункта 7 настоящих Правил, запрошенной документально оформленной информации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)
9. Информация о согласовании либо об отказе в согласовании Федеральной антимонопольной службой проекта решения не позднее 3 рабочих дней со дня принятия решения размещается Службой на ее официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
10. Исполнительный орган субъекта Российской Федерации принимает решение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия Федеральной антимонопольной службой решения о согласовании проекта решения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)
11. Исполнительный орган субъекта Российской Федерации в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения представляет в Федеральную антимонопольную службу копию решения, а также направляет копию решения в Федеральную антимонопольную службу на ее адрес электронной почты. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)
12. Исполнительный орган субъекта Российской Федерации не менее чем за 10 рабочих дней до дня вступления в силу решения размещает информацию о принятом решении на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)
13. За представление в Федеральную антимонопольную службу документов, содержащих недостоверные сведения, руководитель (заместитель руководителя) исполнительного органа субъекта Российской Федерации несет ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)
____________
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 29 октября 2010 г. № 865
ПРАВИЛА формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 24.09.2020 № 1541, от 06.11.2024 № 1498)
1. Организации оптовой торговли лекарственными средствами (далее - организации оптовой торговли) осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты) , по ценам, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата (далее - фактическая отпускная цена производителя) , не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем) , и размера оптовой надбавки, не превышающей размера предельной оптовой надбавки, установленной в субъекте Российской Федерации. Организации оптовой торговли учитывают налог на добавленную стоимость в цене реализации лекарственного препарата в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
2. Суммарный размер оптовых надбавок, подлежащих применению всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации лекарственного препарата, рассчитанный исходя из фактической отпускной цены производителя, не должен превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный исполнительным органом субъекта Российской Федерации, на территорию которого осуществляется поставка лекарственного препарата. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)
3. Организации оптовой торговли, имеющие структурные подразделения розничной торговли, могут формировать розничные цены на лекарственные препараты с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя (без налога на добавленную стоимость) , суммарный размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и розничной надбавок соответственно, установленных в субъекте Российской Федерации, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли.
4. Организации оптовой торговли, реализующие лекарственные препараты потребителям по договору комиссии (комитенты) от имени организаций розничной торговли (комиссионеров) , могут формировать отпускную цену на лекарственный препарат с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя, суммарный размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и розничной надбавок соответственно, установленных в субъекте Российской Федерации.
5. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - индивидуальные предприниматели) , медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - медицинские организации) , осуществляют реализацию лекарственных препаратов по ценам, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем) , и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающих соответственно размер предельной оптовой надбавки и размер предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели и медицинские организации учитывают налог на добавленную стоимость в цене реализации лекарственного препарата в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)
6. Размер розничной надбавки, рассчитанный исходя из фактической отпускной цены производителя, подлежащий применению аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный исполнительным органом этого субъекта Российской Федерации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.11.2024 № 1498)
7. При формировании организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями отпускных цен на лекарственные препараты с применением предельных размеров оптовых надбавок и (или) предельных размеров розничных надбавок такие отпускн